Um estudo de BB-1701 em participantes previamente tratados com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) - positivo ou HER2 baixo irressecável ou metastático
21 de maio de 2026 atualizado por: Eisai Inc.
Um estudo aberto, multicêntrico, de otimização e expansão de dose de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia de BB-1701, um conjugado anticorpo-droga (ADC) anti-receptor de fator de crescimento epidérmico humano 2 (Anti-HER2), em previamente tratado Indivíduos com câncer de mama irressecável ou metastático HER2-positivo ou HER2-baixo
O objetivo principal da Otimização de Dose (Parte 1) deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do BB-1701 e determinar a dose recomendada (RD) de BB-1701 para Expansão de Dose (Parte 2).
O objetivo principal da Expansão da Dose (Parte 2) é avaliar a eficácia do BB-1701 em RD na(s) população(ões) selecionada(s) de câncer de mama (BC).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha
- Hospital Beata Maria Ana
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Madrid, Espanha
- HM Universitario Sanchinarro
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for East-West Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2208
- UCSF
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 48604
- Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Community Cancer Center South
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Mission Blood and Cancer
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
- University of Michigan Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
- Washington University in St. Louis School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- NHO Revive Research Institute LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialist
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New Jersey
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-1049
- Summit Medical Group
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview Hospital - Cancer Center (Moll Cancer Center)
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital - Hillcrest Cancer Center
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Oncology Specialists
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
- UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607-5253
- St. Francis Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1762
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Cente
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Washington
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Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373-1428
- Northwest Medical Specialties
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Besançon, França
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Montpellier, França
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Plérin, França
- Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO)
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Saint-Herblain, França
- Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Nagoya University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japão
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japão
- Hyogo Medical University Hospital
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Kagoshima-ken
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Kagoshima, Kagoshima-ken, Japão
- Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Kanagawa Cancer Center
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Kyoto
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Sakyo-ku, Kyoto, Japão
- Kyoto University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Tohoku University Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão
- Okayama University Hospital
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japão
- Saitama Medical University International Medical Center
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japão
- Saitama Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
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Chuou-ku, Tokyo, Japão
- St. Luke's International Hospital
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Koto Ku, Tokyo, Japão
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Shinagawa Ku, Tokyo, Japão
- Showa Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher, com idade >=18 anos no momento do consentimento informado.
- BC metastático ou irressecável que é histologicamente confirmado como HER2-positivo (definido como um status de imuno-histoquímica [IHC] de 3+, ou um teste de hibridização in situ [ISH] positivo [fluorescência, cromogênico ou ISH aprimorado com prata] se IHC é 2+) ou HER2-baixo (definido como um status IHC de 1+, ou 2+ e ISH negativo) de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Oncologia Clínica/College of American Pathology, conforme documentado no momento do trastuzumabe deruxtecano (T- DXd) tratamento.
- Deve ter recebido T-DXd anteriormente.
- É necessário tecido tumoral suficiente para testar o status de HER2 em um laboratório central.
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador. Os participantes com doença apenas óssea podem ser elegíveis se houver um componente mensurável de tecido mole associado à lesão óssea.
- Deve ter recebido anteriormente pelo menos 1, mas não mais do que 3 regimes anteriores baseados em quimioterapia no ambiente irressecável ou metastático. Se a recorrência ocorresse dentro de 6 meses após a quimioterapia (neo)adjuvante, isso contaria como 1 linha de quimioterapia.
- Se HR-positivo HER2-baixo BC, deve ter recebido terapia endócrina anteriormente e não se espera que se beneficie de terapia endócrina adicional.
- ECOG PS 0 ou 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
- Função orgânica adequada e parâmetros laboratoriais.
Critério de exclusão
- BC inflamatório.
- Presença de metástases cerebrais ou subdurais, a menos que os participantes tenham completado a terapia local e tenham descontinuado o uso de corticosteróides para esta indicação por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento neste estudo.
- Diagnosticado com carcinomatose meníngea.
- Presença de derrame maligno/ascite necessitando de drenagem para alívio dos sintomas.
- Recebeu terapia anticâncer (quimioterapia ou outras terapias anticâncer sistêmicas, imunoterapia, radioterapia, etc.) ou um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais curto.
- Tratamento prévio com eribulina.
- Qualquer hipersensibilidade prévia a anticorpos monoclonais ou contra-indicação ao recebimento de corticosteróides ou qualquer um dos excipientes (os investigadores devem consultar as informações de prescrição do corticosteróide selecionado).
- Efeitos tóxicos residuais de terapias ou procedimentos cirúrgicos anteriores de Grau >=2 (exceto alopecia ou anemia).
- Neuropatia periférica de grau >=2 ou história de neuropatia periférica de grau >=3 ou descontinuação de qualquer tratamento anterior devido a neuropatia periférica.
- Pneumonite ativa/doença pulmonar intersticial (DPI) (incluindo grau 1 assintomático) ou qualquer doença pulmonar clinicamente significativa (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica), história de pneumonite/DPI que necessitou de esteróides sistêmicos ou recebeu radioterapia em campos pulmonares dentro de 12 meses após Ciclo 1 Dia 1 do tratamento do estudo.
- Insuficiência cardíaca congestiva maior que Classe II da New York Heart Association ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% medida por varredura de aquisição multigated (MUGA) ou ecocardiograma.
- Tem um prolongamento do intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF) superior a (>) 470 milissegundos (ms) (para homens e mulheres) com base na triagem de ECG triplicado de 12 derivações.
Infecção ativa concomitante que requer tratamento sistêmico, exceto:
- Se for conhecido como positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), deve estar em terapia anti-HIV por pelo menos 4 semanas e ter uma contagem de células T (CD4+) de grupos de diferenciação >=350 células por microlitro (células/mcL ) e carga viral de HIV inferior a 400 cópias por mililitro (cópias/mL).
- Se atender aos critérios para terapia anti-vírus da hepatite B (HBV), deve concordar em fazer terapia anti-HBV, se for HBV-positivo, conforme definido por antígeno de superfície da hepatite B positivo ou anticorpo central da hepatite B. A carga viral do VHB deve ser indetectável.
- Se for conhecido como positivo para o vírus da hepatite C (HCV), deve ter concluído a terapia curativa para o HCV. A carga viral do HCV deve ser indetectável.
- História conhecida de bacilo tuberculose (TB) ativo.
- Qualquer condição médica ou outra que, na opinião do investigador, impediria a participação do participante no estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1, Otimização de Dose, Coorte 1
BC HER2 positivo ou HER2 baixo, irressecável ou metastático.
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BB-1701 será administrado por infusão intravenosa, a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias).
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Experimental: Parte 1, Otimização de Dose, Coorte 2
BC HER2 positivo ou HER2 baixo, irressecável ou metastático.
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BB-1701 será administrado por infusão intravenosa, a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias).
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Experimental: Parte 1, Otimização de Dose, Coorte 3
BC HER2 positivo ou HER2 baixo, irressecável ou metastático.
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BB-1701 será administrado por infusão intravenosa, a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias).
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Experimental: Parte 2, Expansão da Dose
BC HER2 positivo ou HER2 baixo, irressecável ou metastático.
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BB-1701 será administrado por infusão intravenosa, a cada 3 semanas (ciclo de 21 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1, Otimização da Dose: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto sob investigação, seja ou não considerado relacionado ao produto sob investigação; Qualquer nova doença ou exacerbação de uma doença existente; qualquer deterioração nas medições não exigidas pelo protocolo de um valor laboratorial ou outro teste clínico (por exemplo, eletrocardiograma [ECG] ou raio-x) que resulte em sintomas, mudança no tratamento ou descontinuação do medicamento em estudo; Recorrência de uma condição médica intermitente (exemplo, dor de cabeça) não presente antes do tratamento (linha de base); Um resultado anormal de teste laboratorial deve ser considerado um EA se a anormalidade laboratorial identificada levar a qualquer tipo de intervenção, retirada do medicamento do estudo ou retenção do medicamento do estudo, prescrito no protocolo ou não.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento.
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Linha de base até 35 meses
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Parte 1, Otimização da dose: número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Os parâmetros laboratoriais clínicos incluem hematologia, química e urinálise.
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Linha de base até 35 meses
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Parte 1, Otimização da dose: número de participantes com valores de sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Os parâmetros dos sinais vitais incluem pressão arterial (PA) sistólica e diastólica, pulso, frequência respiratória e temperatura corporal.
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Linha de base até 35 meses
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Parte 1, Otimização da dose: número de participantes com valores de ECG de 12 derivações clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 35 meses
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O número de participantes com valores de ECG de 12 derivações clinicamente significativos será relatado.
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Linha de base até 35 meses
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Parte 1, Otimização da dose: número de participantes com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base até 35 meses
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O número de participantes com ECOG PS será relatado.
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Linha de base até 35 meses
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Parte 1, Otimização de Dose: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de RC ou RP (até 35 meses)
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) pela avaliação do investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) versão (v) 1.1.
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Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de RC ou RP (até 35 meses)
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Parte 2, Expansão da dose: Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na avaliação da revisão central independente cega (BICR) de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de RC ou RP (até 35 meses)
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam um CR confirmado ou PR confirmado com base na avaliação BICR de acordo com RECIST v1.1.
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Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até a primeira documentação de RC ou RP (até 35 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1, Otimização da Dose: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data do CR ou PR documentado até a data da DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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DOR definido como o tempo desde a data de início da CR ou PR documentada para respostas confirmadas pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 até a data da progressão da doença (DP) ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data do CR ou PR documentado até a data da DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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Parte 1, Otimização da Dose: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da primeira documentação de DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação de DP pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Da data da primeira dose até a data da primeira documentação de DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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Parte 1, Otimização da Dose: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da data da primeira dose até a data do óbito (até 35 meses)
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A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte.
A OS será baseada nas estimativas de Kaplan-Meier.
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Da data da primeira dose até a data do óbito (até 35 meses)
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Parte 1, Otimização de Dose: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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DCR é definido como a porcentagem de participantes com RC, RP ou doença estável (SD) (maior ou igual a [>=] 5 semanas a partir da primeira dose) pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Desde a data da primeira dose até DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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Parte 1, Otimização da Dose: Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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CBR é definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou SD durável (duração de SD >=23 semanas) por investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Desde a data da primeira dose até DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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Parte 1, Otimização da Dose: Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até ao dia da primeira CR ou PR documentada (até 35 meses)
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O TTR é definido como o tempo desde a data da primeira dose até o dia da primeira CR ou PR documentada para respostas confirmadas pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
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Desde a data da primeira dose até ao dia da primeira CR ou PR documentada (até 35 meses)
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Parte 1, Otimização de dose: correlação estatística entre concentrações séricas de BB-1701 com ORR e EAs
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Linha de base até 35 meses
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Parte 2, Expansão da Dose: Duração da Resposta (DOR) Baseada na Avaliação BICR por RECIST v1.1
Prazo: Desde a data do CR ou PR documentado até a data da DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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DOR é definido como o tempo desde a data de início da CR ou PR documentada para respostas confirmadas com base no BICR pelo RECIST v1.1 até a data da DP ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data do CR ou PR documentado até a data da DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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Parte 2, Expansão da Dose: Taxa de Controle de Doenças (DCR) Baseada na Avaliação BICR de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da primeira dose até a primeira documentação de CR ou PR ou SD (até 35 meses)
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DCR é definido como a porcentagem de participantes com RC, RP ou doença estável (SD) (>=5 semanas a partir da primeira dose) com base no BICR de acordo com RECIST v1.1.
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Desde a data da primeira dose até a primeira documentação de CR ou PR ou SD (até 35 meses)
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Parte 2, Expansão da Dose: Tempo de Resposta (TTR) Baseado na Avaliação BICR de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da primeira dose até ao dia da primeira CR ou PR documentada (até 35 meses)
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O TTR é definido como o tempo desde a data da primeira dose até o dia da primeira CR ou PR documentada para respostas confirmadas com base no BICR de acordo com RECIST v1.1
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Desde a data da primeira dose até ao dia da primeira CR ou PR documentada (até 35 meses)
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Parte 2, Expansão da dose: Taxa de benefício clínico (CBR) com base na avaliação BICR de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Desde a data da primeira dose até DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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CBR é definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou SD durável (duração de SD >=23 semanas) com base no BICR de acordo com RECIST v1.1.
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Desde a data da primeira dose até DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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Parte 2, Expansão da Dose: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Baseada na Avaliação BICR de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Da data da primeira dose até a data da primeira documentação de DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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PFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data da primeira documentação de DP com base no BICR por RECIST v1.1 ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Da data da primeira dose até a data da primeira documentação de DP ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 35 meses)
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Parte 2, Expansão da Dose: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da data da primeira dose até a data do óbito (até 35 meses)
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A sobrevida global (SG) é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da morte.
A OS será baseada nas estimativas de Kaplan-Meier.
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Da data da primeira dose até a data do óbito (até 35 meses)
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Parte 2, Expansão da Dose: Número de Participantes com EAs
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto sob investigação, seja ou não considerado relacionado ao produto sob investigação; Qualquer nova doença ou exacerbação de uma doença existente; qualquer deterioração nas medições não exigidas pelo protocolo de um valor laboratorial ou outro teste clínico (exemplo, ECG ou raio-x) que resulte em sintomas, uma mudança no tratamento ou descontinuação do medicamento em estudo; Recorrência de uma condição médica intermitente (exemplo, dor de cabeça) não presente antes do tratamento (linha de base); Um resultado anormal de teste laboratorial deve ser considerado um EA se a anormalidade laboratorial identificada levar a qualquer tipo de intervenção, retirada do medicamento do estudo ou retenção do medicamento do estudo, prescrito no protocolo ou não.
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento.
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Linha de base até 35 meses
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Parte 2, Expansão da dose: número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Os parâmetros laboratoriais clínicos incluem hematologia, química e urinálise.
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Linha de base até 35 meses
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Parte 2, Expansão da dose: número de participantes com valores de sinais vitais clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Os parâmetros dos sinais vitais incluem PA sistólica e diastólica, pulso, frequência respiratória e temperatura corporal.
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Linha de base até 35 meses
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Parte 2, Expansão da dose: número de participantes com valores de ECG de 12 derivações clinicamente significativos
Prazo: Linha de base até 35 meses
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O número de participantes com valores de ECG de 12 derivações clinicamente significativos será relatado.
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Linha de base até 35 meses
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Parte 2, Expansão da dose: número de participantes com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Linha de base até 35 meses
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O número de participantes com ECOG PS será relatado.
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Linha de base até 35 meses
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Parte 1, Otimização de Dose, Cmax: Concentração Máxima Observada de BB-1701, Anticorpo Total e Eribulina (Carga Útil)
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Linha de base até 35 meses
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Parte 1, Otimização de Dose, Tmax: Tempo para Alcançar a Concentração Máxima Observada (Cmax) de BB-1701, Anticorpo Total e Eribulina (Carga Útil)
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Linha de base até 35 meses
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Parte 1, Otimização de dose, AUC(0-t): Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até o momento da última concentração quantificável de BB-1701, anticorpo total e eribulina (carga útil)
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Linha de base até 35 meses
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Parte 1, Otimização de Dose, AUC(0-inf): Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito de BB-1701, anticorpo total e eribulina (carga útil)
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Linha de base até 35 meses
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Parte 1, Otimização de Dose, t1/2: Meia-vida de eliminação de fase terminal de BB-1701
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Linha de base até 35 meses
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Parte 1, Otimização de Dose, CL: Eliminação Corporal Total de BB-1701
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Linha de base até 35 meses
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Parte 1, Otimização de Dose, Vss: Volume de Distribuição em Estado Estacionário para BB-1701
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Linha de base até 35 meses
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Parte 1, Otimização de Dose, Ctrough: Concentração Mínima de BB-1701
Prazo: Linha de base até 35 meses
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Linha de base até 35 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BB-1701-G000-205
- 2023-506866-30 (Outro identificador: EU-CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compromisso de compartilhamento de dados da Eisai e mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontrados em nosso site http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .