Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BB-1701 hos tidligere behandlede deltakere med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv eller HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkreft

21. mai 2026 oppdatert av: Eisai Inc.

En åpen etikett, multisenter, fase 2-doseoptimalisering og -utvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til BB-1701, en anti-human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (anti-HER2) antistoff-medikamentkonjugat (ADC), i tidligere behandlet Personer med HER2-positiv eller HER2-lav Uoperabel eller metastatisk brystkreft

Hovedformålet med doseoptimaliseringen (del 1) av denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til BB-1701 og å bestemme den anbefalte dosen (RD) av BB-1701 for doseutvidelse (del 2). Det primære formålet med doseutvidelse (del 2) er å vurdere effekten av BB-1701 ved RD i den(e) utvalgte populasjonen(e) av brystkreft (BC).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Center for East-West Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-2208
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 48604
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Community Cancer Center South
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Mission Blood and Cancer
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5000
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1032
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • NHO Revive Research Institute LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic - Fairview Hospital - Cancer Center (Moll Cancer Center)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital - Hillcrest Cancer Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607-5253
        • St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138-1762
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Cente
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373-1428
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
      • Plérin, Frankrike
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO)
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
        • Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Koto Ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinagawa Ku, Tokyo, Japan
        • Showa Medical University
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Spania
        • HM Universitario Sanchinarro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne, >=18 år på tidspunktet for informert samtykke.
  • Metastatisk eller ikke-opererbar BC som er histologisk bekreftet å være enten HER2-positiv (definert som en immunhistokjemi [IHC] status på 3+, eller en positiv in situ hybridisering [ISH] test [fluorescens, kromogen eller sølvforsterket ISH] hvis IHC status er 2+) eller HER2-lav (definert som en IHC-status på 1+, eller 2+ og negativ ISH) i henhold til retningslinjene fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathology som dokumentert på tidspunktet for trastuzumab deruxtecan (T- DXd) behandling.
  • Må tidligere ha mottatt T-DXd.
  • Tilstrekkelig tumorvev er nødvendig for HER2-statustesting ved et sentrallaboratorium.
  • Målbar sykdom per RECIST 1.1 vurdert av etterforskeren. Deltakere med kun beinsykdom kan være kvalifisert hvis det er en målbar bløtvevskomponent assosiert med beinlesjonen.
  • Må tidligere ha mottatt minst 1 men ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapibaserte regimer i inoperabel eller metastatisk setting. Hvis tilbakefall oppstod innen 6 måneder etter (neo)adjuvant kjemoterapi, vil dette telle som 1 linje med kjemoterapi.
  • Hvis HR-positiv HER2-lav BC, må tidligere ha mottatt endokrin behandling og forventes ikke å ha nytte av ytterligere endokrin behandling.
  • ECOG PS 0 eller 1.
  • Forventet levetid på minst 3 måneder.
  • Tilstrekkelig organfunksjon og laboratorieparametere.

Eksklusjonskriterier

  • Inflammatorisk BC.
  • Tilstedeværelse av hjerne- eller subdurale metastaser, med mindre deltakerne har fullført lokal terapi og har avbrutt bruken av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 4 uker før behandlingsstart i denne studien.
  • Diagnostisert med meningeal karsinomatose.
  • Tilstedeværelse av ondartet effusjon/ascites som krever drenering for symptomlindring.
  • Mottatt kreftbehandling (kjemoterapi eller annen systemisk kreftbehandling, immunterapi, strålebehandling osv.) eller et undersøkelsesmedisin eller -apparat i løpet av de siste 28 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
  • Tidligere behandling med eribulin.
  • Eventuell tidligere overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller kontraindikasjoner for mottak av kortikosteroider eller noen av hjelpestoffene (etterforskere bør se forskrivningsinformasjonen for det valgte kortikosteroidet).
  • Gjenværende toksiske effekter av tidligere terapier eller kirurgiske prosedyrer som er grad >=2 (unntatt alopecia eller anemi).
  • Grad >=2 perifer nevropati eller historie med grad >=3 perifer nevropati eller seponert enhver tidligere behandling på grunn av perifer nevropati.
  • Aktiv pneumonitt/interstitiell lungesykdom (ILD) (inkludert asymptomatisk grad 1) eller enhver klinisk signifikant lungesykdom (eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom), historie med pneumonitt/ILD som krevde systemiske steroider, eller mottok strålebehandling til lungefelt innen 12 måneder etter Syklus 1 Dag 1 av studiebehandling.
  • Kongestiv hjertesvikt større enn New York Heart Association klasse II eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % målt ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram.
  • Har en korrigert QT-intervallforlengelse per Fridericia-formel (QTcF) større enn (>) 470 millisekunder (ms) (for både menn og kvinner) basert på screening av triplikat 12-avlednings-EKG.

  • Samtidig aktiv infeksjon som krever systemisk behandling, bortsett fra:

    • Hvis kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positivt, må det være på anti-HIV-behandling i minst 4 uker og ha en differensieringskluster på 4+ T-celler (CD4+) >=350 celler per mikroliter (celler/mcL) ) og en HIV-virusmengde på mindre enn 400 kopier per milliliter (kopier/ml).
    • Hvis oppfyller kriteriene for anti-hepatitt B-virus (HBV)-terapi, må godta å ta anti-HBV-terapi, hvis kjent for å være HBV-positiv som definert av positivt hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-kjerneantistoff. HBV viral belastning må være uoppdagelig.
    • Hvis kjent for å være hepatitt C-virus (HCV)-positiv, må den ha fullført kurativ behandling for HCV. HCV viral belastning må være uoppdagelig.
  • Kjent historie med aktiv bacillus tuberkulose (TB).
  • Enhver medisinsk eller annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakerens deltakelse i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1, Doseoptimalisering, Kohort 1
HER2-positiv eller HER2-lav, ikke-opererbar eller metastatisk BC.
Legemiddel: BB-1701
BB-1701 vil bli administrert som en intravenøs infusjon, hver 3. uke (21-dagers syklus).
Eksperimentell: Del 1, Doseoptimalisering, Kohort 2
HER2-positiv eller HER2-lav, ikke-opererbar eller metastatisk BC.
Legemiddel: BB-1701
BB-1701 vil bli administrert som en intravenøs infusjon, hver 3. uke (21-dagers syklus).
Eksperimentell: Del 1, Doseoptimalisering, Kohort 3
HER2-positiv eller HER2-lav, ikke-opererbar eller metastatisk BC.
Legemiddel: BB-1701
BB-1701 vil bli administrert som en intravenøs infusjon, hver 3. uke (21-dagers syklus).
Eksperimentell: Del 2, Doseutvidelse
HER2-positiv eller HER2-lav, ikke-opererbar eller metastatisk BC.
Legemiddel: BB-1701
BB-1701 vil bli administrert som en intravenøs infusjon, hver 3. uke (21-dagers syklus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, Doseoptimalisering: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et undersøkelsesprodukt, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke; Enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom; enhver forverring av ikke-protokollkrevde målinger av en laboratorieverdi eller annen klinisk test (eksempel, elektrokardiogram [EKG] eller røntgen) som resulterer i symptomer, en endring i behandling eller seponering av studiemedikamentet; Gjentakelse av en intermitterende medisinsk tilstand (eksempel hodepine) ikke tilstede forbehandling (grunnlinje); Et unormalt laboratorietestresultat bør betraktes som en AE hvis den identifiserte laboratorieavviket fører til en hvilken som helst type intervensjon, tilbaketrekking av studiemedikamentet eller tilbakeholdelse av studiemedikamentet, enten det er foreskrevet i protokollen eller ikke. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemidlet.
Baseline opptil 35 måneder
Del 1, Doseoptimalisering: Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Kliniske laboratorieparametre inkluderer hematologi, kjemi og urinanalyse.
Baseline opptil 35 måneder
Del 1, Doseoptimalisering: Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnverdier
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Vitale tegnparametere inkluderer systolisk og diastolisk blodtrykk (BP), puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur.
Baseline opptil 35 måneder
Del 1, Doseoptimalisering: Antall deltakere med klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-verdier
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-verdier vil bli rapportert.
Baseline opptil 35 måneder
Del 1, Doseoptimalisering: Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Antall deltakere med ECOG PS vil bli rapportert.
Baseline opptil 35 måneder
Del 1, Doseoptimalisering: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon av CR eller PR (opptil 35 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) ved etterforskervurdering per responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon av CR eller PR (opptil 35 måneder)
Del 2, Doseutvidelse: objektiv responsrate (ORR) basert på blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) vurdering per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon av CR eller PR (opptil 35 måneder)
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet CR eller bekreftet PR basert på BICR-vurdering per RECIST v1.1.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumentasjon av CR eller PR (opptil 35 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, Doseoptimalisering: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for dokumentert CR eller PR til datoen for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 måneder)
DOR definert som tiden fra startdatoen for dokumentert CR eller PR for bekreftede svar av etterforsker i henhold til RECIST v1.1 til datoen for sykdomsprogresjon (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra datoen for dokumentert CR eller PR til datoen for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 måneder)
Del 1, Doseoptimalisering: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 måneder)
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første dokumentasjon av PD av etterforsker per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra datoen for første dose til datoen for første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 måneder)
Del 1, Doseoptimalisering: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til dødsdatoen (opptil 35 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose til dødsdatoen. OS vil være basert på Kaplan-Meier estimater.
Fra datoen for første dose til dødsdatoen (opptil 35 måneder)
Del 1, Doseoptimalisering: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 måneder)
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med CR, PR eller stabil sykdom (SD) (større enn eller lik [>=] 5 uker fra den første dosen) av etterforsker per RECIST v1.1.
Fra datoen for første dose til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 måneder)
Del 1, Doseoptimalisering: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 måneder)
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med CR, PR eller varig SD (varighet av SD >=23 uker) av etterforsker per RECIST v1.1.
Fra datoen for første dose til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 måneder)
Del 1, Doseoptimalisering: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til dagen for den første dokumenterte CR eller PR (opptil 35 måneder)
TTR er definert som tiden fra datoen for første dose til dagen for den første dokumenterte CR eller PR for bekreftede svar av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
Fra datoen for første dose til dagen for den første dokumenterte CR eller PR (opptil 35 måneder)
Del 1, Doseoptimalisering: Statistisk korrelasjon mellom serumkonsentrasjoner av BB-1701 med ORR og AE
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Baseline opptil 35 måneder
Del 2, Doseutvidelse: Varighet av respons (DOR) Basert på BICR-vurdering av RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for dokumentert CR eller PR til datoen for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 måneder)
DOR er definert som tiden fra startdatoen for dokumentert CR eller PR for bekreftede svar basert på BICR av RECIST v1.1 til datoen for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra datoen for dokumentert CR eller PR til datoen for PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 måneder)
Del 2, Doseutvidelse: Disease Control Rate (DCR) Basert på BICR-vurdering per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dose til første dokumentasjon av CR eller PR eller SD (opptil 35 måneder)
DCR er definert som prosentandelen av deltakere med CR, PR eller stabil sykdom (SD) (>=5 uker fra første dose) basert på BICR per RECIST v1.1.
Fra datoen for første dose til første dokumentasjon av CR eller PR eller SD (opptil 35 måneder)
Del 2, Doseutvidelse: Tid til respons (TTR) Basert på BICR-vurdering per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dose til dagen for den første dokumenterte CR eller PR (opptil 35 måneder)
TTR er definert som tiden fra datoen for første dose til dagen for den første dokumenterte CR eller PR for bekreftede svar basert på BICR per RECIST v1.1
Fra datoen for første dose til dagen for den første dokumenterte CR eller PR (opptil 35 måneder)
Del 2, Doseutvidelse: Clinical Benefit Rate (CBR) Basert på BICR-vurdering per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dose til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 måneder)
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med CR, PR eller varig SD (varighet av SD >=23 uker) basert på BICR per RECIST v1.1.
Fra datoen for første dose til PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 måneder)
Del 2, Doseutvidelse: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på BICR-vurdering per RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 måneder)
PFS er definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for første dokumentasjon av PD basert på BICR per RECIST v1.1 eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra datoen for første dose til datoen for første dokumentasjon av PD eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 måneder)
Del 2, Doseutvidelse: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose til dødsdatoen (opptil 35 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første dose til dødsdatoen. OS vil være basert på Kaplan-Meier estimater.
Fra datoen for første dose til dødsdatoen (opptil 35 måneder)
Del 2, Doseutvidelse: Antall deltakere med AE
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et undersøkelsesprodukt, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke; Enhver ny sykdom eller forverring av en eksisterende sykdom; enhver forverring i ikke-protokollkrevde målinger av en laboratorieverdi eller annen klinisk test (eksempel, EKG eller røntgen) som resulterer i symptomer, en endring i behandling eller seponering av studiemedikamentet; Gjentakelse av en intermitterende medisinsk tilstand (eksempel hodepine) ikke tilstede forbehandling (grunnlinje); Et unormalt laboratorietestresultat bør betraktes som en AE hvis den identifiserte laboratorieavviket fører til en hvilken som helst type intervensjon, tilbaketrekking av studiemedikamentet eller tilbakeholdelse av studiemedikamentet, enten det er foreskrevet i protokollen eller ikke. En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemidlet.
Baseline opptil 35 måneder
Del 2, Doseutvidelse: Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Kliniske laboratorieparametre inkluderer hematologi, kjemi og urinanalyse.
Baseline opptil 35 måneder
Del 2, Doseutvidelse: Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnverdier
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Vitale tegnparametere inkluderer systolisk og diastolisk BP, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur.
Baseline opptil 35 måneder
Del 2, Doseutvidelse: Antall deltakere med klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-verdier
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-verdier vil bli rapportert.
Baseline opptil 35 måneder
Del 2, Doseutvidelse: Antall deltakere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS)
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Antall deltakere med ECOG PS vil bli rapportert.
Baseline opptil 35 måneder
Del 1, Doseoptimalisering, Cmax: Maksimal observert konsentrasjon av BB-1701, totalt antistoff og eribulin (nyttelast)
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Baseline opptil 35 måneder
Del 1, Doseoptimalisering, Tmax: Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BB-1701, totalt antistoff og eribulin (nyttelast)
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Baseline opptil 35 måneder
Del 1, Doseoptimalisering, AUC(0-t): Areal under konsentrasjon-tidskurven fra null Tid til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon av BB-1701, totalt antistoff og eribulin (nyttelast)
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Baseline opptil 35 måneder
Del 1, Doseoptimalisering, AUC(0-inf): Areal under konsentrasjonstidskurven fra null tid til uendelig for BB-1701, totalt antistoff og eribulin (nyttelast)
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Baseline opptil 35 måneder
Del 1, Dose Optimization, t1/2: Terminal Phase Elimination Halveringstid for BB-1701
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Baseline opptil 35 måneder
Del 1, Dose Optimization, CL: Total Body Clearance av BB-1701
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Baseline opptil 35 måneder
Del 1, Doseoptimalisering, Vss: Distribusjonsvolum ved stabil tilstand for BB-1701
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Baseline opptil 35 måneder
Del 1, Doseoptimalisering, Ctrough: Trogkonsentrasjon av BB-1701
Tidsramme: Baseline opptil 35 måneder
Baseline opptil 35 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbeidspartnere

Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BB-1701-G000-205
  • 2023-506866-30 (Annen identifikator: EU-CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai sin forpliktelse til å dele data og mer informasjon om hvordan du ber om data, finnes på vår nettside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere