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Essai randomisé de l'UI-EWD par rapport à la thérapie endoscopique conventionnelle pour les ulcères hémorragiques (TREET)

17 juin 2026 mis à jour par: Medtronic - MITG

Essai multicentrique contrôlé randomisé de non-infériorité de l'UI-EWD (Nexpowder™) par rapport au traitement conventionnel comme traitement endoscopique de première intention pour les patients présentant des ulcères hémorragiques à haut risque (TREET)

Un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique et de non-infériorité conçu pour comparer l'efficacité de la poudre hémostatique UI-EWD (Nexpowder™) par rapport au traitement hémostatique endoscopique conventionnel chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale aiguë manifeste qui s'avère à l'endoscopie être due à un trouble gastrique. ou ulcère duodénal avec saignement actif (giclement ou suintement) ou vaisseau visible ne saignant pas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement hémostatique endoscopique est recommandé comme traitement de première intention pour les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure (UGIB) due à des ulcères avec saignement actif ou à un vaisseau visible non hémorragique identifié à l'endoscopie. Diverses modalités endoscopiques sont utilisées dans le traitement de l'UGIB, notamment les thérapies thermiques (par exemple, électrocoagulation bipolaire), la thérapie par injection (par exemple, épinéphrine), les clips et la pulvérisation de poudre hémostatique. Les thérapies topiques, telles que la pulvérisation de poudre hémostatique, constituent l'ajout le plus récent à l'arsenal des thérapies endoscopiques pour l'UGIB.

La poudre hémostatique UI-EWD (Nexpowder™), fabriquée par NextBiomedical et distribuée par Medtronic, est approuvée pour le traitement de l'UGIB non variqueux aux États-Unis, au Canada, dans l'Union européenne et dans d'autres pays.

Une étude rétrospective de la poudre hémostatique UI-EWD chez 56 patients présentant une hémorragie active a retrouvé une hémostase immédiate chez 54 (96,4 %), avec une récidive du saignement dans les 7 jours chez seulement 2 patients (3,7 %)[1]. Un vaste essai randomisé multicentrique portant sur 340 patients atteints d'UGIB non variqueux et d'un saignement actif ou d'un vaisseau visible sans saignement a comparé la thérapie hémostatique endoscopique conventionnelle seule à la thérapie conventionnelle plus UI-EWD. Les récidives hémorragiques étaient significativement plus faibles dans le groupe UI-EWD à 3 jours (3 vs 11 %) et à 30 jours (19 % vs 7 %) [2].

L'objectif principal de cet essai est de démontrer que l'UI-EWD, lorsqu'il est utilisé comme traitement hémostatique initial, n'est pas inférieur à l'ancienne thérapie hémostatique endoscopique conventionnelle pour le traitement des patients présentant des saignements d'ulcère gastroduodénal à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

278

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Mosko, MD, MSc, FRCPC
      • Vancouver, Canada
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Roberto Trasolini, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Recrutement
        • McGill University
        • Chercheur principal:
          • Yen-I Chen, M.D.
        • Contact:
          • Yen-I Chen, M.D.
  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark
        • Recrutement
        • Copenhagen University Hospital
        • Contact:
          • John G Karstensen
        • Chercheur principal:
          • John G Karstensen
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Stig Laursen, MD, PhD
  • France
      • Paris, France
        • Recrutement
        • St. Antoine
        • Contact:
          • Marine Camus, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Marine Camus, M.D.
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Recrutement
        • Emek Medical Center
        • Contact:
          • Halim Awadie
        • Chercheur principal:
          • Halim Awadie
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic London
        • Contact:
          • Rehan Haidry, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Rehan Haidry, M.D.
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale
        • Contact:
          • Kenneth Hung, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Kenneth Hung, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University
        • Contact:
          • Neal Mehta, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Neal Mehta, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Linda Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Linda Lee, MD
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers University
        • Contact:
          • Arvind Trindade, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Arvind Trindade, M.D.
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
          • Juan Bucobo, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Juan Bucobo, M.D.
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone
        • Contact:
          • Melissa Debordeaux, M.D.
        • Chercheur principal:
          • Melissa Debordeaux, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de 22 ans ou plus
  2. Présentation avec hémorragie gastro-intestinale aiguë manifeste (hématémèse, méléna et/ou hématochézie)
  3. Le sujet accepte volontairement de participer à l'investigation clinique, fournit son consentement éclairé écrit et sera en mesure de se conformer au protocole d'investigation de l'avis de l'investigateur du site.
  4. La cause du saignement, déterminée par l'endoscopie, est un saignement d'ulcère gastrique ou duodénal avec un saignement actif ou suintant ou un vaisseau visible ne saignant pas. La définition de « suintement actif » nécessitera que le saignement persiste pendant ≥ 3 minutes d'observation endoscopique.

Critère d'exclusion:

  1. Incarcération
  2. Sujets qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  3. Sujet déjà hospitalisé pour une autre affection au début de l'UGIB
  4. Mères enceintes ou allaitantes
  5. Traitement hémostatique endoscopique au cours des 30 derniers jours
  6. Utilisation d'une trithérapie antithrombotique au moment de la présentation
  7. Sujets ayant subi une résection endoscopique de la muqueuse gastrique ou duodénale (EMR) ou des procédures de dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) au cours des 2 derniers mois
  8. Numération plaquettaire < 50 x 109/L
  9. INR > 3,5 (ou temps de prothrombine > 35 secondes chez un patient ne prenant pas de warfarine et seul le temps de prothrombine est fourni par le laboratoire local), au moment de l'intervention ou le plus près de l'heure de l'intervention
  10. Sujets présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
  11. Sujets présentant une hypersensibilité documentée au Brilliant Blue FCF
  12. Sujets suspectés d'occlusion intestinale ou de fistules gastro-intestinales, et sujets suspectés ou présentant un risque élevé de perforation gastro-intestinale.
  13. Endoscopie non réalisée dans les 30 heures suivant la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de tests
UI-EWD
Dispositif: UI-EWD
Poudre hémostatique administrée lors d'une endoscopie d'indexation
Autres noms:
  • Nexpouder™
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Thérapie endoscopique conventionnelle
Dispositif: Thérapie conventionnelle
Thérapie endoscopique conventionnelle (électrocoagulation bipolaire ou clips ou coagulation du plasma d'argon, avec ou sans injection d'épinéphrine) administrée à l'index endoscopie
Autres noms:
  • Électrocoagulation bipolaire ou hémostase endoscopique par électrocoagulation bipolaire
  • Injection d'épinéphrine (dilution 1:10 000) ou injection hémostatique endoscopique d'épinéphrine (dilution 1:10 000)
  • Clip hémostatique endoscopique
  • Coagulation du plasma d'argon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucun autre saignement pendant la période de 7 jours après le traitement hémostatique
Délai: 7 jours
Les saignements supplémentaires incluent les patients présentant des saignements persistants malgré le traitement endoscopique assigné à l'étude ou les patients présentant des saignements récurrents.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours
30 jours
Résultat composite à 30 jours d'un saignement supplémentaire
Délai: 30 jours
Saignement supplémentaire conduisant à une transfusion de globules rouges ou à une intervention urgente (nécessité d'un traitement alternatif lors d'une endoscopie d'index, d'une endoscopie répétée, d'une radiologie interventionnelle ou d'une intervention chirurgicale)
30 jours
Nombre de participants présentant des saignements récurrents au cours des 7 jours suivant la randomisation
Délai: 7 jours
Saignements récurrents chez tous les patients présentant une hémostase dans les 7 jours suivant le traitement endoscopique assigné à l'étude
7 jours
Hémostase initiale pour les patients souffrant de saignements actifs à la randomisation
Délai: Pendant la procédure d'endoscopie d'index
Hémostase initiale avec traitement endoscopique attribué à l'étude pour les patients souffrant de saignement actif
Pendant la procédure d'endoscopie d'index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Collaborateurs

North American Science Associates Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Loren Laine, MD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT23013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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