En første gang i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til GSK3996401 etter dosering med GSK4347859 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som er åpenlyst friske.
• Deltakeren har bekreftet positiv vaksinasjonsstatus for alvorlig akutt respiratorisk syndrom-relatert koronavirus (2 SARS-CoV-2), og hvis studiedosering er i influensasesongen, influensavaksiner administrert minst 30 dager før dosering i studien.
• Fitzpatrick hudtype I, II eller III (kun del 2).
• Kroppsvekt større enn eller lik (≥) 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-32 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) (inklusive).
• Hanner og kvinner i ikke-fertil alder.
• I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, psykiatriske eller nevrologiske lidelser. - Unormalt blodtrykk
• En klinisk signifikant EKG-avvik ved screening.
• Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB).
• Symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder før screening
• Alanintransaminase (ALT) >1 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Total bilirubin >1,5x ULN [isolert total bilirubin >1,5x ULN er akseptabelt hvis total bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35- prosent (%)].
• Historie om malignitet.
• Deltakere med kjente Corona-virussykdom-2019 (COVID-19) positive kontakter i henhold til lokale retningslinjer/retningslinjer
• Tidligere moderat/alvorlig COVID-19-infeksjon som krever oksygentilskudd eller innleggelse på sykehus.
• Levende vaksin(er) innen 1 måned før screening eller planlegger å motta slike vaksiner under studien.
• Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 7 dager før dosering
• Deltakeren har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet og dosering.
• Nåværende påmelding eller tidligere deltakelse i denne kliniske studien
• Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon
• Positivt testresultat for hepatitt C-antistoff ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studieintervensjon
• Positivt hepatitt C ribonukleinsyre (RNA) testresultat ved screening eller innen 3 måneder før første dose av studien
• Positiv medikament/alkoholskjerm før studien
• Regelmessig bruk av kjente rusmidler, inkludert tetrahydrocannabinol.
• Positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
• Positive røykalkometernivåer som indikerer røykehistorie ved screening og hver intern opptak til den kliniske forskningsenheten eller regelmessig bruk av tobakk- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn (<) 90 (milliliter/minutt) mL/min/1,73 m2 og/eller urinalbumin kreatinin (UACR) på >30 milligram per gram (mg/g) ved screening
• En positiv bekreftelse på SARS-CoV-2-infeksjon eller tegn og symptomer som tyder på SARS-CoV-2 ved screening eller førdose
• Deltakeren har en fobi for nåler
• Et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak på > 14 enheter.

For del 2:

• Anamnese med godartede hudtilstander inkludert, men ikke begrenset til, lysfølsomhet, atopisk dermatitt, kronisk eksem, psoriasis, urticaria, vitiligo, postinflammatorisk hyperpigmentering eller keloid eller hypertrofisk skremming som etter etterforskerens mening vil påvirke studiedeltakelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse av overdreven blødning eller koagulasjonsforstyrrelser.
• Anamnese med bivirkning på lokalbedøvelse.
• Tilstedeværelsen av utbredt akne, fregner, naevi, tatoveringer, fødselsmerker, piercinger, arr eller andre hudvariasjoner innenfor det foreslåtte området for eksponering for ultrafiolett B (UVB)
• Direkte UV-eksponering til områdene av kroppen som skal studeres innen 2 uker.
• Kan ikke avstå fra eksponering for langvarig og direkte sollys eller bruk av kunstig solingsutstyr, selvbruningsprodukter, solblokkerende produkter eller andre aktuelle produkter (inkludert fuktighetskremer og sminke) på de områdene av kroppen som skal studeres.