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Ensayo aleatorizado de UI-EWD versus terapia endoscópica convencional para las úlceras sangrantes (TREET)

17 de junio de 2026 actualizado por: Medtronic - MITG

Ensayo multicéntrico, controlado, aleatorio, de no inferioridad, de UI-EWD (Nexpowder™) frente al tratamiento convencional como terapia endoscópica de primera línea para pacientes con úlceras hemorrágicas de alto riesgo (TREET)

Un ensayo controlado aleatorio prospectivo, multicéntrico, de no inferioridad, diseñado para comparar la eficacia del polvo hemostático UI-EWD (Nexpowder™) versus la terapia hemostática endoscópica convencional en pacientes que presentan hemorragia gastrointestinal manifiesta aguda que en la endoscopia se determina que se debe a una hemorragia gástrica. o úlcera duodenal con sangrado activo (chorros o supuración) o un vaso visible que no sangra.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia hemostática endoscópica se recomienda como terapia de primera línea para pacientes con hemorragia gastrointestinal superior (HDA) debido a úlceras con sangrado activo o un vaso visible que no sangra identificado en la endoscopia. Se utiliza una variedad de modalidades endoscópicas en el tratamiento de la HDA, incluidas terapias térmicas (p. ej., electrocoagulación bipolar), terapia de inyección (p. ej., epinefrina), clips y aerosol de polvo hemostático. Las terapias tópicas, como el aerosol de polvo hemostático, han sido la incorporación más reciente al arsenal de terapias endoscópicas para la HDA.

El polvo hemostático UI-EWD (Nexpowder™), fabricado por NextBiomedical y distribuido por Medtronic, está aprobado para el tratamiento de la HDA no varicosa en EE. UU., Canadá, la Unión Europea y otros países.

Un estudio retrospectivo del polvo hemostático UI-EWD en 56 pacientes con sangrado activo encontró hemostasia inmediata en 54 (96,4%), con resangrado dentro de los 7 días en solo 2 pacientes (3,7%)[1]. Un gran ensayo aleatorizado multicéntrico en 340 pacientes con HDA no varicosa y sangrado activo o un vaso visible sin sangrado comparó la terapia hemostática endoscópica convencional sola con la terapia convencional más UI-EWD. El resangrado fue significativamente menor en el grupo UI-EWD a los 3 días (3 frente a 11%) y a los 30 días (19% frente a 7%) [2].

El objetivo principal de este ensayo es demostrar que UI-EWD cuando se utiliza como terapia hemostática inicial no es inferior a la terapia hemostática endoscópica convencional más antigua para el tratamiento de pacientes con hemorragia por úlcera péptica de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

278

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Reclutamiento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigador principal:
          • Jeffrey Mosko, MD, MSc, FRCPC
      • Vancouver, Canadá
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Investigador principal:
          • Roberto Trasolini, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Reclutamiento
        • McGill University
        • Investigador principal:
          • Yen-I Chen, M.D.
        • Contacto:
          • Yen-I Chen, M.D.
  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Copenhagen University Hospital
        • Contacto:
          • John G Karstensen
        • Investigador principal:
          • John G Karstensen
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Investigador principal:
          • Stig Laursen, MD, PhD
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale
        • Contacto:
          • Kenneth Hung, M.D.
        • Investigador principal:
          • Kenneth Hung, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University
        • Contacto:
          • Neal Mehta, M.D.
        • Investigador principal:
          • Neal Mehta, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
          • Linda Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Linda Lee, MD
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers University
        • Contacto:
          • Arvind Trindade, M.D.
        • Investigador principal:
          • Arvind Trindade, M.D.
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
          • Juan Bucobo, M.D.
        • Investigador principal:
          • Juan Bucobo, M.D.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone
        • Contacto:
          • Melissa Debordeaux, M.D.
        • Investigador principal:
          • Melissa Debordeaux, M.D.
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
        • St. Antoine
        • Contacto:
          • Marine Camus, M.D.
        • Investigador principal:
          • Marine Camus, M.D.
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Reclutamiento
        • Emek Medical Center
        • Contacto:
          • Halim Awadie
        • Investigador principal:
          • Halim Awadie
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic London
        • Contacto:
          • Rehan Haidry, M.D.
        • Investigador principal:
          • Rehan Haidry, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 22 años o más
  2. Presentación con hemorragia gastrointestinal manifiesta aguda (hematemesis, melena y/o hematoquezia)
  3. El sujeto acepta voluntariamente participar en la investigación clínica, proporciona su consentimiento informado por escrito y podrá cumplir con el protocolo de investigación en opinión del investigador del sitio.
  4. La causa del sangrado, según lo determinado en la endoscopia, es el sangrado por úlcera gástrica o duodenal con chorros activos o sangrado supurante o un vaso visible que no sangra. La definición de "supuración activa" requerirá que el sangrado persista durante ≥ 3 minutos de observación endoscópica.

Criterio de exclusión:

  1. Encarcelamiento
  2. Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
  3. Sujeto ya hospitalizado por otro padecimiento cuando inicia HDA
  4. Embarazadas o madres lactantes.
  5. Tratamiento hemostático endoscópico en los últimos 30 días.
  6. Uso de triple terapia antitrombótica en el momento de la presentación.
  7. Sujetos que se sometieron a procedimientos de resección endoscópica de la mucosa (REM) gástrica o duodenal o de disección endoscópica de la submucosa (ESD) en los últimos 2 meses
  8. Recuento de plaquetas < 50 x 109/L
  9. INR > 3,5 (o tiempo de protrombina > 35 segundos en pacientes que no toman warfarina y el laboratorio local solo proporciona el tiempo de protrombina), en el momento del procedimiento o en el momento más cercano al procedimiento
  10. Sujetos que tengan intolerancia documentada a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
  11. Sujetos con hipersensibilidad documentada al Brilliant Blue FCF
  12. Sujetos con sospecha de obstrucción intestinal o fístulas gastrointestinales, y aquellos con sospecha o alto riesgo de tener perforación gastrointestinal.
  13. Endoscopia no realizada dentro de las 30 horas posteriores a la presentación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
UI-EWD
Dispositivo: UI-EWD
Polvo hemostático administrado en la endoscopia inicial.
Otros nombres:
  • Nexpolvo™
Comparador activo: Grupo de control
Terapia endoscópica convencional
Dispositivo: Terapia convencional
Terapia endoscópica convencional (electrocoagulación bipolar o clips o coagulación plasmática de argón, con o sin inyección de epinefrina) administrada en la endoscopia del índice
Otros nombres:
  • Electrocoagulación bipolar o hemostasia endoscópica por electrocoagulación bipolar.
  • Inyección de epinefrina (dilución 1:10 000) o inyección hemostática endoscópica de epinefrina (dilución 1:10 000)
  • Clip hemostático endoscópico
  • Coagulación de plasma de argón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
No más sangrado durante el período de 7 días después del tratamiento hemostático.
Periodo de tiempo: 7 días
El sangrado adicional incluye pacientes con sangrado persistente a pesar de la terapia endoscópica asignada por el estudio o pacientes con sangrado recurrente.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a 30 días
30 dias
Resultado compuesto a 30 días de sangrado adicional
Periodo de tiempo: 30 dias
Sangrado adicional que conduce a una transfusión de glóbulos rojos o una intervención urgente (necesidad de terapia alternativa en la endoscopia inicial, repetición de la endoscopia, radiología intervencionista o cirugía)
30 dias
Número de participantes con hemorragia recurrente durante el período de 7 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 7 días
Sangrado recurrente entre todos los pacientes con hemostasia dentro de los 7 días posteriores a la terapia endoscópica asignada por el estudio
7 días
Hemostasia inicial para pacientes con sangrado activo al azar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de endoscopia del índice
Hemostasia inicial con terapia endoscópica asignada por el estudio para pacientes con sangrado activo
Durante el procedimiento de endoscopia del índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Colaboradores

North American Science Associates Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Loren Laine, MD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT23013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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