건강한 참가자를 대상으로 GSK4347859를 투여한 후 GSK3996401의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 인간 연구에서 처음

포함 기준:

• 건강미가 넘치는 참가자들.
• 참가자는 중증 급성 호흡기 증후군 관련 코로나바이러스(2 SARS-CoV-2)에 대한 예방접종 양성 상태가 확인되었으며, 연구 투여가 독감 시즌인 경우 연구 투여 최소 30일 전에 인플루엔자 백신을 투여해야 합니다.
• Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III(파트 2에만 해당).
• 체중이 50kg(kg) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 제곱미터당 18~32kg(kg/m^2)(포함) 범위 내에 있습니다.
• 가임 가능성이 없는 남성과 여성.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경 장애의 병력 또는 존재. - 비정상적인 혈압
• 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
• 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거.
• 검사 전 3개월 이내에 증상이 있는 대상포진
• 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 1배.
• 총 빌리루빈 >1.5x ULN[총 빌리루빈이 분류되고 직접 빌리루빈이 <35%(%)인 경우 분리된 총 빌리루빈 >1.5x ULN이 허용됩니다].
• 악성종양의 역사.
• 지역/현장 지침에 따라 알려진 코로나 바이러스 질환-2019(COVID-19) 양성 접촉이 있는 참가자
• 산소 보충 또는 병원 입원이 필요한 중등도/중증 코로나19 감염 이전.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 그러한 백신을 접종받을 계획입니다.
• 투여 전 7일 이내에 한약을 포함한 일반의약품 또는 처방약을 과거 또는 의도적으로 사용했던 경우
• 참가자는 임상 시험에 참여했으며 30일 이내에, 5번의 반감기 또는 시험용 제품의 생물학적 효과 및 투여 기간의 두 배 이내에 시험용 제품을 받았습니다.
• 본 임상 연구에 현재 등록 또는 과거 참여
• 스크리닝 시점 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 존재함
• 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 개입 전 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 양성 결과
• 스크리닝 시 또는 연구 첫 투여 전 3개월 이내에 C형 간염 리보핵산(RNA) 검사 양성 결과
• 연구 전 약물/알코올 검사 양성
• 테트라히드로칸나비놀을 포함하여 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용합니다.
• 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임상 연구 부서에 대한 각 사내 입원 또는 스크리닝 시점의 흡연 이력 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용을 나타내는 양성 연기 음주 측정기 수준.
• (<) 90(밀리리터/분) mL/min/1.73 미만의 추정 사구체 여과율(eGFR) m2 및/또는 스크리닝 시 소변 알부민 크레아티닌(UACR) >30그램/g(mg/g)
• 선별검사 또는 투여 전 SARS-CoV-2 감염 또는 SARS-CoV-2를 암시하는 징후 및 증상에 대한 양성 확인
• 참가자는 바늘 공포증이 있습니다.
• 평균 주당 알코올 섭취량이 14단위 이상입니다.

2부:

• 연구자의 의견으로 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 광과민성, 아토피성 피부염, 만성 습진, 건선, 두드러기, 백반증, 염증후 과다색소침착 또는 켈로이드 또는 비대성 흉터를 포함하되 이에 국한되지 않는 양성 피부 상태의 병력.
• 과도한 출혈이나 응고 장애의 병력 또는 존재.
• 국소마취제에 대한 이상반응의 병력.
• 제안된 자외선 B(UVB) 노출 문제 영역 내에 광범위한 여드름, 주근깨, 모반, 문신, 모반, 피어싱, 흉터 또는 기타 피부 변형이 존재함
• 2주 이내에 연구할 신체 부위에 직접 UV를 노출시킵니다.
• 장시간 직사광선에 노출되거나 인공 태닝 장치, 셀프 태닝 제품, 자외선 차단 제품 또는 기타 국소 제품(보습제 및 메이크업 포함)을 연구할 신체 부위에 사용하는 것을 자제할 수 없습니다.