Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av UI-EWD vs. konvensjonell endoskopisk terapi for blødende sår (TREET)

3. januar 2024 oppdatert av: Medtronic - MITG

Randomisert kontrollert multisenter ikke-inferioritetsforsøk av UI-EWD (Nexpowder™) vs. konvensjonell behandling som førstelinje endoskopisk terapi for pasienter med høyrisikoblødningssår (TREET)

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie designet for å sammenligne effekten av UI-EWD (Nexpowder™) hemostatisk pulver versus konvensjonell endoskopisk hemostatisk terapi hos pasienter med akutt åpenbar gastrointestinal blødning som ved endoskopi er funnet å skyldes en gastrisk eller sår på tolvfingertarmen med aktiv blødning (spurting eller siver) eller et ikke-blødning synlig kar.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk hemostatisk behandling anbefales som førstelinjebehandling for pasienter med øvre gastrointestinal blødning (UGIB) på grunn av sår med aktiv blødning eller et ikke-blødende synlig kar identifisert ved endoskopi. En rekke endoskopiske modaliteter brukes i behandlingen av UGIB, inkludert termiske terapier (f.eks. bipolar elektrokoagulasjon), injeksjonsterapi (f.eks. epinefrin), klips og hemostatisk pulverspray. Aktuelle terapier, som hemostatisk pulverspray, har vært det siste tillegget til armamentariumet for endoskopiske terapier for UGIB.

UI-EWD hemostatisk pulver (Nexpowder™), som er produsert av NextBiomedical og distribuert av Medtronic, er godkjent for behandling av nonvariceal UGIB i USA, Canada, EU og andre land.

En retrospektiv studie av UI-EWD hemostatisk pulver hos 56 pasienter med aktiv blødning fant umiddelbar hemostase hos 54 (96,4 %), med reblødning innen 7 dager hos bare 2 pasienter (3,7 %) [1]. En stor randomisert multisenterstudie med 340 pasienter med ikke-variceal UGIB og enten aktiv blødning eller et ikke-blødende synlig kar sammenlignet konvensjonell endoskopisk hemostatisk terapi alene med konvensjonell terapi pluss UI-EWD. Reblødninger var signifikant lavere i UI-EWD-gruppen etter 3 dager (3 vs. 11%) og etter 30 dager (19% vs. 7%) [2].

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at UI-EWD når det brukes som initial hemostatisk terapi er ikke dårligere enn eldre konvensjonell endoskopisk hemostatisk terapi for behandling av pasienter med høyrisiko magesårblødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

278

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne 22 år eller eldre
  2. Presentasjon med akutt åpenbar gastrointestinal blødning (hematemese, melena og/eller hematochezia)
  3. Forsøkspersonen samtykker frivillig i å delta i den kliniske undersøkelsen, gir skriftlig informert samtykke, og vil være i stand til å overholde undersøkelsesprotokollen etter stedsforskerens mening
  4. Årsak til blødning som bestemt ved endoskopi er mage- eller tolvfingertarmsårblødninger med aktiv sprutende eller siver blødning eller et ikke-blødning synlig kar. Definisjonen av "aktiv oozing" vil kreve blødning for å vedvare i ≥ 3 minutter med endoskopisk observasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fengsling
  2. Emner som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  3. Personen er allerede innlagt på sykehus for en annen tilstand når UGIB begynner
  4. Graviditet eller ammende mødre
  5. Endoskopisk hemostatisk behandling de siste 30 dagene
  6. Bruk av trippel antitrombotisk terapi på presentasjonstidspunktet
  7. Personer som gjennomgikk gastrisk eller duodenal endoskopisk mukosal reseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) prosedyrer i løpet av de siste 2 månedene
  8. Blodplateantall < 50 x 109/L
  9. INR > 3,5 (eller protrombintid >35 sekunder hos pasient som ikke bruker warfarin og kun protrombintid er gitt av lokalt laboratorium), ved prosedyre eller nærmest prosedyretidspunkt
  10. Personer som har dokumentert galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  11. Personer med dokumentert overfølsomhet overfor Brilliant Blue FCF
  12. Personer med mistanke om tarmobstruksjon eller gastrointestinale fistler, og de som mistenkes eller har høy risiko for å ha gastrointestinal perforasjon.
  13. Endoskopi ikke utført innen 30 timer etter presentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
UI-EWD
Enhet: UI-EWD
Hemostatisk pulver administrert ved indeksendoskopi
Andre navn:
  • Nexpowder™
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell endoskopisk terapi
Enhet: Konvensjonell terapi
Konvensjonell endoskopisk terapi (bipolar elektrokoagulasjon eller klips, med eller uten epinefrininjeksjon) administrert ved indeksendoskopi
Andre navn:
  • Bipolar elektrokoagulasjon eller bipolar elektrokoagulasjon endoskopisk hemostase
  • Epinefrin (1:10 000 fortynning) injeksjon eller endoskopisk hemostatisk injeksjon av adrenalin (1:10 000 fortynning)
  • Endoskopisk hemostatisk klips

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen ytterligere blødning i løpet av 7-dagers perioden etter hemostatisk behandling
Tidsramme: 7 dager
Ytterligere blødninger inkluderer pasienter med vedvarende blødning til tross for studietildelt endoskopisk terapi eller pasienter med tilbakevendende blødninger
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dagers dødelighet
30 dager
Sammensatt 30-dagers utfall av ytterligere blødning
Tidsramme: 30 dager
Ytterligere blødninger som fører til transfusjon av røde blodlegemer eller akutt intervensjon (behov for alternativ behandling ved indeksendoskopi, gjentatt endoskopi, intervensjonsradiologi eller kirurgi)
30 dager
Antall deltakere med aktiv blødning (Forrest 1a/1b) ved randomisering som har initial hemostase med studietildelt endoskopisk terapi
Tidsramme: Under indeksendoskopi prosedyre
Initial hemostase med studietildelt endoskopisk terapi for pasienter med aktivt blødende sår (Forrest Ia og Ib) ved randomisering
Under indeksendoskopi prosedyre
Antall deltakere med tilbakevendende blødninger over 7-dagers perioden etter randomisering
Tidsramme: 7 dager
Tilbakevendende blødninger blant alle pasienter med hemostase innen 7 dager etter studietildelt endoskopisk terapi
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Samarbeidspartnere

NAMSA

Etterforskere

  • Studiestol: Loren Laine, MD, Yale School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT23013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt gastrointestinal blødning

Kliniske studier på UI-EWD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere