Eine erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GSK3996401 nach Gabe von GSK4347859 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind.
• Der Teilnehmer hat einen bestätigten positiven Impfstatus gegen das schwere Coronavirus (2 SARS-CoV-2) im Zusammenhang mit dem akuten respiratorischen Syndrom und muss, wenn die Studiendosierung während der Grippesaison erfolgt, mindestens 30 Tage vor der Dosierung in der Studie Grippeimpfstoffe erhalten.
• Fitzpatrick-Hauttyp I, II oder III (nur Teil 2).
• Körpergewicht größer oder gleich (≥) 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich).
• Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter.
• Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen oder neurologischen Störungen. - Abnormaler Blutdruck
• Eine klinisch signifikante EKG-Anomalie beim Screening.
• Hinweise auf aktive oder latente Tuberkulose (TB).
• Symptomatischer Herpes Zoster innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Alanintransaminase (ALT) >1-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Gesamtbilirubin >1,5x ULN [isoliertes Gesamtbilirubin >1,5x ULN ist akzeptabel, wenn Gesamtbilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin <35 Prozent (%)].
• Geschichte der Malignität.
• Teilnehmer mit bekannten positiven Kontakten zur Corona-Viruserkrankung 2019 (COVID-19) gemäß den lokalen/standortbezogenen Richtlinien
• Vorherige mittelschwere/schwere COVID-19-Infektion, die eine Sauerstoffergänzung oder eine Krankenhauseinweisung erforderte.
• Lebendimpfstoffe innerhalb eines Monats vor dem Screening oder planen, solche Impfstoffe während der Studie zu erhalten.
• Frühere oder beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Kräutermedikamenten, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
• Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie teilgenommen und ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats und der Dosierung erhalten.
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie
• Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
• Positives Hepatitis-C-Antikörpertestergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
• Positives Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA)-Testergebnis beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Studiendosis
• Positives Drogen-/Alkohol-Screening vor der Studie
• Regelmäßiger Konsum bekannter Drogen, einschließlich Tetrahydrocannabinol.
• Positiver Antikörpertest gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Positive Rauchalkoholtestwerte, die auf eine Raucheranamnese beim Screening und bei jeder internen Aufnahme in die klinische Forschungseinheit oder beim regelmäßigen Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening hinweisen.
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 90 (Milliliter/Minute) ml/min/1,73 m2 und/oder Urinalbumin-Kreatinin (UACR) von >30 Milligramm pro Gramm (mg/g) beim Screening
• Eine positive Bestätigung einer SARS-CoV-2-Infektion oder Anzeichen und Symptome, die auf SARS-CoV-2 hinweisen, beim Screening oder vor der Dosierung
• Der Teilnehmer hat eine Nadelphobie
• Ein durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum von > 14 Einheiten.

Für Teil 2:

• Gutartige Hauterkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Lichtempfindlichkeit, atopische Dermatitis, chronisches Ekzem, Psoriasis, Urtikaria, Vitiligo, postinflammatorische Hyperpigmentierung oder Keloid oder hypertrophe Narbenbildung, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf die Studienteilnahme haben würden.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein übermäßiger Blutungen oder Gerinnungsstörungen.
• Vorgeschichte einer unerwünschten Reaktion auf ein Lokalanästhetikum.
• Das Vorhandensein von weit verbreiteter Akne, Sommersprossen, Nävi, Tätowierungen, Muttermalen, Piercings, Narben oder anderen Hautveränderungen innerhalb des vorgeschlagenen Expositionsgebiets gegenüber ultraviolettem B (UVB).
• Direkte UV-Bestrahlung der zu untersuchenden Körperbereiche innerhalb von 2 Wochen.
• Es ist nicht möglich, darauf zu verzichten, sich längerer und direkter Sonneneinstrahlung auszusetzen oder künstliche Bräunungsgeräte, Selbstbräunungsprodukte, Sonnenschutzprodukte oder andere topische Produkte (einschließlich Feuchtigkeitscremes und Make-up) an den zu untersuchenden Körperstellen zu verwenden.