Исследование BB-1701 у ранее лечившихся участников с неоперабельным или метастатическим раком молочной железы с положительным или HER2-положительным рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) или с низким содержанием HER2.

Критерии включения

• Мужчина или женщина, возраст >=18 лет на момент информированного согласия.
• Метастатический или неоперабельный РМЖ, который гистологически подтвержден либо как HER2-положительный (определяется как иммуногистохимический статус [ИГХ] 3+, либо положительный результат теста на гибридизацию in situ [ISH] [флуоресцентный, хромогенный или усиленный серебром ISH], если ИГХ статус 2+) или HER2-низкий (определяется как статус IHC 1+ или 2+ и отрицательный ISH) в соответствии с рекомендациями Американского общества клинической онкологии/Колледжа американской патологии, задокументированными на момент применения трастузумаба дерукстекана (T- DXd) лечение.
• Должен быть ранее получен T-DXd.
• Для тестирования статуса HER2 в центральной лаборатории требуется достаточное количество опухолевой ткани.
• Измеримое заболевание согласно RECIST 1.1 по оценке исследователя. Участники с заболеванием только костей могут иметь право на участие, если имеется измеримый компонент мягких тканей, связанный с поражением кости.
• Должен ранее пройти как минимум 1, но не более 3 курсов химиотерапии в неоперабельных или метастатических условиях. Если рецидив произошел в течение 6 месяцев после (нео)адъювантной химиотерапии, это будет считаться 1 линией химиотерапии.
• Если HR-положительный HER2-низкий BC, он должен ранее получать эндокринную терапию и не ожидается, что дальнейшая эндокринная терапия принесет пользу.
• ECOG PS 0 или 1.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Адекватная функция органов и лабораторные показатели.

Критерий исключения

• Воспалительный БК.
• Наличие мозговых или субдуральных метастазов, за исключением случаев, когда участники завершили местную терапию и прекратили применение кортикостероидов по этому показанию как минимум за 4 недели до начала лечения в этом исследовании.
• Поставлен диагноз менингеальный рак.
• Наличие злокачественного выпота/асцита, требующего дренирования для облегчения симптомов.
• Получали противораковую терапию (химиотерапию или другие системные противораковые методы лечения, иммунотерапию, лучевую терапию и т. д.) или исследуемый препарат или устройство в течение последних 28 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче.
• Предварительное лечение эрибулином.
• Любая предшествующая гиперчувствительность к моноклональным антителам или противопоказание к приему кортикостероидов или любого из вспомогательных веществ (исследователям следует обратиться к информации о назначении выбранного кортикостероида).
• Остаточные токсические эффекты предшествующего лечения или хирургических процедур степени >=2 (кроме алопеции или анемии).
• Периферическая нейропатия степени >=2 или периферическая нейропатия степени >=3 в анамнезе или прекращение любого предшествующего лечения из-за периферической нейропатии.
• Активный пневмонит/интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) (включая бессимптомное течение 1 степени) или любое клинически значимое заболевание легких (например, хроническая обструктивная болезнь легких), пневмонит/ИЗЛ в анамнезе, потребовавший системных стероидов или лучевая терапия легочных полей в течение 12 месяцев после Цикл 1. День 1 исследуемого лечения.
• Застойная сердечная недостаточность выше II класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%, измеренная с помощью мультигейтного сканирования (MUGA) или эхокардиограммы.
• Имеет скорректированное удлинение интервала QT по формуле Фридериции (QTcF) более (>) 470 миллисекунд (мс) (как для мужчин, так и для женщин) на основании скрининговой трехкратной ЭКГ в 12 отведениях.

• Сопутствующая активная инфекция, требующая системного лечения, за исключением:

  • Если известно, что он положителен на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), он должен проходить анти-ВИЧ терапию в течение как минимум 4 недель и иметь кластеры дифференцировки. Число 4+ Т-клеток (CD4+) >=350 клеток на микролитр (клеток/мкл). ) и вирусная нагрузка ВИЧ менее 400 копий на миллилитр (копий/мл).
  • Если он соответствует критериям терапии против вируса гепатита В (ВГВ), должен согласиться на терапию против ВГВ, если известно, что он является ВГВ-положительным, что определяется положительным результатом поверхностного антигена гепатита В или корового антитела против гепатита В. Вирусная нагрузка HBV должна быть неопределяемой.
  • Если известно, что у вас положительный результат на вирус гепатита С (ВГС), необходимо пройти курс лечения ВГС. Вирусная нагрузка ВГС должна быть неопределяемой.
• Известная история активной бациллы туберкулеза (ТБ).
• Любое медицинское или иное состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию участника в клиническом исследовании.