Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie UI-EWD w porównaniu z konwencjonalną terapią endoskopową w leczeniu krwawiących wrzodów (TREET)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie równoważności UI-EWD (Nexpowder™) w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym jako terapia endoskopowa pierwszego rzutu u pacjentów z krwawiącymi wrzodami wysokiego ryzyka (TREET)

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane równoważności, zaprojektowane w celu porównania skuteczności proszku hemostatycznego UI-EWD (Nexpowder™) z konwencjonalną endoskopową terapią hemostatyczną u pacjentów z ostrym, jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, które w badaniu endoskopowym okazuje się być spowodowane chorobą żołądka lub wrzód dwunastnicy z aktywnym krwawieniem (tryskanie lub sączenie) lub niekrwawiącym, widocznym naczyniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa terapia hemostatyczna jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIB) z powodu wrzodów z aktywnym krwawieniem lub niekrwawiącym, widocznym naczyniem stwierdzonym w badaniu endoskopowym. W leczeniu UGIB stosuje się różne metody endoskopowe, w tym terapie termiczne (np. elektrokoagulacja bipolarna), terapię zastrzykami (np. epinefrynę), klipsy i hemostatyczny proszek w sprayu. Terapie miejscowe, takie jak hemostatyczny spray proszkowy, stanowią najnowszy dodatek do arsenału terapii endoskopowych UGIB.

Proszek hemostatyczny UI-EWD (Nexpowder™), produkowany przez firmę NextBiomedical i dystrybuowany przez firmę Medtronic, został zatwierdzony do leczenia nieżylakowatego UGIB w USA, Kanadzie, Unii Europejskiej i innych krajach.

Retrospektywne badanie proszku hemostatycznego UI-EWD u 56 pacjentów z aktywnym krwawieniem wykazało natychmiastową hemostazę u 54 (96,4%), a ponowne krwawienie w ciągu 7 dni tylko u 2 pacjentów (3,7%) [1]. W dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z udziałem 340 pacjentów z UGIB nieżylakowatym i aktywnym krwawieniem lub niekrwawiącym widocznym naczyniem porównywano samą konwencjonalną endoskopową terapię hemostatyczną z terapią konwencjonalną plus UI-EWD. Ponowne krwawienia były istotnie mniejsze w grupie UI-EWD po 3 dniach (3 vs. 11%) i po 30 dniach (19% vs. 7%) [2].

Głównym celem tego badania jest wykazanie, że UI-EWD stosowany jako początkowa terapia hemostatyczna nie jest gorsza od starszej konwencjonalnej endoskopowej terapii hemostatycznej w leczeniu pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

278

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hvidovre, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital
        • Kontakt:
          • John G Karstensen
        • Główny śledczy:
          • John G Karstensen
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Stig Laursen, MD, PhD
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • St. Antoine
        • Kontakt:
          • Marine Camus, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Marine Camus, M.D.
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Emek Medical Center
        • Kontakt:
          • Halim Awadie
        • Główny śledczy:
          • Halim Awadie
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Mosko, MD, MSc, FRCPC
      • Vancouver, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Roberto Trasolini, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • McGill University
        • Główny śledczy:
          • Yen-I Chen, M.D.
        • Kontakt:
          • Yen-I Chen, M.D.
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale
        • Kontakt:
          • Kenneth Hung, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Hung, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Neal Mehta, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Neal Mehta, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Linda Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Linda Lee, MD
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers University
        • Kontakt:
          • Arvind Trindade, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Arvind Trindade, M.D.
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Juan Bucobo, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Juan Bucobo, M.D.
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • Melissa Debordeaux, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Melissa Debordeaux, M.D.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic London
        • Kontakt:
          • Rehan Haidry, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Rehan Haidry, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 22 lat lub starsi
  2. Objawy z ostrym, jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, smoliste stolce i/lub krwawienia z przewodu pokarmowego)
  3. Uczestnik dobrowolnie wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym, wyraża pisemną świadomą zgodę i, w opinii badacza ośrodka, będzie mógł przestrzegać protokołu badania
  4. Przyczyną krwawienia określoną w badaniu endoskopowym jest krwawienie z wrzodu żołądka lub dwunastnicy z aktywnym tryskaniem lub sączeniem lub widoczne niekrwawiące naczynie. Definicja „aktywnego sączenia” wymaga, aby krwawienie utrzymywało się przez ≥ 3 minuty obserwacji endoskopowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uwięzienie
  2. Osoby, które nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
  3. W momencie rozpoczęcia UGIB podmiot był już hospitalizowany z powodu innego schorzenia
  4. Matki w ciąży lub karmiące piersią
  5. Endoskopowe leczenie hemostatyczne w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Stosowanie potrójnej terapii przeciwzakrzepowej w momencie zgłoszenia
  7. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 miesięcy przeszli endoskopową resekcję błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy (EMR) lub endoskopową dyssekcję podśluzówkową (ESD)
  8. Liczba płytek krwi < 50 x 109/l
  9. INR > 3,5 (lub czas protrombinowy > 35 sekund u pacjenta niestosującego warfaryny i lokalne laboratorium podaje jedynie czas protrombinowy), w momencie zabiegu lub najbliżej czasu zabiegu
  10. Pacjenci z udokumentowaną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  11. Osoby z udokumentowaną nadwrażliwością na błękit brylantowy FCF
  12. Osoby z podejrzeniem niedrożności jelit lub przetok żołądkowo-jelitowych oraz osoby z podejrzeniem lub dużym ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego.
  13. Endoskopia nie została wykonana w ciągu 30 godzin od zgłoszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Testowa
UI-EWD
Urządzenie: UI-EWD
Proszek hemostatyczny podawany podczas endoskopii wskaźnikowej
Inne nazwy:
  • Nexpowder™
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna terapia endoskopowa
Urządzenie: Konwencjonalna terapia
Konwencjonalna terapia endoskopowa (elektrokoagulacja dwubiegunowa lub klipsy lub krzepnięcie w osoczu argonowym, z lub bez iniekcji epinefryny) podawana w endoskopii indeksu indeksu
Inne nazwy:
  • Elektrokoagulacja bipolarna lub hemostaza endoskopowa z elektrokoagulacją bipolarną
  • Zastrzyk epinefryny (rozcieńczenie 1:10 000) lub endoskopowy zastrzyk hemostatyczny epinefryny (rozcieńczenie 1:10 000)
  • Endoskopowy klips hemostatyczny
  • Koagulacja argonowa w osoczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak dalszego krwawienia w ciągu 7 dni po leczeniu hemostatycznym
Ramy czasowe: 7 dni
Do dalszych krwawień zalicza się pacjentów, u których krwawienie utrzymuje się pomimo przypisanej do badania terapii endoskopowej, oraz pacjentów z nawracającymi krwawieniami
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa śmiertelność
30 dni
Złożony 30-dniowy wynik dalszego krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
Dalsze krwawienie prowadzące do przetoczenia krwinek czerwonych lub pilnej interwencji (konieczność alternatywnego leczenia podczas endoskopii indeksowej, powtórnej endoskopii, radiologii interwencyjnej lub zabiegu chirurgicznego)
30 dni
Liczba uczestników z nawracającymi krwawieniami w okresie 7 dni po randomizacji
Ramy czasowe: 7 dni
Nawracające krwawienia u wszystkich pacjentów z hemostazą w ciągu 7 dni po przypisanej do badania terapii endoskopowej
7 dni
Początkowa hemostaza u pacjentów z aktywnym krwawieniem przy randomizacji
Ramy czasowe: Podczas indeksu procedury endoskopii
Początkowa hemostaza z badaną terapią endoskopową u pacjentów z aktywnym krwawieniem
Podczas indeksu procedury endoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Współpracownicy

North American Science Associates Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Loren Laine, MD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT23013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj