Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu UI-EWD vs. verenvuotohaavojen endoskooppinen hoito (TREET)

keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Medtronic - MITG

Satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus UI-EWD:stä (Nexpowder™) verrattuna tavanomaiseen hoitoon ensimmäisen linjan endoskooppisena hoitona potilaille, joilla on korkean riskin verenvuotohaavaumia (TREET)

Prospektiivinen, monikeskus, non-inferiority satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla UI-EWD (Nexpowder™) hemostaattisen jauheen tehoa tavanomaiseen endoskooppiseen hemostaattiseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti selvä maha-suolikanavan verenvuoto, jonka endoskopiassa todetaan johtuvan mahalaukusta. tai pohjukaissuolihaava, johon liittyy aktiivista verenvuotoa (spurkkimista tai vuotamista) tai ei-verenvoiva näkyvä suoni.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppista hemostaattista hoitoa suositellaan ensisijaiseksi hoitomuodoksi potilaille, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (UGIB), joka johtuu haavaumista, joihin liittyy aktiivista verenvuotoa tai verisuonista, joka ei vuoda endoskooppitutkimuksessa. UGIB:n hoidossa käytetään erilaisia ​​endoskooppisia menetelmiä, mukaan lukien lämpöhoidot (esim. bipolaarinen sähkökoagulaatio), injektiohoito (esim. epinefriini), klipsit ja hemostaattinen jauhesumutus. Paikalliset hoidot, kuten hemostaattinen jauhesumute, ovat olleet viimeisin lisäys UGIB:n endoskooppisten hoitojen armamentariumiin.

UI-EWD hemostaattinen jauhe (Nexpowder™), jonka NextBiomedical valmistaa ja jakelee Medtronic, on hyväksytty ei-varikoosisen UGIB:n hoitoon Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopan unionissa ja muissa maissa.

UI-EWD-hemostaattisen jauheen retrospektiivinen tutkimus 56 potilaalla, joilla oli aktiivista verenvuotoa, havaitsi välittömän hemostaasin 54:llä (96,4 %) ja verenvuodon uudelleen 7 päivän kuluessa vain kahdella potilaalla (3,7 %)[1]. Laajassa monikeskustutkimuksessa, jossa oli 340 potilasta, joilla ei ollut suonikohjut ja joilla oli aktiivinen verenvuoto tai näkyvä verisuoni, verrattiin pelkkä endoskooppinen hemostaattinen hoito tavanomaiseen hoitoon ja UI-EWD:hen. Uudelleenvuoto oli merkitsevästi pienempi UI-EWD-ryhmässä 3 päivän kohdalla (3 vs. 11 %) ja 30 päivän kohdalla (19 % vs. 7 %) [2].

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että UI-EWD, kun sitä käytetään hemostaattisena hoidon alussa, ei ole huonompi kuin vanhempi perinteinen endoskooppinen hemostaattinen hoito potilaiden hoidossa, joilla on korkean riskin peptinen haavaverenvuoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

278

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekrytointi
        • Emek Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Halim Awadie
        • Päätutkija:
          • Halim Awadie
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Mosko, MD, MSc, FRCPC
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Päätutkija:
          • Roberto Trasolini, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrytointi
        • McGill University
        • Päätutkija:
          • Yen-I Chen, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yen-I Chen, M.D.
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • St. Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marine Camus, M.D.
        • Päätutkija:
          • Marine Camus, M.D.
  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John G Karstensen
        • Päätutkija:
          • John G Karstensen
      • Odense, Tanska
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Päätutkija:
          • Stig Laursen, MD, PhD
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic London
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rehan Haidry, M.D.
        • Päätutkija:
          • Rehan Haidry, M.D.
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenneth Hung, M.D.
        • Päätutkija:
          • Kenneth Hung, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neal Mehta, M.D.
        • Päätutkija:
          • Neal Mehta, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Linda Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Linda Lee, MD
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Arvind Trindade, M.D.
        • Päätutkija:
          • Arvind Trindade, M.D.
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Bucobo, M.D.
        • Päätutkija:
          • Juan Bucobo, M.D.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melissa Debordeaux, M.D.
        • Päätutkija:
          • Melissa Debordeaux, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset vähintään 22-vuotiaat
  2. Esiintyy akuutilla selvällä maha-suolikanavan verenvuodolla (hematemesis, melena ja/tai hematokeesia)
  3. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusalueen tutkijan mielestä
  4. Endoskopiassa määritetty verenvuodon syy on maha- tai pohjukaissuolihaavan verenvuoto, johon liittyy aktiivista spurkki- tai vuotavaa verenvuotoa tai ei-verenvoiva näkyvä suoni. "Aktiivisen vuotamisen" määritelmä edellyttää verenvuodon jatkumista ≥ 3 minuutin endoskooppisen tarkkailun ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vangitseminen
  2. Kohteet, jotka eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  3. Kohde on jo sairaalahoidossa toisen sairauden vuoksi, kun UGIB alkaa
  4. Raskaana oleville tai imettäville äideille
  5. Endoskooppinen hemostaattinen hoito viimeisten 30 päivän aikana
  6. Kolminkertaisen antitromboottisen hoidon käyttö esityshetkellä
  7. Koehenkilöt, joille on tehty mahalaukun tai pohjukaissuolen endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) viimeisen 2 kuukauden aikana
  8. Verihiutalemäärä < 50 x 109/l
  9. INR > 3,5 (tai protrombiiniaika > 35 sekuntia potilaalla, joka ei käytä varfariinia, ja vain paikallinen laboratorio tarjoaa protrombiiniajan) toimenpiteen aikana tai lähimpänä toimenpideaikaa
  10. Potilaat, joilla on dokumentoitu galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  11. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu yliherkkyys Brilliant Blue FCF:lle
  12. Potilaat, joilla epäillään suolen tukkeutumista tai maha-suolikanavan fisteleitä, ja henkilöt, joilla epäillään maha-suolikanavan perforaatiota tai joilla on suuri riski saada maha-suolikanavan perforaatio.
  13. Endoskopiaa ei ole tehty 30 tunnin sisällä esittelystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
UI-EWD
Laite: UI-EWD
Hemostaattinen jauhe annettu indeksiendoskopiassa
Muut nimet:
  • Nexpowder™
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perinteinen endoskooppinen hoito
Laite: Tavanomainen terapia
Tavanomainen endoskooppinen terapia (bipolaarinen elektrokogulaatio tai leikkeet tai argon -plasman hyytyminen, epinefriini -injektiolla tai ilman) annetaan indeksin endoskopiassa
Muut nimet:
  • Bipolaarinen elektrokoagulaatio tai bipolaarinen elektrokoagulaatio endoskooppinen hemostaasi
  • Epinefriinin (1:10 000 laimennus) injektio tai endoskopinen hemostaattinen epinefriinin injektio (laimennus 1:10 000)
  • Endoskooppinen hemostaattinen klipsi
  • Argon Plasma -hyytyminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei enempää verenvuotoa 7 päivän aikana hemostaattisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Lisäverenvuoto sisältää potilaat, joilla on jatkuva verenvuoto tutkimuksen määrätystä endoskooppisesta hoidosta huolimatta, tai potilaat, joilla on toistuva verenvuoto
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuolleisuus
30 päivää
Lisäverenvuodon 30 päivän yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 30 päivää
Lisää verenvuotoa, joka johtaa punasolujen siirtoon tai kiireelliseen toimenpiteeseen (vaihtoehtoisen hoidon tarve indeksiendoskopiassa, toistuva endoskopia, interventioradiologia tai leikkaus)
30 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on toistuva verenvuoto 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Toistuva verenvuoto kaikilla hemostaasista kärsivillä potilailla 7 päivän sisällä tutkimukseen määrätyn endoskooppisen hoidon jälkeen
7 päivää
Alkuperäinen hemostaasi potilaille, joilla on aktiivinen verenvuoto satunnaistaessa
Aikaikkuna: Indeksin endoskopiamenettelyn aikana
Alkuperäinen hemostaasi, jolla on tutkimuksen määräävä endoskooppinen hoito potilaille, joilla on aktiivinen verenvuoto
Indeksin endoskopiamenettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Yhteistyökumppanit

North American Science Associates Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Loren Laine, MD, Yale University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT23013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa