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Studio randomizzato di UI-EWD rispetto alla terapia endoscopica convenzionale per le ulcere sanguinanti (TREET)

22 settembre 2025 aggiornato da: Medtronic - MITG

Studio multicentrico randomizzato e controllato di non inferiorità di UI-EWD (Nexpowder™) rispetto al trattamento convenzionale come terapia endoscopica di prima linea per pazienti con ulcere emorragiche ad alto rischio (TREET)

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, di non inferiorità, progettato per confrontare l'efficacia della polvere emostatica UI-EWD (Nexpowder™) rispetto alla terapia emostatica endoscopica convenzionale in pazienti che presentano sanguinamento gastrointestinale acuto conclamato che all'endoscopia risulta essere dovuto a un'insufficienza gastrica o ulcera duodenale con sanguinamento attivo (schizzi o stillicidi) o un vaso visibile non sanguinante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia emostatica endoscopica è raccomandata come terapia di prima linea per i pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (UGIB) dovuto a ulcere con sanguinamento attivo o a un vaso visibile non sanguinante identificato all'endoscopia. Nel trattamento dell'UGIB vengono utilizzate diverse modalità endoscopiche, tra cui terapie termiche (ad esempio, elettrocoagulazione bipolare), terapia iniettiva (ad esempio, epinefrina), clip e spray con polvere emostatica. Le terapie topiche, come la polvere emostatica spray, sono state l'aggiunta più recente all'armamentario delle terapie endoscopiche per l'UGIB.

La polvere emostatica UI-EWD (Nexpowder™), prodotta da NextBiomedical e distribuita da Medtronic, è approvata per il trattamento dell'UGIB non variceo negli Stati Uniti, in Canada, nell'Unione Europea e in altri paesi.

Uno studio retrospettivo sulla polvere emostatica UI-EWD in 56 pazienti con sanguinamento attivo ha riscontrato un'emostasi immediata in 54 (96,4%), con risanguinamento entro 7 giorni solo in 2 pazienti (3,7%)[1]. Un ampio studio multicentrico randomizzato condotto su 340 pazienti con UGIB non varicale e sanguinamento attivo o vaso visibile non sanguinante ha confrontato la sola terapia emostatica endoscopica convenzionale con la terapia convenzionale più UI-EWD. Il risanguinamento è stato significativamente inferiore nel gruppo UI-EWD a 3 giorni (3 contro 11%) e a 30 giorni (19% contro 7%) [2].

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare che l'UI-EWD, quando utilizzato come terapia emostatica iniziale, non è inferiore alla precedente terapia emostatica endoscopica convenzionale per il trattamento di pazienti con sanguinamento da ulcera peptica ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

278

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Mosko, MD, MSc, FRCPC
      • Vancouver, Canada
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Roberto Trasolini, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • McGill University
        • Investigatore principale:
          • Yen-I Chen, M.D.
        • Contatto:
          • Yen-I Chen, M.D.
  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca
        • Reclutamento
        • Copenhagen University Hospital
        • Contatto:
          • John G Karstensen
        • Investigatore principale:
          • John G Karstensen
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Stig Laursen, MD, PhD
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • St. Antoine
        • Contatto:
          • Marine Camus, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Marine Camus, M.D.
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Reclutamento
        • Emek Medical Center
        • Contatto:
          • Halim Awadie
        • Investigatore principale:
          • Halim Awadie
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic London
        • Contatto:
          • Rehan Haidry, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Rehan Haidry, M.D.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Attivo, non reclutante
        • University of Alabama
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale
        • Contatto:
          • Kenneth Hung, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Hung, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University
        • Contatto:
          • Neal Mehta, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Neal Mehta, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Linda Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Linda Lee, MD
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers University
        • Contatto:
          • Arvind Trindade, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Arvind Trindade, M.D.
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
          • Juan Bucobo, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Juan Bucobo, M.D.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone
        • Contatto:
          • Melissa Debordeaux, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Melissa Debordeaux, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 22 anni
  2. Presentazione con sanguinamento gastrointestinale acuto conclamato (ematemesi, melena e/o ematochezia)
  3. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare all'indagine clinica, fornisce il consenso informato scritto e sarà in grado di rispettare il protocollo sperimentale secondo l'opinione dello sperimentatore del sito
  4. La causa del sanguinamento determinato all'endoscopia è il sanguinamento dell'ulcera gastrica o duodenale con spruzzi attivi o sanguinamento trasudante o un vaso visibile non sanguinante. La definizione di "trasudamento attivo" richiederà che il sanguinamento persista per ≥ 3 minuti di osservazione endoscopica.

Criteri di esclusione:

  1. Incarcerazione
  2. Soggetti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto
  3. Soggetto già ricoverato in ospedale per un'altra condizione quando inizia l'UGIB
  4. Gravidanza o madri che allattano
  5. Trattamento emostatico endoscopico negli ultimi 30 giorni
  6. Utilizzo della tripla terapia antitrombotica al momento della presentazione
  7. Soggetti sottoposti a procedure di resezione endoscopica della mucosa (EMR) gastrica o duodenale o di dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) negli ultimi 2 mesi
  8. Conta piastrinica < 50 x 109/L
  9. INR > 3,5 (o tempo di protrombina > 35 secondi in un paziente che non assume warfarin e solo il tempo di protrombina è fornito dal laboratorio locale), al momento della procedura o più vicino al tempo della procedura
  10. Soggetti che hanno documentato intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  11. Soggetti con ipersensibilità documentata al Brilliant Blue FCF
  12. Soggetti con sospetta ostruzione intestinale o fistole gastrointestinali e soggetti sospettati o ad alto rischio di perforazione gastrointestinale.
  13. Endoscopia non eseguita entro 30 ore dalla presentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
UI-EWD
Dispositivo: UI-EWD
Polvere emostatica somministrata durante l'endoscopia indice
Altri nomi:
  • Nexpowder™
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia endoscopica convenzionale
Dispositivo: Terapia convenzionale
Terapia endoscopica convenzionale (elettrocoagulazione bipolare o clip o coagulazione plasmatica di argon, con o senza iniezione di epinefrina) somministrata all'endoscopia indice
Altri nomi:
  • Elettrocoagulazione bipolare o elettrocoagulazione bipolare emostasi endoscopica
  • Iniezione di adrenalina (diluizione 1:10.000) o iniezione emostatica endoscopica di adrenalina (diluizione 1:10.000)
  • Clip emostatica endoscopica
  • Coagulazione del plasma argon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nessun ulteriore sanguinamento durante il periodo di 7 giorni dopo il trattamento emostatico
Lasso di tempo: 7 giorni
Ulteriori sanguinamenti includono pazienti con sanguinamento persistente nonostante la terapia endoscopica assegnata allo studio o pazienti con sanguinamento ricorrente
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni
Esito composito a 30 giorni di ulteriore sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Ulteriore sanguinamento che porta alla trasfusione di globuli rossi o ad un intervento urgente (necessità di terapia alternativa all'indice endoscopico, ripetizione dell'endoscopia, radiologia interventistica o intervento chirurgico)
30 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento ricorrente nel periodo di 7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Sanguinamento ricorrente tra tutti i pazienti con emostasi entro 7 giorni dalla terapia endoscopica assegnata allo studio
7 giorni
Emostasi iniziale per i pazienti con sanguinamento attivo durante la randomizzazione
Lasso di tempo: Durante la procedura di endoscopia indice
Emostasi iniziale con terapia endoscopica assegnata allo studio per i pazienti con sanguinamento attivo
Durante la procedura di endoscopia indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic - MITG

Collaboratori

North American Science Associates Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Loren Laine, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT23013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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