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이전에 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 또는 HER2-저 절제 불가능 또는 전이성 유방암으로 치료받은 참가자를 대상으로 한 BB-1701 연구

2024년 2월 16일 업데이트: Eisai Inc.

이전에 치료받은 항인간 표피 성장 인자 수용체 2(항-HER2) 항체-약물 접합체(ADC)인 BB-1701의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 2상 용량 최적화 및 확장 연구 HER2-양성 또는 HER2-low 절제 불가능 또는 전이성 유방암이 있는 피험자

본 연구의 용량 최적화(파트 1)의 주요 목적은 BB-1701의 안전성과 내약성을 평가하고 용량 확장(파트 2)을 위한 BB-1701의 권장 용량(RD)을 결정하는 것입니다. 용량 확장(파트 2)의 주요 목적은 선택된 유방암(BC) 모집단의 RD에서 BB-1701의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

135

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모병
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • 아직 모집하지 않음
        • Mission Blood and Cancer
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130-2042
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialist
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98373-1428
        • 모병
        • Northwest Medical Specialties

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 남성 또는 여성, 사전 동의 시점에 18세 이상.
  • 조직학적으로 HER2 양성(3+의 면역조직화학[IHC] 상태로 정의되거나 IHC인 경우 양성 in situ hybridization[ISH] 테스트[형광, 발색 또는 은 강화 ISH]로 정의됨)으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 BC 트라스투주맙 데룩스테칸(T- DXd) 치료.
  • 이전에 T-DXd를 받은 적이 있어야 합니다.
  • 중앙 실험실에서 HER2 상태 테스트를 위해서는 충분한 종양 조직이 필요합니다.
  • 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병. 뼈 병변과 관련된 측정 가능한 연조직 구성 요소가 있는 경우 뼈에만 질병이 있는 참가자가 자격을 가질 수 있습니다.
  • 절제 불가능 또는 전이성 환경에서 이전에 화학요법 기반 요법을 1회 이상 3회 이하로 받은 적이 있어야 합니다. (신)보조 화학 요법 6개월 이내에 재발이 발생한 경우, 이는 화학 요법 1줄로 계산됩니다.
  • HR 양성 HER2-낮은 BC인 경우, 이전에 내분비 요법을 받아야 하며 추가 내분비 요법으로 이익을 얻을 것으로 예상되지 않습니다.
  • ECOG PS 0 또는 1.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 적절한 기관 기능 및 실험실 매개변수.

제외 기준

  • 염증성 BC.
  • 참가자가 국소 치료를 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 최소 4주 전에 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않은 경우를 제외하고 뇌 또는 경막하 전이의 존재.
  • 수막암종증으로 진단됩니다.
  • 증상 완화를 위해 배액이 필요한 악성 삼출/복수의 존재.
  • 지난 28일 또는 5년 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 항암 치료(화학요법 또는 기타 전신 항암 요법, 면역요법, 방사선 요법 등) 또는 시험용 약물 또는 장치를 받은 경우.
  • 에리불린으로 사전 치료.
  • 단클론 항체에 대한 이전의 과민증 또는 코르티코스테로이드 또는 부형제 수령에 대한 금기 사항(조사자는 선택한 코르티코스테로이드에 대한 처방 정보를 참조해야 함).
  • 등급 >=2인 이전 치료법 또는 수술 절차의 잔류 독성 효과(탈모증 또는 빈혈 제외).
  • 등급 >=2 말초 신경병증 또는 등급 >=3 말초 신경병증의 병력 또는 말초 신경병증으로 인해 이전 치료를 중단했습니다.
  • 활동성 폐렴/간질성 폐질환(ILD)(무증상 1등급 포함) 또는 임상적으로 유의미한 폐 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환), 전신 스테로이드가 필요한 폐렴/ILD 병력, 또는 12개월 이내에 폐 분야에 방사선 치료를 받은 경우 주기 1 연구 치료 1일째.
  • 뉴욕 심장 협회 2급 이상의 울혈성 심부전 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심장초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
  • 세 번의 12-리드 ECG 선별 검사를 기준으로 Fridericia 공식(QTcF)에 따라 수정된 QT 간격 연장이 (>) 470밀리초(ms)(남성 및 여성 모두)를 초과했습니다.

  • 다음을 제외하고 전신 치료가 필요한 동시 활동성 감염:

    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 경우, 최소 4주 동안 항 HIV 치료를 받아야 하며 분화 클러스터가 4+ T 세포(CD4+) 수 >=350개 세포/마이크로리터(세포/mcL)여야 합니다. ) 및 밀리리터당 400개(사본/mL) 미만의 HIV 바이러스 부하.
    • B형 간염 바이러스(HBV) 치료 기준을 충족하는 경우, B형 간염 표면 항원 또는 B형 간염 코어 항체 양성으로 정의된 HBV 양성인 것으로 알려진 경우 항HBV 치료를 받는 데 동의해야 합니다. HBV 바이러스 양은 감지할 수 없어야 합니다.
    • C형 간염 바이러스(HCV) 양성인 것으로 알려진 경우 HCV에 대한 완치 치료를 완료해야 합니다. HCV 바이러스 양은 감지할 수 없어야 합니다.
  • 활동성 결핵(TB)의 병력이 알려져 있습니다.
  • 연구자의 의견으로 참가자의 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 기타 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부, 용량 최적화, 코호트 1
HER2-양성 또는 HER2-낮음, 절제 불가능 또는 전이성 BC.
의약품: BB-1701
BB-1701은 3주마다(21일 주기) 정맥 주입으로 투여됩니다.
실험적: 1부, 용량 최적화, 코호트 2
HER2-양성 또는 HER2-낮음, 절제 불가능 또는 전이성 BC.
의약품: BB-1701
BB-1701은 3주마다(21일 주기) 정맥 주입으로 투여됩니다.
실험적: 1부, 용량 최적화, 코호트 3
HER2-양성 또는 HER2-낮음, 절제 불가능 또는 전이성 BC.
의약품: BB-1701
BB-1701은 3주마다(21일 주기) 정맥 주입으로 투여됩니다.
실험적: 2부, 용량 확장
HER2-양성 또는 HER2-낮음, 절제 불가능 또는 전이성 BC.
의약품: BB-1701
BB-1701은 3주마다(21일 주기) 정맥 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부, 용량 최적화: 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 35개월
AE는 임상시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화 증상, 치료 변경 또는 연구 약물 중단을 초래하는 실험실 수치 또는 기타 임상 검사(예: 심전도[ECG] 또는 엑스레이)의 비프로토콜 요구 측정의 악화, 전처리(기준선)가 존재하지 않는 간헐적인 의학적 상태(예: 두통)의 재발; 비정상적인 실험실 검사 결과는 확인된 실험실 이상이 프로토콜에 규정되었는지 여부에 관계없이 모든 유형의 개입, 연구 약물 중단 또는 연구 약물 보류로 이어지는 경우 AE로 간주되어야 합니다. AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
기준 최대 35개월
1부, 용량 최적화: 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 35개월
임상 실험실 매개변수에는 혈액학, 화학, 소변검사가 포함됩니다.
기준 최대 35개월
1부, 용량 최적화: 임상적으로 중요한 활력징후 값을 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 35개월
활력징후 매개변수에는 수축기 및 확장기 혈압(BP), 맥박, 호흡수, 체온이 포함됩니다.
기준 최대 35개월
1부, 용량 최적화: 임상적으로 유의미한 12리드 ECG 값을 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 35개월
임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 값을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
기준 최대 35개월
1부, 용량 최적화: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS)의 참가자 수
기간: 기준 최대 35개월
ECOG PS 참가자 수가 보고됩니다.
기준 최대 35개월
1부, 용량 최적화: 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR의 첫 문서 기록까지(최대 35개월)
ORR은 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v) 1.1에 따라 시험자 평가에 의해 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR의 첫 문서 기록까지(최대 35개월)
2부, 용량 확장: RECIST v1.1에 따른 BICR(맹검 독립 중앙 검토) 평가를 기반으로 한 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR의 첫 문서 기록까지(최대 35개월)
ORR은 RECIST v1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 확인된 CR 또는 확인된 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 CR 또는 PR의 첫 문서 기록까지(최대 35개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부, 용량 최적화: 반응 기간(DOR)
기간: 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 35개월)
DOR은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 확인된 반응에 대해 문서화된 CR 또는 PR이 시작된 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 35개월)
1부, 용량 최적화: 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 35개월)
PFS는 첫 번째 투여일부터 RECIST v1.1에 따라 연구자가 PD를 처음 문서화한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 35개월)
1부, 용량 최적화: 전체 생존(OS)
기간: 최초 접종일부터 사망일까지(최대 35개월)
전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 Kaplan-Meier 추정을 기반으로 합니다.
최초 접종일부터 사망일까지(최대 35개월)
1부, 용량 최적화: 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 접종일부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 35개월)
DCR은 RECIST v1.1에 따라 연구자가 CR, PR 또는 안정 질환(SD)(첫 번째 투여로부터 [>=] 5주 이상)을 앓고 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 접종일부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 35개월)
1부, 용량 최적화: 임상적 이익률(CBR)
기간: 첫 번째 접종일부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 35개월)
CBR은 RECIST v1.1에 따라 조사관이 CR, PR 또는 내구성 SD(SD 기간 >=23주)를 갖는 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 접종일부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 35개월)
1부, 용량 최적화: 반응 시간(TTR)
기간: 최초 접종일부터 최초 CR 또는 PR 기록일까지(최대 35개월)
TTR은 RECIST v1.1에 따라 조사관이 확인한 반응에 대해 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 접종일부터 최초 CR 또는 PR 기록일까지(최대 35개월)
파트 1, 용량 최적화, Cmax: BB-1701, 총 항체 및 에리불린(페이로드)의 최대 관찰 농도
기간: 사이클 1, 2, 3 및 4: 1일(코호트 1, 2 및 3); 주기 1, 2 및 3: 8일(코호트 2만 해당)(각 주기 길이는 21일)
사이클 1, 2, 3 및 4: 1일(코호트 1, 2 및 3); 주기 1, 2 및 3: 8일(코호트 2만 해당)(각 주기 길이는 21일)
파트 1, 용량 최적화, Tmax: BB-1701, 총 항체 및 에리불린(페이로드)의 최대 관찰 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 사이클 1, 2, 3 및 4: 1일(코호트 1, 2 및 3); 주기 1, 2 및 3: 8일(코호트 2만 해당)(각 주기 길이는 21일)
사이클 1, 2, 3 및 4: 1일(코호트 1, 2 및 3); 주기 1, 2 및 3: 8일(코호트 2만 해당)(각 주기 길이는 21일)
1부, 용량 최적화, AUC(0-t): BB-1701, 총 항체 및 에리불린(페이로드)의 0부터 정량 가능한 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 사이클 1, 2, 3 및 4: 1일(코호트 1, 2 및 3); 주기 1, 2 및 3: 8일(코호트 2만 해당)(각 주기 길이는 21일)
사이클 1, 2, 3 및 4: 1일(코호트 1, 2 및 3); 주기 1, 2 및 3: 8일(코호트 2만 해당)(각 주기 길이는 21일)
1부, 용량 최적화, AUC(0-inf): BB-1701의 0시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적, 총 항체 및 에리불린(페이로드)
기간: 사이클 1, 2, 3 및 4: 1일(코호트 1, 2 및 3); 주기 1, 2 및 3: 8일(코호트 2만 해당)(각 주기 길이는 21일)
사이클 1, 2, 3 및 4: 1일(코호트 1, 2 및 3); 주기 1, 2 및 3: 8일(코호트 2만 해당)(각 주기 길이는 21일)
1부, 용량 최적화, t1/2: BB-1701의 말기 단계 제거 반감기
기간: 사이클 1, 2, 3 및 4: 1일(코호트 1, 2 및 3); 주기 1, 2 및 3: 8일(코호트 2만 해당)(각 주기 길이는 21일)
사이클 1, 2, 3 및 4: 1일(코호트 1, 2 및 3); 주기 1, 2 및 3: 8일(코호트 2만 해당)(각 주기 길이는 21일)
1부, 용량 최적화, CL: BB-1701의 전신 청소
기간: 사이클 1, 2, 3 및 4: 1일(코호트 1, 2 및 3); 주기 1, 2 및 3: 8일(코호트 2만 해당)(각 주기 길이는 21일)
사이클 1, 2, 3 및 4: 1일(코호트 1, 2 및 3); 주기 1, 2 및 3: 8일(코호트 2만 해당)(각 주기 길이는 21일)
1부, 용량 최적화, Vss: BB-1701의 정상 상태에서의 분포 볼륨
기간: 사이클 1, 2, 3 및 4: 1일(코호트 1, 2 및 3); 주기 1, 2 및 3: 8일(코호트 2만 해당)(각 주기 길이는 21일)
사이클 1, 2, 3 및 4: 1일(코호트 1, 2 및 3); 주기 1, 2 및 3: 8일(코호트 2만 해당)(각 주기 길이는 21일)
1부, 용량 최적화, Ctrough: BB-1701의 최저 농도
기간: 주기 1, 2, 3 및 4(코호트 1, 2 및 3)의 1일차 투여 전; 주기 2 및 4(코호트 2만)의 8일차 투여 전(각 주기 길이는 21일입니다)
주기 1, 2, 3 및 4(코호트 1, 2 및 3)의 1일차 투여 전; 주기 2 및 4(코호트 2만)의 8일차 투여 전(각 주기 길이는 21일입니다)
1부, 용량 최적화: BB-1701의 혈청 농도와 ORR 및 AE 간의 통계적 상관관계
기간: 기준 최대 35개월
기준 최대 35개월
2부, 용량 확장: RECIST v1.1의 BICR 평가를 기반으로 한 반응 기간(DOR)
기간: 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 35개월)
DOR은 RECIST v1.1의 BICR을 기반으로 확인된 응답에 대해 문서화된 CR 또는 PR이 시작된 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 35개월)
2부, 용량 확장: RECIST v1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 한 질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 접종일부터 CR, PR, SD가 최초로 기록될 때까지(최대 35개월)
DCR은 RECIST v1.1에 따라 BICR을 기준으로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)(첫 번째 투여 후 >=5주)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 접종일부터 CR, PR, SD가 최초로 기록될 때까지(최대 35개월)
2부, 용량 확장: RECIST v1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 한 TTR(Time to Response)
기간: 최초 접종일부터 최초 CR 또는 PR 기록일까지(최대 35개월)
TTR은 RECIST v1.1에 따라 BICR을 기반으로 확인된 반응에 대해 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 문서화된 CR 또는 PR 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최초 접종일부터 최초 CR 또는 PR 기록일까지(최대 35개월)
2부, 용량 확장: RECIST v1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 한 임상적 이익률(CBR)
기간: 첫 번째 접종일부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 35개월)
CBR은 RECIST v1.1에 따른 BICR을 기준으로 CR, PR 또는 내구성 SD(SD 기간 >=23주)를 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 접종일부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 35개월)
2부, 용량 확장: RECIST v1.1에 따른 BICR 평가를 기반으로 한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 35개월)
PFS는 첫 번째 접종일부터 RECIST v1.1에 따른 BICR에 기초한 PD의 첫 기록 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 일어나는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 투여일부터 PD 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 35개월)
2부, 용량 확장: 전체 생존(OS)
기간: 최초 접종일부터 사망일까지(최대 35개월)
전체 생존(OS)은 첫 번째 투여일부터 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 Kaplan-Meier 추정을 기반으로 합니다.
최초 접종일부터 사망일까지(최대 35개월)
2부, 용량 확장: AE가 있는 참가자 수
기간: 기준 최대 35개월
AE는 임상시험용 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임상시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의됩니다. 새로운 질병 또는 기존 질병의 악화 증상, 치료 변경 또는 연구 약물 중단을 초래하는 실험실 수치 또는 기타 임상 검사(예: ECG 또는 X-레이)의 비프로토콜 요구 측정의 악화, 전처리(기준선)가 존재하지 않는 간헐적인 의학적 상태(예: 두통)의 재발; 비정상적인 실험실 검사 결과는 확인된 실험실 이상이 프로토콜에 규정되었는지 여부에 관계없이 모든 유형의 개입, 연구 약물 중단 또는 연구 약물 보류로 이어지는 경우 AE로 간주되어야 합니다. AE가 반드시 의약품과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
기준 최대 35개월
2부, 용량 확장: 임상적으로 유의미한 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 35개월
임상 실험실 매개변수에는 혈액학, 화학, 소변검사가 포함됩니다.
기준 최대 35개월
2부, 용량 확장: 임상적으로 중요한 활력징후 값을 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 35개월
활력징후 매개변수에는 수축기 및 확장기 혈압, 맥박, 호흡수, 체온이 포함됩니다.
기준 최대 35개월
2부, 용량 확장: 임상적으로 유의미한 12리드 ECG 값을 가진 참가자 수
기간: 기준 최대 35개월
임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 값을 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
기준 최대 35개월
2부, 용량 확장: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS)의 참가자 수
기간: 기준 최대 35개월
ECOG PS 참가자 수가 보고됩니다.
기준 최대 35개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

협력자

Bliss Biopharmaceutical (Hangzhou) Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BB-1701-G000-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속과 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

BB-1701에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

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