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Un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK3996401 in seguito al dosaggio di GSK4347859 in partecipanti sani

19 dicembre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK3996401 in seguito a dosi crescenti singole e multiple di GSK4347859 in partecipanti sani

Si tratta della prima volta in uno studio sull'uomo (FTiH), il che significa che è la prima volta che GSK4347859 viene somministrato agli esseri umani. Lo studio è progettato per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la concentrazione di GSK3996401 (la forma attivata di GSK4347859) nel sangue dopo dosi ascendenti singole (Parte 1) e dosi ascendenti multiple (Parte 2) di GSK4347859 in partecipanti sani. La Parte 1 è composta da 2 coorti pianificate con un massimo di 4 periodi di trattamento ciascuna e si prevede che avranno fino a 8 livelli di dose. La Parte 2 esaminerà 14 giorni di somministrazione ripetuta in 3 coorti con 3 livelli di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Michalis S Kostapanos
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti dichiaratamente sani.
  • Il partecipante ha uno stato di vaccinazione positivo confermato per il Coronavirus correlato alla sindrome respiratoria acuta grave (2 SARS-CoV-2) e, se la somministrazione dello studio avviene durante la stagione influenzale, i vaccini antinfluenzali somministrati almeno 30 giorni prima della somministrazione nello studio.
  • Pelle Fitzpatrick di tipo I, II o III (solo Parte 2).
  • Peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (incluso).
  • Maschio e femmina in età non fertile.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, psichiatrici o neurologici. - Pressione sanguigna anormale
  • Un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa allo screening.
  • Evidenza di tubercolosi (TBC) attiva o latente.
  • Herpes zoster sintomatico nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Alanina transaminasi (ALT) >1 volta il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale >1,5x ULN [la bilirubina totale isolata >1,5x ULN è accettabile se la bilirubina totale è frazionata e la bilirubina diretta <35% (%)].
  • Storia di neoplasie.
  • Partecipanti con contatti positivi noti alla malattia da Corona virus-2019 (COVID-19) secondo le linee guida locali/del sito
  • Precedente infezione da COVID-19 moderata/grave che richiede integrazione di ossigeno o ricovero in ospedale.
  • Vaccino(i) vivo(i) entro 1 mese prima dello screening o pianificare di ricevere tali vaccini durante lo studio.
  • Uso passato o previsto di farmaci da banco o su prescrizione, compresi farmaci a base di erbe, entro 7 giorni prima della somministrazione
  • Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite o due volte la durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale e del dosaggio.
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata a questo studio clinico
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Risultato positivo del test per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dell'intervento in studio
  • Risultato positivo del test dell'acido ribonucleico (RNA) per l'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose dello studio
  • Screening pre-studio positivo per droga/alcol
  • Uso regolare di noti farmaci d'abuso, incluso il tetraidrocannabinolo.
  • Test positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Livelli positivi dell'etilometro indicativi di storia di fumo allo screening e ogni ricovero interno all'unità di ricerca clinica o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 6 mesi prima dello screening.
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a (<) 90 (millilitri/minuto) mL/min/1,73 m2 e/o creatinina albumina urinaria (UACR) >30 milligrammi per grammo (mg/g) allo screening
  • Una conferma positiva dell’infezione da SARS-CoV-2 o segni e sintomi suggestivi di SARS-CoV-2 allo screening o pre-dose
  • Il partecipante ha una fobia per gli aghi
  • Un consumo medio settimanale di alcol > 14 unità.

Per la parte 2:

  • Storia di condizioni cutanee benigne tra cui, a titolo esemplificativo, fotosensibilità, dermatite atopica, eczema cronico, psoriasi, orticaria, vitiligine, iperpigmentazione postinfiammatoria o cicatrici cheloidi o ipertrofiche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influire sulla partecipazione allo studio.
  • Storia o presenza di sanguinamento eccessivo o disturbi della coagulazione.
  • Anamnesi di reazione avversa all'anestetico locale.
  • La presenza di acne diffusa, lentiggini, nevi, tatuaggi, voglie, piercing, cicatrici o altre variazioni della pelle all'interno dell'area di prova proposta per l'esposizione ai raggi ultravioletti B (UVB)
  • Esposizione UV diretta alle aree del corpo da studiare entro 2 settimane.
  • Impossibile astenersi dall'esposizione alla luce solare diretta e prolungata o dall'uso di dispositivi per l'abbronzatura artificiale, prodotti autoabbronzanti, prodotti per la protezione solare o altri prodotti topici (compresi creme idratanti e trucco) sulle aree del corpo da studiare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Coorte 1-GSK4347859 o Placebo
I partecipanti alla Parte 1 Coorte 1 riceveranno un singolo livello di dose di GSK4347859 livello di dose 1 o placebo nel periodo di trattamento 1, seguito da GSK4347859 livelli di dose 2 e 3 o placebo in un disegno di incremento della dose in 3 periodi. Inoltre, ci sarà un quarto periodo di trattamento facoltativo con livello di dose 4. Seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ciascuna dose.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Droga: GSK4347859
Verrà somministrato GSK4347859
Sperimentale: Parte 1: Coorte 2-GSK4347859 o Placebo
I partecipanti alla Parte 1 Coorte 2 riceveranno un singolo livello di dose di GSK4347859 livello di dose 5 o placebo nel periodo di trattamento 1, seguito da GSK4347859 livelli di dose 6 e 7 o placebo in un disegno di incremento della dose in 3 periodi. Inoltre, ci sarà un quarto periodo di trattamento facoltativo con livello di dose 8. Seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni tra ciascuna dose.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Droga: GSK4347859
Verrà somministrato GSK4347859
Sperimentale: Parte 2: Coorte 3-GSK4347859 o Placebo
I partecipanti alla Parte 2 Coorte 3 riceveranno 14 giorni di dosi ripetute di GSK4347859 livello di dose A o placebo.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Droga: GSK4347859
Verrà somministrato GSK4347859
Sperimentale: Parte 2: Coorte 4-GSK4347859 o Placebo
I partecipanti alla Parte 2 Coorte 4 riceveranno 14 giorni di dosi ripetute di GSK4347859 livello di dose B o placebo.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Droga: GSK4347859
Verrà somministrato GSK4347859
Sperimentale: Parte 2: Coorte 5-GSK4347859 o Placebo
I partecipanti alla Parte 2 Coorte 5 riceveranno 14 giorni di dosi ripetute di GSK4347859 livello di dose C o placebo.
Droga: Placebo
Verrà somministrato il placebo
Droga: GSK4347859
Verrà somministrato GSK4347859

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 - Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Parte 1 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi in ​​ematologia
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Parte 1 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella chimica clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella chimica clinica
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Parte 1 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio per l'analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Parte 1 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Parte 1 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle letture dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle letture dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30
Parte 1 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella telemetria 24 ore su 24
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Fino al giorno 2
Parte 2 - Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella telemetria 24 ore su 24
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 - Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GSK3996401 dopo la somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 1 - Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di GSK3996401 dopo la somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 1 - Emivita terminale apparente (t½) di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 1 - Area sotto la curva concentrazione-tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-t)] di GSK3996401 dopo la somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 1 - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)] di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 1 - Area sotto la curva concentrazione-tempo su ciascun intervallo di dosaggio [AUC(0-tau)] di GSK3996401 dopo la somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 1 - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione [AUC(0-24)] di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 1 - Concentrazioni minime osservate (Ctrough) di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3
Parte 2 - Cmax di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di dosi singole e ripetute di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Tmax di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di dosi singole e ripetute di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 24 ore dopo la somministrazione [AUC(0-24)] di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di dosi singole e ripetute di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Concentrazioni minime osservate (Ctrough) di GSK3996401 in seguito alla somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Parte 2 - Area sotto la curva concentrazione-tempo su ciascun intervallo di dosaggio [AUC(0-tau)] di GSK3996401 dopo la somministrazione di GSK4347859
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi idonei tramite il portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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