En studie av BB-1701 hos tidligere behandlede deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv eller HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier

• Mann eller kvinne, >=18 år på tidspunktet for informert samtykke.
• Metastatisk eller ikke-opererbar BC som er histologisk bekreftet å være enten HER2-positiv (definert som en immunhistokjemi [IHC] status på 3+, eller en positiv in situ hybridisering [ISH] test [fluorescens, kromogen eller sølvforsterket ISH] hvis IHC status er 2+) eller HER2-lav (definert som en IHC-status på 1+, eller 2+ og negativ ISH) i henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathology som dokumentert på tidspunktet for trastuzumab deruxtecan (T- DXd) behandling.
• Må tidligere ha mottatt T-DXd.
• Tilstrekkelig tumorvev er nødvendig for HER2-statustesting ved et sentrallaboratorium.
• Målbar sykdom per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren. Deltakere med kun beinsykdom kan være kvalifisert hvis det er en målbar bløtvevskomponent assosiert med beinlesjonen.
• Må tidligere ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapibaserte regimer i inoperabel eller metastatisk setting. Hvis tilbakefall oppstod innen 6 måneder etter (neo)adjuvant kjemoterapi, vil dette telle som 1 linje med kjemoterapi.
• Hvis HR-positiv HER2-lav BC, må tidligere ha mottatt endokrin behandling og forventes ikke å ha nytte av ytterligere endokrin behandling.
• ECOG PS 0 eller 1.
• Forventet levetid på minst 3 måneder.
• Tilstrekkelig organfunksjon og laboratorieparametere.

Eksklusjonskriterier

• Inflammatorisk BC.
• Tilstedeværelse av hjerne- eller subdurale metastaser, med mindre deltakerne har fullført lokal terapi og har avbrutt bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 4 uker før behandlingsstart i denne studien.
• Diagnostisert med meningeal karsinomatose.
• Tilstedeværelse av ondartet effusjon/ascites som krever drenering for symptomlindring.
• Mottatt kreftbehandling (kjemoterapi eller annen systemisk kreftbehandling, immunterapi, strålebehandling osv.) eller et undersøkelsesmedisin eller -apparat i løpet av de siste 28 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
• Tidligere behandling med eribulin.
• Eventuell tidligere overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller kontraindikasjoner for mottak av kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene (etterforskere bør se forskrivningsinformasjonen for det valgte kortikosteroidet).
• Gjenværende toksiske effekter av tidligere terapier eller kirurgiske prosedyrer som er grad >=2 (unntatt alopecia eller anemi).
• Grad >=2 perifer nevropati eller historie med grad >=3 perifer nevropati eller seponert enhver tidligere behandling på grunn av perifer nevropati.
• Aktiv pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) (inkludert asymptomatisk grad 1) eller enhver klinisk signifikant lungesykdom (eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom), historie med pneumonitt/ILD som krevde systemiske steroider, eller mottok strålebehandling til lungefelt innen 12 måneder etter Syklus 1 Dag 1 av studiebehandling.
• Kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association klasse II eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % målt ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram.
• Har en korrigert QT-intervallforlengelse per Fridericia-formel (QTcF) større enn (>) 470 millisekunder (ms) (for både menn og kvinner) basert på screening av triplikat 12-avlednings-EKG.

• Samtidig aktiv infeksjon som krever systemisk behandling, bortsett fra:

  • Hvis kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positivt, må det være på anti-HIV-behandling i minst 4 uker og ha en differensieringskluster på 4+ T-celler (CD4+) >=350 celler per mikroliter (celler/mcL) ) og en HIV-virusmengde på mindre enn 400 kopier per milliliter (kopier/ml).
  • Hvis oppfyller kriteriene for anti-hepatitt B-virus (HBV)-terapi, må godta å ta anti-HBV-terapi, hvis kjent for å være HBV-positiv som definert av positivt hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-kjerneantistoff. HBV viral belastning må være uoppdagelig.
  • Hvis kjent for å være hepatitt C-virus (HCV)-positiv, må den ha fullført kurativ behandling for HCV. HCV viral belastning må være uoppdagelig.
• Kjent historie med aktiv bacillus tuberkulose (TB).
• Enhver medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakerens deltakelse i den kliniske studien.