PTSDに対するエピジェネティクスとMDMA支援精神療法

基準

包含基準:

(親の第 III 相試験による - 「PTSD に対する MDMA 支援精神療法の多施設第 3 相研究」(ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT03537014))。

1. *18歳以上であること
2. *研究現場で主に使用されている、または認識されている言語を流暢に話し、読むことができる
3. ※錠剤を飲み込むことができる方
4. 実験セッション、独立評価者の評価、および非薬物心理療法セッションを含む、研究訪問を記録することに同意する
5. 喜んで連絡を取ることができる連絡先 (親戚、配偶者、親しい友人、またはその他の支援者) を提供する必要があります
6. 病状や処置があった場合には 48 時間以内に治験責任医師に通知することに同意する必要があります
7. 妊娠の可能性がある場合は、研究開始時および各実験セッションの前に妊娠検査が陰性でなければならず、最後の実験セッション後 10 日間は適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 適切な避妊方法には、子宮内避妊具 (IUD)、ホルモン注射または埋め込みによる方法、禁欲、経口ホルモンとバリア避妊法、精管切除された唯一のパートナー、またはダブルバリア避妊法が含まれます。 バリア法または経口ホルモンを使用する場合は、2 つの形式の避妊が必要です。 コンドームとペッサリー、コンドームまたはペッサリーと殺精子剤、経口ホルモン避妊薬と殺精子剤またはコンドーム）。 妊娠の可能性がないとは、永久不妊手術、閉経後、または出生時に男性に割り当てられたことと定義されます。
8. 以下のライフスタイルの修正 (セクション 4.3 のライフスタイルの修正で詳しく説明されています) に同意します: 実験セッション前の絶食および特定の薬剤の使用を控えるという要件を遵守する、研究期間中は他の介入臨床試験に参加しない、一晩中留まる各実験セッション後に研究現場に戻り、終了後は車で帰宅し、投薬、治療、研究手順に専念する。
9. *スクリーニング時に、症状の持続期間が 6 か月以上の現在の PTSD に関する DSM-5 基準を満たしていること
10. *スクリーニング時、PCL-5 合計スコア 50 以上に基づいて、過去 1 か月以内に少なくとも重度の PTSD 症状がある
11. *スクリーニング時に、基礎となる心血管疾患を除外するための追加のスクリーニングに合格した場合、降圧薬による治療に成功し、高血圧が良好にコントロールされている可能性があります。
12. *スクリーニング時に、以前に必要に応じて評価および治療を受けた無症候性のC型肝炎ウイルス（HCV）を保有している可能性があります。
13. ベースラインでは、CAPS-5 ごとに少なくとも重度の PTSD があり、先月に CAPS-5 合計重症度スコア 35 以上を構成する症状がある。

除外基準:

(親の第 III 相試験による - 「PTSD に対する MDMA 支援精神療法の多施設第 3 相研究」(ClinicalTrials.gov) 識別子: NCT03537014))。

潜在的な参加者は、次の場合にプロトコルに登録する資格がありません。

1. ※十分なインフォームドコンセントが得られない
2. 現在、PTSD またはその他の精神疾患の症状が長期化することで金銭的利益が得られることを目的とした損害賠償訴訟に従事している
3. 研究者の意見および準備期間中の観察によれば、トラウマの兆候またはその他の重大なトラウマに再びさらされる可能性があり、社会的支援が不足している、または安定した生活状況に欠けている可能性が高い
4. 過去 10 年間にエクスタシー (MDMA を含むと表現されている素材) を 10 回以上使用したことがある、または最初の実験セッションから 6 か月以内に少なくとも 1 回使用したことがある。または以前にMAPS主催のMDMA臨床試験に参加したことがある

5. 治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、参加を妨げる可能性があると現在問題を抱えている

   精神科の歴史

6. *登録後12週間以内に電気けいれん療法(ECT)を受けている方
7. *原発性精神病性障害、MINIで評価され臨床面接で確認された双極性感情障害1型、またはDDISで評価され臨床面接で確認された解離性同一性障害の病歴がある、または現在ある
8. *現在、積極的な排出を伴う摂食障害があることをMINIで評価し、臨床面接で確認した
9. *MINIで評価された精神病的特徴を伴う大うつ病性障害を現在患っている
10. *臨床判断、MINI、AUDIT、DUDIT、薬物検査、および血液中の炭水化物欠乏トランスフェリン% (%CDT) の組み合わせによって評価される、カフェインまたはニコチン以外の物質に対する活性物質使用障害に関する DSM-5 基準を満たします。
11. 現在のパーソナリティ障害が、SCID-5-PDによって評価されたクラスターA（偏執症、統合失調症、統合失調型）、クラスターB（反社会的、境界性、演技性、自己愛性）、またはクラスターC（回避性、依存性、強迫性）である。
12. 精神医学的面接、C-SSRS への反応、および治験責任医師の臨床判断を通じて判断された、現在深刻な自殺リスクを示している参加者は除外されます。ただし、自殺未遂歴は除外されません。 研究者の判断により、自殺念慮や自殺行動に関連して入院が必要となる可能性がある参加者は登録されません。
13. 臨床面接および治療精神科医との接触によって確認された、他者に重大なリスクをもたらす可能性がある

14. セクション 12.0: 併用薬に記載されている例外を除き、精神科薬との継続的な併用療法が必要です。

    病歴

15. *重大な（制御または制御されていない）血液疾患、内分泌疾患、脳血管疾患、心血管疾患、冠動脈疾患、肺疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、免疫不全疾患、または発作性障害を含む神経疾患の証拠または病歴がある、または研究者が有意に増加すると判断したその他の医学的疾患MDMA投与のリスク（適切かつ安定した甲状腺置換術を受けている甲状腺機能低下症の参加者は除外されません）。 注: 参加者に緑内障の病歴がある場合、眼科医の承認がある場合にのみ登録が許可されます。
16. *米国心臓協会の標準基準を使用して高血圧がコントロールされていない（3回の別々の機会に評価された水銀濃度140/90ミリグラム[mmHg]以上の値）
17. *QT/QTc間隔のベースラインの顕著な延長がある（例、QTc間隔＞450ミリ秒[ms]をバゼットの公式で補正して繰り返し実証）
18. *トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴がある（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）
19. *実験セッション中にQT/QTc間隔を延長する併用薬の使用が必要です。 セクション 12.0 併用薬を参照してください。
20. ※症状のある肝疾患がある方
21. *低ナトリウム血症または高体温症の既往歴のある方
22. ※体重48キログラム（kg）未満
23. 妊娠中または授乳中、または妊娠の可能性があるが、効果的な避妊手段を実践していない