Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad prövning av UI-EWD kontra konventionell endoskopisk terapi för blödande sår (TREET)

3 januari 2024 uppdaterad av: Medtronic - MITG

Randomiserad, kontrollerad multicenter non-inferioritetsprövning av UI-EWD (Nexpowder™) kontra konventionell behandling som första linjens endoskopisk terapi för patienter med högriskblödande sår (TREET)

En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad prövning utformad för att jämföra effektiviteten av UI-EWD (Nexpowder™) hemostatiskt pulver jämfört med konventionell endoskopisk hemostatisk behandling hos patienter med akut öppen gastrointestinal blödning som vid endoskopi visar sig bero på en gastrisk eller sår på tolvfingertarmen med aktiv blödning (utsprång eller sipprar) eller ett synligt kärl som inte blöder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk hemostatisk behandling rekommenderas som förstahandsbehandling för patienter med övre gastrointestinala blödningar (UGIB) på grund av sår med aktiv blödning eller ett icke-blödande synligt kärl som identifierats vid endoskopi. En mängd olika endoskopiska metoder används vid behandling av UGIB, inklusive termiska terapier (t.ex. bipolär elektrokoagulation), injektionsterapi (t.ex. epinefrin), klämmor och hemostatisk pulverspray. Aktuella terapier, såsom hemostatisk pulverspray, har varit det senaste tillskottet till armamentarium för endoskopiska terapier för UGIB.

UI-EWD hemostatiskt pulver (Nexpowder™), som tillverkas av NextBiomedical och distribueras av Medtronic, är godkänt för behandling av icke-variceal UGIB i USA, Kanada, Europeiska unionen och andra länder.

En retrospektiv studie av UI-EWD hemostatiskt pulver hos 56 patienter med aktiv blödning fann omedelbar hemostas hos 54 (96,4%), med återblödning inom 7 dagar hos endast 2 patienter (3,7%)[1]. En stor randomiserad multicenterstudie på 340 patienter med icke-variceal UGIB och antingen aktiv blödning eller ett icke-blödande synligt kärl jämförde konventionell endoskopisk hemostatisk terapi ensam med konventionell terapi plus UI-EWD. Återblödningen var signifikant lägre i UI-EWD-gruppen efter 3 dagar (3 vs. 11%) och efter 30 dagar (19% vs. 7%) [2].

Det primära syftet med denna studie är att visa att UI-EWD när det används som initial hemostatisk terapi inte är sämre än äldre konventionell endoskopisk hemostatisk terapi för behandling av patienter med högriskblödning i magsår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

278

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna som är 22 år eller äldre
  2. Presentation med akut öppen gastrointestinal blödning (hematemes, melena och/eller hematochezi)
  3. Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i den kliniska undersökningen, ger skriftligt informerat samtycke och kommer att kunna följa undersökningsprotokollet enligt platsutredarens åsikt
  4. Orsak till blödning som fastställts vid endoskopi är mag- eller duodenalsårblödning med aktiv sprutande eller sipprande blödning eller ett icke-blödande synligt kärl. Definitionen av "aktiv sippring" kräver att blödningen kvarstår i ≥ 3 minuters endoskopisk observation.

Exklusions kriterier:

  1. Fängslande
  2. Ämnen som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
  3. Försöksperson redan inlagd på sjukhus för ett annat tillstånd när UGIB börjar
  4. Graviditet eller ammande mödrar
  5. Endoskopisk hemostatisk behandling under de senaste 30 dagarna
  6. Användning av trippel antitrombotisk behandling vid presentationstillfället
  7. Försökspersoner som genomgått gastrisk eller duodenal endoskopisk mukosal resektion (EMR) eller endoskopisk submukosal dissektion (ESD) under de senaste 2 månaderna
  8. Trombocytantal < 50 x 109/L
  9. INR > 3,5 (eller protrombintid >35 sekunder hos patient som inte tar warfarin och endast protrombintid tillhandahålls av lokalt labb), vid tidpunkten för ingreppet eller närmast ingreppstiden
  10. Försökspersoner som har dokumenterat galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
  11. Försökspersoner med dokumenterad överkänslighet mot Brilliant Blue FCF
  12. Försökspersoner med misstänkt tarmobstruktion eller gastrointestinala fistlar, och de som misstänks eller löper hög risk att ha gastrointestinal perforation.
  13. Endoskopi utfördes inte inom 30 timmar efter presentationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
UI-EWD
Enhet: UI-EWD
Hemostatiskt pulver administrerat vid indexendoskopi
Andra namn:
  • Nexpowder™
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell endoskopisk terapi
Enhet: Konventionell terapi
Konventionell endoskopisk terapi (bipolär elektrokoagulation eller clips, med eller utan epinefrininjektion) administrerad vid indexendoskopi
Andra namn:
  • Bipolär elektrokoagulation eller bipolär elektrokoagulation endoskopisk hemostas
  • Adrenalin (1:10 000 spädning) injektion eller endoskopisk hemostatisk injektion av adrenalin (1:10 000 spädning)
  • Endoskopisk hemostatisk klämma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inga ytterligare blödningar under 7-dagarsperioden efter hemostatisk behandling
Tidsram: 7 dagar
Ytterligare blödningar inkluderar patienter med ihållande blödning trots studietilldelad endoskopisk terapi eller patienter med återkommande blödningar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagars dödlighet
30 dagar
Sammansatt 30-dagarsresultat av ytterligare blödning
Tidsram: 30 dagar
Ytterligare blödning som leder till transfusion av röda blodkroppar eller brådskande ingripande (behov av alternativ terapi vid indexendoskopi, upprepad endoskopi, interventionell radiologi eller kirurgi)
30 dagar
Antal deltagare med aktiv blödning (Forrest 1a/1b) vid randomisering som har initial hemostas med studietilldelad endoskopisk terapi
Tidsram: Under indexendoskopi
Initial hemostas med studietilldelad endoskopisk terapi för patienter med aktivt blödande sår (Forrest Ia och Ib) vid randomisering
Under indexendoskopi
Antal deltagare med återkommande blödningar under 7-dagarsperioden efter randomisering
Tidsram: 7 dagar
Återkommande blödningar bland alla patienter med hemostas inom 7 dagar efter studietilldelad endoskopisk terapi
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Samarbetspartners

NAMSA

Utredare

  • Studiestol: Loren Laine, MD, Yale School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT23013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut gastrointestinal blödning

Kliniska prövningar på UI-EWD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera