Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji GSK3996401 po podaniu GSK4347859 zdrowym uczestnikom
30 września 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu GSK3996401 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek preparatu GSK4347859 u zdrowych uczestników
Jest to pierwsze badanie przeprowadzone na ludziach (FTiH), co oznacza, że po raz pierwszy GSK4347859 jest podawany ludziom.
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i stężenia GSK3996401 (aktywowanej postaci GSK4347859) we krwi po podaniu pojedynczych rosnących dawek (Część 1) i wielokrotnych rosnących dawek (Część 2) GSK4347859 u zdrowych uczestników.
Część 1 składa się z 2 planowanych kohort, z których każda obejmuje maksymalnie 4 okresy leczenia i oczekuje się, że będzie obejmować maksymalnie 8 poziomów dawek.
Część 2 zbada 14 dni powtarzanego dawkowania w 3 kohortach z 3 poziomami dawek.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi.
- Uczestnik posiada potwierdzony pozytywny status szczepienia przeciwko koronawirusowi związanemu z ciężkim ostrym zespołem oddechowym (2 SARS-CoV-2) oraz, jeśli dawkowanie w ramach badania następuje w sezonie grypowym, szczepionki przeciw grypie podawane co najmniej 30 dni przed dawkowaniem w badaniu.
- Typ skóry Fitzpatricka I, II lub III (tylko część 2).
- Masa ciała większa lub równa (≥) 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 18 -32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie).
- Mężczyzna i kobieta niemający potencjału rozrodczego.
- Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątroby, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych. - Nieprawidłowe ciśnienie krwi
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG podczas badania przesiewowego.
- Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę (TB).
- Objawowy półpasiec w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Transaminaza alaninowa (ALT) >1-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Stężenie bilirubiny całkowitej >1,5x GGN [dopuszczalna jest izolowana bilirubina całkowita >1,5x GGN, jeżeli bilirubina całkowita jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35% (%)].
- Historia nowotworu.
- Uczestnicy ze znaną chorobą wirusową Corona-2019 (COVID-19) z pozytywnym kontaktem zgodnie z lokalnymi/ośrodkowymi wytycznymi
- Wcześniejsza umiarkowana/ciężka infekcja COVID-19 wymagająca uzupełnienia tlenu lub przyjęcia do szpitala.
- Żywe szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planujesz otrzymać takie szczepionki w trakcie badania.
- Używanie w przeszłości lub zamierzone leków dostępnych bez recepty lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 7 dni przed podaniem
- Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu działania biologicznego badanego produktu i dawki.
- Obecna rekrutacja lub wcześniejsze uczestnictwo w tym badaniu klinicznym
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) na wirusowe zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badania
- Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem
- Regularne stosowanie znanych narkotyków, w tym tetrahydrokanabinolu.
- Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Dodatni wynik badania alkomatem na dym wskazuje na historię palenia podczas badania przesiewowego oraz przy każdym przyjęciu do jednostki badań klinicznych lub na regularnym używaniu wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszy niż (<) 90 (mililitr/minutę) ml/min/1,73 m2 i/lub albumina moczu, kreatynina (UACR) > 30 miligramów na gram (mg/g) podczas badania przesiewowego
- Pozytywne potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 lub oznak i objawów sugerujących SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki
- Uczestnik ma fobię na punkcie igieł
- Średnie tygodniowe spożycie alkoholu > 14 jednostek.
Dla części 2:
- Historia łagodnych chorób skóry, w tym między innymi nadwrażliwości na światło, atopowego zapalenia skóry, przewlekłego egzemy, łuszczycy, pokrzywki, bielactwa nabytego, przebarwień pozapalnych lub blizn keloidowych lub przerostowych, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na udział w badaniu.
- Historia lub obecność nadmiernych krwawień lub zaburzeń krzepnięcia.
- Historia niepożądanych reakcji na znieczulenie miejscowe.
- Obecność rozległego trądziku, piegów, znamion, tatuaży, znamion, kolczyków, blizn lub innych zmian skórnych w proponowanym obszarze narażenia na promieniowanie ultrafioletowe B (UVB)
- Bezpośrednią ekspozycję na promienie UV na badane obszary ciała należy przeprowadzić w ciągu 2 tygodni.
- Nie można powstrzymać się od ekspozycji na długotrwałe i bezpośrednie światło słoneczne lub stosowania sztucznych urządzeń do opalania, produktów samoopalających, produktów blokujących słońce lub innych produktów do stosowania miejscowego (w tym środków nawilżających i makijażu) na badanych obszarach ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 1-GSK4347859 lub placebo
Uczestnicy Części 1, Kohorta 1, otrzymają pojedynczy poziom dawki GSK4347859 na poziomie 1 dawki lub placebo w 1. okresie leczenia, a następnie GSK4347859 na poziomie dawki 2 i 3 lub placebo w 3-okresowym schemacie zwiększania dawki.
Dodatkowo będzie opcjonalny czwarty okres leczenia z poziomem dawki 4. Po którym nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni pomiędzy każdą dawką.
|
Zostanie podane placebo
GSK4347859 zostanie podany
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Kohorta 2-GSK4347859 lub placebo
Uczestnicy Części 1, Kohorta 2, otrzymają pojedynczy poziom dawki GSK4347859 na poziomie 5 lub placebo w pierwszym okresie leczenia, a następnie GSK4347859 na poziomie dawki 6 i 7 lub placebo w 3-okresowym schemacie zwiększania dawki.
Dodatkowo będzie opcjonalny czwarty okres leczenia z poziomem dawki 8. Po którym nastąpi okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 7 dni pomiędzy każdą dawką.
|
Zostanie podane placebo
GSK4347859 zostanie podany
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 3-GSK4347859 lub placebo
Uczestnicy Części 2, Kohorta 3, przez 14 dni będą otrzymywać powtarzane dawki GSK4347859 na poziomie dawki A lub placebo.
|
Zostanie podane placebo
GSK4347859 zostanie podany
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 4-GSK4347859 lub placebo
Uczestnicy Części 2, Kohorta 4, przez 14 dni będą otrzymywać powtarzane dawki GSK4347859 na poziomie dawki B lub placebo.
|
Zostanie podane placebo
GSK4347859 zostanie podany
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Kohorta 5-GSK4347859 lub placebo
Uczestnicy Części 2, Kohorta 5, przez 14 dni będą otrzymywać powtarzane dawki GSK4347859 na poziomie dawki C lub placebo.
|
Zostanie podane placebo
GSK4347859 zostanie podany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1 – Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Część 2 – Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Część 1 – Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Część 2 – Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w hematologii
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Część 1 – Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Część 2 – Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Część 1 – Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych moczu
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Część 2 – Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w badaniu moczu
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Część 1 – Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Część 2 – Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Część 1 – Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w odczytach elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Część 2 – Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w odczytach elektrokardiogramu z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: Do dnia 30
|
Do dnia 30
|
|
Część 1 – Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w 24-godzinnej telemetrii
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Do dnia 2
|
|
Część 2 – Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w 24-godzinnej telemetrii
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1 – Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GSK3996401 po podaniu GSK4347859
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Do dnia 3
|
|
Część 1 – Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) GSK3996401 po podaniu GSK4347859
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Do dnia 3
|
|
Część 1 – Pozorny końcowy okres półtrwania (t½) GSK3996401 po podaniu GSK4347859
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Do dnia 3
|
|
Część 1 – Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)] GSK3996401 po podaniu GSK4347859
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Do dnia 3
|
|
Część 1 – Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności [AUC(0-∞)] GSK3996401 po podaniu GSK4347859
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Do dnia 3
|
|
Część 1 – Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w każdym odstępie między dawkami [AUC(0-tau)] GSK3996401 po podaniu GSK4347859
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Do dnia 3
|
|
Część 1 – Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin po podaniu [AUC(0-24)] GSK3996401 po podaniu GSK4347859
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Do dnia 3
|
|
Część 1 – Obserwowane minimalne stężenia (Ctrough) GSK3996401 po podaniu GSK4347859
Ramy czasowe: Do dnia 3
|
Do dnia 3
|
|
Część 2 – Cmax GSK3996401 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek GSK4347859
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Część 2 – Tmax GSK3996401 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek GSK4347859
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Część 2 – Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do 24 godzin po podaniu [AUC(0-24)] GSK3996401 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek GSK4347859
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Część 2 – Obserwowane minimalne stężenia (Ctrough) GSK3996401 po podaniu GSK4347859
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Część 2 – Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w każdym odstępie między dawkami [AUC(0-tau)] GSK3996401 po podaniu GSK4347859
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 221220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .