Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование UI-EWD в сравнении с традиционной эндоскопической терапией кровоточащих язв (TREET)

17 июня 2026 г. обновлено: Medtronic - MITG

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование эффективности UI-EWD (Nexpowder™) по сравнению с традиционным лечением в качестве эндоскопической терапии первой линии для пациентов с язвами с высоким риском кровотечения (TREET)

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, предназначенное для сравнения эффективности кровоостанавливающего порошка UI-EWD (Nexpowder™) по сравнению с традиционной эндоскопической гемостатической терапией у пациентов с острым явным желудочно-кишечным кровотечением, которое, как было обнаружено при эндоскопии, вызвано желудочным кровотечением. или язва двенадцатиперстной кишки с активным кровотечением (брызгающим или мокнущим) или видимым некровоточащим сосудом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая гемостатическая терапия рекомендуется в качестве терапии первой линии у пациентов с кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (УКЖК) из-за язв с активным кровотечением или видимого некровоточащего сосуда, выявленного при эндоскопии. В лечении UGIB используются различные эндоскопические методы, включая термическую терапию (например, биполярную электрокоагуляцию), инъекционную терапию (например, адреналин), клипсы и спрей гемостатического порошка. Местные методы лечения, такие как гемостатический порошковый спрей, стали последним дополнением к арсеналу эндоскопических методов лечения UGIB.

Гемостатический порошок UI-EWD (Nexpowder™), производимый компанией NextBiomedical и распространяемый Medtronic, одобрен для лечения неварикозного UGIB в США, Канаде, Европейском Союзе и других странах.

Ретроспективное исследование кровоостанавливающего порошка UI-EWD у 56 пациентов с активным кровотечением выявило немедленный гемостаз у 54 (96,4%), с повторным кровотечением в течение 7 дней только у 2 пациентов (3,7%) [1]. В крупном многоцентровом рандомизированном исследовании с участием 340 пациентов с неварикозным UGIB и активным кровотечением или видимым сосудом, не имеющим кровотечения, сравнивали только традиционную эндоскопическую гемостатическую терапию с традиционной терапией плюс UI-EWD. Повторное кровотечение было значительно ниже в группе UI-EWD через 3 дня (3 против 11%) и через 30 дней (19% против 7%) [2].

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что UI-EWD при использовании в качестве начальной гемостатической терапии не уступает старой традиционной эндоскопической гемостатической терапии для лечения пациентов с кровотечением из язвенной болезни высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

278

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital
        • Контакт:
          • John G Karstensen
        • Главный следователь:
          • John G Karstensen
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Главный следователь:
          • Stig Laursen, MD, PhD
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Рекрутинг
        • Emek Medical Center
        • Контакт:
          • Halim Awadie
        • Главный следователь:
          • Halim Awadie
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Рекрутинг
        • St. Michael's Hospital
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Mosko, MD, MSc, FRCPC
      • Vancouver, Канада
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Главный следователь:
          • Roberto Trasolini, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Рекрутинг
        • McGill University
        • Главный следователь:
          • Yen-I Chen, M.D.
        • Контакт:
          • Yen-I Chen, M.D.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic London
        • Контакт:
          • Rehan Haidry, M.D.
        • Главный следователь:
          • Rehan Haidry, M.D.
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale
        • Контакт:
          • Kenneth Hung, M.D.
        • Главный следователь:
          • Kenneth Hung, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University
        • Контакт:
          • Neal Mehta, M.D.
        • Главный следователь:
          • Neal Mehta, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
          • Linda Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Linda Lee, MD
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Rutgers University
        • Контакт:
          • Arvind Trindade, M.D.
        • Главный следователь:
          • Arvind Trindade, M.D.
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Juan Bucobo, M.D.
        • Главный следователь:
          • Juan Bucobo, M.D.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone
        • Контакт:
          • Melissa Debordeaux, M.D.
        • Главный следователь:
          • Melissa Debordeaux, M.D.
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • St. Antoine
        • Контакт:
          • Marine Camus, M.D.
        • Главный следователь:
          • Marine Camus, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 22 лет и старше
  2. Симптомы острого явного желудочно-кишечного кровотечения (кровавая рвота, мелена и/или гематохезия)
  3. Субъект добровольно соглашается участвовать в клиническом исследовании, предоставляет письменное информированное согласие и, по мнению исследователя, будет способен соблюдать протокол исследования.
  4. Причиной кровотечения, определяемой при эндоскопии, является кровотечение из язвы желудка или двенадцатиперстной кишки с активным фонтанирующим или мокнущим кровотечением или видимым некровоточащим сосудом. Для определения «активного мокнущего кровотечения» необходимо, чтобы кровотечение сохранялось в течение ≥ 3 минут эндоскопического наблюдения.

Критерий исключения:

  1. Заключение
  2. Субъекты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие
  3. Субъект уже был госпитализирован по поводу другого заболевания на момент начала UGIB.
  4. Беременные или кормящие матери
  5. Эндоскопическое гемостатическое лечение в течение последних 30 дней.
  6. Использование тройной антитромботической терапии на момент обращения.
  7. Субъекты, перенесшие процедуры эндоскопической резекции слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки (EMR) или эндоскопической подслизистой диссекции (ESD) в течение последних 2 месяцев.
  8. Количество тромбоцитов < 50 x 109/л
  9. МНО > 3,5 (или протромбиновое время > 35 секунд у пациента, не принимающего варфарин, и только протромбиновое время предоставляется местной лабораторией) во время процедуры или ближе к ней.
  10. Субъекты, у которых подтверждена непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
  11. Субъекты с подтвержденной гиперчувствительностью к бриллиантовому синему FCF.
  12. Субъекты с подозрением на непроходимость кишечника или желудочно-кишечные свищи, а также лица с подозрением или высоким риском перфорации желудочно-кишечного тракта.
  13. Эндоскопия не проводилась в течение 30 часов с момента обращения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
UI-EWD
Устройство: UI-EWD
Гемостатический порошок, вводимый при индексной эндоскопии
Другие имена:
  • Некспоудер™
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционная эндоскопическая терапия
Устройство: Традиционная терапия
Обычная эндоскопическая терапия (биполярная электрокоагуляция или зажимы или коагуляция аргона плазмы, с инъекцией адреналина или без него), вводимой при индексной эндоскопии
Другие имена:
  • Биполярная электрокоагуляция или биполярный электрокоагуляционный эндоскопический гемостаз
  • Инъекция адреналина (разведение 1:10 000) или эндоскопическая гемостатическая инъекция адреналина (разведение 1:10 000)
  • Эндоскопический гемостатический зажим
  • Аргоновая плазма коагуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие дальнейшего кровотечения в течение 7-дневного периода после гемостатического лечения.
Временное ограничение: 7 дней
Дальнейшее кровотечение включает пациентов с постоянным кровотечением, несмотря на назначенную исследованием эндоскопическую терапию, или пациентов с рецидивирующим кровотечением.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30-дневная смертность
30 дней
Комбинированный 30-дневный исход дальнейшего кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
Дальнейшее кровотечение, ведущее к переливанию эритроцитов или срочному вмешательству (необходимость альтернативной терапии при индексной эндоскопии, повторной эндоскопии, интервенционной радиологии или хирургическом вмешательстве)
30 дней
Количество участников с рецидивирующим кровотечением в течение 7-дневного периода после рандомизации
Временное ограничение: 7 дней
Рецидивирующие кровотечения у всех пациентов с гемостазом в течение 7 дней после назначенной в исследовании эндоскопической терапии
7 дней
Первоначальный гемостаз для пациентов с активным кровотечением при рандомизации
Временное ограничение: Во время индексной эндоскопической процедуры
Первоначальный гемостаз с эндоскопической терапией для пациентов с активным кровотечением, проведенным
Во время индексной эндоскопической процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic - MITG

Соавторы

North American Science Associates Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Loren Laine, MD, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT23013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться