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Eine Studie zu BB-1701 bei zuvor behandelten Teilnehmerinnen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem oder HER2-niedrigem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs

21. Mai 2026 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Dosisoptimierung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BB-1701, einem Anti-humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (Anti-HER2)-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), bei zuvor behandelten Patienten Probanden mit HER2-positivem oder HER2-niedrigem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs

Der Hauptzweck der Dosisoptimierung (Teil 1) dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von BB-1701 zu bewerten und die empfohlene Dosis (RD) von BB-1701 zur Dosiserweiterung zu bestimmen (Teil 2). Der Hauptzweck der Dosiserweiterung (Teil 2) besteht darin, die Wirksamkeit von BB-1701 bei RD in der/den ausgewählten Population(en) von Brustkrebs (BC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Plérin, Frankreich
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO)
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
        • Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Koto Ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinagawa Ku, Tokyo, Japan
        • Showa Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Spanien
        • HM Universitario Sanchinarro
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Center for East-West Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2208
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 48604
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community Cancer Center South
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Mission Blood and Cancer
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5000
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1032
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • NHO Revive Research Institute LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic - Fairview Hospital - Cancer Center (Moll Cancer Center)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital - Hillcrest Cancer Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607-5253
        • St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138-1762
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Cente
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373-1428
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung >=18 Jahre alt.
  • Metastasierter oder nicht resezierbarer BC, der histologisch als HER2-positiv bestätigt wurde (definiert als immunhistochemischer [IHC]-Status von 3+) oder ein positiver In-situ-Hybridisierungstest [ISH] [Fluoreszenz-, chromogener oder silberverstärkter ISH], wenn IHC Status ist 2+) oder HER2-niedrig (definiert als ein IHC-Status von 1+ oder 2+ und negativer ISH) gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology/College of American Pathology, wie zum Zeitpunkt der Verabreichung von Trastuzumab Deruxtecan dokumentiert (T- DXd)-Behandlung.
  • Muss zuvor T-DXd erhalten haben.
  • Für die HER2-Statusprüfung in einem Zentrallabor ist ausreichend Tumorgewebe erforderlich.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt. Teilnehmer mit einer reinen Knochenerkrankung können teilnahmeberechtigt sein, wenn mit der Knochenläsion eine messbare Weichteilkomponente verbunden ist.
  • Muss zuvor mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Chemotherapie-basierte Behandlungen im inoperablen oder metastasierten Umfeld erhalten haben. Wenn innerhalb von 6 Monaten nach der (neo)adjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv auftritt, wird dies als eine Chemotherapielinie gezählt.
  • Wenn HR-positiv, HER2-niedriger BC, muss zuvor eine endokrine Therapie erhalten worden sein und es ist nicht zu erwarten, dass sie von einer weiteren endokrinen Therapie profitiert.
  • ECOG PS 0 oder 1.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Angemessene Organfunktion und Laborparameter.

Ausschlusskriterien

  • Entzündliches BC.
  • Vorhandensein von Hirn- oder Subduralmetastasen, es sei denn, die Teilnehmer haben die lokale Therapie abgeschlossen und die Verwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie eingestellt.
  • Bei ihm wurde eine Meningealkarzinose diagnostiziert.
  • Vorliegen eines bösartigen Ergusses/Aszites, der zur Linderung der Symptome eine Drainage erfordert.
  • Sie haben innerhalb der letzten 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, eine Krebstherapie (Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapien, Immuntherapie, Strahlentherapie usw.) oder ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten.
  • Vorherige Behandlung mit Eribulin.
  • Jegliche frühere Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder Kontraindikationen für die Einnahme von Kortikosteroiden oder einem der sonstigen Bestandteile (Prüfer sollten die Verschreibungsinformationen für das ausgewählte Kortikosteroid beachten).
  • Verbleibende toxische Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe mit einem Grad >=2 (außer Alopezie oder Anämie).
  • Periphere Neuropathie vom Grad >=2 oder Vorgeschichte einer peripheren Neuropathie vom Grad >=3 oder Abbruch einer vorherigen Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie.
  • Aktive Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung (ILD) (einschließlich asymptomatischer Grad 1) oder jede klinisch bedeutsame Lungenerkrankung (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Pneumonitis/ILD in der Vorgeschichte, die systemische Steroide erforderte, oder Strahlentherapie der Lungenfelder innerhalb von 12 Monaten Zyklus 1 Tag 1 der Studienbehandlung.
  • Herzinsuffizienz größer als Klasse II der New York Heart Association oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %, gemessen durch Multigated Acquisition Scan (MUGA) oder Echokardiogramm.
  • Hat eine korrigierte QT-Intervallverlängerung gemäß der Fridericia-Formel (QTcF) von mehr als (>) 470 Millisekunden (ms) (für Männer und Frauen), basierend auf einem dreifachen 12-Kanal-EKG-Screening.

  • Begleitende aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, außer:

    • Wenn bekannt ist, dass er positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist, muss er mindestens 4 Wochen lang eine Anti-HIV-Therapie erhalten und eine Differenzierungscluster 4+ T-Zellzahl (CD4+) von >= 350 Zellen pro Mikroliter (Zellen/mcL) aufweisen ) und eine HIV-Viruslast von weniger als 400 Kopien pro Milliliter (Kopien/ml).
    • Wenn die Kriterien für eine Therapie gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) erfüllt sind, müssen Sie der Einnahme einer Anti-HBV-Therapie zustimmen, wenn bekannt ist, dass sie HBV-positiv sind, wie durch ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder einen Hepatitis-B-Kernantikörper definiert. Die HBV-Viruslast darf nicht nachweisbar sein.
    • Wenn bekannt ist, dass er positiv auf das Hepatitis-C-Virus (HCV) positiv ist, muss die kurative Therapie gegen HCV abgeschlossen sein. Die HCV-Viruslast darf nicht nachweisbar sein.
  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Bacillus-Tuberkulose (TB).
  • Jeder medizinische oder sonstige Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der klinischen Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, Dosisoptimierung, Kohorte 1
HER2-positiver oder HER2-niedriger, inoperabler oder metastasierter BC.
Arzneimittel: BB-1701
BB-1701 wird alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 1, Dosisoptimierung, Kohorte 2
HER2-positiver oder HER2-niedriger, inoperabler oder metastasierter BC.
Arzneimittel: BB-1701
BB-1701 wird alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 1, Dosisoptimierung, Kohorte 3
HER2-positiver oder HER2-niedriger, inoperabler oder metastasierter BC.
Arzneimittel: BB-1701
BB-1701 wird alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Teil 2, Dosiserweiterung
HER2-positiver oder HER2-niedriger, inoperabler oder metastasierter BC.
Arzneimittel: BB-1701
BB-1701 wird alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus) als intravenöse Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, Dosisoptimierung: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Prüfpräparat zusammenhängendes Arzneimittel handelt oder nicht; Jede neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit; jede Verschlechterung bei nicht protokollpflichtigen Messungen eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests (z. B. Elektrokardiogramm [EKG] oder Röntgen), die zu Symptomen, einer Änderung der Behandlung oder einem Abbruch des Studienmedikaments führt; Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung (z. B. Kopfschmerzen), die vor der Behandlung nicht vorliegt (Ausgangswert); Ein abnormales Labortestergebnis sollte als UE betrachtet werden, wenn die festgestellte Laboranomalie zu irgendeiner Art von Intervention, zum Entzug des Studienmedikaments oder zum Zurückhalten des Studienmedikaments führt, unabhängig davon, ob dies im Protokoll vorgeschrieben ist oder nicht. Ein UE muss nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel haben.
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 1, Dosisoptimierung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Zu den klinischen Laborparametern gehören Hämatologie, Chemie und Urinanalyse.
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 1, Dosisoptimierung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Zu den Vitalparametern gehören der systolische und diastolische Blutdruck (BP), der Puls, die Atemfrequenz und die Körpertemperatur.
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 1, Dosisoptimierung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Werten
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Werten angegeben.
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 1, Dosisoptimierung: Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit ECOG PS wird gemeldet.
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 1, Dosisoptimierung: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (bis zu 35 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder bestätigte teilweise Remission (PR) gemäß der Beurteilung durch den Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1 erreichen.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (bis zu 35 Monate)
Teil 2, Dosiserweiterung: Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf der Bewertung der verblindeten unabhängigen zentralen Überprüfung (BICR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (bis zu 35 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder bestätigte PR basierend auf der BICR-Bewertung gemäß RECIST v1.1 erreichen.
Vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation von CR oder PR (bis zu 35 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1, Dosisoptimierung: Ansprechdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der PD oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit vom Beginn der dokumentierten CR oder PR für bestätigte Reaktionen durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 bis zum Datum der Krankheitsprogression (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der PD oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Monate)
Teil 1, Dosisoptimierung: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation von Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation von Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Monate)
Teil 1, Dosisoptimierung: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum (bis zu 35 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum. Das Betriebssystem basiert auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum (bis zu 35 Monate)
Teil 1, Dosisoptimierung: Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Monate)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) (größer oder gleich [>=] 5 Wochen nach der ersten Dosis) durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Monate)
Teil 1, Dosisoptimierung: Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Monate)
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder dauerhafter SD (Dauer der SD >=23 Wochen) durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Monate)
Teil 1, Dosisoptimierung: Time to Response (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tag der ersten dokumentierten CR oder PR (bis zu 35 Monate)
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tag der ersten dokumentierten CR oder PR für bestätigte Reaktionen durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tag der ersten dokumentierten CR oder PR (bis zu 35 Monate)
Teil 1, Dosisoptimierung: Statistische Korrelation zwischen Serumkonzentrationen von BB-1701 mit ORR und UEs
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 2, Dosiserweiterung: Ansprechdauer (DOR) basierend auf der BICR-Bewertung durch RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der PD oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Monate)
DOR ist definiert als die Zeit vom Beginn der dokumentierten CR oder PR für bestätigte Reaktionen basierend auf BICR von RECIST v1.1 bis zum Datum der Parkinson-Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der dokumentierten CR oder PR bis zum Datum der PD oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Monate)
Teil 2, Dosiserweiterung: Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf der BICR-Bewertung gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation von CR, PR oder SD (bis zu 35 Monate)
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) (>=5 Wochen nach der ersten Dosis), basierend auf BICR gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation von CR, PR oder SD (bis zu 35 Monate)
Teil 2, Dosiserweiterung: Time to Response (TTR) basierend auf der BICR-Bewertung gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tag der ersten dokumentierten CR oder PR (bis zu 35 Monate)
TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Tag der ersten dokumentierten CR oder PR für bestätigte Reaktionen basierend auf BICR gemäß RECIST v1.1
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Tag der ersten dokumentierten CR oder PR (bis zu 35 Monate)
Teil 2, Dosiserweiterung: Clinical Benefit Rate (CBR) basierend auf der BICR-Bewertung gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Monate)
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder dauerhafter SD (Dauer der SD >=23 Wochen) basierend auf BICR gemäß RECIST v1.1.
Vom Datum der ersten Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Monate)
Teil 2, Dosiserweiterung: Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der BICR-Bewertung gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation von Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit basierend auf BICR gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation von Parkinson oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 35 Monate)
Teil 2, Dosiserweiterung: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum (bis zu 35 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum. Das Betriebssystem basiert auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum (bis zu 35 Monate)
Teil 2, Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit UE
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Ein UE ist definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit dem Prüfpräparat zusammenhängendes Arzneimittel handelt oder nicht; Jede neue Krankheit oder Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit; jede Verschlechterung bei nicht protokollpflichtigen Messungen eines Laborwerts oder eines anderen klinischen Tests (z. B. EKG oder Röntgen), die zu Symptomen, einer Änderung der Behandlung oder einem Abbruch des Studienmedikaments führt; Wiederauftreten einer intermittierenden Erkrankung (z. B. Kopfschmerzen), die vor der Behandlung nicht vorliegt (Ausgangswert); Ein abnormales Labortestergebnis sollte als UE betrachtet werden, wenn die festgestellte Laboranomalie zu irgendeiner Art von Intervention, zum Entzug des Studienmedikaments oder zum Zurückhalten des Studienmedikaments führt, unabhängig davon, ob dies im Protokoll vorgeschrieben ist oder nicht. Ein UE muss nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel haben.
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 2, Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Zu den klinischen Laborparametern gehören Hämatologie, Chemie und Urinanalyse.
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 2, Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Zu den Vitalparametern gehören der systolische und diastolische Blutdruck, der Puls, die Atemfrequenz und die Körpertemperatur.
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 2, Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Werten
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKG-Werten angegeben.
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 2, Dosiserweiterung: Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit ECOG PS wird gemeldet.
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 1, Dosisoptimierung, Cmax: Maximal beobachtete Konzentration von BB-1701, Gesamtantikörper und Eribulin (Nutzlast)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 1, Dosisoptimierung, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) von BB-1701, Gesamtantikörper und Eribulin (Nutzlast)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 1, Dosisoptimierung, AUC(0-t): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Nullzeitpunkt bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von BB-1701, Gesamtantikörper und Eribulin (Nutzlast)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 1, Dosisoptimierung, AUC(0-inf): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich von BB-1701, Gesamtantikörper und Eribulin (Nutzlast)
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 1, Dosisoptimierung, t1/2: Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase von BB-1701
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 1, Dosisoptimierung, CL: Gesamtkörper-Clearance von BB-1701
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 1, Dosisoptimierung, Vss: Verteilungsvolumen im Steady State für BB-1701
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Baseline bis zu 35 Monate
Teil 1, Dosisoptimierung, Ctrough: Talkonzentration von BB-1701
Zeitfenster: Baseline bis zu 35 Monate
Baseline bis zu 35 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Mitarbeiter

Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BB-1701-G000-205
  • 2023-506866-30 (Andere Kennung: EU-CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eisais Verpflichtung zur Datenfreigabe und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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