Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BB-1701 u dříve léčených účastníků s receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) – pozitivním nebo HER2 – nízkým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu

21. května 2026 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, multicentrická, fáze 2 studie optimalizace a rozšíření dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BB-1701, anti-humánního epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (anti-HER2) konjugátu protilátka-lék (ADC), v dříve léčených Subjekty s HER2-pozitivním nebo HER2-nízkým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu

Primárním účelem optimalizace dávky (část 1) této studie je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BB-1701 a stanovení doporučené dávky (RD) BB-1701 pro rozšíření dávky (část 2). Primárním účelem rozšíření dávky (část 2) je vyhodnotit účinnost BB-1701 při RD u vybrané populace (populací) rakoviny prsu (BC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Francie
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Plérin, Francie
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO)
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonsko
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko
        • Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko
        • Okayama University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chuou-ku, Tokyo, Japonsko
        • St. Luke's International Hospital
      • Koto Ku, Tokyo, Japonsko
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shinagawa Ku, Tokyo, Japonsko
        • Showa Medical University
  • Spojené státy
    • California
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Center for East-West Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2208
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 48604
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Community Cancer Center South
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Mission Blood and Cancer
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5000
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1032
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • NHO Revive Research Institute LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic - Fairview Hospital - Cancer Center (Moll Cancer Center)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital - Hillcrest Cancer Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607-5253
        • St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138-1762
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Cente
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373-1428
        • Northwest Medical Specialties
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Španělsko
        • HM Universitario Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena ve věku >=18 let v době informovaného souhlasu.
  • Metastatický nebo neresekovatelný BC, u kterého je histologicky potvrzeno, že je buď HER2-pozitivní (definovaný jako imunohistochemický [IHC] stav 3+, nebo pozitivní in situ hybridizační [ISH] test [fluorescenční, chromogenní nebo stříbrem zesílený ISH], pokud IHC stav je 2+) nebo HER2-nízký (definovaný jako stav IHC 1+ nebo 2+ a negativní ISH) podle pokynů Americké společnosti klinické onkologie/College of American Pathology, jak bylo zdokumentováno v době podávání trastuzumab deruxtekanu (T- DXd) ošetření.
  • Musí již dříve přijímat T-DXd.
  • Pro testování stavu HER2 v centrální laboratoři je zapotřebí dostatek nádorové tkáně.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího. Účastníci s onemocněním pouze kostí mohou být způsobilí, pokud je s kostní lézí spojena měřitelná složka měkké tkáně.
  • Musí předtím podstoupit alespoň 1, ale ne více než 3 předchozí režimy založené na chemoterapii v neresekabilním nebo metastatickém stavu. Pokud by k recidivě došlo do 6 měsíců po (neo)adjuvantní chemoterapii, počítalo by se to jako 1 řada chemoterapie.
  • Pokud je HR pozitivní HER2-nízká BC, musí již dříve podstoupit endokrinní terapii a neočekává se, že bude mít prospěch z další endokrinní terapie.
  • ECOG PS 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
  • Přiměřená funkce orgánů a laboratorní parametry.

Kritéria vyloučení

  • Zánětlivé BC.
  • Přítomnost mozkových nebo subdurálních metastáz, pokud účastníci nedokončili lokální terapii a nepřerušili užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci alespoň 4 týdny před zahájením léčby v této studii.
  • Diagnostikována meningeální karcinomatóza.
  • Přítomnost maligního výpotku/ascitu vyžadující drenáž pro zmírnění symptomů.
  • Přijatá protinádorová terapie (chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová terapie, imunoterapie, radiační terapie atd.) nebo hodnocený lék nebo zařízení během posledních 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
  • Předchozí léčba eribulinem.
  • Jakákoli předchozí přecitlivělost na monoklonální protilátky nebo kontraindikace podávání kortikosteroidů nebo jakékoli pomocné látky (zkoušející by se měli řídit informacemi pro předepisování zvoleného kortikosteroidu).
  • Zbytkové toxické účinky předchozích terapií nebo chirurgických zákroků, které jsou stupně >=2 (kromě alopecie nebo anémie).
  • Periferní neuropatie stupně >=2 nebo periferní neuropatie stupně >=3 v anamnéze nebo přerušení jakékoli předchozí léčby z důvodu periferní neuropatie.
  • Aktivní pneumonitida/intersticiální plicní nemoc (ILD) (včetně asymptomatického 1. stupně) nebo jakékoli klinicky významné plicní onemocnění (příklad chronická obstrukční plicní nemoc), pneumonitida/ILD v anamnéze, která vyžadovala systémové steroidy nebo podstoupila radioterapii plicních polí do 12 měsíců od Cyklus 1 Den 1 studijní léčby.
  • Městnavé srdeční selhání vyšší než třída II podle New York Heart Association nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 % měřeno multigovaným akvizičním skenem (MUGA) nebo echokardiogramem.
  • Má opravené prodloužení QT intervalu podle Fridericia vzorce (QTcF) větší než (>) 470 milisekund (ms) (pro muže i ženy) na základě trojitého screeningu 12svodového EKG.

  • Souběžná aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, kromě:

    • Pokud je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), musí být na anti-HIV terapii alespoň 4 týdny a mít shluky diferenciačních 4+ T-buněk (CD4+) počet >=350 buněk na mikrolitr (buňky/mcL ) a virovou nálož HIV nižší než 400 kopií na mililitr (kopií/ml).
    • Pokud splňuje kritéria pro léčbu proti viru hepatitidy B (HBV), musí souhlasit s léčbou anti-HBV, pokud je známo, že je HBV pozitivní, jak je definováno pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B nebo jádrovou protilátkou proti hepatitidě B. Virová nálož HBV musí být nedetekovatelná.
    • Pokud je známo, že je pozitivní na virus hepatitidy C (HCV), musí mít dokončenou kurativní léčbu HCV. Virová nálož HCV musí být nedetekovatelná.
  • Známá anamnéza aktivní bacilové tuberkulózy (TB).
  • Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast účastníka v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1, Optimalizace dávky, kohorta 1
HER2-pozitivní nebo HER2-nízký, neresekabilní nebo metastatický BC.
Lék: BB-1701
BB-1701 bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny (21denní cyklus).
Experimentální: Část 1, Optimalizace dávky, kohorta 2
HER2-pozitivní nebo HER2-nízký, neresekabilní nebo metastatický BC.
Lék: BB-1701
BB-1701 bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny (21denní cyklus).
Experimentální: Část 1, Optimalizace dávky, kohorta 3
HER2-pozitivní nebo HER2-nízký, neresekabilní nebo metastatický BC.
Lék: BB-1701
BB-1701 bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny (21denní cyklus).
Experimentální: Část 2, Rozšíření dávky
HER2-pozitivní nebo HER2-nízký, neresekabilní nebo metastatický BC.
Lék: BB-1701
BB-1701 bude podáván jako intravenózní infuze každé 3 týdny (21denní cyklus).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, Optimalizace dávky: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli; Jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění; jakékoli zhoršení laboratorních hodnot nebo jiného klinického testu (např. elektrokardiogramu [EKG] nebo rentgenového snímku), které nevyžaduje protokol, které má za následek symptomy, změnu léčby nebo vysazení studovaného léku; Recidiva intermitentního zdravotního stavu (příklad, bolest hlavy) bez předléčení (základní stav); Abnormální výsledek laboratorního testu by měl být považován za AE, pokud zjištěná laboratorní abnormalita vede k jakémukoli typu intervence, vysazení studovaného léku nebo odmítnutí studovaného léku, ať už je předepsáno v protokolu nebo ne. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Základní stav až 35 měsíců
Část 1, Optimalizace dávky: Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Klinické laboratorní parametry zahrnují hematologii, chemii a analýzu moči.
Základní stav až 35 měsíců
Část 1, Optimalizace dávky: Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Parametry vitálních funkcí zahrnují systolický a diastolický krevní tlak (BP), puls, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu.
Základní stav až 35 měsíců
Část 1, Optimalizace dávky: Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami 12svodového EKG
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými hodnotami 12svodového EKG.
Základní stav až 35 měsíců
Část 1, Optimalizace dávky: Počet účastníků se statusem výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Počet účastníků s ECOG PS bude hlášen.
Základní stav až 35 měsíců
Část 1, Optimalizace dávky: Cílová rychlost odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR (až 35 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) verze (v) 1.1.
Od data první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR (až 35 měsíců)
Část 2, Rozšíření dávky: Cílová míra odezvy (ORR) na základě hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR (až 35 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli potvrzené CR nebo potvrzené PR na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1.
Od data první dávky studovaného léku do první dokumentace CR nebo PR (až 35 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1, Optimalizace dávky: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data zdokumentované CR nebo PR do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 35 měsíců)
DOR definovaný jako čas od data nástupu zdokumentované CR nebo PR pro potvrzené odpovědi zkoušejícím podle RECIST v1.1 do data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data zdokumentované CR nebo PR do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 35 měsíců)
Část 1, Optimalizace dávky: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky do data první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 35 měsíců)
PFS je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentace PD zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky do data první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 35 měsíců)
Část 1, Optimalizace dávky: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí (do 35 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí. OS bude založen na odhadech Kaplan-Meier.
Od data první dávky do data úmrtí (do 35 měsíců)
Část 1, Optimalizace dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 35 měsíců)
DCR je definováno jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilním onemocněním (SD) (větším nebo rovným [>=] 5 týdnům od první dávky) zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Od data první dávky do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 35 měsíců)
Část 1, Optimalizace dávky: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data první dávky do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 35 měsíců)
CBR je definováno jako procento účastníků s CR, PR nebo trvalé SD (trvání SD >=23 týdnů) vyšetřovatelem podle RECIST v1.1.
Od data první dávky do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 35 měsíců)
Část 1, Optimalizace dávky: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Ode dne první dávky do dne první doložené CR nebo PR (do 35 měsíců)
TTR je definován jako čas od data první dávky do dne první zdokumentované CR nebo PR pro potvrzené odpovědi zkoušejícím podle RECIST v1.1
Ode dne první dávky do dne první doložené CR nebo PR (do 35 měsíců)
Část 1, Optimalizace dávky: Statistická korelace mezi sérovými koncentracemi BB-1701 s ORR a AE
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Základní stav až 35 měsíců
Část 2, Rozšíření dávky: Doba trvání odpovědi (DOR) na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data zdokumentované CR nebo PR do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 35 měsíců)
DOR je definován jako čas od data nástupu zdokumentované CR nebo PR pro potvrzené odpovědi na základě BICR podle RECIST v1.1 do data PD nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Od data zdokumentované CR nebo PR do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 35 měsíců)
Část 2, Rozšíření dávky: Míra kontroly onemocnění (DCR) na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data první dávky do první dokumentace CR nebo PR nebo SD (do 35 měsíců)
DCR je definováno jako procento účastníků s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD) (>=5 týdnů od první dávky) na základě BICR podle RECIST v1.1.
Od data první dávky do první dokumentace CR nebo PR nebo SD (do 35 měsíců)
Část 2, Rozšíření dávky: Doba odezvy (TTR) na základě posouzení BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Ode dne první dávky do dne první doložené CR nebo PR (do 35 měsíců)
TTR je definován jako čas od data první dávky do dne první zdokumentované CR nebo PR pro potvrzené odpovědi na základě BICR podle RECIST v1.1
Ode dne první dávky do dne první doložené CR nebo PR (do 35 měsíců)
Část 2, Rozšíření dávky: Míra klinického přínosu (CBR) na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data první dávky do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 35 měsíců)
CBR je definováno jako procento účastníků s CR, PR nebo trvalé SD (trvání SD >=23 týdnů) na základě BICR podle RECIST v1.1.
Od data první dávky do PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 35 měsíců)
Část 2, Rozšíření dávky: Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení BICR podle RECIST v1.1
Časové okno: Od data první dávky do data první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 35 měsíců)
PFS je definován jako čas od data první dávky do data první dokumentace PD na základě BICR podle RECIST v1.1 nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data první dávky do data první dokumentace PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 35 měsíců)
Část 2, Rozšíření dávky: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí (do 35 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí. OS bude založen na odhadech Kaplan-Meier.
Od data první dávky do data úmrtí (do 35 měsíců)
Část 2, Rozšíření dávky: Počet účastníků s AE
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s používáním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli; Jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace stávajícího onemocnění; jakékoli zhoršení laboratorních hodnot nebo jiného klinického testu (např. EKG nebo rentgenového snímku), které není vyžadováno protokolem, které má za následek symptomy, změnu léčby nebo přerušení podávání studovaného léku; Recidiva intermitentního zdravotního stavu (příklad, bolest hlavy) bez předléčení (základní stav); Abnormální výsledek laboratorního testu by měl být považován za AE, pokud zjištěná laboratorní abnormalita vede k jakémukoli typu intervence, vysazení studovaného léku nebo odmítnutí studovaného léku, ať už je předepsáno v protokolu nebo ne. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčivým přípravkem.
Základní stav až 35 měsíců
Část 2, Rozšíření dávky: Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Klinické laboratorní parametry zahrnují hematologii, chemii a analýzu moči.
Základní stav až 35 měsíců
Část 2, Rozšíření dávky: Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Parametry vitálních funkcí zahrnují systolický a diastolický TK, puls, dechovou frekvenci, tělesnou teplotu.
Základní stav až 35 měsíců
Část 2, Rozšíření dávky: Počet účastníků s klinicky významnými hodnotami 12svodového EKG
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Bude uveden počet účastníků s klinicky významnými hodnotami 12svodového EKG.
Základní stav až 35 měsíců
Část 2, Rozšíření dávky: Počet účastníků se statusem výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Počet účastníků s ECOG PS bude hlášen.
Základní stav až 35 měsíců
Část 1, Optimalizace dávky, Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace BB-1701, celkové protilátky a eribulinu (užitečné zatížení)
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Základní stav až 35 měsíců
Část 1, Optimalizace dávky, Tmax: Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace (Cmax) BB-1701, celkové protilátky a eribulinu (užitečné zatížení)
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Základní stav až 35 měsíců
Část 1, Optimalizace dávky, AUC(0-t): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nulového času do času poslední kvantifikovatelné koncentrace BB-1701, celkové protilátky a eribulinu (užitečné zatížení)
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Základní stav až 35 měsíců
Část 1, Optimalizace dávky, AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od nulového času do nekonečna BB-1701, celková protilátka a eribulin (užitečné zatížení)
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Základní stav až 35 měsíců
Část 1, Optimalizace dávky, t1/2: Poločas eliminace terminální fáze BB-1701
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Základní stav až 35 měsíců
Část 1, Optimalizace dávky, CL: Celková tělesná clearance BB-1701
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Základní stav až 35 měsíců
Část 1, Optimalizace dávky, Vss: Objem distribuce v ustáleném stavu pro BB-1701
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Základní stav až 35 měsíců
Část 1, Optimalizace dávky, Ctrough: Minimální koncentrace BB-1701
Časové okno: Základní stav až 35 měsíců
Základní stav až 35 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Spolupracovníci

Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB-1701-G000-205
  • 2023-506866-30 (Jiný identifikátor: EU-CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Závazek společnosti Eisai sdílet data a další informace o tom, jak žádat o data, lze nalézt na našich webových stránkách http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BB-1701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit