Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krwawienia przed i po obniżeniu wyzwalacza transfuzji płytek krwi na oddziale (OBS-PLATE)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Thomas Kander

Zmiany w częstości krwawień podczas cewnikowania żył centralnych po zastosowaniu dolnego wyzwalacza do transfuzji płytek krwi – badanie obserwacyjne

Cewniki do żył centralnych są niezbędne podczas leczenia schorzeń hematologicznych. U wielu pacjentów liczba płytek krwi jest zmniejszona, co zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych.

Baarle i in. niedawno opublikowano randomizowane badanie kontrolowane, w którym odstąpienie od profilaktycznej transfuzji płytek krwi przed umieszczeniem CVC u pacjentów z liczbą płytek krwi od 10 000 do 50 000 na milimetr sześcienny nie spełniło wcześniej określonego marginesu równoważności w przypadku krwawień pooperacyjnych (PMID: 37224197). Jednakże krwawienia stopnia 2 (definiowane jako krwawienie wymagające zewnętrznego ucisku) uwzględniono pomimo braku znaczenia klinicznego.

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy obniżenie wartości wyzwalającej przedzabiegową transfuzję płytek krwi z 50x10^9/l do 10x10^9/l w przypadku wprowadzenia cewników do żyły centralnej pozostaje bezpieczne w odniesieniu do krwawień pooperacyjnych stopnia 3-4.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne. Wszyscy dorośli pacjenci hematolodzy otrzymujący cewnik do żyły centralnej na oddziale intensywnej i okołooperacyjnej opieki szpitala uniwersyteckiego Skåne w Lund w Szwecji będą kwalifikować się do włączenia do badania.

Aktualne szwedzkie wytyczne zalecają przedzabiegową transfuzję płytek krwi o wartości 50x10^9/l, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia w trakcie i po zabiegu. Jednakże wytyczne te opierają się na danych z epoki, w której dominowała przełomowa technika, a częstość powikłań krwotocznych spadła wraz z powszechnym stosowaniem ultrasonografii w czasie rzeczywistym. W związku z tym w marcu 2023 r. obniżono wskaźnik wyzwalający transfuzję płytek krwi w celu umieszczenia CVC na naszym oddziale przed zabiegiem z 50 do 10x10^9/l. Odpowiada to progowi powszechnie stosowanemu u pacjentów hematologicznych w celu zapobiegania samoistnemu krwawieniu.

Celem tego badania jest zbadanie, czy częstość występowania krwawień pooperacyjnych stopnia 3-4 wzrosła po zmianie wartości wyzwalającej transfuzję płytek krwi z 50x10^9/l na 10x10^9/l przed założeniem CVC u pacjentów hematologicznych.

W obecnej placówce u pacjentów hematologicznych umieszcza się rocznie około 110 CVC. Dane retrospektywne będą pobierane z map elektronicznych, a dane prospektywne będą gromadzone w sposób ciągły. Zostaną wprowadzone interwencyjne punkty kontrolne w celu kontroli krwawień stopnia 3–4:

  1. Wartość wyzwalająca transfuzję pozostanie na poziomie 10x10^9/l pod warunkiem, że częstość występowania krwawień stopnia 3-4 po zabiegu u pacjentów z liczbą płytek krwi przed zabiegiem wynoszącą 10-49x10^9 będzie mniejsza niż trzy w ciągu sześciu miesięcy, mniej niż cztery w ciągu jednego roku lub mniej niż pięć w ciągu dwóch lat.
  2. Wartość wyzwalająca transfuzję zostanie zwiększona do 30x10^9/l, jeśli częstość występowania krwawień stopnia 3-4 po zabiegu u pacjentów z liczbą płytek krwi przed zabiegiem wynoszącą 10-49x10^9 jest większa niż dwa w ciągu sześciu miesięcy, więcej niż trzy w jednym roku lub więcej niż cztery w ciągu dwóch lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

927

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lunds Universitet
      • Lund, Lunds Universitet, Szwecja, 22650
        • Thomas Kander

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania będą kwalifikować się pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjęci na oddział hematologiczny obecnego oddziału, ze wskazaniem do umieszczenia CVC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Wskazania do założenia cewnika do żyły centralnej.
  • Pacjenci przyjmowani na oddział hematologiczny obecnego oddziału

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć w ciągu 24 godzin po założeniu CVC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przed zmianą oddziałowego przedoperacyjnego wyzwalacza transfuzji płytek krwi w celu umieszczenia CVC
Do badania będą kwalifikować się pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjęci na oddział hematologiczny obecnego oddziału, ze wskazaniem do umieszczenia CVC
Po zmianie oddziałowego przedoperacyjnego wyzwalacza transfuzji płytek krwi w celu umieszczenia CVC
Do badania będą kwalifikować się pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjęci na oddział hematologiczny obecnego oddziału, ze wskazaniem do umieszczenia CVC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych stopnia 3 i 4 zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (CTCAE), wersja 5.0.
Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania krwawień stopnia 2
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych stopnia 2 zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0
Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
Liczba pacjentów otrzymujących przedzabiegową transfuzję płytek krwi Liczba pacjentów otrzymujących przedzabiegową transfuzję płytek krwi
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
Liczba pacjentów otrzymujących przedzabiegową transfuzję płytek krwi
Od 24 godzin przed do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
Liczba przedoperacyjnych jednostek transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
Liczba przedoperacyjnych jednostek transfuzji płytek krwi
Od 24 godzin przed do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnioną prośbę zdekoncentrowane dane poszczególnych uczestników tego badania klinicznego zostaną udostępnione w celu ułatwienia współpracy naukowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji badania do 3 lat od publikacji badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy mogą przesyłać wnioski za pośrednictwem określonego kanału, podając szczegółowo cel i proponowane analizy. Zatwierdzeni kandydaci podpiszą umowę o dostępie do danych, zapewniając odpowiedzialne i przejrzyste wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj