Een onderzoek naar BB-1701 bij eerder behandelde deelnemers met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve of HER2-laag, niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria

• Man of vrouw, >=18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Gemetastaseerde of niet-reseceerbare BC waarvan histologisch is bevestigd dat deze ofwel HER2-positief is (gedefinieerd als een immunohistochemische [IHC]-status van 3+, of een positieve in situ hybridisatie [ISH]-test [fluorescentie, chromogene of zilver-versterkte ISH] als IHC status 2+ is) of HER2-laag (gedefinieerd als een IHC-status van 1+, of 2+ en negatieve ISH) volgens de richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology/College of American Pathology, zoals gedocumenteerd ten tijde van trastuzumab deruxtecan (T- DXd)-behandeling.
• Moet eerder T-DXd hebben ontvangen.
• Voor het testen van de HER2-status in een centraal laboratorium is voldoende tumorweefsel vereist.
• Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker. Deelnemers met een botziekte kunnen in aanmerking komen als er een meetbare component van zacht weefsel geassocieerd is met de botlaesie.
• Moet eerder ten minste 1 maar niet meer dan 3 eerdere chemotherapiebehandelingen hebben ondergaan in de inoperabele of gemetastaseerde setting. Indien binnen 6 maanden na (neo)adjuvante chemotherapie een recidief optreedt, telt dit als 1 lijn chemotherapie.
• Indien HR-positief HER2-laag BC, moet eerder een endocriene therapie hebben gekregen en zal er naar verwachting geen voordeel zijn bij verdere endocriene therapie.
• ECOG PS 0 of 1.
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Adequate orgaanfunctie en laboratoriumparameters.

Uitsluitingscriteria

• Inflammatoire BC.
• Aanwezigheid van hersen- of subdurale metastasen, tenzij deelnemers de lokale therapie hebben voltooid en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie minimaal 4 weken vóór aanvang van de behandeling in dit onderzoek hebben stopgezet.
• Gediagnosticeerd met meningeale carcinomatose.
• Aanwezigheid van kwaadaardige effusie/ascites die drainage vereisen voor symptoomverlichting.
• U heeft in de afgelopen 28 dagen een antikankertherapie (chemotherapie of andere systemische antikankertherapieën, immunotherapie, bestralingstherapie, enz.) of een onderzoeksmedicijn of -apparaat ontvangen, of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is.
• Voorafgaande behandeling met eribuline.
• Elke eerdere overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of contra-indicatie voor de inname van corticosteroïden of één van de hulpstoffen (onderzoekers moeten de voorschrijfinformatie voor de geselecteerde corticosteroïde raadplegen).
• Resterende toxische effecten van eerdere therapieën of chirurgische ingrepen van graad >=2 (behalve alopecia of anemie).
• Graad >=2 perifere neuropathie of voorgeschiedenis van graad >=3 perifere neuropathie of stopzetting van een eerdere behandeling vanwege perifere neuropathie.
• Actieve pneumonitis/interstitiële longziekte (ILD) (inclusief asymptomatische graad 1) of een klinisch significante longziekte (bijvoorbeeld chronische obstructieve longziekte), voorgeschiedenis van pneumonitis/ILD waarvoor systemische steroïden nodig waren, of die binnen 12 maanden radiotherapie van longvelden ontvingen Cyclus 1 Dag 1 van de onderzoeksbehandeling.
• Congestief hartfalen groter dan New York Heart Association Klasse II of linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50% gemeten met multigated acquisition scan (MUGA) of echocardiogram.
• Heeft een gecorrigeerde verlenging van het QT-interval volgens de Fridericia-formule (QTcF) van meer dan (>) 470 milliseconden (ms) (voor zowel mannen als vrouwen) op basis van een drievoudige ECG met 12 afleidingen.

• Gelijktijdige actieve infectie die systemische behandeling vereist, behalve:

  • Indien bekend is dat hij positief is voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), moet hij gedurende ten minste 4 weken anti-HIV-therapie ondergaan en een differentiatiecluster hebben van 4+ T-cellen (CD4+) >=350 cellen per microliter (cellen/mcL ) en een hiv-virale lading van minder dan 400 kopieën per milliliter (kopieën/ml).
  • Als u voldoet aan de criteria voor behandeling tegen het hepatitis B-virus (HBV), moet u akkoord gaan met het nemen van anti-HBV-therapie, als bekend is dat deze HBV-positief is, zoals gedefinieerd door een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of een hepatitis B-kernantilichaam. De virale lading van HBV mag niet detecteerbaar zijn.
  • Indien bekend is dat hij/zij positief is voor het hepatitis C-virus (HCV), moet de curatieve behandeling voor HCV zijn voltooid. De virale lading van HCV mag niet detecteerbaar zijn.
• Bekende voorgeschiedenis van actieve bacillus tuberculose (tbc).
• Elke medische of andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het klinische onderzoek zou uitsluiten.