Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BB-1701 i tidligere behandlede deltagere med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv eller HER2-lav uoperabel eller metastatisk brystkræft

21. maj 2026 opdateret af: Eisai Inc.

Et åbent, multicenter, fase 2-dosisoptimerings- og udvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​BB-1701, en anti-human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (Anti-HER2) antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), i tidligere behandlet Forsøgspersoner med HER2-positiv eller HER2-lav Brystkræft, der ikke kan opopereres eller metastaseres

Det primære formål med dosisoptimeringen (del 1) af denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BB-1701 og at bestemme den anbefalede dosis (RD) af BB-1701 til dosisudvidelse (del 2). Det primære formål med dosisudvidelse (del 2) er at vurdere effektiviteten af ​​BB-1701 ved RD i den eller de udvalgte populationer af brystkræft (BC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for East-West Medicine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2208
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth Cancer Institute - Orlando
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9416
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 48604
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Community Cancer Center South
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Mission Blood and Cancer
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5000
        • University of Michigan Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1032
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • NHO Revive Research Institute LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130-2042
        • Nebraska Cancer Specialist
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932-1049
        • Summit Medical Group
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic - Fairview Hospital - Cancer Center (Moll Cancer Center)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital - Hillcrest Cancer Center
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Oncology Specialists
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3108
        • UPMC CancerCenter at Magee - Womens Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607-5253
        • St. Francis Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138-1762
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Cente
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98373-1428
        • Northwest Medical Specialties
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Plérin, Frankrig
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO)
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de Ouest (ICO) - Saint-Herblain
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
        • Sagara Hospital, Social Medical Corporation Hakuaikai
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Sakyo-ku, Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital (NCCH)
      • Chuou-ku, Tokyo, Japan
        • St. Luke's International Hospital
      • Koto Ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
      • Shinagawa Ku, Tokyo, Japan
        • Showa Medical University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Madrid, Spanien
        • HM Universitario Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde, i alderen >=18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Metastatisk eller inoperabel BC, der histologisk er bekræftet at være enten HER2-positiv (defineret som en immunhistokemi [IHC] status på 3+ eller en positiv in situ hybridisering [ISH] test [fluorescens, kromogent eller sølvforstærket ISH] hvis IHC status er 2+) eller HER2-lav (defineret som en IHC-status på 1+ eller 2+ og negativ ISH) i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology/College of American Pathology som dokumenteret på tidspunktet for trastuzumab deruxtecan (T- DXd) behandling.
  • Skal tidligere have modtaget T-DXd.
  • Der kræves tilstrækkeligt tumorvæv til testning af HER2-status på et centralt laboratorium.
  • Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 vurderet af investigator. Deltagere med knoglesygdom kan være berettigede, hvis der er en målbar bløddelskomponent forbundet med knoglelæsionen.
  • Skal tidligere have modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere kemoterapi-baserede regimer i uoperable eller metastatiske omgivelser. Hvis recidiv opstod inden for 6 måneder efter (neo)adjuverende kemoterapi, ville dette tælle som 1 linje kemoterapi.
  • Hvis HR-positiv HER2-lav BC, skal tidligere have modtaget endokrin behandling og forventes ikke at have gavn af yderligere endokrin behandling.
  • ECOG PS 0 eller 1.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Tilstrækkelig organfunktion og laboratorieparametre.

Eksklusionskriterier

  • Inflammatorisk BC.
  • Tilstedeværelse af hjerne- eller subdurale metastaser, medmindre deltagerne har afsluttet lokal terapi og har ophørt med brugen af ​​kortikosteroider til denne indikation i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling i denne undersøgelse.
  • Diagnosticeret med meningeal carcinomatose.
  • Tilstedeværelse af ondartet effusion/ascites, der kræver dræning for symptomlindring.
  • Modtaget anticancerterapi (kemoterapi eller anden systemisk anticancerterapi, immunterapi, strålebehandling osv.) eller et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
  • Forudgående behandling med eribulin.
  • Enhver tidligere overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller kontraindikation for modtagelse af kortikosteroider eller et eller flere af hjælpestofferne (forskere bør henvise til ordinationsinformationen for det valgte kortikosteroid).
  • Resterende toksiske virkninger af tidligere terapier eller kirurgiske procedurer, der er grad >=2 (undtagen alopeci eller anæmi).
  • Grad >=2 perifer neuropati eller historie med grad >=3 perifer neuropati eller seponeret enhver tidligere behandling på grund af perifer neuropati.
  • Aktiv pneumonitis/interstitiel lungesygdom (ILD) (inklusive asymptomatisk grad 1) eller enhver klinisk signifikant lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom), anamnese med pneumonitis/ILD, der krævede systemiske steroider eller modtog strålebehandling til lungefelter inden for 12 måneder efter Cyklus 1 Dag 1 af studiebehandling.
  • Kongestiv hjerteinsufficiens større end New York Heart Association klasse II eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % målt ved multigated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram.
  • Har en korrigeret QT-intervalforlængelse pr. Fridericia-formel (QTcF) større end (>) 470 millisekunder (ms) (for både mænd og kvinder) baseret på screening af tredobbelt 12-aflednings-EKG.

  • Samtidig aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, undtagen:

    • Hvis det vides at være humant immundefektvirus (HIV)-positivt, skal det være i anti-HIV-behandling i mindst 4 uger og have et clusters of differentiation 4+ T-celle (CD4+) antal >=350 celler pr. mikroliter (celler/mcL) ) og en HIV-virusmængde på mindre end 400 kopier pr. milliliter (kopier/ml).
    • Hvis opfylder kriterierne for anti-hepatitis B-virus (HBV)-behandling, skal acceptere at tage anti-HBV-terapi, hvis det vides at være HBV-positiv som defineret af positivt hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis B-kerneantistof. HBV viral belastning skal være uopdagelig.
    • Hvis den vides at være hepatitis C-virus (HCV)-positiv, skal den have gennemført helbredende behandling for HCV. HCV viral load skal være uopdagelig.
  • Kendt historie med aktiv bacillus tuberkulose (TB).
  • Enhver medicinsk eller anden tilstand, som efter investigators mening ville udelukke deltagerens deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1, Dosisoptimering, Kohorte 1
HER2-positiv eller HER2-lav, uoperabel eller metastatisk BC.
Medicin: BB-1701
BB-1701 vil blive administreret som en intravenøs infusion hver 3. uge (21-dages cyklus).
Eksperimentel: Del 1, Dosisoptimering, Kohorte 2
HER2-positiv eller HER2-lav, uoperabel eller metastatisk BC.
Medicin: BB-1701
BB-1701 vil blive administreret som en intravenøs infusion hver 3. uge (21-dages cyklus).
Eksperimentel: Del 1, Dosisoptimering, Kohorte 3
HER2-positiv eller HER2-lav, uoperabel eller metastatisk BC.
Medicin: BB-1701
BB-1701 vil blive administreret som en intravenøs infusion hver 3. uge (21-dages cyklus).
Eksperimentel: Del 2, Dosisudvidelse
HER2-positiv eller HER2-lav, uoperabel eller metastatisk BC.
Medicin: BB-1701
BB-1701 vil blive administreret som en intravenøs infusion hver 3. uge (21-dages cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, Dosisoptimering: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej; Enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom; enhver forringelse af ikke-protokol-krævede målinger af en laboratorieværdi eller anden klinisk test (eksempel, elektrokardiogram [EKG] eller røntgen), som resulterer i symptomer, en ændring i behandlingen eller seponering af undersøgelseslægemidlet; Gentagelse af en intermitterende medicinsk tilstand (f.eks. hovedpine) ikke til stede forbehandling (baseline); Et unormalt laboratorietestresultat bør betragtes som en AE, hvis den identificerede laboratorieabnormitet fører til enhver form for intervention, tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet eller tilbageholdelse af undersøgelseslægemidlet, uanset om det er ordineret i protokollen eller ej. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet.
Baseline op til 35 måneder
Del 1, Dosisoptimering: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Kliniske laboratorieparametre omfatter hæmatologi, kemi og urinanalyse.
Baseline op til 35 måneder
Del 1, Dosisoptimering: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnværdier
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Vitale tegnparametre omfatter systolisk og diastolisk blodtryk (BP), puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur.
Baseline op til 35 måneder
Del 1, Dosisoptimering: Antal deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-værdier
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Antallet af deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-værdier vil blive rapporteret.
Baseline op til 35 måneder
Del 1, Dosisoptimering: Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Antal deltagere med ECOG PS vil blive rapporteret.
Baseline op til 35 måneder
Del 1, Dosisoptimering: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil første dokumentation for CR eller PR (op til 35 måneder)
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår et bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller bekræftet delvist svar (PR) ved investigatorvurdering pr. Responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST) version (v) 1.1.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil første dokumentation for CR eller PR (op til 35 måneder)
Del 2, dosisudvidelse: objektiv responsrate (ORR) baseret på blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurdering pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil første dokumentation for CR eller PR (op til 35 måneder)
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en bekræftet CR eller bekræftet PR baseret på BICR-vurdering pr. RECIST v1.1.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil første dokumentation for CR eller PR (op til 35 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1, Dosisoptimering: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for dokumenteret CR eller PR til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 måneder)
DOR defineret som tiden fra startdatoen for dokumenteret CR eller PR for bekræftede svar af investigator pr. RECIST v1.1 til datoen for sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for dokumenteret CR eller PR til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 måneder)
Del 1, Dosisoptimering: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for den første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første dokumentation af PD af investigator pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for første dosis til datoen for den første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 måneder)
Del 1, Dosisoptimering: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til dødsdatoen (op til 35 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til dødsdatoen. OS vil være baseret på Kaplan-Meier estimater.
Fra datoen for første dosis til dødsdatoen (op til 35 måneder)
Del 1, Dosisoptimering: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) (større end eller lig med [>=] 5 uger fra den første dosis) af investigator pr. RECIST v1.1.
Fra datoen for første dosis til PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 måneder)
Del 1, Dosisoptimering: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 måneder)
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR, PR eller varigt SD (varighed af SD >=23 uger) af investigator pr. RECIST v1.1.
Fra datoen for første dosis til PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 måneder)
Del 1, Dosisoptimering: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til dagen for den første dokumenterede CR eller PR (op til 35 måneder)
TTR er defineret som tiden fra datoen for første dosis til dagen for den første dokumenterede CR eller PR for bekræftede svar af investigator i henhold til RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis til dagen for den første dokumenterede CR eller PR (op til 35 måneder)
Del 1, Dosisoptimering: Statistisk korrelation mellem serumkoncentrationer af BB-1701 med ORR og AE'er
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Baseline op til 35 måneder
Del 2, Dosisudvidelse: Varighed af respons (DOR) Baseret på BICR-vurdering af RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for dokumenteret CR eller PR til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 måneder)
DOR er defineret som tiden fra startdatoen for dokumenteret CR eller PR for bekræftede svar baseret på BICR af RECIST v1.1 til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for dokumenteret CR eller PR til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 måneder)
Del 2, Dosisudvidelse: Disease Control Rate (DCR) Baseret på BICR-vurdering pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dosis indtil første dokumentation for CR eller PR eller SD (op til 35 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR, PR eller stabil sygdom (SD) (>=5 uger fra den første dosis) baseret på BICR pr. RECIST v1.1.
Fra datoen for første dosis indtil første dokumentation for CR eller PR eller SD (op til 35 måneder)
Del 2, Dosisudvidelse: Time to Response (TTR) Baseret på BICR-vurdering pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til dagen for den første dokumenterede CR eller PR (op til 35 måneder)
TTR er defineret som tiden fra datoen for første dosis til dagen for den første dokumenterede CR eller PR for bekræftede svar baseret på BICR pr. RECIST v1.1
Fra datoen for første dosis til dagen for den første dokumenterede CR eller PR (op til 35 måneder)
Del 2, Dosisudvidelse: Clinical Benefit Rate (CBR) Baseret på BICR-vurdering pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 måneder)
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med CR, PR eller varig SD (varighed af SD >=23 uger) baseret på BICR pr. RECIST v1.1.
Fra datoen for første dosis til PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 måneder)
Del 2, Dosisudvidelse: Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på BICR-vurdering pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for den første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 måneder)
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for den første dokumentation for PD baseret på BICR pr. RECIST v1.1 eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for første dosis til datoen for den første dokumentation for PD eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 måneder)
Del 2, Dosisudvidelse: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til dødsdatoen (op til 35 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis til dødsdatoen. OS vil være baseret på Kaplan-Meier estimater.
Fra datoen for første dosis til dødsdatoen (op til 35 måneder)
Del 2, Dosisudvidelse: Antal deltagere med AE'er
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til forsøgsproduktet eller ej; Enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom; enhver forringelse af ikke-protokol-krævede målinger af en laboratorieværdi eller anden klinisk test (eksempel, EKG eller røntgen), som resulterer i symptomer, en ændring i behandlingen eller seponering af undersøgelseslægemidlet; Gentagelse af en intermitterende medicinsk tilstand (f.eks. hovedpine) ikke til stede forbehandling (baseline); Et unormalt laboratorietestresultat bør betragtes som en AE, hvis den identificerede laboratorieabnormitet fører til enhver form for intervention, tilbagetrækning af undersøgelseslægemidlet eller tilbageholdelse af undersøgelseslægemidlet, uanset om det er ordineret i protokollen eller ej. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med lægemidlet.
Baseline op til 35 måneder
Del 2, Dosisudvidelse: Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Kliniske laboratorieparametre omfatter hæmatologi, kemi og urinanalyse.
Baseline op til 35 måneder
Del 2, Dosisudvidelse: Antal deltagere med klinisk signifikante vitale tegnværdier
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Vitale tegn parametre omfatter systolisk og diastolisk BP, puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur.
Baseline op til 35 måneder
Del 2, Dosisudvidelse: Antal deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-værdier
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Antallet af deltagere med klinisk signifikante 12-aflednings-EKG-værdier vil blive rapporteret.
Baseline op til 35 måneder
Del 2, Dosisudvidelse: Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Antal deltagere med ECOG PS vil blive rapporteret.
Baseline op til 35 måneder
Del 1, Dosisoptimering, Cmax: Maksimal observeret koncentration af BB-1701, totalt antistof og eribulin (nyttelast)
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Baseline op til 35 måneder
Del 1, Dosisoptimering, Tmax: Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Cmax) af BB-1701, totalt antistof og eribulin (nyttelast)
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Baseline op til 35 måneder
Del 1, Dosisoptimering, AUC(0-t): Areal under koncentrationstidskurven fra nul Tid til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration af BB-1701, totalt antistof og eribulin (nyttelast)
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Baseline op til 35 måneder
Del 1, Dosisoptimering, AUC(0-inf): Areal under koncentrationstidskurven fra nul tid til uendelig af BB-1701, totalt antistof og eribulin (nyttelast)
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Baseline op til 35 måneder
Del 1, Dosisoptimering, t1/2: Terminalfase-eliminering Halveringstid for BB-1701
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Baseline op til 35 måneder
Del 1, Dosisoptimering, CL: Total Body Clearance af BB-1701
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Baseline op til 35 måneder
Del 1, Dosisoptimering, Vss: Distributionsvolumen ved stabil tilstand for BB-1701
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Baseline op til 35 måneder
Del 1, Dosisoptimering, Ctrough: Trogkoncentration af BB-1701
Tidsramme: Baseline op til 35 måneder
Baseline op til 35 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Samarbejdspartnere

Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BB-1701-G000-205
  • 2023-506866-30 (Anden identifikator: EU-CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eisai's forpligtelse til at dele data og yderligere information om, hvordan man anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside http://eisaiclinicaltrials.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BB-1701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner