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ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性または HER2 低発現の切除不能または転移性乳がんの治療歴のある参加者における BB-1701 の研究

2026年5月21日 更新者:Eisai Inc.

前治療済みの抗ヒト上皮成長因子受容体 2 (抗 HER2) 抗体薬物複合体 (ADC) である BB-1701 の安全性と有効性を評価するための非盲検多施設第 2 相用量最適化および拡大研究HER2陽性またはHER2低性の切除不能または転移性乳がんを患う被験者

この研究の用量最適化 (パート 1) の主な目的は、BB-1701 の安全性と忍容性を評価し、用量拡張 (パート 2) のための BB-1701 の推奨用量 (RD) を決定することです。 用量拡大 (パート 2) の主な目的は、選択された乳がん (BC) 集団における RD における BB-1701 の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Center for East-West Medicine
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-2208
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、48604
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
        • Community Cancer Center South
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Mission Blood and Cancer
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5000
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1032
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • NHO Revive Research Institute LLC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932-1049
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic - Fairview Hospital - Cancer Center (Moll Cancer Center)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital - Hillcrest Cancer Center
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607-5253
        • St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138-1762
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Cente
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98373-1428
        • Northwest Medical Specialties
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid、スペイン
        • HM Universitario Sanchinarro
      • Besançon、フランス
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier、フランス
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Plérin、フランス
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO)
      • Saint-Herblain、フランス
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima、Kagoshima-ken、日本
        • Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Sakyo-ku、Kyoto、日本
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本
        • Okayama University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun、Saitama、日本
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chuou-ku、Tokyo、日本
        • St. Luke's International Hospital
      • Koto Ku、Tokyo、日本
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinagawa Ku、Tokyo、日本
        • Showa Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • インフォームドコンセント時の年齢が 18 歳以上の男性または女性。
  • HER2陽性(免疫組織化学[IHC]ステータスが3+と定義される)、またはIHCの場合はin situハイブリダイゼーション[ISH]検査[蛍光、発色、または銀増強ISH]が陽性であることが組織学的に確認された転移性または切除不能なBCトラスツズマブ デルクステカン(T- DXd)治療。
  • 以前に T-DXd を受信して​​いる必要があります。
  • 中央検査機関での HER2 ステータス検査には十分な腫瘍組織が必要です。
  • 研究者によって評価されたRECIST 1.1に基づく測定可能な疾患。 骨のみの疾患を持つ参加者は、骨病変に関連する測定可能な軟組織成分がある場合に適格となる可能性があります。
  • 切除不能または転移性の状況で、以前に少なくとも1回、最大3回の化学療法ベースのレジメンを受けている必要があります。 (新規)補助化学療法の6か月以内に再発が生じた場合、これは1ラインの化学療法としてカウントされます。
  • HR 陽性 HER2 低 BC の場合は、以前に内分泌療法を受けている必要があり、さらなる内分泌療法による利益は期待されません。
  • ECOG PS 0 または 1。
  • 余命は少なくとも3か月。
  • 適切な臓器機能と検査パラメータ。

除外基準

  • 炎症性BC。
  • 脳または硬膜下転移の存在。ただし、参加者が局所療法を完了し、この研究での治療開始前に少なくとも4週間この適応症でのコルチコステロイドの使用を中止した場合を除く。
  • 髄膜癌腫症と診断されました。
  • 症状軽減のためにドレナージを必要とする悪性胸水/腹水の存在。
  • 過去28日以内または5半減期のいずれか短い方以内に抗がん療法(化学療法または他の全身抗がん療法、免疫療法、放射線療法など)または治験薬または治験機器を受けた。
  • エリブリンによる以前の治療。
  • -モノクローナル抗体に対する以前の過敏症、またはコルチコステロイドまたは賦形剤のいずれかの投与に対する禁忌(治験責任医師は、選択したコルチコステロイドの処方情報を参照する必要があります)。
  • グレード2以上の以前の治療または外科的処置による残留毒性作用(脱毛症または貧血を除く)。
  • グレード>=2の末梢神経障害、またはグレード>=3の末梢神経障害の病歴、または末梢神経障害により以前の治療を中止した。
  • -活動性肺炎/間質性肺疾患(ILD)(無症候性グレード1を含む)または臨床的に重大な肺疾患(例、慢性閉塞性肺疾患)、全身ステロイドを必要とした肺炎/ILDの病歴、または12か月以内に肺野への放射線療法を受けたサイクル 1 研究治療の 1 日目。
  • マルチゲート収集スキャン (MUGA) または心エコー図で測定された、ニューヨーク心臓協会クラス II または左心室駆出率 (LVEF) <50% を超えるうっ血性心不全。
  • トリプリケートの 12 誘導 ECG のスクリーニングに基づいて、フリデリシア式 (QTcF) に従って補正された QT 間隔延長が (>) 470 ミリ秒 (ms) を超えている (男性および女性の両方)。
  • 以下を除く、全身治療を必要とする活動性感染症の併発。

    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっている場合は、少なくとも 4 週間抗 HIV 療法を受けていて、分化クラスター 4+ T 細胞 (CD4+) 数が 1 マイクロリットルあたり 350 個以上 (細胞/mcL) である必要があります。 )、HIV ウイルス量は 1 ミリリットルあたり 400 コピー(コピー/mL)未満です。
    • 抗B型肝炎ウイルス(HBV)療法の基準を満たしている場合、B型肝炎表面抗原またはB型肝炎コア抗体陽性によって定義されるHBV陽性であることがわかっている場合は、抗HBV療法を受けることに同意する必要があります。 HBV ウイルス量は検出不可能でなければなりません。
    • C型肝炎ウイルス(HCV)陽性であることが判明している場合は、HCVの治癒療法を完了している必要があります。 HCV ウイルス量は検出不可能でなければなりません。
  • 活動性結核菌(TB)の既知の病歴。
  • 研究者が参加者の臨床研究への参加を妨げると判断した医学的またはその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パート 1、用量の最適化、コホート 1
HER2 陽性または HER2 低値、切除不能または転移性 BC。
BB-1701は、3週間ごと(21日周期)に静脈内点滴として投与されます。
実験的:パート 1、用量の最適化、コホート 2
HER2 陽性または HER2 低値、切除不能または転移性 BC。
BB-1701は、3週間ごと(21日周期)に静脈内点滴として投与されます。
実験的:パート 1、用量の最適化、コホート 3
HER2 陽性または HER2 低値、切除不能または転移性 BC。
BB-1701は、3週間ごと(21日周期)に静脈内点滴として投与されます。
実験的:パート 2、用量の拡大
HER2 陽性または HER2 低値、切除不能または転移性 BC。
BB-1701は、3週間ごと(21日周期)に静脈内点滴として投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1、用量の最適化: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
AE は、治験製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。新たな病気または既存の病気の悪化。症状、治療の変更、または治験薬の中止を引き起こす、臨床検査値または他の臨床検査(例、心電図[ECG]またはX線)のプロトコルを必要としない測定値の悪化。治療前(ベースライン)に存在しない断続的な病状(頭痛など)の再発。プロトコールで処方されているか否かにかかわらず、特定された臨床検査異常が何らかの介入、治験薬の中止、または治験薬の保留につながる場合、異常な臨床検査結果は AE とみなされるべきである。 AE は必ずしも医薬品と因果関係があるとは限りません。
ベースラインは最大 35 か月
パート 1、用量の最適化: 臨床的に有意な検査値を持つ参加者の数
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
臨床検査パラメータには、血液学、化学、尿検査が含まれます。
ベースラインは最大 35 か月
パート 1、用量の最適化: 臨床的に重要なバイタルサイン値を持つ参加者の数
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
バイタルサインパラメータには、収縮期および拡張期の血圧 (BP)、脈拍、呼吸数、体温が含まれます。
ベースラインは最大 35 か月
パート 1、線量の最適化: 臨床的に重要な 12 誘導 ECG 値を持つ参加者の数
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
臨床的に有意な 12 誘導 ECG 値を持つ参加者の数が報告されます。
ベースラインは最大 35 か月
パート 1、用量の最適化: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) の参加者数
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
ECOG PS の参加者数が報告されます。
ベースラインは最大 35 か月
パート 1、用量の最適化: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠:治験薬の初回投与日からCRまたはPRの最初の文書化まで(最長35か月)
ORRは、固形腫瘍に対する奏効評価基準(RECIST)バージョン(v)1.1に基づく研究者の評価により、確定完全奏効(CR)または確定部分奏効(PR)を達成した参加者の割合として定義されます。
治験薬の初回投与日からCRまたはPRの最初の文書化まで(最長35か月)
パート 2、用量拡大: RECIST v1.1 に基づく盲検独立中央審査 (BICR) 評価に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠:治験薬の初回投与日からCRまたはPRの最初の文書化まで(最長35か月)
ORR は、RECIST v1.1 による BICR 評価に基づいて確認された CR または確認された PR を達成した参加者の割合として定義されます。
治験薬の初回投与日からCRまたはPRの最初の文書化まで(最長35か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1、用量の最適化: 反応期間 (DOR)
