健康な参加者にGSK4347859を投与した後のGSK3996401の安全性と忍容性を評価する初めての人体研究

包含基準:

• 明らかに健康な参加者。
• 参加者は、重症急性呼吸器症候群関連コロナウイルス（2 SARS-CoV-2）に対するワクチン接種陽性が確認されており、研究の投与がインフルエンザの季節にある場合、研究での投与の少なくとも30日前にインフルエンザワクチンを投与されている。
• フィッツパトリック スキン タイプ I、II、または III (パート 2 のみ)。
• 体重が 50 キログラム (kg) 以上 (≥)、BMI が 18 ～ 32 キログラム/平方メートル (kg/m^2) の範囲内であること。
• 妊娠の可能性のない男性と女性。
• 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

• 心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、精神疾患、または神経疾患の病歴または存在。 - 異常な血圧
• スクリーニング時の臨床的に重大な ECG 異常。
• 活動性または潜在性結核（TB）の証拠。
• スクリーニング前3か月以内に症状のある帯状疱疹がある
• アラニントランスアミナーゼ (ALT) は正常値 (ULN) の上限の 1 倍を超えます。
• 総ビリルビン >1.5x ULN [総ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35 パーセント (%) 未満の場合、分離総ビリルビン >1.5x ULN は許容されます]。
• 悪性腫瘍の病歴。
• 現地/サイトのガイドラインに従って、2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) の陽性接触者が判明している参加者
• 酸素補給または入院を必要とする中等度/重度の新型コロナウイルス感染症の既往歴。
• スクリーニング前の1か月以内に生ワクチンを接種しているか、研究中にそのようなワクチンを受ける予定である。
• 投与前7日以内に漢方薬を含む市販薬または処方薬を過去に使用した、または使用予定である
• 参加者は臨床試験に参加し、30 日以内、5 半減期、または治験製品および用量の生物学的効果の持続期間の 2 倍以内に治験製品を投与されたことがある。
• この臨床研究への現在の登録または過去の参加
• -スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内にB型肝炎表面抗原（HBsAg）が存在する
• -スクリーニング時または研究介入の最初の投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査陽性結果
• C型肝炎 スクリーニング時または研究の初回投与前3か月以内のリボ核酸（RNA）検査結果が陽性
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性である
• テトラヒドロカンナビノールなどの既知の乱用薬物の定期的な使用。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性
• スクリーニング時および臨床研究ユニットへの各院内入院時、またはスクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の定期的使用時の喫煙歴を示す喫煙飲酒検知器の陽性レベル。
• 推定糸球体濾過速度 (eGFR) が 90 (ミリリットル/分) mL/分/1.73 未満 (<) スクリーニング時の m2 および/または尿アルブミン クレアチニン (UACR) > 30 ミリグラム/グラム (mg/g)
• スクリーニング時または投与前におけるSARS-CoV-2感染またはSARS-CoV-2を示唆する兆候および症状の陽性確認
• 参加者は針恐怖症です
• 週の平均アルコール摂取量が 14 単位を超える。

パート 2 の場合:

• -光線過敏症、アトピー性皮膚炎、慢性湿疹、乾癬、蕁麻疹、白斑、炎症後色素沈着過剰、ケロイドまたは肥厚性瘢痕を含むがこれらに限定されない良性皮膚疾患の病歴で、治験責任医師の意見では研究への参加に影響を与える可能性がある。
• 過剰な出血または凝固障害の病歴または存在。
• 局所麻酔薬に対する副作用の既往。
• 提案された紫外線B（UVB）曝露チャレンジ領域内に広範なニキビ、そばかす、母斑、入れ墨、あざ、ピアス、瘢痕、またはその他の皮膚の変化が存在する。
• 2週間以内に研究対象の身体部位に直接UV暴露を行う。
• 研究対象の身体部位への長時間の直射日光への曝露、または人工日焼け装置、セルフ日焼け製品、日焼け止め製品、またはその他の局所製品（保湿剤や化粧品を含む）の使用を控えることができない。