Tutkimus BB-1701:stä aiemmin hoidetuilla osallistujilla, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen tai matala HER2-arvo, ei leikattavissa tai metastaattinen rintasyöpä
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eisai Inc.
Avoin, monikeskus, vaiheen 2 annoksen optimointi- ja laajennustutkimus BB-1701:n, anti-ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (anti-HER2) vasta-aine-lääkekonjugaatin (ADC), turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aiemmin hoidetuissa Koehenkilöt, joilla on HER2-positiivinen tai matala HER2-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen annoksen optimoinnin (osa 1) ensisijainen tarkoitus on arvioida BB-1701:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää BB-1701:n suositeltu annos (RD) annoksen laajentamista varten (osa 2).
Annoksen laajentamisen (osa 2) ensisijainen tarkoitus on arvioida BB-1701:n tehoa RD:ssä valitussa rintasyövän (BC) populaatiossa (populaatioissa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Hospital Beata Maria Ana
-
Madrid, Espanja
- HM Universitario Sanchinarro
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Nagoya University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japani
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Kagoshima-ken
-
Kagoshima, Kagoshima-ken, Japani
- Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Kyoto
-
Sakyo-ku, Kyoto, Japani
- Kyoto University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Tohoku University Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani
- Okayama University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japani
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital (NCCH)
-
Chuou-ku, Tokyo, Japani
- St. Luke's International Hospital
-
Koto Ku, Tokyo, Japani
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
Shinagawa Ku, Tokyo, Japani
- Showa Medical University
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Montpellier, Ranska
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Plérin, Ranska
- Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO)
-
Saint-Herblain, Ranska
- Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Center for East-West Medicine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2208
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Cancer Institute - Orlando
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9416
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 48604
- Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Community Cancer Center South
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Mission Blood and Cancer
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5000
- University of Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1032
- Washington University in St. Louis School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- NHO Revive Research Institute LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130-2042
- Nebraska Cancer Specialist
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Care
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932-1049
- Summit Medical Group
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic - Fairview Hospital - Cancer Center (Moll Cancer Center)
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital - Hillcrest Cancer Center
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
- Oregon Oncology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3108
- UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607-5253
- St. Francis Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138-1762
- The West Clinic, PLLC dba West Cancer Cente
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98373-1428
- Northwest Medical Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, tietoisen suostumuksen ajankohtana yli 18-vuotias.
- Metastaattinen tai leikkaamaton BC, jonka histologisesti on vahvistettu olevan joko HER2-positiivinen (määritelty immunohistokemialliseksi [IHC]-statukseksi 3+ tai positiiviseksi in situ -hybridisaatiotestiksi [ISH] [fluoresenssi, kromogeeninen tai hopealla tehostettu ISH], jos IHC tila on 2+) tai HER2-matala (määritelty IHC-statukseksi 1+ tai 2+ ja negatiiviseksi ISH) American Society of Clinical Oncology/College of American Pathology -ohjeiden mukaan, jotka dokumentoitiin trastutsumabiderukstekaanin ajankohtana (T- DXd) hoitoon.
- On täytynyt saada aiemmin T-DXd.
- Riittävä kasvainkudos tarvitaan HER2-statuksen testaamiseen keskuslaboratoriossa.
- Mitattavissa oleva sairaus per RECIST 1.1 tutkijan arvioimana. Osallistujat, joilla on vain luusairaus, voivat olla kelvollisia, jos luuvaurioon liittyy mitattavissa oleva pehmytkudoskomponentti.
- Hänen on täytynyt olla aiemmin saanut vähintään 1 mutta enintään 3 kemoterapiaan perustuvaa hoitoa ei-leikkaustilassa tai metastaattisessa ympäristössä. Jos uusiutuminen tapahtuisi 6 kuukauden sisällä (neo)adjuvanttikemoterapiasta, tämä lasketaan yhdeksi kemoterapiasarjaksi.
- Jos HR-positiivinen HER2-alhainen BC, hänen on täytynyt saada aiemmin endokriinistä hoitoa, eikä hänen odoteta hyötyvän jatkosta endokriinisesta hoidosta.
- ECOG PS 0 tai 1.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä elinten toiminta ja laboratorioparametrit.
Poissulkemiskriteerit
- Tulehduksellinen BC.
- Aivo- tai subduraaliset etäpesäkkeet, elleivät osallistujat ole suorittaneet paikallista hoitoa ja lopettaneet kortikosteroidien käyttöä tähän indikaatioon vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
- Diagnoosi aivokalvon karsinomatoosi.
- Pahanlaatuinen effuusio/askites, joka vaatii tyhjennystä oireiden lievittämiseksi.
- Saatu syöpähoitoa (kemoterapiaa tai muita systeemisiä syöpähoitoja, immunoterapiaa, sädehoitoa jne.) tai tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Aiempi eribuliinihoito.
- Mikä tahansa aikaisempi yliherkkyys monoklonaalisille vasta-aineille tai vasta-aihe kortikosteroidien tai minkä tahansa apuaineen saamiselle (tutkijan tulee tutustua valitun kortikosteroidin reseptitietoihin).
- Aikaisempien hoitojen tai kirurgisten toimenpiteiden jäännöstoksiset vaikutukset, jotka ovat >=2 (paitsi hiustenlähtö tai anemia).
- Asteen >=2 perifeerinen neuropatia tai aiemmin ollut asteen >=3 perifeerinen neuropatia tai lopettanut aiemman hoidon perifeerisen neuropatian vuoksi.
- Aktiivinen keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) (mukaan lukien oireeton asteen 1) tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä keuhkosairaus (esimerkiksi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), aiempi pneumoniitti/ILD, joka vaati systeemisiä steroideja tai saanut sädehoitoa keuhkokentille 12 kuukauden sisällä Kierto 1 Tutkimushoidon päivä 1.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin luokka II tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % mitattuna moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) tai kaikukardiogrammilla.
- Korjattu QT-ajan pidentyminen Fridericia-kaavaa (QTcF) kohti on yli (>) 470 millisekuntia (ms) (sekä miehillä että naisilla) seulonnan perusteella kolminkertaisen 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
Samanaikainen aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, paitsi:
- Jos tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen, hänen on saatava HIV-lääkitystä vähintään 4 viikkoa ja erilaistumisryhmien 4+ T-solujen (CD4+) määrä > = 350 solua mikrolitrassa (soluja/mcL) ) ja HIV-viruskuorma alle 400 kopiota millilitrassa (kopioita/ml).
- Jos se täyttää B-hepatiittiviruksen (HBV) hoidon kriteerit, hänen on suostuttava anti-HBV-hoitoon, jos sen tiedetään olevan HBV-positiivinen positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen perusteella. HBV-viruskuorman on oltava havaitsematon.
- Jos tiedetään olevan hepatiitti C -virus (HCV) -positiivinen, hänen on täytynyt suorittaa HCV:n parantava hoito. HCV-viruskuorman on oltava havaitsematon.
- Tunnettu aktiivinen bacillus tuberculosis (TB).
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1, annoksen optimointi, kohortti 1
HER2-positiivinen tai HER2-matala, ei leikattavissa tai metastaattinen BC.
|
BB-1701 annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (21 päivän sykli).
|
|
Kokeellinen: Osa 1, annoksen optimointi, kohortti 2
HER2-positiivinen tai HER2-matala, ei leikattavissa tai metastaattinen BC.
|
BB-1701 annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (21 päivän sykli).
|
|
Kokeellinen: Osa 1, annoksen optimointi, kohortti 3
HER2-positiivinen tai HER2-matala, ei leikattavissa tai metastaattinen BC.
|
BB-1701 annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (21 päivän sykli).
|
|
Kokeellinen: Osa 2, Annoksen laajentaminen
HER2-positiivinen tai HER2-matala, ei leikattavissa tai metastaattinen BC.
|
BB-1701 annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein (21 päivän sykli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1, Annoksen optimointi: Haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei; Mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan taudin paheneminen; laboratorioarvon tai muun kliinisen testin (esimerkiksi elektrokardiogrammi [EKG] tai röntgenkuva) ei-protokollan edellyttämien mittausten huononeminen, joka johtaa oireisiin, hoidon muutokseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen; Satunnaisen sairauden (esimerkiksi päänsärky) uusiutuminen ilman esihoitoa (perustilanne); Poikkeava laboratoriotestitulos on katsottava haittavaikutukseksi, jos havaittu laboratoriopoikkeavuus johtaa minkä tahansa tyyppiseen interventioon, tutkimuslääkkeen lopettamiseen tai tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen riippumatta siitä, määrätäänkö tutkimussuunnitelmassa vai ei.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa.
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi: Kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Kliiniset laboratorioparametrit sisältävät hematologian, kemian ja virtsaanalyysin.
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoarvoja
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Elintoimintoparametreja ovat systolinen ja diastolinen verenpaine (BP), pulssi, hengitystiheys ja ruumiinlämpö.
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisten EKG-arvot
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät 12-kytkentäiset EKG-arvot, raportoidaan.
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi: Osallistujien määrä, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on ECOG PS, ilmoitetaan.
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi: Objektiivinen vastenopeus (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (jopa 35 kuukautta)
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tutkijan arvioinnilla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version (v) mukaan (v) 1.1.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (jopa 35 kuukautta)
|
|
Osa 2, Annoksen laajentaminen: Objektiivinen vastenopeus (ORR) perustuu sokkoutuneen riippumattoman keskustarkastuksen (BICR) arviointiin RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (jopa 35 kuukautta)
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai vahvistetun PR:n BICR-arvioinnin perusteella RECIST v1.1:n mukaan.
|
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen CR:n tai PR:n dokumentointiin (jopa 35 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1, Annoksen optimointi: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä PD- tai kuolemantapauspäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 35 kuukautta)
|
DOR määritellään ajaksi dokumentoidun CR:n tai PR:n alkamispäivästä tutkijan RECIST v1.1 -kohtaisten vahvistettujen vasteiden osalta taudin etenemisen (PD) tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä PD- tai kuolemantapauspäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 35 kuukautta)
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi: Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (35 kuukautta enintään)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jolloin tutkija dokumentoi ensimmäisen kerran PD:n RECIST v1.1:n tai kuoleman perusteella sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (35 kuukautta enintään)
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään (enintään 35 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään (enintään 35 kuukautta)
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi: Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä PD- tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (35 kuukauteen asti)
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 5 viikkoa ensimmäisestä annoksesta) tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaan.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä PD- tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (35 kuukauteen asti)
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi: Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä PD- tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (35 kuukauteen asti)
|
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on CR, PR tai kestävä SD (SD-kesto >=23 viikkoa) tutkijan toimesta RECIST v1.1:n mukaan.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä PD- tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (35 kuukauteen asti)
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi: Aika vasteeseen (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivään (enintään 35 kuukautta)
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivään tutkijan vahvistamien vasteiden osalta RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivään (enintään 35 kuukautta)
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi: Tilastollinen korrelaatio BB-1701:n seerumipitoisuuksien välillä ORR:n ja AE:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
|
Osa 2, Annoksen laajentaminen: vasteen kesto (DOR) perustuu RECIST v1.1:n BICR-arviointiin
Aikaikkuna: Dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä PD- tai kuolemantapauspäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 35 kuukautta)
|
DOR määritellään ajaksi dokumentoidun CR:n tai PR:n alkamispäivästä RECIST v1.1:n BICR:ään perustuvien vahvistettujen vastausten osalta PD:n tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä PD- tai kuolemantapauspäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin (enintään 35 kuukautta)
|
|
Osa 2, Annoksen laajentaminen: DCR (Dease Control Rate) perustuu BICR-arviointiin RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR:n tai PR:n tai SD:n ensimmäiseen dokumentointiin (35 kuukautta asti)
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (SD) (>=5 viikkoa ensimmäisestä annoksesta) perustuen BICR:ään per RECIST v1.1.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä CR:n tai PR:n tai SD:n ensimmäiseen dokumentointiin (35 kuukautta asti)
|
|
Osa 2, Annoksen laajentaminen: vasteaika (TTR) perustuu BICR-arviointiin RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivään (enintään 35 kuukautta)
|
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivään vahvistettujen vasteiden osalta, joka perustuu BICR:ään per RECIST v1.1
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivään (enintään 35 kuukautta)
|
|
Osa 2, Annoksen laajentaminen: Kliininen hyötysuhde (CBR) perustuu BICR-arviointiin RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä PD- tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (35 kuukauteen asti)
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on CR, PR tai kestävä SD (SD:n kesto >=23 viikkoa) perustuen BICR:ään per RECIST v1.1.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä PD- tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (35 kuukauteen asti)
|
|
Osa 2, Annoksen laajentaminen: Progression-free Survival (PFS) perustuu BICR-arviointiin RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (35 kuukautta enintään)
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen PD:n dokumentointipäivään, joka perustuu BICR:ään RECIST v1.1 -kohtaisesti tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä PD:n tai kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (35 kuukautta enintään)
|
|
Osa 2, Annoksen laajentaminen: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään (enintään 35 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan.
Käyttöjärjestelmä perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolinpäivään (enintään 35 kuukautta)
|
|
Osa 2, Annoksen laajentaminen: AE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimustuotteeseen vai ei; Mikä tahansa uusi sairaus tai olemassa olevan taudin paheneminen; laboratorioarvon tai muun kliinisen testin (esimerkiksi EKG tai röntgen) mittaustulosten (esimerkiksi EKG:n tai röntgenkuvan) ei-protokollan edellyttämien mittausten huononeminen, joka johtaa oireisiin, hoidon muutokseen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen; Satunnaisen sairauden (esimerkiksi päänsärky) uusiutuminen ilman esihoitoa (perustilanne); Poikkeava laboratoriotestitulos on katsottava haittavaikutukseksi, jos havaittu laboratoriopoikkeavuus johtaa minkä tahansa tyyppiseen interventioon, tutkimuslääkkeen lopettamiseen tai tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen riippumatta siitä, määrätäänkö tutkimussuunnitelmassa vai ei.
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä lääkkeen kanssa.
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
Osa 2, Annoksen laajentaminen: Kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Kliiniset laboratorioparametrit sisältävät hematologian, kemian ja virtsaanalyysin.
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
Osa 2, annoksen laajentaminen: osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät elinarvot
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Elintoimintoparametreja ovat systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja kehon lämpötila.
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
Osa 2, Annoksen laajentaminen: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät 12-kytkentäisten EKG-arvot
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävät 12-kytkentäiset EKG-arvot, raportoidaan.
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
Osa 2, annoksen laajentaminen: osallistujien määrä, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on ECOG PS, ilmoitetaan.
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi, Cmax: BB-1701:n suurin havaittu pitoisuus, kokonaisvasta-aine ja eribuliini (hyötykuorma)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi, Tmax: Aika BB-1701:n suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen, kokonaisvasta-aine ja eribuliini (hyötykuorma)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi, AUC(0-t): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta BB-1701:n, kokonaisvasta-aineen ja eribuliinin (hyötykuorma) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi, AUC(0-inf): BB-1701:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta äärettömään, kokonaisvasta-aine ja eribuliini (hyötykuorma)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi, t1/2: BB-1701:n loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi, CL: BB-1701:n kokonaispuhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi, Vss: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa BB-1701:lle
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
|
|
Osa 1, Annoksen optimointi, Ctrough: BB-1701:n pohjapitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Perustaso jopa 35 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB-1701-G000-205
- 2023-506866-30 (Muu tunniste: EU-CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Eisain sitoumus tietojen jakamiseen ja lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyvät verkkosivuiltamme http://eisaiclinicaltrials.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .