Bloedingsgebeurtenissen vóór versus na het verlagen van de trigger voor departementale bloedplaatjestransfusie (OBS-PLATE)
Veranderingen in bloedingen bij centrale veneuze katheterisatie na implementatie van een lagere trigger voor bloedplaatjestransfusie - een observationeel onderzoek
Centraal veneuze katheters zijn essentieel bij de behandeling van hematologische aandoeningen. Veel patiënten hebben een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor het risico op bloedingscomplicaties toeneemt.
Baarle et al. publiceerde onlangs een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin het achterwege laten van profylactische bloedplaatjestransfusies voorafgaand aan CVC-plaatsing bij patiënten met een bloedplaatjesaantal van 10.000 tot 50.000 per kubieke millimeter niet voldeed aan de vooraf gedefinieerde marge voor non-inferioriteit voor postprocedurele bloedingen (PMID: 37224197). Bloedingen van graad 2 (gedefinieerd als bloedingen waarvoor externe compressie nodig is) werden echter wel opgenomen, ondanks dat ze geen klinische betekenis hadden.
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of het verlagen van de trigger voor bloedplaatjestransfusie vóór de procedure van 50x10^9/L naar 10x10^9/L voor het inbrengen van centrale veneuze katheters veilig blijft met betrekking tot postprocedurele bloedingen van graad 3-4.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief, observationeel onderzoek in één centrum. Alle volwassen hematologische patiënten die een centrale veneuze katheter krijgen op de afdeling intensieve en peri-operatieve zorg van het Skåne Universitair Ziekenhuis in Lund, Zweden, komen in aanmerking voor opname.
De huidige Zweedse richtlijnen bevelen een pre-procedurele bloedplaatjestransfusietrigger van 50x10^9/L aan om het risico op bloedingen tijdens en na de procedure te verminderen. Deze richtlijnen zijn echter gebaseerd op gegevens uit een tijdperk waarin de mijlpaaltechniek de overhand had en de incidentie van bloedingscomplicaties is afgenomen door het wijdverbreide gebruik van real-time echografie. Zo werd onze departementale pre-procedurele bloedplaatjestransfusietrigger voor CVC-plaatsing in maart 2023 verlaagd van 50 naar 10x10^9/L. Dit komt overeen met de drempel die doorgaans wordt gebruikt bij hematologische patiënten om spontane bloedingen te voorkomen.
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of de incidentie van graad 3-4 postprocedurele bloedingen is toegenomen na de verandering in de bloedplaatjestransfusietrigger van 50x10^9/L naar 10x10^9/L vóór het inbrengen van een CVC bij hematologische patiënten.
In de huidige instelling worden jaarlijks ongeveer 110 CVK’s geplaatst bij hematologische patiënten. Retrospectieve gegevens zullen uit de elektronische kaarten worden gehaald en prospectieve gegevens zullen continu worden verzameld. Er zullen interventiecontrolepunten worden ingesteld om bloedingen van graad 3-4 te controleren:
- De transfusietrigger blijft 10x10^9/l, op voorwaarde dat de incidentie van post-procedurele graad 3-4 bloedingen bij patiënten met een pre-procedurele bloedplaatjestelling van 10-49 x10^9 minder dan drie in zes maanden bedraagt, minder dan drie in zes maanden. dan vier in één jaar of minder dan vijf in twee jaar.
- De transfusietrigger zal worden verhoogd tot 30x10^9/l als de incidentie van postprocedurele graad 3-4 bloedingen bij patiënten met een pre-procedureel bloedplaatjesaantal van 10-49 x10^9 meer dan twee in zes maanden bedraagt, meer dan drie in één jaar of meer dan vier in twee jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lunds Universitet
-
Lund, Lunds Universitet, Zweden, 22650
- Thomas Kander
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud
- Indicatie voor plaatsing van een centrale veneuze katheter.
- Patiënten opgenomen op een hematologische afdeling van de huidige afdeling
Uitsluitingscriteria:
- Overlijden binnen 24 uur na plaatsing CVC.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vóór de verandering van de departementale pre-procedurele bloedplaatjestransfusietrigger voor CVC-plaatsing
Patiënten ≥18 jaar oud, opgenomen op een hematologische afdeling van de huidige afdeling, met een indicatie voor CVK-plaatsing, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek
|
|
Na de verandering van de departementale pre-procedurele bloedplaatjestransfusietrigger voor CVC-plaatsing
Patiënten ≥18 jaar oud, opgenomen op een hematologische afdeling van de huidige afdeling, met een indicatie voor CVK-plaatsing, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bloedingen graad 3 en 4
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het inbrengen van een centrale veneuze katheter
|
Incidentie van bloedingen graad 3 en 4 volgens de Common Terminology criteria for Adverse events (CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 5.0.
|
Tot 24 uur na het inbrengen van een centrale veneuze katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bloedingen graad 2
Tijdsspanne: Tot 24 uur na het inbrengen van een centrale veneuze katheter
|
Incidentie van bloedingen graad 2 volgens de Common Terminology criteria for Adverse events (CTCAE) van het National Cancer Institute, versie 5.0
|
Tot 24 uur na het inbrengen van een centrale veneuze katheter
|
|
Aantal patiënten dat pre-procedurele bloedplaatjestransfusie krijgt. Aantal patiënten dat pre-procedurele bloedplaatjestransfusie krijgt
Tijdsspanne: Van 24 uur vóór tot 24 uur na het inbrengen van een centraal veneuze katheter
|
Aantal patiënten dat pre-procedurele bloedplaatjestransfusie krijgt
|
Van 24 uur vóór tot 24 uur na het inbrengen van een centraal veneuze katheter
|
|
Aantal preprocedurele eenheden bloedplaatjestransfusies
Tijdsspanne: Van 24 uur vóór tot 24 uur na het inbrengen van een centraal veneuze katheter
|
Aantal preprocedurele eenheden bloedplaatjestransfusies
|
Van 24 uur vóór tot 24 uur na het inbrengen van een centraal veneuze katheter
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBS-PLATE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .