Ensimmäinen kerta ihmistutkimuksessa GSK3996401:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi GSK4347859:n annostelun jälkeen terveille osallistujille

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä.
• Osallistujalla on vahvistettu positiivinen rokotusstatus vakavaa akuuttiin hengitystieoireyhtymään liittyvää koronavirusta (2 SARS-CoV-2) vastaan, ja jos tutkimusannostus on flunssakauden aikana, influenssarokotteet on annettu vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
• Fitzpatrick-ihotyyppi I, II tai III (vain osa 2).
• Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (≥) 50 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi (BMI) 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) (mukaan lukien).
• Mies ja nainen, jotka eivät ole raskaana.
• Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä. - Epänormaali verenpaine
• Kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa.
• Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB).
• Oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Alaniinitransaminaasi (ALT) > 1 kertaa normaalin yläraja (ULN).
• Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN [eristetty kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 prosenttia (%)].
• Pahanlaatuisuuden historia.
• Osallistujat, joilla on tiedossa koronavirustauti-2019 (COVID-19) positiivisia kontakteja paikallisten/sivuston ohjeiden mukaisesti
• Aiempi kohtalainen/vaikea COVID-19-infektio, joka vaatii happilisää tai sairaalahoitoa.
• Elävät rokotteet kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot saada tällaisia ​​rokotteita tutkimuksen aikana.
• Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö 7 päivän sisällä ennen annostelua
• Osallistuja on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa, 5 puoliintumisajalla tai kaksinkertaisena tutkimustuotteen ja annostuksen biologisen vaikutuksen keston aikana.
• Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
• Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
• Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetestitulos seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
• Positiivinen hepatiitti C:n ribonukleiinihappotesti (RNA) seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholinäyttö
• Tunnettujen väärinkäyttölääkkeiden, mukaan lukien tetrahydrokannabinolin, säännöllinen käyttö.
• Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti
• Positiiviset savualkumittarin tasot, jotka osoittavat tupakoinnin historian seulonnassa ja jokaisessa kliinisen tutkimusyksikön sisäisessä käynnissä tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännöllisessä käytössä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) alle (<) 90 (millilitraa/minuutti) ml/min/1,73 m2 ja/tai virtsan albumiinikreatiniini (UACR) >30 milligrammaa grammaa kohden (mg/g) seulonnassa
• Positiivinen vahvistus SARS-CoV-2-infektiosta tai SARS-CoV-2:een viittaavista merkeistä ja oireista seulonnassa tai ennen annosta
• Osallistujalla on fobia neuloja kohtaan
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti > 14 yksikköä.

Osa 2:

• Aiempi hyvänlaatuinen ihosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, valoherkkyys, atooppinen ihottuma, krooninen ekseema, psoriaasi, nokkosihottuma, vitiligo, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio tai keloidinen tai hypertrofinen pelotus, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen.
• Aiempi tai esiintynyt runsasta verenvuotoa tai hyytymishäiriöitä.
• Aiemmat haittavaikutukset paikallispuudutuksessa.
• laajalle levinnyt akne, pisamia, naevia, tatuointeja, syntymämerkkejä, lävistyksiä, arpia tai muita ihomuutoksia ehdotetulla ultraviolettisäteilylle B (UVB) altistumisalueella
• Suora UV-altistus tutkittaville kehon alueille 2 viikon sisällä.
• Ei pysty pidättäytymään altistumasta pitkälle ja suoralle auringonvalolle tai käyttämästä keinotekoisia rusketuslaitteita, itseruskettavia tuotteita, aurinkoa suojaavia tuotteita tai muita paikallisia tuotteita (mukaan lukien kosteusvoiteita ja meikkiä) tutkittavilla kehon alueilla.