Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie UI-EWD vs. konvenční endoskopická terapie krvácejících vředů (TREET)

3. ledna 2024 aktualizováno: Medtronic - MITG

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie non-inferiority UI-EWD (Nexpowder™) vs. konvenční léčba jako endoskopická terapie první linie pro pacienty s vysoce rizikovými krvácivými vředy (TREET)

Prospektivní, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority navržená tak, aby porovnala účinnost hemostatického prášku UI-EWD (Nexpowder™) s konvenční endoskopickou hemostatickou terapií u pacientů s akutním zjevným gastrointestinálním krvácením, které bylo zjištěno při endoskopii jako důsledek žaludečního nebo duodenální vřed s aktivním krvácením (stříkající nebo mokvající) nebo nekrvácející viditelnou cévou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická hemostatická léčba se doporučuje jako léčba první volby u pacientů s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (UGIB) v důsledku vředů s aktivním krvácením nebo nekrvácející viditelnou cévou identifikovanou při endoskopii. Při léčbě UGIB se používá řada endoskopických modalit, včetně tepelných terapií (např. bipolární elektrokoagulace), injekční terapie (např. epinefrin), klipů a hemostatického práškového spreje. Topické terapie, jako je hemostatický práškový sprej, byly nejnovějším přírůstkem do armamentária endoskopických terapií pro UGIB.

Hemostatický prášek UI-EWD (Nexpowder™), který vyrábí společnost NextBiomedical a distribuuje společnost Medtronic, je schválen pro léčbu nevariceálního UGIB v USA, Kanadě, Evropské unii a dalších zemích.

Retrospektivní studie hemostatického prášku UI-EWD u 56 pacientů s aktivním krvácením nalezla okamžitou hemostázu u 54 (96,4 %), opětovné krvácení do 7 dnů pouze u 2 pacientů (3,7 %)[1]. Velká multicentrická randomizovaná studie u 340 pacientů s nevariceálním UGIB a buď aktivním krvácením, nebo nekrvácející viditelnou cévou porovnávala konvenční endoskopickou hemostatickou terapii samotnou s konvenční terapií plus UI-EWD. Opakované krvácení bylo významně nižší ve skupině UI-EWD po 3 dnech (3 vs. 11 %) a po 30 dnech (19 % vs. 7 %) [2].

Primárním cílem této studie je prokázat, že UI-EWD při použití jako iniciální hemostatická terapie není horší než starší konvenční endoskopická hemostatická terapie pro léčbu pacientů s vysoce rizikovým krvácením z peptického vředu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

278

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 22 let nebo starší
  2. Prezentace s akutním zjevným gastrointestinálním krvácením (hematemeze, melena a/nebo hematochezie)
  3. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí na klinické zkoušce, poskytuje písemný informovaný souhlas a podle názoru zkoušejícího bude schopen dodržovat zkušební protokol
  4. Příčinou krvácení zjištěnou při endoskopii je krvácení ze žaludečního nebo dvanácterníkového vředu s aktivním tryskajícím nebo prosakujícím krvácením nebo nekrvácející viditelnou cévou. Definice „aktivního vytékání“ bude vyžadovat, aby krvácení přetrvávalo po dobu ≥ 3 minut endoskopického pozorování.

Kritéria vyloučení:

  1. Uvěznění
  2. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout písemný informovaný souhlas
  3. Subjekt byl již hospitalizován pro jiný stav, když začíná UGIB
  4. Těhotné nebo kojící matky
  5. Endoskopická hemostatická léčba v posledních 30 dnech
  6. Použití trojité antitrombotické terapie v době prezentace
  7. Jedinci, kteří během posledních 2 měsíců podstoupili endoskopickou mukózní resekci žaludku nebo duodena (EMR) nebo endoskopickou submukózní disekci (ESD)
  8. Počet krevních destiček < 50 x 109/l
  9. INR > 3,5 (nebo protrombinový čas > 35 sekund u pacienta neužívajícího warfarin a pouze protrombinový čas poskytuje místní laboratoř), v době zákroku nebo nejblíže času zákroku
  10. Jedinci, kteří mají zdokumentovanou intoleranci galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpci
  11. Subjekty s dokumentovanou přecitlivělostí na Brilliant Blue FCF
  12. Subjekty s podezřením na střevní obstrukci nebo gastrointestinální píštěle a osoby s podezřením na gastrointestinální perforaci nebo s vysokým rizikem gastrointestinální perforace.
  13. Endoskopie nebyla provedena do 30 hodin od prezentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
UI-EWD
Přístroj: UI-EWD
Hemostatický prášek podávaný při indexové endoskopii
Ostatní jména:
  • Nexpowder™
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční endoskopická terapie
Přístroj: Konvenční terapie
Konvenční endoskopická terapie (bipolární elektrokoagulace nebo klipy, s nebo bez injekce epinefrinu) podávaná při indexové endoskopii
Ostatní jména:
  • Bipolární elektrokoagulace nebo bipolární elektrokoagulační endoskopická hemostáza
  • Injekce epinefrinu (ředění 1:10 000) nebo endoskopická hemostatická injekce epinefrinu (ředění 1:10 000)
  • Endoskopická hemostatická spona

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádné další krvácení během 7 dnů po hemostatické léčbě
Časové okno: 7 dní
Další krvácení zahrnuje pacienty s přetrvávajícím krvácením navzdory endoskopické léčbě stanovené ve studii nebo pacienty s recidivujícím krvácením
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní
Složený 30denní výsledek dalšího krvácení
Časové okno: 30 dní
Další krvácení vedoucí k transfuzi červených krvinek nebo urgentní intervenci (potřeba alternativní terapie při indexové endoskopii, opakované endoskopii, intervenční radiologii nebo chirurgickém zákroku)
30 dní
Počet účastníků s aktivním krvácením (Forrest 1a/1b) při randomizaci, kteří mají počáteční hemostázu s endoskopickou terapií přiřazenou ke studii
Časové okno: Během postupu indexové endoskopie
Počáteční hemostáza s endoskopickou terapií přiřazenou ke studii u pacientů s aktivně krvácejícími vředy (Forrest Ia a Ib) při randomizaci
Během postupu indexové endoskopie
Počet účastníků s recidivujícím krvácením během 7 dnů po randomizaci
Časové okno: 7 dní
Recidivující krvácení u všech pacientů s hemostázou do 7 dnů po endoskopické terapii přiřazené ke studii
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Spolupracovníci

NAMSA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Loren Laine, MD, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT23013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní gastrointestinální krvácení

Klinické studie na UI-EWD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit