Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med UI-EWD vs. konventionel endoskopisk terapi for blødende sår (TREET)

22. september 2025 opdateret af: Medtronic - MITG

Randomiseret kontrolleret multicenter non-inferioritetsforsøg af UI-EWD (Nexpowder™) vs. konventionel behandling som førstelinje endoskopisk terapi til patienter med højrisikoblødningssår (TREET)

Et prospektivt, multicenter, noninferioritet randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af ​​UI-EWD (Nexpowder™) hæmostatisk pulver versus konventionel endoskopisk hæmostatisk terapi hos patienter med akut åbenlys gastrointestinal blødning, som ved endoskopi viser sig at skyldes en gastrisk eller sår på tolvfingertarmen med aktiv blødning (udsprøjtning eller siver) eller et ikke-blødning synligt kar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk hæmostatisk behandling anbefales som førstelinjebehandling til patienter med øvre gastrointestinal blødning (UGIB) på grund af sår med aktiv blødning eller et ikke-blødning synligt kar identificeret ved endoskopi. En række forskellige endoskopiske modaliteter anvendes i behandlingen af ​​UGIB, herunder termiske terapier (f.eks. bipolær elektrokoagulation), injektionsterapi (f.eks. epinephrin), clips og hæmostatisk pulverspray. Topiske terapier, såsom hæmostatisk pulverspray, har været den seneste tilføjelse til armamentarium af endoskopiske terapier til UGIB.

UI-EWD hæmostatisk pulver (Nexpowder™), som er fremstillet af NextBiomedical og distribueret af Medtronic, er godkendt til behandling af nonvariceal UGIB i USA, Canada, EU og andre lande.

En retrospektiv undersøgelse af UI-EWD hæmostatisk pulver hos 56 patienter med aktiv blødning fandt øjeblikkelig hæmostase hos 54 (96,4%), med genblødning inden for 7 dage hos kun 2 patienter (3,7%)[1]. Et stort multicenter randomiseret forsøg med 340 patienter med nonvariceal UGIB og enten aktiv blødning eller et ikke-blødende synligt kar sammenlignede konventionel endoskopisk hæmostatisk terapi alene med konventionel terapi plus UI-EWD. Genblødning var signifikant lavere i UI-EWD-gruppen efter 3 dage (3 vs. 11%) og efter 30 dage (19% vs. 7%) [2].

Det primære formål med dette forsøg er at demonstrere, at UI-EWD, når det anvendes som initial hæmostatisk terapi, er ikke ringere end ældre konventionel endoskopisk hæmostatisk terapi til behandling af patienter med højrisikomavesårblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

278

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Rekruttering
        • St. Michael's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Mosko, MD, MSc, FRCPC
      • Vancouver, Canada
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Trasolini, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Ledende efterforsker:
          • Yen-I Chen, M.D.
        • Kontakt:
          • Yen-I Chen, M.D.
  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • John G Karstensen
        • Ledende efterforsker:
          • John G Karstensen
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Stig Laursen, MD, PhD
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic London
        • Kontakt:
          • Rehan Haidry, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Rehan Haidry, M.D.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Alabama
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale
        • Kontakt:
          • Kenneth Hung, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Hung, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Neal Mehta, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Neal Mehta, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Linda Lee, MD
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers University
        • Kontakt:
          • Arvind Trindade, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Trindade, M.D.
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Juan Bucobo, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Bucobo, M.D.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • Melissa Debordeaux, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Melissa Debordeaux, M.D.
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • St. Antoine
        • Kontakt:
          • Marine Camus, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Marine Camus, M.D.
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Halim Awadie
        • Ledende efterforsker:
          • Halim Awadie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 22 år eller ældre
  2. Præsentation med akut åbenlys gastrointestinal blødning (hæmatemese, melena og/eller hæmatochezi)
  3. Forsøgspersonen accepterer frivilligt at deltage i den kliniske undersøgelse, giver skriftligt informeret samtykke og vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter stedets efterforskers mening
  4. Årsagen til blødning som bestemt ved endoskopi er blødning i mavesår eller duodenalsår med aktiv sprøjtende eller sivende blødning eller et ikke-blødning synligt kar. Definitionen af ​​"aktiv udsivning" vil kræve, at blødning varer ved i ≥ 3 minutters endoskopisk observation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fængsling
  2. Emner, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  3. Forsøgsperson allerede indlagt på hospitalet for en anden tilstand, da UGIB begynder
  4. Graviditet eller ammende mødre
  5. Endoskopisk hæmostatisk behandling inden for de seneste 30 dage
  6. Brug af tredobbelt antitrombotisk behandling på præsentationstidspunktet
  7. Forsøgspersoner, der har gennemgået gastrisk eller duodenal endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) procedurer inden for de seneste 2 måneder
  8. Blodpladeantal < 50 x 109/L
  9. INR > 3,5 (eller protrombintid >35 sekunder hos patient, der ikke tager warfarin, og kun protrombintid leveres af lokalt laboratorium), på tidspunktet for proceduren eller tættest på proceduretidspunktet
  10. Forsøgspersoner, der har dokumenteret galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  11. Personer med dokumenteret overfølsomhed over for Brilliant Blue FCF
  12. Forsøgspersoner med mistanke om tarmobstruktion eller gastrointestinale fistler, og personer, der mistænkes for eller har høj risiko for at få mave-tarmperforation.
  13. Endoskopi ikke udført inden for 30 timer efter præsentationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
UI-EWD
Enhed: UI-EWD
Hæmostatisk pulver administreret ved indeksendoskopi
Andre navne:
  • Nexpowder™
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel endoskopisk terapi
Enhed: Konventionel terapi
Konventionel endoskopisk terapi (bipolær elektrokoagulation eller klip eller argonplasmakoagulation, med eller uden epinephrininjektion) administreret ved indeksendoskopi
Andre navne:
  • Bipolær elektrokoagulation eller bipolær elektrokoagulation endoskopisk hæmostase
  • Adrenalin (1:10.000 fortynding) injektion eller endoskopisk hæmostatisk injektion af adrenalin (1:10.000 fortynding)
  • Endoskopisk hæmostatisk klips
  • Argon plasma koagulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen yderligere blødning i løbet af 7-dages perioden efter hæmostatisk behandling
Tidsramme: 7 dage
Yderligere blødninger omfatter patienter med vedvarende blødning på trods af endoskopisk behandling, der er tildelt undersøgelse eller patienter med tilbagevendende blødning
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
Sammensat 30-dages udfald af yderligere blødning
Tidsramme: 30 dage
Yderligere blødning, der fører til transfusion af røde blodlegemer eller akut indgreb (behov for alternativ behandling ved indeksendoskopi, gentagen endoskopi, interventionel radiologi eller kirurgi)
30 dage
Antal deltagere med tilbagevendende blødninger i løbet af 7-dages perioden efter randomisering
Tidsramme: 7 dage
Tilbagevendende blødning blandt alle patienter med hæmostase inden for 7 dage efter endoskopisk behandling, der er tildelt undersøgelsen
7 dage
Indledende hæmostase til patienter med aktiv blødning ved randomisering
Tidsramme: Under indeksendoskopi -proceduren
Indledende hæmostase med undersøgelsesdusteret endoskopisk terapi til patienter med aktiv blødning
Under indeksendoskopi -proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Samarbejdspartnere

North American Science Associates Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Loren Laine, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT23013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med UI-EWD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner