- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06187831
Krwawienia przed i po obniżeniu wyzwalacza transfuzji płytek krwi na oddziale (OBS-PLATE)
Zmiany w częstości krwawień podczas cewnikowania żył centralnych po zastosowaniu dolnego wyzwalacza do transfuzji płytek krwi – badanie obserwacyjne
Cewniki do żył centralnych są niezbędne podczas leczenia schorzeń hematologicznych. U wielu pacjentów liczba płytek krwi jest zmniejszona, co zwiększa ryzyko powikłań krwotocznych.
Baarle i in. niedawno opublikowano randomizowane badanie kontrolowane, w którym odstąpienie od profilaktycznej transfuzji płytek krwi przed umieszczeniem CVC u pacjentów z liczbą płytek krwi od 10 000 do 50 000 na milimetr sześcienny nie spełniło wcześniej określonego marginesu równoważności w przypadku krwawień pooperacyjnych (PMID: 37224197). Jednakże krwawienia stopnia 2 (definiowane jako krwawienie wymagające zewnętrznego ucisku) uwzględniono pomimo braku znaczenia klinicznego.
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy obniżenie wartości wyzwalającej przedzabiegową transfuzję płytek krwi z 50x10^9/l do 10x10^9/l w przypadku wprowadzenia cewników do żyły centralnej pozostaje bezpieczne w odniesieniu do krwawień pooperacyjnych stopnia 3-4.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne. Wszyscy dorośli pacjenci hematolodzy otrzymujący cewnik do żyły centralnej na oddziale intensywnej i okołooperacyjnej opieki szpitala uniwersyteckiego Skåne w Lund w Szwecji będą kwalifikować się do włączenia do badania.
Aktualne szwedzkie wytyczne zalecają przedzabiegową transfuzję płytek krwi o wartości 50x10^9/l, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia w trakcie i po zabiegu. Jednakże wytyczne te opierają się na danych z epoki, w której dominowała przełomowa technika, a częstość powikłań krwotocznych spadła wraz z powszechnym stosowaniem ultrasonografii w czasie rzeczywistym. W związku z tym w marcu 2023 r. obniżono wskaźnik wyzwalający transfuzję płytek krwi w celu umieszczenia CVC na naszym oddziale przed zabiegiem z 50 do 10x10^9/l. Odpowiada to progowi powszechnie stosowanemu u pacjentów hematologicznych w celu zapobiegania samoistnemu krwawieniu.
Celem tego badania jest zbadanie, czy częstość występowania krwawień pooperacyjnych stopnia 3-4 wzrosła po zmianie wartości wyzwalającej transfuzję płytek krwi z 50x10^9/l na 10x10^9/l przed założeniem CVC u pacjentów hematologicznych.
W obecnej placówce u pacjentów hematologicznych umieszcza się rocznie około 110 CVC. Dane retrospektywne będą pobierane z map elektronicznych, a dane prospektywne będą gromadzone w sposób ciągły. Zostaną wprowadzone interwencyjne punkty kontrolne w celu kontroli krwawień stopnia 3–4:
- Wartość wyzwalająca transfuzję pozostanie na poziomie 10x10^9/l pod warunkiem, że częstość występowania krwawień stopnia 3-4 po zabiegu u pacjentów z liczbą płytek krwi przed zabiegiem wynoszącą 10-49x10^9 będzie mniejsza niż trzy w ciągu sześciu miesięcy, mniej niż cztery w ciągu jednego roku lub mniej niż pięć w ciągu dwóch lat.
- Wartość wyzwalająca transfuzję zostanie zwiększona do 30x10^9/l, jeśli częstość występowania krwawień stopnia 3-4 po zabiegu u pacjentów z liczbą płytek krwi przed zabiegiem wynoszącą 10-49x10^9 jest większa niż dwa w ciągu sześciu miesięcy, więcej niż trzy w jednym roku lub więcej niż cztery w ciągu dwóch lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lunds Universitet
-
Lund, Lunds Universitet, Szwecja, 22650
- Thomas Kander
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Wskazania do założenia cewnika do żyły centralnej.
- Pacjenci przyjmowani na oddział hematologiczny obecnego oddziału
Kryteria wyłączenia:
- Śmierć w ciągu 24 godzin po założeniu CVC.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przed zmianą oddziałowego przedoperacyjnego wyzwalacza transfuzji płytek krwi w celu umieszczenia CVC
Do badania będą kwalifikować się pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjęci na oddział hematologiczny obecnego oddziału, ze wskazaniem do umieszczenia CVC
|
|
Po zmianie oddziałowego przedoperacyjnego wyzwalacza transfuzji płytek krwi w celu umieszczenia CVC
Do badania będą kwalifikować się pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjęci na oddział hematologiczny obecnego oddziału, ze wskazaniem do umieszczenia CVC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawień stopnia 3 i 4
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych stopnia 3 i 4 zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (CTCAE), wersja 5.0.
|
Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania krwawień stopnia 2
Ramy czasowe: Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych stopnia 2 zgodnie z kryteriami wspólnej terminologii zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (CTCAE), wersja 5.0
|
Do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących przedzabiegową transfuzję płytek krwi Liczba pacjentów otrzymujących przedzabiegową transfuzję płytek krwi
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Liczba pacjentów otrzymujących przedzabiegową transfuzję płytek krwi
|
Od 24 godzin przed do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
|
Liczba przedoperacyjnych jednostek transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Od 24 godzin przed do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Liczba przedoperacyjnych jednostek transfuzji płytek krwi
|
Od 24 godzin przed do 24 godzin po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Kander, PhD, Region Skåne Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS-PLATE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .