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Uno studio su BB-1701 in partecipanti precedentemente trattati con cancro al seno non resecabile o metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) o HER2 basso

21 maggio 2026 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 di ottimizzazione ed espansione della dose per valutare la sicurezza e l'efficacia di BB-1701, un coniugato farmaco-anticorpo (ADC) anti-recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (anti-HER2), in Soggetti con cancro al seno non resecabile o metastatico HER2-positivo o HER2-basso

Lo scopo principale dell'ottimizzazione della dose (Parte 1) di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BB-1701 e determinare la dose raccomandata (RD) di BB-1701 per l'espansione della dose (Parte 2). Lo scopo principale dell'espansione della dose (Parte 2) è valutare l'efficacia di BB-1701 nella RD nelle popolazioni selezionate di cancro al seno (BC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Francia
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Plérin, Francia
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO)
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone
        • Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Giappone
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone
        • Okayama University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chuou-ku, Tokyo, Giappone
        • St. Luke's International Hospital
      • Koto Ku, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa Ku, Tokyo, Giappone
        • Showa Medical University
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Spagna
        • HM Universitario Sanchinarro
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Center for East-West Medicine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2208
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 48604
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Community Cancer Center South
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Mission Blood and Cancer
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5000
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1032
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • NHO Revive Research Institute LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic - Fairview Hospital - Cancer Center (Moll Cancer Center)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital - Hillcrest Cancer Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607-5253
        • St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138-1762
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Cente
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373-1428
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina, di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
  • BC metastatico o non resecabile che è istologicamente confermato essere HER2-positivo (definito come stato immunoistochimico [IHC] di 3+ ​​o test di ibridazione in situ [ISH] positivo [fluorescenza, cromogenico o ISH arricchito con argento] se IHC è 2+) o HER2-low (definito come stato IHC di 1+, o 2+ e ISH negativo) secondo le linee guida dell'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathology come documentato al momento del trastuzumab deruxtecan (T- trattamento DXd).
  • Deve aver ricevuto in precedenza T-DXd.
  • È necessario tessuto tumorale sufficiente per l'analisi dello stato HER2 presso un laboratorio centrale.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore. I partecipanti con malattia esclusivamente ossea possono essere idonei se è presente una componente misurabile dei tessuti molli associata alla lesione ossea.
  • Deve aver ricevuto in precedenza almeno 1 ma non più di 3 precedenti regimi a base di chemioterapia in ambito non resecabile o metastatico. Se si verificasse una recidiva entro 6 mesi dalla chemioterapia (neo)adiuvante, questa verrebbe conteggiata come 1 linea di chemioterapia.
  • Se HR-positivo HER2-basso BC, deve aver ricevuto in precedenza una terapia endocrina e non si prevede che trarrà beneficio da un'ulteriore terapia endocrina.
  • ECOG PS 0 o 1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Funzione organica e parametri di laboratorio adeguati.

Criteri di esclusione

  • BC infiammatorio.
  • Presenza di metastasi cerebrali o subdurali, a meno che i partecipanti non abbiano completato la terapia locale e abbiano interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio.
  • Diagnosi di carcinosi meningea.
  • Presenza di versamento/ascite maligno che richiede drenaggio per alleviare i sintomi.
  • Terapia antitumorale ricevuta (chemioterapia o altre terapie antitumorali sistemiche, immunoterapia, radioterapia, ecc.) o un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più breve.
  • Precedente trattamento con eribulina.
  • Qualsiasi precedente ipersensibilità agli anticorpi monoclonali o controindicazione alla somministrazione di corticosteroidi o di uno qualsiasi degli eccipienti (gli sperimentatori devono fare riferimento alle informazioni sulla prescrizione del corticosteroide selezionato).
  • Effetti tossici residui di precedenti terapie o procedure chirurgiche di Grado >=2 (eccetto alopecia o anemia).
  • Neuropatia periferica di grado >=2 o storia di neuropatia periferica di grado >=3 o interruzione di qualsiasi trattamento precedente a causa di neuropatia periferica.
  • Polmonite attiva/malattia polmonare interstiziale (ILD) (incluso il grado 1 asintomatico) o qualsiasi malattia polmonare clinicamente significativa (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica), storia di polmonite/ILD che ha richiesto steroidi sistemici o ha ricevuto radioterapia sui campi polmonari entro 12 mesi dalla Ciclo 1 Giorno 1 del trattamento in studio.
  • Insufficienza cardiaca congestizia superiore alla Classe II della New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% misurata mediante scansione di acquisizione multigate (MUGA) o ecocardiogramma.
  • Presenta un prolungamento corretto dell'intervallo QT secondo la formula di Fridericia (QTcF) maggiore di (>) 470 millisecondi (ms) (sia per i maschi che per le femmine) sulla base dello screening ECG in triplicato a 12 derivazioni.

  • Infezione attiva concomitante che richiede un trattamento sistemico, eccetto:

    • Se noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), deve essere in terapia anti-HIV per almeno 4 settimane e avere una conta di cellule T (CD4+) di cluster di differenziazione 4+ >= 350 cellule per microlitro (cellule/μL ) e una carica virale dell'HIV inferiore a 400 copie per millilitro (copie/mL).
    • Se soddisfa i criteri per la terapia contro il virus dell'epatite B (HBV), deve accettare di assumere la terapia anti-HBV, se noto per essere HBV positivo come definito dalla positività all'antigene di superficie dell'epatite B o all'anticorpo centrale dell'epatite B. La carica virale dell'HBV non deve essere rilevabile.
    • Se noti per essere positivi al virus dell'epatite C (HCV), devono aver completato la terapia curativa per l'HCV. La carica virale dell'HCV non deve essere rilevabile.
  • Anamnesi nota di bacillo tubercolare (TBC) attivo.
  • Qualsiasi condizione medica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione del partecipante allo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, Ottimizzazione della dose, Coorte 1
BC HER2 positivo o HER2 basso, non resecabile o metastatico.
Droga: BB-1701
BB-1701 verrà somministrato mediante infusione endovenosa, ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni).
Sperimentale: Parte 1, Ottimizzazione della dose, Coorte 2
BC HER2 positivo o HER2 basso, non resecabile o metastatico.
Droga: BB-1701
BB-1701 verrà somministrato mediante infusione endovenosa, ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni).
Sperimentale: Parte 1, Ottimizzazione della dose, Coorte 3
BC HER2 positivo o HER2 basso, non resecabile o metastatico.
Droga: BB-1701
BB-1701 verrà somministrato mediante infusione endovenosa, ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni).
Sperimentale: Parte 2, Espansione della dose
BC HER2 positivo o HER2 basso, non resecabile o metastatico.
Droga: BB-1701
BB-1701 verrà somministrato mediante infusione endovenosa, ogni 3 settimane (ciclo di 21 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, Ottimizzazione della dose: numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Un EA è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso di un prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione; Qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente; qualsiasi deterioramento delle misurazioni non richieste dal protocollo di un valore di laboratorio o di un altro test clinico (ad esempio, elettrocardiogramma [ECG] o raggi X) che provoca sintomi, un cambiamento nel trattamento o l'interruzione del farmaco in studio; Ricorrenza di una condizione medica intermittente (ad esempio, mal di testa) non presente prima del trattamento (basale); Un risultato anomalo del test di laboratorio deve essere considerato un evento avverso se l'anomalia di laboratorio identificata porta a qualsiasi tipo di intervento, ritiro del farmaco in studio o sospensione del farmaco in studio, prescritto o meno nel protocollo. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale.
Baseline fino a 35 mesi
Parte 1, Ottimizzazione della dose: numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
I parametri clinici di laboratorio comprendono ematologia, chimica e analisi delle urine.
Baseline fino a 35 mesi
Parte 1, Ottimizzazione della dose: numero di partecipanti con valori dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
I parametri dei segni vitali comprendono la pressione sanguigna sistolica e diastolica (BP), il polso, la frequenza respiratoria, la temperatura corporea.
Baseline fino a 35 mesi
Parte 1, Ottimizzazione della dose: numero di partecipanti con valori ECG a 12 derivazioni clinicamente significativi
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con valori ECG a 12 derivazioni clinicamente significativi.
Baseline fino a 35 mesi
Parte 1, Ottimizzazione della dose: numero di partecipanti con performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con ECOG PS.
Baseline fino a 35 mesi
Parte 1, Ottimizzazione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR (fino a 35 mesi)
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore secondo la versione RECIST (Response Evaluation Criteria for Solid Tumors) (v) 1.1.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR (fino a 35 mesi)
Parte 2, Espansione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla valutazione BICR (Revisione centrale indipendente in cieco) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR (fino a 35 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR confermata o una PR confermata in base alla valutazione BICR secondo RECIST v1.1.
Dalla data della prima dose del farmaco in studio fino alla prima documentazione di CR o PR (fino a 35 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1, Ottimizzazione della dose: durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della CR o PR documentata alla data della PD o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 mesi)
DOR definito come il tempo trascorso dalla data di insorgenza della CR o PR documentata per le risposte confermate dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 alla data di progressione della malattia (PD) o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data della CR o PR documentata alla data della PD o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 mesi)
Parte 1, Ottimizzazione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 mesi)
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose alla data della prima documentazione di PD da parte dello sperimentatore secondo RECIST v1.1 o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data della prima dose alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 mesi)
Parte 1, Ottimizzazione della dose: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della morte (fino a 35 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della morte. Il sistema operativo sarà basato sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose alla data della morte (fino a 35 mesi)
Parte 1, Ottimizzazione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 mesi)
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) (maggiore o uguale a [>=] 5 settimane dalla prima dose) da parte dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dalla data della prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 mesi)
Parte 1, Ottimizzazione della dose: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 mesi)
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR o SD durevole (durata della SD >=23 settimane) da parte dello sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Dalla data della prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 mesi)
Parte 1, Ottimizzazione della dose: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al giorno della prima CR o PR documentata (fino a 35 mesi)
Il TTR è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e il giorno della prima CR o PR documentata per le risposte confermate dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Dalla data della prima dose al giorno della prima CR o PR documentata (fino a 35 mesi)
Parte 1, Ottimizzazione della dose: correlazione statistica tra le concentrazioni sieriche di BB-1701 con ORR ed eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Baseline fino a 35 mesi
Parte 2, Espansione della dose: durata della risposta (DOR) sulla base della valutazione BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della CR o PR documentata alla data della PD o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 mesi)
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data di insorgenza della CR o PR documentata per le risposte confermate in base al BICR di RECIST v1.1 alla data della PD o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data della CR o PR documentata alla data della PD o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 mesi)
Parte 2, Espansione della dose: tasso di controllo della malattia (DCR) basato sulla valutazione BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di CR o PR o SD (fino a 35 mesi)
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD) (>=5 settimane dalla prima dose) in base al BICR secondo RECIST v1.1.
Dalla data della prima dose fino alla prima documentazione di CR o PR o SD (fino a 35 mesi)
Parte 2, Espansione della dose: tempo alla risposta (TTR) basato sulla valutazione BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose al giorno della prima CR o PR documentata (fino a 35 mesi)
Il TTR è definito come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e il giorno della prima CR o PR documentata per le risposte confermate in base al BICR secondo RECIST v1.1
Dalla data della prima dose al giorno della prima CR o PR documentata (fino a 35 mesi)
Parte 2, Espansione della dose: tasso di beneficio clinico (CBR) basato sulla valutazione BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 mesi)
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con CR, PR o SD durevole (durata della SD >=23 settimane) in base al BICR secondo RECIST v1.1.
Dalla data della prima dose fino alla malattia di Parkinson o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 mesi)
Parte 2, Espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione (PFS) sulla base della valutazione BICR secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 mesi)
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della prima documentazione di PD sulla base del BICR secondo RECIST v1.1 o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data della prima dose alla data della prima documentazione di malattia di Parkinson o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 mesi)
Parte 2, Espansione della dose: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose alla data della morte (fino a 35 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della morte. Il sistema operativo sarà basato sulle stime di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose alla data della morte (fino a 35 mesi)
Parte 2, Espansione della dose: numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Un EA è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'uso di un prodotto in sperimentazione, considerato o meno correlato al prodotto in sperimentazione; Qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente; qualsiasi deterioramento delle misurazioni non richieste dal protocollo di un valore di laboratorio o di un altro test clinico (ad esempio, ECG o radiografia) che si traduce in sintomi, una modifica del trattamento o l'interruzione del farmaco in studio; Ricorrenza di una condizione medica intermittente (ad esempio, mal di testa) non presente prima del trattamento (basale); Un risultato anomalo del test di laboratorio deve essere considerato un evento avverso se l'anomalia di laboratorio identificata porta a qualsiasi tipo di intervento, ritiro del farmaco in studio o sospensione del farmaco in studio, prescritto o meno nel protocollo. Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il medicinale.
Baseline fino a 35 mesi
Parte 2, Espansione della dose: numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
I parametri clinici di laboratorio comprendono ematologia, chimica e analisi delle urine.
Baseline fino a 35 mesi
Parte 2, Espansione della dose: numero di partecipanti con valori dei segni vitali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
I parametri dei segni vitali includono pressione arteriosa sistolica e diastolica, polso, frequenza respiratoria, temperatura corporea.
Baseline fino a 35 mesi
Parte 2, Espansione della dose: numero di partecipanti con valori ECG a 12 derivazioni clinicamente significativi
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Verrà riportato il numero di partecipanti con valori ECG a 12 derivazioni clinicamente significativi.
Baseline fino a 35 mesi
Parte 2, Espansione della dose: numero di partecipanti con performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con ECOG PS.
Baseline fino a 35 mesi
Parte 1, Ottimizzazione della dose, Cmax: concentrazione massima osservata di BB-1701, anticorpi totali ed eribulina (carico utile)
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Baseline fino a 35 mesi
Parte 1, Ottimizzazione della dose, Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Cmax) di BB-1701, anticorpo totale ed eribulina (carico utile)
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Baseline fino a 35 mesi
Parte 1, Ottimizzazione della dose, AUC(0-t): area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di BB-1701, anticorpo totale ed eribulina (carico utile)
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Baseline fino a 35 mesi
Parte 1, Ottimizzazione della dose, AUC (0-inf): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito di BB-1701, anticorpo totale ed eribulina (carico utile)
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Baseline fino a 35 mesi
Parte 1, Ottimizzazione della dose, t1/2: Emivita di eliminazione della fase terminale di BB-1701
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Baseline fino a 35 mesi
Parte 1, Ottimizzazione della dose, CL: Eliminazione corporea totale di BB-1701
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Baseline fino a 35 mesi
Parte 1, Ottimizzazione della dose, Vss: volume di distribuzione allo stato stazionario per BB-1701
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Baseline fino a 35 mesi
Parte 1, Ottimizzazione della dose, Ctrough: Concentrazione minima di BB-1701
Lasso di tempo: Baseline fino a 35 mesi
Baseline fino a 35 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Collaboratori

Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BB-1701-G000-205
  • 2023-506866-30 (Altro identificatore: EU-CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'impegno di condivisione dei dati di Eisai e ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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