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Ensaio randomizado de UI-EWD versus terapia endoscópica convencional para úlceras hemorrágicas (TREET)

17 de junho de 2026 atualizado por: Medtronic - MITG

Ensaio randomizado controlado multicêntrico de não inferioridade de UI-EWD (Nexpowder™) versus tratamento convencional como terapia endoscópica de primeira linha para pacientes com úlceras hemorrágicas de alto risco (TREET)

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de não inferioridade projetado para comparar a eficácia do pó hemostático UI-EWD (Nexpowder™) versus terapia hemostática endoscópica convencional em pacientes que apresentam sangramento gastrointestinal agudo evidente que é encontrado na endoscopia como sendo devido a um gástrico ou úlcera duodenal com sangramento ativo (jorrando ou exsudando) ou um vaso visível sem sangramento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia hemostática endoscópica é recomendada como terapia de primeira linha para pacientes com sangramento gastrointestinal superior (HDA) devido a úlceras com sangramento ativo ou vaso visível sem sangramento identificado na endoscopia. Uma variedade de modalidades endoscópicas são usadas no tratamento de HDA, incluindo terapias térmicas (por exemplo, eletrocoagulação bipolar), terapia de injeção (por exemplo, epinefrina), clipes e spray de pó hemostático. As terapias tópicas, como o spray hemostático com pó, têm sido a adição mais recente ao arsenal de terapias endoscópicas para HDA.

O pó hemostático UI-EWD (Nexpowder™), que é fabricado pela NextBiomedical e distribuído pela Medtronic, é aprovado para tratamento de UGIB não varicosa nos EUA, Canadá, União Europeia e outros países.

Um estudo retrospectivo do pó hemostático UI-EWD em 56 pacientes com sangramento ativo encontrou hemostasia imediata em 54 (96,4%), com ressangramento em 7 dias em apenas 2 pacientes (3,7%)[1]. Um grande estudo randomizado multicêntrico em 340 pacientes com HDA não varicosa e sangramento ativo ou vaso visível sem sangramento comparou a terapia hemostática endoscópica convencional isoladamente com a terapia convencional mais UI-EWD. O ressangramento foi significativamente menor no grupo UI-EWD aos 3 dias (3 vs. 11%) e aos 30 dias (19% vs. 7%) [2].

O objetivo principal deste ensaio é demonstrar que UI-EWD quando usado como terapia hemostática inicial não é inferior à terapia hemostática endoscópica convencional mais antiga para o tratamento de pacientes com sangramento de úlcera péptica de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

278

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Mosko, MD, MSc, FRCPC
      • Vancouver, Canadá
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigador principal:
          • Roberto Trasolini, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Recrutamento
        • McGill University
        • Investigador principal:
          • Yen-I Chen, M.D.
        • Contato:
          • Yen-I Chen, M.D.
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Copenhagen University Hospital
        • Contato:
          • John G Karstensen
        • Investigador principal:
          • John G Karstensen
      • Odense, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Investigador principal:
          • Stig Laursen, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale
        • Contato:
          • Kenneth Hung, M.D.
        • Investigador principal:
          • Kenneth Hung, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University
        • Contato:
          • Neal Mehta, M.D.
        • Investigador principal:
          • Neal Mehta, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
          • Linda Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Linda Lee, MD
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers University
        • Contato:
          • Arvind Trindade, M.D.
        • Investigador principal:
          • Arvind Trindade, M.D.
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
          • Juan Bucobo, M.D.
        • Investigador principal:
          • Juan Bucobo, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone
        • Contato:
          • Melissa Debordeaux, M.D.
        • Investigador principal:
          • Melissa Debordeaux, M.D.
  • França
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • St. Antoine
        • Contato:
          • Marine Camus, M.D.
        • Investigador principal:
          • Marine Camus, M.D.
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Recrutamento
        • Emek Medical Center
        • Contato:
          • Halim Awadie
        • Investigador principal:
          • Halim Awadie
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic London
        • Contato:
          • Rehan Haidry, M.D.
        • Investigador principal:
          • Rehan Haidry, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com 22 anos ou mais
  2. Apresentação com sangramento gastrointestinal agudo evidente (hematêmese, melena e/ou hematoquezia)
  3. O sujeito concorda voluntariamente em participar da investigação clínica, fornece consentimento informado por escrito e será capaz de cumprir o protocolo de investigação na opinião do investigador do local
  4. A causa do sangramento, conforme determinado na endoscopia, é o sangramento da úlcera gástrica ou duodenal com jato ativo ou sangramento exsudativo ou um vaso visível sem sangramento. A definição de "exsudação ativa" exigirá que o sangramento persista por ≥ 3 minutos de observação endoscópica.

Critério de exclusão:

  1. Encarceramento
  2. Sujeitos que não são capazes de fornecer consentimento informado por escrito
  3. Sujeito já hospitalizado por outra condição quando a UGIB começa
  4. Gravidez ou lactantes
  5. Tratamento hemostático endoscópico nos últimos 30 dias
  6. Uso de terapia antitrombótica tripla no momento da apresentação
  7. Indivíduos submetidos a procedimentos de ressecção endoscópica da mucosa gástrica ou duodenal (EMR) ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) nos últimos 2 meses
  8. Contagem de plaquetas < 50 x 109/L
  9. INR > 3,5 (ou tempo de protrombina >35 segundos em pacientes que não tomam varfarina e apenas o tempo de protrombina é fornecido pelo laboratório local), no momento do procedimento ou mais próximo do horário do procedimento
  10. Indivíduos que documentaram intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
  11. Indivíduos com hipersensibilidade documentada ao Azul Brilhante FCF
  12. Indivíduos com suspeita de obstrução intestinal ou fístulas gastrointestinais e aqueles com suspeita ou alto risco de ter perfuração gastrointestinal.
  13. Endoscopia não realizada dentro de 30 horas após a apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
UI-EWD
Dispositivo: UI-EWD
Pó hemostático administrado na endoscopia índice
Outros nomes:
  • Nexpowder™
Comparador Ativo: Grupo de controle
Terapia endoscópica convencional
Dispositivo: Terapia convencional
Terapia endoscópica convencional (eletrocoagulação bipolar ou clipes ou coagulação plasmática do argônio, com ou sem injeção de epinefrina) administrada na endoscopia do índice
Outros nomes:
  • Eletrocoagulação bipolar ou hemostasia endoscópica por eletrocoagulação bipolar
  • Injeção de epinefrina (diluição 1:10.000) ou injeção hemostática endoscópica de epinefrina (diluição 1:10.000)
  • Clipe hemostático endoscópico
  • Coagulação plasmática de argônio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nenhum sangramento adicional durante o período de 7 dias após o tratamento hemostático
Prazo: 7 dias
Sangramento adicional inclui pacientes com sangramento persistente apesar da terapia endoscópica designada no estudo ou pacientes com sangramento recorrente
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade em 30 dias
30 dias
Resultado composto de 30 dias de sangramento adicional
Prazo: 30 dias
Sangramento adicional que leva à transfusão de glóbulos vermelhos ou intervenção urgente (necessidade de terapia alternativa na endoscopia inicial, repetição da endoscopia, radiologia intervencionista ou cirurgia)
30 dias
Número de participantes com sangramento recorrente durante o período de 7 dias após a randomização
Prazo: 7 dias
Sangramento recorrente entre todos os pacientes com hemostasia dentro de 7 dias após a terapia endoscópica atribuída ao estudo
7 dias
Hemostasia inicial para pacientes com sangramento ativo na randomização
Prazo: Durante o procedimento de endoscopia do índice
Hemostasia inicial com terapia endoscópica atribuída ao estudo para pacientes com sangramento ativo
Durante o procedimento de endoscopia do índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Colaboradores

North American Science Associates Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Loren Laine, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT23013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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