Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van UI-EWD versus conventionele endoscopische therapie voor bloedende zweren (TREET)

17 juni 2026 bijgewerkt door: Medtronic - MITG

Gerandomiseerd gecontroleerd multicenter non-inferioriteitsonderzoek naar UI-EWD (Nexpowder™) versus conventionele behandeling als eerstelijns-endoscopische therapie voor patiënten met risicovolle bloedingszweren (TREET)

Een prospectief, multicenter, non-inferioriteit, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek, ontworpen om de werkzaamheid van UI-EWD (Nexpowder™) hemostatisch poeder te vergelijken met conventionele endoscopische hemostatische therapie bij patiënten die zich presenteren met acute openlijke gastro-intestinale bloedingen waarvan bij endoscopie blijkt dat deze te wijten zijn aan een maag-darmbloeding. of een zweer in de twaalfvingerige darm met actieve bloeding (spuiten of sijpelen) of een niet-bloedend zichtbaar vat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische hemostatische therapie wordt aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal (UGIB) als gevolg van zweren met actieve bloedingen of een niet-bloedend zichtbaar vat dat bij endoscopie is geïdentificeerd. Bij de behandeling van UGIB wordt een verscheidenheid aan endoscopische modaliteiten gebruikt, waaronder thermische therapieën (bijv. bipolaire elektrocoagulatie), injectietherapie (bijv. epinefrine), clips en hemostatische poederspray. Topische therapieën, zoals hemostatische poederspray, zijn de meest recente toevoeging aan het arsenaal van endoscopische therapieën voor UGIB.

UI-EWD hemostatisch poeder (Nexpowder™), vervaardigd door NextBiomedical en gedistribueerd door Medtronic, is goedgekeurd voor de behandeling van niet-variceale UGIB in de VS, Canada, de Europese Unie en andere landen.

Uit een retrospectief onderzoek met UI-EWD-hemostatisch poeder bij 56 patiënten met actieve bloedingen bleek dat er bij 54 patiënten (96,4%) onmiddellijke hemostase ontstond, terwijl bij slechts 2 patiënten (3,7%) een nieuwe bloeding binnen 7 dagen plaatsvond[1]. In een groot gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra bij 340 patiënten met niet-variceale UGIB en actieve bloedingen of een niet-bloedend zichtbaar vat werd conventionele endoscopische hemostatische therapie alleen vergeleken met conventionele therapie plus UI-EWD. Het aantal nieuwe bloedingen was significant lager in de UI-EWD-groep na 3 dagen (3 vs. 11%) en na 30 dagen (19% vs. 7%) [2].

Het primaire doel van dit onderzoek is om aan te tonen dat UI-EWD, wanneer het wordt gebruikt als initiële hemostatische therapie, niet inferieur is aan oudere conventionele endoscopische hemostatische therapie voor de behandeling van patiënten met een hoog risico op maagzweren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

278

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • St. Michael's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Mosko, MD, MSc, FRCPC
      • Vancouver, Canada
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Trasolini, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Werving
        • McGill University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yen-I Chen, M.D.
        • Contact:
          • Yen-I Chen, M.D.
  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital
        • Contact:
          • John G Karstensen
        • Hoofdonderzoeker:
          • John G Karstensen
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stig Laursen, MD, PhD
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • St. Antoine
        • Contact:
          • Marine Camus, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marine Camus, M.D.
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Werving
        • Emek Medical Center
        • Contact:
          • Halim Awadie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Halim Awadie
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Cleveland Clinic London
        • Contact:
          • Rehan Haidry, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rehan Haidry, M.D.
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale
        • Contact:
          • Kenneth Hung, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kenneth Hung, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University
        • Contact:
          • Neal Mehta, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal Mehta, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
          • Linda Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Lee, MD
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers University
        • Contact:
          • Arvind Trindade, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arvind Trindade, M.D.
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
          • Juan Bucobo, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Bucobo, M.D.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone
        • Contact:
          • Melissa Debordeaux, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa Debordeaux, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 22 jaar of ouder
  2. Presentatie met acute openlijke gastro-intestinale bloedingen (hematemese, melena en/of hematochezie)
  3. De proefpersoon stemt er vrijwillig mee in om deel te nemen aan het klinische onderzoek, geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en zal naar de mening van de onderzoeker van de locatie in staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  4. De oorzaak van de bloeding, zoals vastgesteld bij endoscopie, is een maag- of darmzweerbloeding met actieve spuitende of sijpelende bloedingen of een niet-bloedend zichtbaar vat. De definitie van "actief sijpelen" vereist dat de bloeding gedurende ≥ 3 minuten endoscopische observatie aanhoudt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Opsluiting
  2. Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  3. Proefpersoon is al in het ziekenhuis opgenomen voor een andere aandoening wanneer UGIB begint
  4. Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
  5. Endoscopische hemostatische behandeling in de afgelopen 30 dagen
  6. Gebruik van drievoudige antitrombotische therapie op het moment van presentatie
  7. Proefpersonen die in de afgelopen 2 maanden een maag- of duodenale endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD) hebben ondergaan
  8. Aantal bloedplaatjes < 50 x 109/l
  9. INR > 3,5 (of protrombinetijd >35 seconden bij een patiënt die geen warfarine gebruikt en alleen de protrombinetijd wordt verstrekt door het plaatselijke laboratorium), op het moment van de procedure of het dichtst bij de proceduretijd
  10. Proefpersonen bij wie galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie zijn gedocumenteerd
  11. Onderwerpen met gedocumenteerde overgevoeligheid voor Briljantblauw FCF
  12. Patiënten met een vermoedelijke darmobstructie of gastro-intestinale fistels, en degenen die een gastro-intestinale perforatie vermoeden of een groot risico lopen.
  13. Endoscopie niet uitgevoerd binnen 30 uur na presentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
UI-EWD
Apparaat: UI-EWD
Hemostatisch poeder toegediend bij indexendoscopie
Andere namen:
  • Volgendepoeder™
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele endoscopische therapie
Apparaat: Conventionele therapie
Conventionele endoscopische therapie (bipolaire elektrocoagulatie of clips of argonplasma -coagulatie, met of zonder epinefrine -injectie) toegediend bij index -endoscopie
Andere namen:
  • Bipolaire elektrocoagulatie of bipolaire elektrocoagulatie endoscopische hemostase
  • Epinefrine (1:10.000 verdunning) injectie of endoscopische hemostatische injectie van epinefrine (1:10.000 verdunning)
  • Endoscopische hemostatische clip
  • Argon plasma coagulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen verdere bloedingen gedurende de periode van 7 dagen na de hemostatische behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Verdere bloedingen omvatten patiënten met aanhoudende bloedingen ondanks door de studie toegewezen endoscopische therapie of patiënten met recidiverende bloedingen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte van 30 dagen
30 dagen
Samengestelde uitkomst over 30 dagen van verdere bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Verdere bloeding leidend tot transfusie van rode bloedcellen of dringende interventie (noodzaak van alternatieve therapie bij indexendoscopie, herhaalde endoscopie, interventionele radiologie of operatie)
30 dagen
Aantal deelnemers met recidiverende bloedingen gedurende de periode van 7 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: 7 dagen
Recidiverende bloedingen bij alle patiënten met hemostase binnen 7 dagen na de door de studie toegewezen endoscopische therapie
7 dagen
Eerste hemostase voor patiënten met actieve bloedingen bij randomisatie
Tijdsspanne: Tijdens endoscopieprocedure in de index
Eerste hemostase met door onderzoek toegewezen endoscopische therapie voor patiënten met actieve bloedingen
Tijdens endoscopieprocedure in de index

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic - MITG

Medewerkers

North American Science Associates Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Loren Laine, MD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT23013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren