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Un estudio de BB-1701 en participantes previamente tratados con cáncer de mama metastásico o irresecable con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) positivo o bajo en HER2

21 de mayo de 2026 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de optimización y expansión de dosis para evaluar la seguridad y eficacia de BB-1701, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico antihumano (Anti-HER2), en pacientes previamente tratados Sujetos con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2 positivo o HER2 bajo

El objetivo principal de la optimización de dosis (Parte 1) de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de BB-1701 y determinar la dosis recomendada (RD) de BB-1701 para la expansión de dosis (Parte 2). El objetivo principal de la expansión de dosis (Parte 2) es evaluar la eficacia de BB-1701 en RD en la población seleccionada de cáncer de mama (BC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, España
        • HM Universitario Sanchinarro
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Center for East-West Medicine
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2208
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 48604
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Community Cancer Center South
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Mission Blood and Cancer
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5000
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1032
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • NHO Revive Research Institute LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic - Fairview Hospital - Cancer Center (Moll Cancer Center)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital - Hillcrest Cancer Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607-5253
        • St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-1762
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Cente
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98373-1428
        • Northwest Medical Specialties
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Francia
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Plérin, Francia
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO)
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japón
        • Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japón
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón
        • Okayama University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japón
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chuou-ku, Tokyo, Japón
        • St. Luke's International Hospital
      • Koto Ku, Tokyo, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinagawa Ku, Tokyo, Japón
        • Showa Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer, edad >=18 años al momento del consentimiento informado.
  • BC metastásico o irresecable que se confirma histológicamente como HER2 positivo (definido como un estado de inmunohistoquímica [IHC] de 3+, o una prueba de hibridación in situ [ISH] positiva [fluorescencia, cromogénica o ISH mejorada con plata] si IHC el estado es 2+) o HER2-bajo (definido como un estado IHC de 1+, o 2+ e ISH negativo) según las pautas de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica/Colegio de Patología Estadounidense, según lo documentado en el momento de administrar trastuzumab deruxtecán (T- DXd) tratamiento.
  • Debe haber recibido previamente T-DXd.
  • Se requiere suficiente tejido tumoral para realizar pruebas del estado de HER2 en un laboratorio central.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador. Los participantes con enfermedad ósea únicamente pueden ser elegibles si hay un componente de tejido blando medible asociado con la lesión ósea.
  • Debe haber recibido previamente al menos 1 pero no más de 3 regímenes previos basados ​​en quimioterapia en un entorno irresecable o metastásico. Si la recurrencia se produjo dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia (neo)adyuvante, esto contaría como 1 línea de quimioterapia.
  • Si HR positivo HER2-BC bajo, debe haber recibido terapia endocrina previamente y no se espera que se beneficie de terapia endocrina adicional.
  • ECOG PS 0 o 1.
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Adecuado funcionamiento de órganos y parámetros de laboratorio.

Criterio de exclusión

  • BC inflamatorio.
  • Presencia de metástasis cerebrales o subdurales, a menos que los participantes hayan completado la terapia local y hayan suspendido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio.
  • Diagnosticado de carcinomatosis meníngea.
  • Presencia de derrame maligno/ascitis que requiera drenaje para aliviar los síntomas.
  • Recibió terapia contra el cáncer (quimioterapia u otras terapias contra el cáncer sistémicas, inmunoterapia, radioterapia, etc.) o un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los últimos 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto.
  • Tratamiento previo con eribulina.
  • Cualquier hipersensibilidad previa a los anticuerpos monoclonales o contraindicación para la recepción de corticosteroides o cualquiera de los excipientes (los investigadores deben consultar la información de prescripción del corticosteroide seleccionado).
  • Efectos tóxicos residuales de terapias o procedimientos quirúrgicos previos que sean de Grado >=2 (excepto alopecia o anemia).
  • Neuropatía periférica de grado>=2 o antecedentes de neuropatía periférica de grado>=3 o discontinuó cualquier tratamiento previo debido a neuropatía periférica.
  • Neumonitis activa/enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluida la asintomática de Grado 1) o cualquier enfermedad pulmonar clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica), antecedentes de neumonitis/EPI que requirió esteroides sistémicos o recibió radioterapia en los campos pulmonares dentro de los 12 meses posteriores. Ciclo 1 Día 1 del tratamiento del estudio.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva mayor que la Clase II de la New York Heart Association o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50% medida mediante exploración de adquisición múltiple (MUGA) o ecocardiograma.
  • Tiene una prolongación del intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF) superior a (>) 470 milisegundos (ms) (tanto para hombres como para mujeres) según un ECG de 12 derivaciones por triplicado.

  • Infección activa concomitante que requiera tratamiento sistémico, excepto:

    • Si se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), debe estar en terapia anti-VIH durante al menos 4 semanas y tener un recuento de grupos de diferenciación de células T 4+ (CD4+) >=350 células por microlitro (células/mcL). ) y una carga viral del VIH inferior a 400 copias por mililitro (copias/mL).
    • Si cumple con los criterios para la terapia contra el virus de la hepatitis B (VHB), debe aceptar recibir terapia contra el VHB, si se sabe que es VHB positivo según lo definido por el antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o el anticuerpo central de la hepatitis B. La carga viral del VHB debe ser indetectable.
    • Si se sabe que es positivo para el virus de la hepatitis C (VHC), debe haber completado la terapia curativa para el VHC. La carga viral del VHC debe ser indetectable.
  • Historia conocida de bacilo tuberculosis (TB) activo.
  • Cualquier condición médica o de otro tipo que, en opinión del investigador, impediría la participación del participante en el estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1, Optimización de dosis, cohorte 1
BC HER2 positivo o HER2 bajo, irresecable o metastásico.
Droga: BB-1701
BB-1701 se administrará mediante infusión intravenosa, cada 3 semanas (ciclo de 21 días).
Experimental: Parte 1, Optimización de dosis, cohorte 2
BC HER2 positivo o HER2 bajo, irresecable o metastásico.
Droga: BB-1701
BB-1701 se administrará mediante infusión intravenosa, cada 3 semanas (ciclo de 21 días).
Experimental: Parte 1, Optimización de dosis, cohorte 3
BC HER2 positivo o HER2 bajo, irresecable o metastásico.
Droga: BB-1701
BB-1701 se administrará mediante infusión intravenosa, cada 3 semanas (ciclo de 21 días).
Experimental: Parte 2, Ampliación de dosis
BC HER2 positivo o HER2 bajo, irresecable o metastásico.
Droga: BB-1701
BB-1701 se administrará mediante infusión intravenosa, cada 3 semanas (ciclo de 21 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1, Optimización de la dosis: número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Un EA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación; Cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente; cualquier deterioro en mediciones no requeridas por el protocolo de un valor de laboratorio u otra prueba clínica (por ejemplo, electrocardiograma [ECG] o rayos X) que resulte en síntomas, un cambio en el tratamiento o la interrupción del fármaco del estudio; Recurrencia de una afección médica intermitente (por ejemplo, dolor de cabeza) que no está presente antes del tratamiento (valor inicial); Un resultado anormal de una prueba de laboratorio debe considerarse un EA si la anomalía de laboratorio identificada conduce a cualquier tipo de intervención, retirada del fármaco del estudio o suspensión del fármaco del estudio, ya sea prescrito en el protocolo o no. Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Línea base hasta 35 meses
Parte 1, Optimización de dosis: número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Los parámetros de laboratorio clínico incluyen hematología, química y análisis de orina.
Línea base hasta 35 meses
Parte 1, Optimización de la dosis: número de participantes con valores de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Los parámetros de signos vitales incluyen presión arterial (PA) sistólica y diastólica, pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal.
Línea base hasta 35 meses
Parte 1, Optimización de la dosis: número de participantes con valores de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Se informará el número de participantes con valores de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativos.
Línea base hasta 35 meses
Parte 1, Optimización de dosis: Número de participantes con estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Se informará el número de participantes con ECOG PS.
Línea base hasta 35 meses
Parte 1, Optimización de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (hasta 35 meses)
La ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR) confirmada según la evaluación del investigador según los Criterios de evaluación de respuesta para tumores sólidos (RECIST) versión (v) 1.1.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (hasta 35 meses)
Parte 2, Expansión de dosis: Tasa de respuesta objetiva (TRO) basada en la evaluación de la Revisión central independiente ciega (BICR) según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (hasta 35 meses)
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una CR confirmada o una PR confirmada según la evaluación BICR según RECIST v1.1.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera documentación de RC o PR (hasta 35 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1, Optimización de dosis: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de RC o PR documentada hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
DOR se define como el tiempo desde la fecha de inicio de RC o PR documentada para las respuestas confirmadas por el investigador según RECIST v1.1 hasta la fecha de progresión de la enfermedad (PD) o muerte, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de RC o PR documentada hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
Parte 1, Optimización de dosis: supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de EP por parte del investigador según RECIST v1.1 o la muerte, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
Parte 1, Optimización de dosis: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte (hasta 35 meses)
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte. OS se basará en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte (hasta 35 meses)
Parte 1, Optimización de dosis: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
DCR se define como el porcentaje de participantes con CR, PR o enfermedad estable (SD) (mayor o igual a [>=] 5 semanas desde la primera dosis) por el investigador según RECIST v1.1.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
Parte 1, Optimización de dosis: Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
CBR se define como el porcentaje de participantes con CR, PR o SD duradera (duración de la SD >= 23 semanas) por el investigador según RECIST v1.1.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
Parte 1, Optimización de dosis: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el día de la primera RC o PR documentada (hasta 35 meses)
TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta el día de la primera RC o PR documentada para las respuestas confirmadas por el investigador según RECIST v1.1.
Desde la fecha de la primera dosis hasta el día de la primera RC o PR documentada (hasta 35 meses)
Parte 1, Optimización de dosis: correlación estadística entre las concentraciones séricas de BB-1701 con la TRO y los EA
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Línea base hasta 35 meses
Parte 2, Ampliación de dosis: duración de la respuesta (DOR) basada en la evaluación BICR de RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de RC o PR documentada hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
DOR se define como el tiempo desde la fecha de inicio de RC o PR documentada para respuestas confirmadas basadas en BICR por RECIST v1.1 hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de RC o PR documentada hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
Parte 2, Ampliación de dosis: Tasa de control de enfermedades (DCR) basada en la evaluación BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de CR o PR o SD (hasta 35 meses)
DCR se define como el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD) (>= 5 semanas desde la primera dosis) según BICR según RECIST v1.1.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la primera documentación de CR o PR o SD (hasta 35 meses)
Parte 2, Ampliación de dosis: tiempo de respuesta (TTR) basado en la evaluación BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta el día de la primera RC o PR documentada (hasta 35 meses)
TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta el día de la primera RC o PR documentada para respuestas confirmadas basadas en BICR según RECIST v1.1
Desde la fecha de la primera dosis hasta el día de la primera RC o PR documentada (hasta 35 meses)
Parte 2, Ampliación de dosis: Tasa de beneficio clínico (CBR) basada en la evaluación BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
CBR se define como el porcentaje de participantes con CR, PR o SD duradera (duración de la SD >= 23 semanas) según BICR según RECIST v1.1.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la EP o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
Parte 2, Ampliación de dosis: supervivencia libre de progresión (SSP) basada en la evaluación BICR según RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de EP según BICR según RECIST v1.1 o muerte, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte, lo que ocurra primero (hasta 35 meses)
Parte 2, Ampliación de dosis: supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte (hasta 35 meses)
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte. OS se basará en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte (hasta 35 meses)
Parte 2, Ampliación de dosis: número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Un EA se define como cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación; Cualquier enfermedad nueva o exacerbación de una enfermedad existente; cualquier deterioro en mediciones no requeridas por el protocolo de un valor de laboratorio u otra prueba clínica (por ejemplo, ECG o rayos X) que resulte en síntomas, un cambio en el tratamiento o la interrupción del fármaco del estudio; Recurrencia de una afección médica intermitente (por ejemplo, dolor de cabeza) que no está presente antes del tratamiento (valor inicial); Un resultado anormal de una prueba de laboratorio debe considerarse un EA si la anomalía de laboratorio identificada conduce a cualquier tipo de intervención, retirada del fármaco del estudio o suspensión del fármaco del estudio, ya sea prescrito en el protocolo o no. Un EA no tiene necesariamente una relación causal con el medicamento.
Línea base hasta 35 meses
Parte 2, Ampliación de dosis: número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Los parámetros de laboratorio clínico incluyen hematología, química y análisis de orina.
Línea base hasta 35 meses
Parte 2, Ampliación de dosis: número de participantes con valores de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Los parámetros de signos vitales incluyen presión arterial sistólica y diastólica, pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal.
Línea base hasta 35 meses
Parte 2, Ampliación de dosis: número de participantes con valores de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Se informará el número de participantes con valores de ECG de 12 derivaciones clínicamente significativos.
Línea base hasta 35 meses
Parte 2, Ampliación de dosis: Número de participantes con estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Se informará el número de participantes con ECOG PS.
Línea base hasta 35 meses
Parte 1, Optimización de dosis, Cmax: concentración máxima observada de BB-1701, anticuerpo total y eribulina (carga útil)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Línea base hasta 35 meses
Parte 1, Optimización de dosis, Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima observada (Cmax) de BB-1701, anticuerpo total y eribulina (carga útil)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Línea base hasta 35 meses
Parte 1, Optimización de dosis, AUC(0-t): área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de BB-1701, anticuerpo total y eribulina (carga útil)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Línea base hasta 35 meses
Parte 1, Optimización de dosis, AUC(0-inf): área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito de BB-1701, anticuerpo total y eribulina (carga útil)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Línea base hasta 35 meses
Parte 1, Optimización de dosis, t1/2: Vida media de eliminación en fase terminal de BB-1701
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Línea base hasta 35 meses
Parte 1, Optimización de dosis, CL: Aclaramiento corporal total de BB-1701
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Línea base hasta 35 meses
Parte 1, Optimización de dosis, Vss: Volumen de distribución en estado estacionario para BB-1701
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Línea base hasta 35 meses
Parte 1, Optimización de dosis, Cmin: Concentración mínima de BB-1701
Periodo de tiempo: Línea base hasta 35 meses
Línea base hasta 35 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BB-1701-G000-205
  • 2023-506866-30 (Otro identificador: EU-CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El compromiso de intercambio de datos de Eisai y más información sobre cómo solicitar datos se pueden encontrar en nuestro sitio web http://eisaiclinicaltrials.com/.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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