Randomisert utprøving av UI-EWD vs. konvensjonell endoskopisk terapi for blødende sår (TREET)
17. juni 2026 oppdatert av: Medtronic - MITG
Randomisert kontrollert multisenter ikke-inferioritetsforsøk av UI-EWD (Nexpowder™) vs. konvensjonell behandling som førstelinje endoskopisk terapi for pasienter med høyrisikoblødningssår (TREET)
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie designet for å sammenligne effekten av UI-EWD (Nexpowder™) hemostatisk pulver versus konvensjonell endoskopisk hemostatisk terapi hos pasienter med akutt åpenbar gastrointestinal blødning som ved endoskopi er funnet å skyldes en gastrisk eller sår på tolvfingertarmen med aktiv blødning (spurting eller siver) eller et ikke-blødning synlig kar.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk hemostatisk behandling anbefales som førstelinjebehandling for pasienter med øvre gastrointestinal blødning (UGIB) på grunn av sår med aktiv blødning eller et ikke-blødende synlig kar identifisert ved endoskopi. En rekke endoskopiske modaliteter brukes i behandlingen av UGIB, inkludert termiske terapier (f.eks. bipolar elektrokoagulasjon), injeksjonsterapi (f.eks. epinefrin), klips og hemostatisk pulverspray. Aktuelle terapier, som hemostatisk pulverspray, har vært det siste tillegget til armamentariumet for endoskopiske terapier for UGIB.
UI-EWD hemostatisk pulver (Nexpowder™), som er produsert av NextBiomedical og distribuert av Medtronic, er godkjent for behandling av nonvariceal UGIB i USA, Canada, EU og andre land.
En retrospektiv studie av UI-EWD hemostatisk pulver hos 56 pasienter med aktiv blødning fant umiddelbar hemostase hos 54 (96,4 %), med reblødning innen 7 dager hos bare 2 pasienter (3,7 %) [1]. En stor randomisert multisenterstudie med 340 pasienter med ikke-variceal UGIB og enten aktiv blødning eller et ikke-blødende synlig kar sammenlignet konvensjonell endoskopisk hemostatisk terapi alene med konvensjonell terapi pluss UI-EWD. Reblødninger var signifikant lavere i UI-EWD-gruppen etter 3 dager (3 vs. 11%) og etter 30 dager (19% vs. 7%) [2].
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at UI-EWD når det brukes som initial hemostatisk terapi er ikke dårligere enn eldre konvensjonell endoskopisk hemostatisk terapi for behandling av pasienter med høyrisiko magesårblødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
278
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Geraldine Kelly
- Telefonnummer: +353014393000
- E-post: geraldine.kelly@medtronic.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kara Saddoris
- Telefonnummer: 303-476-7598
- E-post: kara.l.saddoris@medtronic.com
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- St. Michael's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jeffrey Mosko, MD, MSc, FRCPC
-
Vancouver, Canada
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Roberto Trasolini, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Rekruttering
- McGill University
-
Hovedetterforsker:
- Yen-I Chen, M.D.
-
Ta kontakt med:
- Yen-I Chen, M.D.
-
-
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- John G Karstensen
-
Hovedetterforsker:
- John G Karstensen
-
Odense, Danmark
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Stig Laursen, MD, PhD
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Hung, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Kenneth Hung, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University
-
Ta kontakt med:
- Neal Mehta, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Neal Mehta, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Linda Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Linda Lee, MD
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers University
-
Ta kontakt med:
- Arvind Trindade, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Arvind Trindade, M.D.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Rekruttering
- Northwell Health
-
Ta kontakt med:
- Juan Bucobo, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Juan Bucobo, M.D.
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone
-
Ta kontakt med:
- Melissa Debordeaux, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Melissa Debordeaux, M.D.
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- St. Antoine
-
Ta kontakt med:
- Marine Camus, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Marine Camus, M.D.
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Rekruttering
- Emek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Halim Awadie
-
Hovedetterforsker:
- Halim Awadie
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Cleveland Clinic London
-
Ta kontakt med:
- Rehan Haidry, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Rehan Haidry, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 22 år eller eldre
- Presentasjon med akutt åpenbar gastrointestinal blødning (hematemese, melena og/eller hematochezia)
- Forsøkspersonen samtykker frivillig i å delta i den kliniske undersøkelsen, gir skriftlig informert samtykke, og vil være i stand til å overholde undersøkelsesprotokollen etter stedsforskerens mening
- Årsak til blødning som bestemt ved endoskopi er mage- eller tolvfingertarmsårblødninger med aktiv sprutende eller siver blødning eller et ikke-blødning synlig kar. Definisjonen av "aktiv oozing" vil kreve blødning for å vedvare i ≥ 3 minutter med endoskopisk observasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Fengsling
- Emner som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Personen er allerede innlagt på sykehus for en annen tilstand når UGIB begynner
- Graviditet eller ammende mødre
- Endoskopisk hemostatisk behandling de siste 30 dagene
- Bruk av trippel antitrombotisk terapi på presentasjonstidspunktet
- Personer som gjennomgikk gastrisk eller duodenal endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) prosedyrer i løpet av de siste 2 månedene
- Blodplateantall < 50 x 109/L
- INR > 3,5 (eller protrombintid >35 sekunder hos pasient som ikke bruker warfarin og kun protrombintid er gitt av lokalt laboratorium), ved prosedyre eller nærmest prosedyretidspunkt
- Personer som har dokumentert galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Personer med dokumentert overfølsomhet overfor Brilliant Blue FCF
- Personer med mistanke om tarmobstruksjon eller gastrointestinale fistler, og de som mistenkes eller har høy risiko for å ha gastrointestinal perforasjon.
- Endoskopi ikke utført innen 30 timer etter presentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
UI-EWD
|
Hemostatisk pulver administrert ved indeksendoskopi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell endoskopisk terapi
|
Konvensjonell endoskopisk terapi (bipolar elektrokoagulering eller klipp eller argonplasmakoagulering, med eller uten epinefrininjeksjon) administrert ved indeksendoskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ingen ytterligere blødning i løpet av 7-dagers perioden etter hemostatisk behandling
Tidsramme: 7 dager
|
Ytterligere blødninger inkluderer pasienter med vedvarende blødning til tross for studietildelt endoskopisk terapi eller pasienter med tilbakevendende blødninger
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers dødelighet
|
30 dager
|
|
Sammensatt 30-dagers utfall av ytterligere blødning
Tidsramme: 30 dager
|
Ytterligere blødninger som fører til transfusjon av røde blodlegemer eller akutt intervensjon (behov for alternativ behandling ved indeksendoskopi, gjentatt endoskopi, intervensjonsradiologi eller kirurgi)
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med tilbakevendende blødninger over 7-dagers perioden etter randomisering
Tidsramme: 7 dager
|
Tilbakevendende blødninger blant alle pasienter med hemostase innen 7 dager etter studietildelt endoskopisk terapi
|
7 dager
|
|
Innledende hemostase for pasienter med aktiv blødning ved randomisering
Tidsramme: Under indeksens endoskopiprosedyre
|
Opprinnelig hemostase med studieundertillit endoskopisk terapi for pasienter med aktiv blødning
|
Under indeksens endoskopiprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Loren Laine, MD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park JS, Kim HK, Shin YW, Kwon KS, Lee DH. Novel hemostatic adhesive powder for nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1763-E1767. doi: 10.1055/a-0982-3194. Epub 2019 Dec 10.
- Cha B. A Randomized Control Study Evaluating the Efficacy of a Hemostatic Powder (UI-EWD) in Decreasing the Rate of Upper Gastrointestinal Re-Bleeding in Patients Treated with Endoscopic Therapy for High-Risk Lesions. Oral presentation presented at: Digestive Disease Week 2023; May 9, 2023; Chicago, IL.
- Al Alawi S, Bessissow T, Fallone CA, Jacques J, Barkun A. Hemostatic powder's battle against a spurting bleeding ulcer: can it win? Endoscopy. 2025 Dec;57(S 01):E676-E677. doi: 10.1055/a-2610-3096. Epub 2025 Jun 26. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Tarmsykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Blødning
- Duodenale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Gastrointestinal blødning
- Magesår
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Ablasjonsteknikker
- Hemostatiske teknikker
- Elektrokoagulering
- Cautery
- Hemostase, kirurgisk
- Injeksjoner
- Argon plasmakoagulasjon
- Indikatorfortynningsteknikker
Andre studie-ID-numre
- MDT23013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .