Впервые исследование на людях для оценки безопасности и переносимости GSK3996401 после приема GSK4347859 у здоровых участников

Критерии включения:

• Абсолютно здоровые участники.
• Участник имеет подтвержденный положительный статус вакцинации против Коронавируса, связанного с тяжелым острым респираторным синдромом (2 SARS-CoV-2), и, если исследуемая дозировка проводится во время сезона гриппа, вакцины против гриппа вводятся как минимум за 30 дней до введения дозы в исследовании.
• Тип кожи по Фитцпатрику I, II или III (только часть 2).
• Масса тела больше или равна (≥) 50 килограммов (кг) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18–32 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) (включительно).
• Мужчина и женщина недетородного потенциала.
• Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• В анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических, психиатрических или неврологических расстройств. - Аномальное кровяное давление
• Клинически значимое отклонение ЭКГ при скрининге.
• Признаки активного или латентного туберкулеза (ТБ).
• Симптоматический опоясывающий лишай в течение 3 месяцев до скрининга
• Аланин-трансаминаза (АЛТ) >1 раза от верхней границы нормы (ВГН).
• Общий билирубин >1,5x ВГН [изолированный общий билирубин >1,5x ВГН допустим, если общий билирубин фракционирован и прямой билирубин <35% (%)].
• История злокачественности.
• Участники с известными положительными контактами с коронавирусной болезнью-2019 (COVID-19) в соответствии с местными/районными правилами.
• Перенесенная умеренная/тяжелая инфекция COVID-19, требующая кислородной терапии или госпитализации.
• Живая вакцина(ы) в течение 1 месяца до скрининга или планируйте получение таких вакцин во время исследования.
• Прошлое или предполагаемое использование безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств, включая лекарственные травы, в течение 7 дней до приема.
• Участник участвовал в клиническом исследовании и получил исследуемый продукт в течение 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенной продолжительности биологического действия исследуемого продукта и дозы.
• Текущее участие или прошлое участие в этом клиническом исследовании
• Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный результат теста на антитела к гепатиту С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства.
• Положительный результат теста на рибонуклеиновую кислоту (РНК) гепатита С при скрининге или в течение 3 месяцев до первой дозы исследования.
• Положительный результат проверки на наркотики/алкоголь перед исследованием
• Регулярное употребление известных наркотиков, вызывающих злоупотребление, включая тетрагидроканнабинол.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Положительные уровни дыма, полученные с помощью алкотестера, указывают на историю курения при скрининге и каждом госпитализации в отделение клинических исследований или регулярном употреблении табачных или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<) 90 (миллилитр/мин) мл/мин/1,73 м2 и/или креатинин альбумина мочи (UACR) >30 миллиграмм на грамм (мг/г) при скрининге
• Положительное подтверждение инфекции SARS-CoV-2 или признаки и симптомы, указывающие на SARS-CoV-2, при скрининге или перед введением дозы.
• У участника боязнь игл.
• Среднее еженедельное употребление алкоголя > 14 единиц.

Для части 2:

• Доброкачественные кожные заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, фоточувствительность, атопический дерматит, хроническую экзему, псориаз, крапивницу, витилиго, поствоспалительную гиперпигментацию или келоидные или гипертрофические рубцы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие в исследовании.
• В анамнезе или наличие чрезмерного кровотечения или нарушений свертываемости крови.
• История побочных реакций на местный анестетик.
• Наличие обширных прыщей, веснушек, невусов, татуировок, родимых пятен, пирсинга, рубцов или других изменений кожи в предполагаемой зоне воздействия ультрафиолета B (UVB).
• Прямое воздействие УФ-излучением на исследуемые участки тела в течение 2 недель.
• Невозможно воздержаться от воздействия длительного и прямого солнечного света или использования устройств для искусственного загара, средств для автозагара, солнцезащитных средств или других продуктов местного применения (включая увлажняющие кремы и макияж) на исследуемых участках тела.