Badanie BB-1701 z udziałem wcześniej leczonych uczestniczek z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim lub z niskim poziomem HER2
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące optymalizacji i rozszerzenia dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BB-1701, koniugatu przeciwciało-lek (ADC) przeciwko ludzkiemu receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu 2 (anty-HER2) w uprzednio leczonych Pacjenci z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim lub HER2-niskim
Głównym celem optymalizacji dawki (Część 1) w tym badaniu jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BB-1701 oraz określenie zalecanej dawki (RD) BB-1701 w celu zwiększenia dawki (Część 2).
Podstawowym celem zwiększania dawki (część 2) jest ocena skuteczności BB-1701 w leczeniu RD w wybranej populacji(ach) chorych na raka piersi (BC).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Montpellier, Francja
- Institut Regional Du Cancer de Montpellier
-
Plérin, Francja
- Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO)
-
Saint-Herblain, Francja
- Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Beata María Ana
-
Madrid, Hiszpania
- HM Universitario Sanchinarro
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Nagoya University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japonia
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia
- Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Sakyo-ku, Kyoto, Japonia
- Kyoto University hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia
- Okayama University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonia
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japonia
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
-
Chuou-ku, Tokyo, Japonia
- St. Luke's International Hospital
-
Koto Ku, Tokyo, Japonia
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
Shinagawa Ku, Tokyo, Japonia
- Showa Medical University
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Center for East-West Medicine
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2208
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 48604
- Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Community Cancer Center South
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Mission Blood and Cancer
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5000
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1032
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
- NHO Revive Research Institute LLC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialist
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932-1049
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview Hospital - Cancer Center (Moll Cancer Center)
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital - Hillcrest Cancer Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3108
- UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607-5253
- St. Francis Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138-1762
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Cente
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98373-1428
- Northwest Medical Specialties
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku >=18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- BC z przerzutami lub nieoperacyjny, który został histologicznie potwierdzony jako HER2-dodatni (zdefiniowany jako wynik 3+ w badaniu immunohistochemicznym [IHC] lub pozytywny wynik testu hybrydyzacji in situ [ISH] [fluorescencyjny, chromogenny lub wzmocniony srebrem ISH] w przypadku IHC status wynosi 2+) lub HER2-niski (definiowany jako stan IHC 1+ lub 2+ i ujemny ISH) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/College of American Pathology udokumentowanymi w momencie podawania trastuzumabu deruxtekanu (T- DXd) leczenie.
- Musiał wcześniej otrzymać T-DXd.
- Do badania statusu HER2 w laboratorium centralnym wymagana jest wystarczająca ilość tkanki nowotworowej.
- Choroba mierzalna według RECIST 1.1, oceniona przez badacza. Uczestnicy cierpiący na chorobę wyłącznie kości mogą się kwalifikować, jeśli ze zmianą kostną związany jest mierzalny składnik tkanki miękkiej.
- Należy wcześniej otrzymać co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 schematy oparte na chemioterapii w stanie nieresekcyjnym lub z przerzutami. Jeżeli nawrót wystąpił w ciągu 6 miesięcy chemioterapii (neo)adjuwantowej, będzie to liczone jako 1 linia chemioterapii.
- Jeśli HR-dodatni HER2-niski BC, musi wcześniej otrzymać terapię hormonalną i nie oczekuje się, że dalsza terapia hormonalna przyniesie korzyści.
- ECOG PS 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Odpowiednia czynność narządów i parametry laboratoryjne.
Kryteria wyłączenia
- Zapalny BC.
- Obecność przerzutów do mózgu lub podtwardówki, chyba że uczestnicy zakończyli leczenie miejscowe i zaprzestali stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu.
- Zdiagnozowano raka opon mózgowo-rdzeniowych.
- Obecność złośliwego wysięku/wodobrzusza wymagającego drenażu w celu złagodzenia objawów.
- Otrzymałeś terapię przeciwnowotworową (chemioterapię lub inne ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe, immunoterapię, radioterapię itp.) lub badany lek lub wyrób w ciągu ostatnich 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy.
- Wcześniejsze leczenie erybuliną.
- Jakakolwiek wcześniejsza nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub przeciwwskazania do przyjmowania kortykosteroidów lub którejkolwiek substancji pomocniczej (badający powinni zapoznać się z drukiem informacyjnym wybranego kortykosteroidu).
- Resztkowe skutki toksyczne wcześniejszych terapii lub zabiegów chirurgicznych stopnia >=2 (z wyjątkiem łysienia lub anemii).
- neuropatia obwodowa stopnia >=2 lub neuropatia obwodowa stopnia >=3 lub przerwanie jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia z powodu neuropatii obwodowej.
- Aktywne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc (ILD) (w tym bezobjawowe stopień 1) lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba płuc (na przykład przewlekła obturacyjna choroba płuc), zapalenie płuc/ILD w wywiadzie wymagające ogólnoustrojowego podawania steroidów lub radioterapia pól płucnych w ciągu 12 miesięcy od Cykl 1. Dzień 1 badanego leczenia.
- Zastoinowa niewydolność serca większa niż klasa II według New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% mierzona metodą wielobramkowej akwizycji (MUGA) lub echokardiogramu.
- Ma skorygowane wydłużenie odstępu QT według wzoru Fridericia (QTcF) większe niż (>) 470 milisekund (ms) (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet) na podstawie trzykrotnego badania przesiewowego 12-odprowadzeniowego EKG.
Współistniejące aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, z wyjątkiem:
- Jeśli wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), musi być leczony przeciw wirusowi HIV przez co najmniej 4 tygodnie i mieć skupiska różnicowania 4+ Liczba limfocytów T (CD4+) >= 350 komórek na mikrolitr (komórek/mcL) ) i miano wirusa HIV mniejsze niż 400 kopii na mililitr (kopii/ml).
- Jeśli spełnia kryteria terapii przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV), musi zgodzić się na terapię anty-HBV, jeśli wiadomo, że jest HBV-dodatni zgodnie z definicją dodatniego antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Miano wirusa HBV musi być niewykrywalne.
- Jeżeli stwierdzono, że pacjent jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), musi przejść terapię leczącą HCV. Miano wirusa HCV musi być niewykrywalne.
- Znana historia aktywnej Bacillus tuberculosis (TB).
- Każdy stan chorobowy lub inny, który w opinii badacza wykluczałby udział uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1, Optymalizacja dawki, kohorta 1
HER2-dodatni lub HER2-niski, nieresekcyjny lub przerzutowy BC.
|
BB-1701 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego, co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Optymalizacja dawki, kohorta 2
HER2-dodatni lub HER2-niski, nieresekcyjny lub przerzutowy BC.
|
BB-1701 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego, co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
|
|
Eksperymentalny: Część 1, Optymalizacja dawki, kohorta 3
HER2-dodatni lub HER2-niski, nieresekcyjny lub przerzutowy BC.
|
BB-1701 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego, co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
|
|
Eksperymentalny: Część 2, Zwiększanie dawki
HER2-dodatni lub HER2-niski, nieresekcyjny lub przerzutowy BC.
|
BB-1701 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego, co 3 tygodnie (cykl 21-dniowy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1, Optymalizacja dawki: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
AE definiuje się jako dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym produktem, czy nie; Każda nowa choroba lub zaostrzenie istniejącej choroby; jakiekolwiek pogorszenie wyników pomiarów laboratoryjnych lub innego badania klinicznego (np. elektrokardiogramu [EKG] lub prześwietlenia rentgenowskiego) niewymagających protokołu, które skutkuje wystąpieniem objawów, zmianą leczenia lub zaprzestaniem stosowania badanego leku; Nawrót sporadycznego stanu chorobowego (np. ból głowy), który nie występował przed leczeniem (wartość wyjściowa); Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego należy uznać za zdarzenie niepożądane, jeśli zidentyfikowana nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych prowadzi do jakiegokolwiek rodzaju interwencji, wycofania badanego leku lub wstrzymania jego podawania, niezależnie od tego, czy zostało to zalecone w protokole, czy nie.
Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym.
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmują hematologię, chemię i analizę moczu.
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Parametry funkcji życiowych obejmują skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (BP), tętno, częstość oddechów, temperaturę ciała.
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami 12-odprowadzeniowego EKG.
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki: Liczba uczestników ze stanem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Liczba uczestników z ECOG PS zostanie zgłoszona.
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (do 35 miesięcy)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST), wersja (v) 1.1.
|
Od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (do 35 miesięcy)
|
|
Część 2, Zwiększanie dawki: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) na podstawie zaślepionej, niezależnej oceny centralnej (BICR) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (do 35 miesięcy)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli potwierdzony CR lub potwierdzony PR na podstawie oceny BICR według RECIST v1.1.
|
Od daty pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji CR lub PR (do 35 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1, Optymalizacja dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty udokumentowanego CR lub PR do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 miesięcy)
|
DOR zdefiniowany jako czas od daty wystąpienia udokumentowanej CR lub PR dla potwierdzonych odpowiedzi przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 do daty progresji choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty udokumentowanego CR lub PR do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 miesięcy)
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki: przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania PD przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 miesięcy)
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty śmierci (do 35 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci.
OS będzie oparty na szacunkach Kaplana-Meiera.
|
Od daty pierwszej dawki do daty śmierci (do 35 miesięcy)
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 miesięcy)
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) (większy lub równy [>=] 5 tygodni od pierwszej dawki) według badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Od daty pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 miesięcy)
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 miesięcy)
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub trwałym SD (czas trwania SD >=23 tygodnie) według badacza według RECIST v1.1.
|
Od daty pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 miesięcy)
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do dnia pierwszej udokumentowanej CR lub PR (do 35 miesięcy)
|
TTR definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do dnia pierwszego udokumentowanego CR lub PR w przypadku odpowiedzi potwierdzonych przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
Od daty pierwszej dawki do dnia pierwszej udokumentowanej CR lub PR (do 35 miesięcy)
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki: statystyczna korelacja pomiędzy stężeniami BB-1701 w surowicy z ORR i AE
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
|
Część 2, Zwiększanie dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie oceny BICR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty udokumentowanego CR lub PR do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 miesięcy)
|
DOR definiuje się jako czas od daty wystąpienia udokumentowanej CR lub PR dla potwierdzonych odpowiedzi na podstawie BICR według RECIST v1.1 do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty udokumentowanego CR lub PR do daty PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 miesięcy)
|
|
Część 2, Zwiększanie dawki: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie oceny BICR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji CR lub PR lub SD (do 35 miesięcy)
|
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) (>=5 tygodni od pierwszej dawki) w oparciu o BICR według RECIST v1.1.
|
Od daty pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji CR lub PR lub SD (do 35 miesięcy)
|
|
Część 2, Zwiększanie dawki: czas do odpowiedzi (TTR) na podstawie oceny BICR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do dnia pierwszej udokumentowanej CR lub PR (do 35 miesięcy)
|
TTR definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do dnia pierwszego udokumentowanego CR lub PR w przypadku potwierdzonych odpowiedzi w oparciu o BICR zgodnie z RECIST v1.1
|
Od daty pierwszej dawki do dnia pierwszej udokumentowanej CR lub PR (do 35 miesięcy)
|
|
Część 2, Zwiększanie dawki: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) na podstawie oceny BICR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 miesięcy)
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, PR lub trwałym SD (czas trwania SD >=23 tygodnie) w oparciu o BICR według RECIST v1.1.
|
Od daty pierwszej dawki do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 miesięcy)
|
|
Część 2, Zwiększanie dawki: Przeżycie wolne od progresji (PFS) w oparciu o ocenę BICR według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 miesięcy)
|
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji PD na podstawie BICR według RECIST v1.1 lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 miesięcy)
|
|
Część 2, Zwiększanie dawki: przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty śmierci (do 35 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci.
OS będzie oparty na szacunkach Kaplana-Meiera.
|
Od daty pierwszej dawki do daty śmierci (do 35 miesięcy)
|
|
Część 2, Zwiększanie dawki: Liczba uczestników z AE
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
AE definiuje się jako dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym produktem, czy nie; Każda nowa choroba lub zaostrzenie istniejącej choroby; jakiekolwiek pogorszenie wyników pomiarów laboratoryjnych lub innych badań klinicznych (np. EKG lub prześwietlenia rentgenowskiego) niewymagających protokołu, które skutkuje wystąpieniem objawów, zmianą leczenia lub zaprzestaniem stosowania badanego leku; Nawrót sporadycznego stanu chorobowego (np. ból głowy), który nie występował przed leczeniem (wartość wyjściowa); Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego należy uznać za zdarzenie niepożądane, jeśli zidentyfikowana nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych prowadzi do jakiegokolwiek rodzaju interwencji, wycofania badanego leku lub wstrzymania jego podawania, niezależnie od tego, czy zostało to zalecone w protokole, czy nie.
Działanie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z produktem leczniczym.
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
Część 2, Zwiększanie dawki: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Kliniczne parametry laboratoryjne obejmują hematologię, chemię i analizę moczu.
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
Część 2, Zwiększanie dawki: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Parametry funkcji życiowych obejmują ciśnienie skurczowe i rozkurczowe, tętno, częstość oddechów, temperaturę ciała.
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
Część 2, Zwiększanie dawki: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami 12-odprowadzeniowego EKG.
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
Część 2, Zwiększanie dawki: Liczba uczestników ze stanem sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Liczba uczestników z ECOG PS zostanie zgłoszona.
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki, Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie BB-1701, całkowite przeciwciało i erybulina (ładunek)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki, Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Cmax) BB-1701, całkowite przeciwciało i erybulina (ładunek)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki, AUC(0-t): Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia BB-1701, całkowitego przeciwciała i erybuliny (ładunek)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki, AUC(0-inf): Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności BB-1701, całkowitego przeciwciała i erybuliny (ładunek)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki, t1/2: Okres półtrwania w fazie końcowej BB-1701
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki, CL: Całkowity klirens BB-1701 z organizmu
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki, Vss: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym dla BB-1701
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
|
|
Część 1, Optymalizacja dawki, Cmin: Minimalne stężenie BB-1701
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Podstawowy okres do 35 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB-1701-G000-205
- 2023-506866-30 (Inny identyfikator: EU-CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje dotyczące żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .