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Une étude du BB-1701 chez des participantes précédemment traitées atteintes d'un cancer du sein non résécable ou métastatique du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) positif ou HER2-faible

21 mai 2026 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude ouverte, multicentrique, de phase 2 d'optimisation et d'expansion de la dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du BB-1701, un conjugué anticorps-médicament (ADC) anti-récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (Anti-HER2), dans des médicaments préalablement traités Sujets atteints d'un cancer du sein non résécable ou métastatique HER2-positif ou HER2-low

L'objectif principal de l'optimisation de la dose (partie 1) de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BB-1701 et de déterminer la dose recommandée (RD) de BB-1701 pour l'expansion de la dose (partie 2). L'objectif principal de l'expansion de la dose (partie 2) est d'évaluer l'efficacité du BB-1701 en RD dans la ou les populations sélectionnées de cancer du sein (BC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Espagne
        • HM Universitario Sanchinarro
  • France
      • Besançon, France
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, France
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Plérin, France
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO)
      • Saint-Herblain, France
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japon
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japon
        • Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japon
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon
        • Okayama University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japon
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japon
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chuou-ku, Tokyo, Japon
        • St. Luke's International Hospital
      • Koto Ku, Tokyo, Japon
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinagawa Ku, Tokyo, Japon
        • Showa Medical University
  • États-Unis
    • California
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Center for East-West Medicine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-2208
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 48604
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Community Cancer Center South
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Mission Blood and Cancer
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5000
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1032
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • NHO Revive Research Institute LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic - Fairview Hospital - Cancer Center (Moll Cancer Center)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital - Hillcrest Cancer Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607-5253
        • St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138-1762
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Cente
    • Washington
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98373-1428
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Homme ou femme, âgé de >=18 ans au moment du consentement éclairé.
  • BC métastatique ou non résécable dont l'histologie a confirmé qu'elle est soit HER2-positive (définie comme un statut immunohistochimique [IHC] de 3+, ou un test d'hybridation in situ [ISH] positif [ISH fluorescent, chromogénique ou amélioré à l'argent] si IHC le statut est 2+) ou HER2-low (défini comme un statut IHC de 1+, ou 2+ et un ISH négatif) selon les lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology/College of American Pathology telles que documentées à l'époque du trastuzumab deruxtecan (T- DXd).
  • Doit avoir déjà reçu T-DXd.
  • Une quantité suffisante de tissu tumoral est requise pour tester le statut HER2 dans un laboratoire central.
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur. Les participants atteints d'une maladie osseuse uniquement peuvent être éligibles s'il existe une composante mesurable des tissus mous associée à la lésion osseuse.
  • Doit avoir déjà reçu au moins 1 mais pas plus de 3 régimes antérieurs à base de chimiothérapie dans un contexte non résécable ou métastatique. Si une récidive survenait dans les 6 mois suivant une chimiothérapie (néo)adjuvante, cela compterait pour 1 ligne de chimiothérapie.
  • Si HR-positif HER2-low BC, doit avoir déjà reçu un traitement endocrinien et ne devrait pas bénéficier d'un traitement endocrinien supplémentaire.
  • ECOG PS 0 ou 1.
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  • Fonctionnement des organes et paramètres de laboratoire adéquats.

Critère d'exclusion

  • BC inflammatoire.
  • Présence de métastases cérébrales ou sous-durales, sauf si les participants ont terminé un traitement local et ont arrêté l'utilisation de corticostéroïdes pour cette indication pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement dans cette étude.
  • Diagnostic de carcinose méningée.
  • Présence d'épanchement malin/ascite nécessitant un drainage pour soulager les symptômes.
  • A reçu un traitement anticancéreux (chimiothérapie ou autres thérapies anticancéreuses systémiques, immunothérapie, radiothérapie, etc.) ou un médicament ou dispositif expérimental au cours des 28 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus courte.
  • Traitement préalable par éribuline.
  • Toute hypersensibilité antérieure aux anticorps monoclonaux ou contre-indication à la réception de corticostéroïdes ou de l'un des excipients (les enquêteurs doivent se référer aux informations de prescription du corticostéroïde sélectionné).
  • Effets toxiques résiduels de traitements antérieurs ou d'interventions chirurgicales de grade >=2 (sauf alopécie ou anémie).
  • Neuropathie périphérique de grade >=2 ou antécédents de neuropathie périphérique de grade >=3 ou arrêt de tout traitement antérieur en raison d'une neuropathie périphérique.
  • Pneumopathie active/maladie pulmonaire interstitielle (MPI) (y compris asymptomatique de grade 1) ou toute maladie pulmonaire cliniquement significative (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique), antécédents de pneumopathie/MPI ayant nécessité des stéroïdes systémiques ou radiothérapie des champs pulmonaires dans les 12 mois suivant Cycle 1 Jour 1 du traitement à l'étude.
  • Insuffisance cardiaque congestive supérieure à la classe II de la New York Heart Association ou à la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % mesurée par acquisition multigated scan (MUGA) ou échocardiogramme.
  • Présente un allongement corrigé de l'intervalle QT selon la formule de Fridericia (QTcF) supérieur à (>) 470 millisecondes (ms) (pour les hommes et les femmes) sur la base du dépistage d'un ECG triple à 12 dérivations.

  • Infection active concomitante nécessitant un traitement systémique, sauf :

    • S'il est connu qu'il est séropositif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), il doit suivre un traitement anti-VIH pendant au moins 4 semaines et présenter des groupes de différenciation 4+, nombre de lymphocytes T (CD4+) >= 350 cellules par microlitre (cellules/mcL ) et une charge virale VIH inférieure à 400 copies par millilitre (copies/mL).
    • S'il répond aux critères d'un traitement anti-virus de l'hépatite B (VHB), doit accepter de suivre un traitement anti-VHB, s'il est connu pour être positif au VHB tel que défini par l'antigène de surface positif de l'hépatite B ou l'anticorps central de l'hépatite B. La charge virale du VHB doit être indétectable.
    • S'il est connu qu'il est positif au virus de l'hépatite C (VHC), il doit avoir suivi un traitement curatif contre le VHC. La charge virale du VHC doit être indétectable.
  • Antécédents connus de bacille tuberculeux (TB) actif.
  • Toute condition médicale ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du participant à l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1, Optimisation de la dose, cohorte 1
BC HER2-positif ou HER2-low, non résécable ou métastatique.
Médicament: BB-1701
BB-1701 sera administré par perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours).
Expérimental: Partie 1, Optimisation de la dose, cohorte 2
BC HER2-positif ou HER2-low, non résécable ou métastatique.
Médicament: BB-1701
BB-1701 sera administré par perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours).
Expérimental: Partie 1, Optimisation de la dose, cohorte 3
BC HER2-positif ou HER2-low, non résécable ou métastatique.
Médicament: BB-1701
BB-1701 sera administré par perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours).
Expérimental: Partie 2, Expansion de la dose
BC HER2-positif ou HER2-low, non résécable ou métastatique.
Médicament: BB-1701
BB-1701 sera administré par perfusion intraveineuse, toutes les 3 semaines (cycle de 21 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1, Optimisation de la dose : nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Un EI est défini comme tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental ; Toute nouvelle maladie ou exacerbation d’une maladie existante ; toute détérioration des mesures non requises par le protocole d'une valeur de laboratoire ou d'un autre test clinique (par exemple, électrocardiogramme [ECG] ou radiographie) qui entraîne des symptômes, un changement de traitement ou l'arrêt du médicament à l'étude ; Récidive d'un problème médical intermittent (exemple, mal de tête) sans prétraitement (référence) ; Un résultat anormal d'un test de laboratoire doit être considéré comme un EI si l'anomalie de laboratoire identifiée conduit à tout type d'intervention, au retrait du médicament à l'étude ou à la suspension du médicament à l'étude, qu'il soit prescrit ou non dans le protocole. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament.
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 1, Optimisation de la dose : nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Les paramètres de laboratoire clinique comprennent l'hématologie, la chimie et l'analyse d'urine.
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 1, Optimisation de la dose : nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Les paramètres des signes vitaux comprennent la pression artérielle systolique et diastolique (TA), le pouls, la fréquence respiratoire et la température corporelle.
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 1, Optimisation de la dose : nombre de participants présentant des valeurs ECG à 12 dérivations cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Le nombre de participants avec des valeurs ECG à 12 dérivations cliniquement significatives sera signalé.
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 1, Optimisation de la dose : nombre de participants ayant un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Le nombre de participants avec ECOG PS sera signalé.
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 1, Optimisation de la dose : taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de RC ou PR (jusqu'à 35 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants obtenant une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (PR) par évaluation de l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse pour les tumeurs solides (RECIST) version (v) 1.1.
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de RC ou PR (jusqu'à 35 mois)
Partie 2, Expansion de la dose : taux de réponse objective (ORR) basé sur l'évaluation en aveugle de l'examen central indépendant (BICR) selon RECIST v1.1
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de RC ou PR (jusqu'à 35 mois)
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants obtenant un CR confirmé ou un PR confirmé sur la base de l'évaluation BICR selon RECIST v1.1.
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la première documentation de RC ou PR (jusqu'à 35 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1, Optimisation de la dose : durée de réponse (DOR)
Délai: De la date du CR ou du PR documenté jusqu'à la date du PD ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
DOR défini comme le temps écoulé entre la date d'apparition de la RC ou de la RP documentée pour les réponses confirmées par l'investigateur selon RECIST v1.1 jusqu'à la date de progression de la maladie (PD) ou de décès, selon la première éventualité.
De la date du CR ou du PR documenté jusqu'à la date du PD ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Partie 1, Optimisation de la dose : Survie sans progression (SSP)
Délai: De la date de la première dose à la date du premier document de maladie de Parkinson ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité.
De la date de la première dose à la date du premier document de maladie de Parkinson ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Partie 1, Optimisation de la dose : survie globale (SG)
Délai: De la date de la première dose à la date du décès (jusqu'à 35 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès. L'OS sera basé sur les estimations de Kaplan-Meier.
De la date de la première dose à la date du décès (jusqu'à 35 mois)
Partie 1, Optimisation de la dose : taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants atteints de CR, de PR ou de maladie stable (SD) (supérieur ou égal à [>=] 5 semaines à compter de la première dose) par l'investigateur selon RECIST v1.1.
De la date de la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Partie 1, Optimisation de la dose : taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants avec CR, PR ou SD durable (durée du SD >=23 semaines) par enquêteur selon RECIST v1.1.
De la date de la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Partie 1, Optimisation de la dose : délai de réponse (TTR)
Délai: De la date de la première dose au jour du premier CR ou PR documenté (jusqu'à 35 mois)
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le jour du premier CR ou PR documenté pour les réponses confirmées par l'investigateur selon RECIST v1.1.
De la date de la première dose au jour du premier CR ou PR documenté (jusqu'à 35 mois)
Partie 1, Optimisation de la dose : corrélation statistique entre les concentrations sériques de BB-1701 avec l'ORR et les EI
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 2, Expansion de dose : durée de réponse (DOR) basée sur l'évaluation BICR par RECIST v1.1
Délai: De la date du CR ou du PR documenté jusqu'à la date du PD ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date d'apparition de la RC ou de la PR documentée pour les réponses confirmées basées sur BICR par RECIST v1.1 jusqu'à la date de la maladie de Parkinson ou du décès, selon la première éventualité.
De la date du CR ou du PR documenté jusqu'à la date du PD ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Partie 2, Expansion de la dose : taux de contrôle de la maladie (DCR) basé sur l'évaluation BICR selon RECIST v1.1
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de CR, PR ou SD (jusqu'à 35 mois)
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants atteints de CR, de PR ou de maladie stable (SD) (> = 5 semaines à compter de la première dose) sur la base du BICR selon RECIST v1.1.
De la date de la première dose jusqu'à la première documentation de CR, PR ou SD (jusqu'à 35 mois)
Partie 2, Expansion de la dose : délai de réponse (TTR) basé sur l'évaluation BICR selon RECIST v1.1
Délai: De la date de la première dose au jour du premier CR ou PR documenté (jusqu'à 35 mois)
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et le jour du premier CR ou PR documenté pour les réponses confirmées basées sur le BICR selon RECIST v1.1.
De la date de la première dose au jour du premier CR ou PR documenté (jusqu'à 35 mois)
Partie 2, Expansion de la dose : taux de bénéfice clinique (CBR) basé sur l'évaluation BICR selon RECIST v1.1
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants avec CR, PR ou SD durable (durée du SD >=23 semaines) sur la base du BICR selon RECIST v1.1.
De la date de la première dose jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Partie 2, Expansion de la dose : Survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation BICR selon RECIST v1.1
Délai: De la date de la première dose à la date du premier document de maladie de Parkinson ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de la première documentation de la maladie de Parkinson basée sur BICR selon RECIST v1.1 ou du décès, selon la première éventualité.
De la date de la première dose à la date du premier document de maladie de Parkinson ou de décès, selon la première éventualité (jusqu'à 35 mois)
Partie 2, Expansion de dose : survie globale (SG)
Délai: De la date de la première dose à la date du décès (jusqu'à 35 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès. L'OS sera basé sur les estimations de Kaplan-Meier.
De la date de la première dose à la date du décès (jusqu'à 35 mois)
Partie 2, Expansion de la dose : nombre de participants présentant des EI
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Un EI est défini comme tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit expérimental ; Toute nouvelle maladie ou exacerbation d’une maladie existante ; toute détérioration des mesures non requises par le protocole d'une valeur de laboratoire ou d'un autre test clinique (par exemple, ECG ou radiographie) qui entraîne des symptômes, un changement de traitement ou l'arrêt du médicament à l'étude ; Récidive d'un problème médical intermittent (exemple, mal de tête) sans prétraitement (référence) ; Un résultat anormal d'un test de laboratoire doit être considéré comme un EI si l'anomalie de laboratoire identifiée conduit à tout type d'intervention, au retrait du médicament à l'étude ou à la suspension du médicament à l'étude, qu'il soit prescrit ou non dans le protocole. Un EI n’a pas nécessairement de lien causal avec le médicament.
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 2, Expansion de la dose : nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Les paramètres de laboratoire clinique comprennent l'hématologie, la chimie et l'analyse d'urine.
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 2, Expansion de la dose : nombre de participants présentant des valeurs de signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Les paramètres des signes vitaux comprennent la tension artérielle systolique et diastolique, le pouls, la fréquence respiratoire et la température corporelle.
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 2, Expansion de la dose : nombre de participants présentant des valeurs ECG à 12 dérivations cliniquement significatives
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Le nombre de participants avec des valeurs ECG à 12 dérivations cliniquement significatives sera signalé.
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 2, Expansion de la dose : nombre de participants ayant un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Le nombre de participants avec ECOG PS sera signalé.
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 1, Optimisation de la dose, Cmax : Concentration maximale observée de BB-1701, d'anticorps totaux et d'éribuline (charge utile)
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 1, Optimisation de la dose, Tmax : délai pour atteindre la concentration maximale observée (Cmax) de BB-1701, d'anticorps totaux et d'éribuline (charge utile)
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 1, Optimisation de la dose, AUC (0-t) : Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable de BB-1701, d'anticorps totaux et d'éribuline (charge utile)
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 1, Optimisation de la dose, AUC (0-inf) : Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini du BB-1701, des anticorps totaux et de l'éribuline (charge utile)
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 1, Optimisation de la dose, t1/2 : Demi-vie d'élimination en phase terminale du BB-1701
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 1, Optimisation de la dose, CL : Clairance corporelle totale du BB-1701
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 1, Optimisation de la dose, Vss : Volume de distribution à l'état d'équilibre pour le BB-1701
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Base de référence jusqu'à 35 mois
Partie 1, Optimisation de la dose, Ctrough : Concentration minimale de BB-1701
Délai: Base de référence jusqu'à 35 mois
Base de référence jusqu'à 35 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Collaborateurs

Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB-1701-G000-205
  • 2023-506866-30 (Autre identifiant: EU-CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'engagement d'Eisai en matière de partage de données et de plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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