時間枠:文書化された CR または PR の日から、PD または死亡のいずれか早い日まで (最長 35 か月)
DOR は、RECIST v1.1 に従って研究者によって確認された奏効について文書化された CR または PR の発症日から、疾患進行 (PD) または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
文書化された CR または PR の日から、PD または死亡のいずれか早い日まで (最長 35 か月)
パート 1、用量の最適化: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最初の投与日からPDまたは死亡の最初の記録日まで(いずれか早い方)(最長35か月)
PFSは、最初の投与日から、RECIST v1.1に従って研究者によるPDまたは死亡のいずれか早い方の日付が最初に記録される日までの時間として定義されます。
最初の投与日からPDまたは死亡の最初の記録日まで(いずれか早い方)(最長35か月)
パート 1、線量の最適化: 全生存期間 (OS)
時間枠:初回接種日から死亡日まで(最長35か月)
全生存期間(OS)は、最初の投与日から死亡日までの時間として定義されます。 OS は Kaplan-Meier の推定に基づいています。
初回接種日から死亡日まで(最長35か月)
パート 1、線量の最適化: 疾病制御率 (DCR)
時間枠:最初の投与日からPDまたは死亡のいずれか早い方まで(最長35か月)
DCRは、RECIST v1.1に従って研究者によってCR、PR、または安定した疾患(SD)(初回投与から5週間以上[>=]以上)を有する参加者の割合として定義されます。
最初の投与日からPDまたは死亡のいずれか早い方まで(最長35か月)
パート 1、用量の最適化: 臨床利益率 (CBR)
時間枠:最初の投与日からPDまたは死亡のいずれか早い方まで(最長35か月)
CBRは、RECIST v1.1に従って、研究者によるCR、PR、または持続性SD(SD期間>=23週間)を有する参加者の割合として定義されます。
最初の投与日からPDまたは死亡のいずれか早い方まで(最長35か月)
パート 1、用量の最適化: 応答までの時間 (TTR)
時間枠:最初の投与日から最初に記録された CR または PR の日まで(最長 35 か月)
TTRは、RECIST v1.1に従って、最初の投与日から治験責任医師による確認された奏効について最初に文書化されたCRまたはPRの日までの時間として定義されます。
最初の投与日から最初に記録された CR または PR の日まで(最長 35 か月)
パート 1、用量の最適化: BB-1701 の血清濃度と ORR および AE の間の統計的相関
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
ベースラインは最大 35 か月
パート 2、用量拡大: RECIST v1.1 による BICR 評価に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠:文書化された CR または PR の日から、PD または死亡のいずれか早い日まで (最長 35 か月)
DOR は、RECIST v1.1 による BICR に基づいて確認された奏効について文書化された CR または PR の発症日から、PD または死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
文書化された CR または PR の日から、PD または死亡のいずれか早い日まで (最長 35 か月)
パート 2、用量拡大: RECIST v1.1 に基づく BICR 評価に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠:最初の投与日から CR、PR、または SD の最初の文書化まで(最長 35 か月)
DCRは、RECIST v1.1によるBICRに基づく、CR、PR、または安定した疾患(SD)(初回投与から5週間以上)を有する参加者の割合として定義されます。
最初の投与日から CR、PR、または SD の最初の文書化まで(最長 35 か月)
パート 2、用量拡大: RECIST v1.1 に基づく BICR 評価に基づく応答までの時間 (TTR)
時間枠:最初の投与日から最初に記録された CR または PR の日まで(最長 35 か月)
TTR は、RECIST v1.1 による BICR に基づいて、最初の投与日から確認された奏効について最初に文書化された CR または PR の日までの時間として定義されます。
最初の投与日から最初に記録された CR または PR の日まで(最長 35 か月)
パート 2、用量拡大: RECIST v1.1 に基づく BICR 評価に基づく臨床利益率 (CBR)
時間枠:最初の投与日からPDまたは死亡のいずれか早い方まで(最長35か月)
CBRは、RECIST v1.1によるBICRに基づいて、CR、PR、または持続性SD(SD期間>=23週間)を有する参加者の割合として定義されます。
最初の投与日からPDまたは死亡のいずれか早い方まで(最長35か月)
パート 2、用量拡大: RECIST v1.1 に基づく BICR 評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:最初の投与日からPDまたは死亡の最初の記録日まで(いずれか早い方)(最長35か月)
PFSは、最初の投与日から、RECIST v1.1ごとのBICRに基づくPDまたは死亡のいずれか早い方の日付までの時間として定義されます。
最初の投与日からPDまたは死亡の最初の記録日まで(いずれか早い方)(最長35か月)
パート 2、用量拡大: 全生存期間 (OS)
時間枠:初回接種日から死亡日まで(最長35か月)
全生存期間(OS)は、最初の投与日から死亡日までの時間として定義されます。 OS は Kaplan-Meier の推定に基づいています。
初回接種日から死亡日まで(最長35か月)
パート 2、用量拡大: AE のある参加者の数
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
AE は、治験製品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患として定義されます。新たな病気または既存の病気の悪化。症状、治療の変更、または治験薬の中止を引き起こす、臨床検査値または他の臨床検査(例:ECGまたはX線)のプロトコルを必要としない測定値の悪化。治療前(ベースライン)に存在しない断続的な病状(頭痛など)の再発。プロトコールで処方されているか否かにかかわらず、特定された臨床検査異常が何らかの介入、治験薬の中止、または治験薬の保留につながる場合、異常な臨床検査結果は AE とみなされるべきである。 AE は必ずしも医薬品と因果関係があるとは限りません。
ベースラインは最大 35 か月
パート 2、用量拡大: 臨床的に有意な検査値を持つ参加者の数
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
臨床検査パラメータには、血液学、化学、尿検査が含まれます。
ベースラインは最大 35 か月
パート 2、用量拡大: 臨床的に有意なバイタルサイン値を持つ参加者の数
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
バイタルサインパラメータには、収縮期および拡張期の血圧、脈拍、呼吸数、体温が含まれます。
ベースラインは最大 35 か月
パート 2、用量拡大: 臨床的に有意な 12 誘導 ECG 値を持つ参加者の数
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
臨床的に有意な 12 誘導 ECG 値を持つ参加者の数が報告されます。
ベースラインは最大 35 か月
パート 2、用量拡大: 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) を持つ参加者数
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
ECOG PS の参加者数が報告されます。
ベースラインは最大 35 か月
パート 1、用量の最適化、Cmax: BB-1701、総抗体およびエリブリンの最大観察濃度 (ペイロード)
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
ベースラインは最大 35 か月
パート 1、用量の最適化、Tmax: BB-1701、総抗体およびエリブリン (ペイロード) の最大観察濃度 (Cmax) に達するまでの時間
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
ベースラインは最大 35 か月
パート 1、用量の最適化、AUC(0-t): BB-1701、総抗体およびエリブリン (ペイロード) のゼロ時間から最後の定量可能な濃度までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
ベースラインは最大 35 か月
パート 1、用量最適化、AUC(0-inf): BB-1701、総抗体およびエリブリン (ペイロード) のゼロ時間から無限までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
ベースラインは最大 35 か月
パート 1、用量の最適化、t1/2: BB-1701 の終末期除去半減期
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
ベースラインは最大 35 か月
パート 1、用量の最適化、CL: BB-1701 の全身クリアランス
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
ベースラインは最大 35 か月
パート 1、線量の最適化、VSS: BB-1701 の定常状態での分布量
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
ベースラインは最大 35 か月
パート 1、用量の最適化、トラフ: BB-1701 のトラフ濃度
時間枠:ベースラインは最大 35 か月
ベースラインは最大 35 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月10日

一次修了 (実際)

2026年3月18日

研究の完了 (実際)

2026年3月18日

試験登録日

最初に提出

2023年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BB-1701-G000-205
  • 2023-506866-30 (その他の識別子:EU-CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

エーザイのデータ共有に関するコミットメントおよびデータのリクエスト方法に関する詳細情報は、当社の Web サイト http://eisaiclinicaltrials.com/ でご覧いただけます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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