Blødningshændelser før vs efter sænkning af afdelingsblodpladetransfusionstrigger (OBS-PLATE)
Ændringer i central venekateterisering af blødningshændelser efter implementering af en nedre trigger for blodpladetransfusion - en observationsundersøgelse
Centrale venekatetre er essentielle ved behandling af hæmatologiske tilstande. Mange patienter har et nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødningskomplikationer.
Baarle et al. offentliggjorde for nylig en randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor tilbageholdelse af profylaktiske blodpladetransfusioner før CVC-placering hos patienter med et trombocyttal på 10.000 til 50.000 pr. kubikmillimeter ikke opfyldte den foruddefinerede margen for non-inferioritet for postprocedureelle blødningshændelser (PMID: 37224197). Imidlertid blev blødninger grad 2 (defineret som blødninger, der kræver ekstern kompression) inkluderet på trods af manglende klinisk betydning.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om sænkning af den præprocedureelle trombocyttransfusionstrigger fra 50x10^9/L til 10x10^9/L for indsættelser af centrale venekatetre forbliver sikker med hensyn til postprocedurelle blødningshændelser af grad 3-4.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, retrospektivt observationsstudie. Alle voksne hæmatologiske patienter, der modtager et centralt venekateter på afdelingen for intensiv og perioperativ behandling på Skåne Universitetshospital i Lund, Sverige, vil være berettiget til inklusion.
Gældende svenske retningslinjer anbefaler en præ-procedurel trombocyttransfusionsudløser på 50x10^9/L for at mindske risikoen for blødning under og efter proceduren. Disse retningslinjer er imidlertid baseret på data fra en æra, hvor den skelsættende teknik var fremherskende, og forekomsten af blødningskomplikationer er faldet med den udbredte brug af ultralydsvejledning i realtid. Således blev vores afdelingspræ-proceduremæssige trombocyttransfusionsudløser for CVC-placering sænket fra 50 til 10x10^9/L i marts 2023. Dette svarer til den tærskel, der almindeligvis anvendes hos hæmatologiske patienter for at forhindre spontan blødning.
Denne undersøgelse er sat til at undersøge, om forekomsten af grad 3-4 postprocedurelle blødningshændelser er steget efter ændringen i trombocyttransfusionstrigger fra 50x10^9/L til 10x10^9/L før indsættelse af en CVC hos hæmatologiske patienter.
Ca. 110 CVC'er placeres årligt i hæmatologiske patienter på den nuværende institution. Retrospektive data vil blive udtrukket fra de elektroniske søkort, og potentielle data vil blive indsamlet løbende. Interventionskontrolpunkter vil blive etableret for at kontrollere for grad 3-4 blødningshændelser:
- Transfusionsudløseren forbliver på 10x10^9/L, forudsat at forekomsten af post-procedurelige grad 3-4 blødningshændelser hos patienter med et præ-procedureligt trombocyttal på 10-49 x10^9 er mindre end tre på seks måneder, eller mindre end fire på et år eller mindre end fem på to år.
- Transfusionstriggeren vil blive øget til 30x10^9/L, hvis forekomsten af post-procedurelige grad 3-4 blødningshændelser hos patienter med et præ-procedureligt trombocyttal på 10-49 x10^9 er mere end to på seks måneder, mere end tre på et år eller mere end fire på to år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lunds Universitet
-
Lund, Lunds Universitet, Sverige, 22650
- Thomas Kander
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Indikation for central venekateterplacering.
- Patienter indlagt på hæmatologisk afdeling på nuværende afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Død inden for 24 timer efter indsættelse af CVC.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Før ændringen af afdelingens præ-proceduremæssige trombocyttransfusionsudløser for CVC-placering
Patienter ≥18 år indlagt på hæmatologisk afdeling på nuværende afdeling med indikation for CVC-placering vil være berettiget til optagelse i undersøgelsen
|
|
Efter ændring af afdelingens præ-proceduremæssige blodpladetransfusion udløser CVC-placering
Patienter ≥18 år indlagt på hæmatologisk afdeling på nuværende afdeling med indikation for CVC-placering vil være berettiget til optagelse i undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af blødningshændelser grad 3 og 4
Tidsramme: Op til 24 timer efter indsættelse af et centralt venekateter
|
Forekomst af blødningshændelser grad 3 og 4 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
|
Op til 24 timer efter indsættelse af et centralt venekateter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af blødningshændelser grad 2
Tidsramme: Op til 24 timer efter indsættelse af et centralt venekateter
|
Forekomst af blødningshændelser grad 2 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
|
Op til 24 timer efter indsættelse af et centralt venekateter
|
|
Antal patienter, der modtager blodpladetransfusion før proceduren Antal patienter, der modtager blodpladetransfusion før proceduren
Tidsramme: Fra 24 timer før til 24 timer efter indsættelse af et centralt venekateter
|
Antal patienter, der modtager blodpladetransfusion før proceduren
|
Fra 24 timer før til 24 timer efter indsættelse af et centralt venekateter
|
|
Antal præprocedurele enheder af blodpladetransfusioner
Tidsramme: Fra 24 timer før til 24 timer efter indsættelse af et centralt venekateter
|
Antal præprocedurele enheder af blodpladetransfusioner
|
Fra 24 timer før til 24 timer efter indsættelse af et centralt venekateter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS-PLATE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .