출혈궤양에 대한 UI-EWD 대 기존 내시경 치료법의 무작위 시험 (TREET)
2026년 6월 17일 업데이트: Medtronic - MITG
고위험 출혈궤양 환자를 위한 1차 내시경 치료법인 UI-EWD(Nexpowder™) 대 기존 치료법의 무작위 대조 다기관 비열등성 시험(TREET)
내시경 검사에서 위궤양으로 인한 급성 현성 위장관 출혈이 있는 환자를 대상으로 UI-EWD(Nexpowder™) 지혈 분말과 기존 내시경 지혈 요법의 효능을 비교하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 비열등성 무작위 대조 시험입니다. 또는 활동성 출혈(분출 또는 삼출)이 있는 십이지장 궤양 또는 출혈이 없는 눈에 보이는 혈관.
연구 개요
상세 설명
내시경 지혈요법은 활동성 출혈이 있거나 내시경 검사에서 비출혈 혈관이 확인된 궤양으로 인한 상부 위장관 출혈(UGIB) 환자의 1차 치료법으로 권장된다. 온열 요법(예: 양극 전기 응고), 주사 요법(예: 에피네프린), 클립 및 지혈 분말 스프레이를 포함하여 다양한 내시경 양식이 UGIB 치료에 사용됩니다. 지혈 분말 스프레이와 같은 국소 치료법은 UGIB의 내시경 치료법에 가장 최근에 추가되었습니다.
NextBiomedical에서 제조하고 Medtronic에서 유통하는 UI-EWD 지혈 분말(Nexpowder™)은 미국, 캐나다, 유럽 연합 및 기타 국가에서 비정맥류성 UGIB 치료용으로 승인되었습니다.
활동성 출혈 환자 56명을 대상으로 한 UI-EWD 지혈 분말에 대한 후향적 연구에서 즉시 지혈이 발생한 환자는 54명(96.4%)이었고, 7일 이내에 재출혈이 발생한 환자는 2명(3.7%)에 불과했습니다[1]. 비정맥류성 UGIB가 있고 활동성 출혈이 있거나 눈에 보이는 비출혈 혈관이 있는 환자 340명을 대상으로 한 대규모 다기관 무작위 시험에서는 기존 내시경 지혈 요법 단독 요법과 UI-EWD를 추가한 기존 요법을 비교했습니다. 재출혈은 3일(3 vs. 11%) 및 30일(19% vs. 7%)에 UI-EWD 그룹에서 유의하게 낮았습니다[2].
이 시험의 일차 목적은 초기 지혈 요법으로 UI-EWD를 사용할 때 고위험 소화성 궤양 출혈 환자 치료에 있어 기존의 기존 내시경 지혈 요법에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
278
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Geraldine Kelly
- 전화번호: +353014393000
- 이메일: geraldine.kelly@medtronic.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kara Saddoris
- 전화번호: 303-476-7598
- 이메일: kara.l.saddoris@medtronic.com
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크
- 모병
- Copenhagen University Hospital
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연락하다:
- John G Karstensen
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수석 연구원:
- John G Karstensen
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Odense, 덴마크
- 모병
- Odense University Hospital
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수석 연구원:
- Stig Laursen, MD, PhD
-
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale
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연락하다:
- Kenneth Hung, M.D.
-
수석 연구원:
- Kenneth Hung, M.D.
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University
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연락하다:
- Neal Mehta, M.D.
-
수석 연구원:
- Neal Mehta, M.D.
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
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연락하다:
- Linda Lee, MD
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수석 연구원:
- Linda Lee, MD
-
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New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers University
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연락하다:
- Arvind Trindade, M.D.
-
수석 연구원:
- Arvind Trindade, M.D.
-
-
New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- Northwell Health
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연락하다:
- Juan Bucobo, M.D.
-
수석 연구원:
- Juan Bucobo, M.D.
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone
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연락하다:
- Melissa Debordeaux, M.D.
-
수석 연구원:
- Melissa Debordeaux, M.D.
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London, 영국
- 모병
- Cleveland Clinic London
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연락하다:
- Rehan Haidry, M.D.
-
수석 연구원:
- Rehan Haidry, M.D.
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Afula, 이스라엘
- 모병
- Emek Medical Center
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연락하다:
- Halim Awadie
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수석 연구원:
- Halim Awadie
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-
-
-
Toronto, 캐나다
- 모병
- St. Michael's Hospital
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수석 연구원:
- Jeffrey Mosko, MD, MSc, FRCPC
-
Vancouver, 캐나다
- 모병
- Vancouver General Hospital
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수석 연구원:
- Roberto Trasolini, MD
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- 모병
- McGill University
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수석 연구원:
- Yen-I Chen, M.D.
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연락하다:
- Yen-I Chen, M.D.
-
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-
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Paris, 프랑스
- 모병
- St. Antoine
-
연락하다:
- Marine Camus, M.D.
-
수석 연구원:
- Marine Camus, M.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 22세 이상 성인
- 급성 위장관 출혈(토혈, 흑색변 및/또는 혈변)이 있는 경우
- 피험자는 자발적으로 임상 조사에 참여하는 데 동의하고 서면 동의서를 제공하며 현장 조사자의 의견에 따라 조사 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 내시경 검사에서 확인된 출혈의 원인은 활동성 분출 또는 삼출 출혈이 있는 위 또는 십이지장 궤양 출혈 또는 출혈이 없는 눈에 보이는 혈관입니다. "활성 삼출"의 정의는 내시경 관찰 중 출혈이 3분 이상 지속되어야 합니다.
제외 기준:
- 감금
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 대상자
- UGIB가 시작될 때 피험자는 이미 다른 질환으로 입원했습니다.
- 임신 또는 수유 중인 어머니
- 지난 30일 동안의 내시경 지혈치료
- 내원 당시 삼중 항혈전 요법 사용
- 지난 2개월 이내에 위 또는 십이지장 내시경점막절제술(EMR) 또는 내시경점막하박리술(ESD) 시술을 받은 환자
- 혈소판 수 < 50 x 109/L
- 시술 시 또는 시술 시간에 가장 가까운 INR > 3.5(또는 와파린을 사용하지 않는 환자의 경우 프로트롬빈 시간 >35초, 프로트롬빈 시간만 현지 실험실에서 제공)
- 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 것으로 기록된 피험자
- 브릴리언트 블루 FCF에 과민증이 있는 것으로 기록된 피험자
- 장 폐쇄 또는 위장관 누공이 의심되는 환자, 위장 천공이 의심되거나 발생할 위험이 높은 환자.
- 내시경 후 30시간 이내에 내시경 검사를 실시하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 테스트 그룹
UI-EWD
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인덱스 내시경 시 지혈분말 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
기존 내시경 치료
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인덱스 내시경에서 투여 된 전통적인 내시경 요법 (에피네프린 주사 유무에 관계없이 바이폴라 전기 응고 또는 클립 또는 아르곤 혈장 응고)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지혈치료 후 7일 동안 더 이상 출혈이 발생하지 않음
기간: 7 일
|
추가 출혈에는 연구에 할당된 내시경 치료에도 불구하고 지속적인 출혈이 있는 환자 또는 재발성 출혈이 있는 환자가 포함됩니다.
|
7 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 30 일
|
30일 사망률
|
30 일
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|
추가 출혈의 30일 종합 결과
기간: 30 일
|
추가 출혈로 인해 적혈구 수혈 또는 긴급 개입이 필요한 경우(지수 내시경, 반복 내시경, 중재 방사선학 또는 수술 시 대체 요법이 필요함)
|
30 일
|
|
무작위 배정 후 7일 동안 재발성 출혈이 발생한 참가자 수
기간: 7 일
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연구에 할당된 내시경 치료 후 7일 이내에 지혈이 있는 모든 환자에서 재발성 출혈
|
7 일
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무작위 배정시 출혈이 활성이있는 환자의 초기 지혈
기간: 색인 내시경 검사 절차 중
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출혈이 활발한 환자를위한 연구 할당 된 내시경 치료를 가진 초기 지혈
|
색인 내시경 검사 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Loren Laine, MD, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Park JS, Kim HK, Shin YW, Kwon KS, Lee DH. Novel hemostatic adhesive powder for nonvariceal upper gastrointestinal bleeding. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1763-E1767. doi: 10.1055/a-0982-3194. Epub 2019 Dec 10.
- Cha B. A Randomized Control Study Evaluating the Efficacy of a Hemostatic Powder (UI-EWD) in Decreasing the Rate of Upper Gastrointestinal Re-Bleeding in Patients Treated with Endoscopic Therapy for High-Risk Lesions. Oral presentation presented at: Digestive Disease Week 2023; May 9, 2023; Chicago, IL.
- Al Alawi S, Bessissow T, Fallone CA, Jacques J, Barkun A. Hemostatic powder's battle against a spurting bleeding ulcer: can it win? Endoscopy. 2025 Dec;57(S 01):E676-E677. doi: 10.1055/a-2610-3096. Epub 2025 Jun 26. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDT23013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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