Epigenética e psicoterapia assistida por MDMA para TEPT

Critério

Critério de inclusão:

(De acordo com o ensaio pai de Fase III - "Um estudo de Fase 3 em vários locais de psicoterapia assistida por MDMA para TEPT" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03537014)).

1. *Ter pelo menos 18 anos
2. *São fluentes em falar e ler o idioma predominantemente usado ou reconhecido no local de estudo
3. *São capazes de engolir comprimidos
4. Concordar em registrar as visitas do estudo, incluindo sessões experimentais, avaliações de avaliadores independentes e sessões de psicoterapia não medicamentosa
5. Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outra pessoa de apoio) que esteja disposto e possa ser contatado
6. Deve concordar em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos
7. Se tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada Sessão Experimental, e deve concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados até 10 dias após a última Sessão Experimental. Os métodos anticoncepcionais adequados incluem dispositivo intrauterino (DIU), métodos hormonais injetados ou implantados, abstinência, hormônios orais mais contracepção de barreira, parceiro único vasectomizado ou contracepção de barreira dupla. São necessárias duas formas de contracepção com qualquer método de barreira ou hormônios orais (ou seja, preservativo mais diafragma, preservativo ou diafragma mais espermicida, contraceptivos hormonais orais mais espermicida ou preservativo). Sem potencial para engravidar é definido como esterilização permanente, pós-menopausa ou atribuído ao sexo masculino ao nascer.
8. Concordar com as seguintes modificações no estilo de vida (descritas com mais detalhes na Seção 4.3 Modificações no estilo de vida): cumprir os requisitos de jejum e abster-se de certos medicamentos antes das Sessões Experimentais, não participar de quaisquer outros ensaios clínicos intervencionistas durante a duração do estudo, permanecer durante a noite no local do estudo após cada Sessão Experimental e ser levado para casa depois, e comprometer-se com a dosagem da medicação, terapia e procedimentos do estudo Histórico Médico
9. *Na triagem, atender aos critérios do DSM-5 para TEPT atual com duração dos sintomas de 6 meses ou mais
10. *Na triagem, apresentar pelo menos sintomas graves de TEPT no último mês com base na pontuação total do PCL-5 de 50 ou superior
11. *Na triagem, podem ter hipertensão bem controlada que foi tratada com sucesso com medicamentos anti-hipertensivos, se passarem por triagem adicional para descartar doença cardiovascular subjacente
12. *Na triagem, pode ter o vírus da hepatite C (HCV) assintomático que já foi submetido a avaliação e tratamento conforme necessário
13. Na linha de base, ter pelo menos TEPT grave de acordo com o CAPS-5 e sintomas no último mês constituindo uma Pontuação de Gravidade Total do CAPS-5 de 35 ou superior.

Critério de exclusão:

(De acordo com o ensaio pai de Fase III - "Um estudo de Fase 3 em vários locais de psicoterapia assistida por MDMA para TEPT" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03537014)).

Os participantes potenciais não são elegíveis para se inscrever no protocolo se:

1. *Não são capazes de dar consentimento informado adequado
2. Estão atualmente envolvidos em litígios de compensação em que ganhos financeiros seriam obtidos com sintomas prolongados de TEPT ou quaisquer outros transtornos psiquiátricos
3. São susceptíveis, na opinião do investigador e através da observação durante o Período Preparatório, de serem reexpostos ao seu trauma índice ou outro trauma significativo, carecem de apoio social ou carecem de uma situação de vida estável
4. Ter usado Ecstasy (material representado como contendo MDMA) mais de 10 vezes nos últimos 10 anos ou pelo menos uma vez nos 6 meses após a primeira Sessão Experimental; ou já participou de um ensaio clínico de MDMA patrocinado pela MAPS

5. Ter algum problema atual que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico, possa interferir na participação

   História Psiquiátrica

6. *Ter recebido terapia eletroconvulsiva (ECT) dentro de 12 semanas após a inscrição
7. *Ter histórico ou transtorno psicótico primário atual, transtorno afetivo bipolar tipo 1 avaliado via MINI e confirmado por entrevista clínica ou transtorno dissociativo de identidade avaliado por DDIS e confirmado por entrevista clínica
8. *Ter um transtorno alimentar atual com purgação ativa avaliado pelo MINI e confirmado por entrevista clínica
9. *Ter transtorno depressivo maior atual com características psicóticas avaliadas via MINI
10. *Atender aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de substância ativa para qualquer substância que não seja cafeína ou nicotina avaliada por meio de combinação de julgamento clínico, MINI, AUDIT, DUDIT, teste de drogas e transferrina com deficiência de carboidratos no sangue (%CDT)
11. Ter o atual Grupo A de Transtornos de Personalidade (paranóide, esquizóide, esquizotípico), Grupo B (anti-social, limítrofe, histriônico, narcisista) ou Grupo C (evitativo, dependente, obsessivo-compulsivo) avaliado via SCID-5-PD.
12. Qualquer participante que apresente risco grave de suicídio atual, conforme determinado por meio de entrevista psiquiátrica, respostas ao C-SSRS e julgamento clínico do investigador será excluído; entretanto, histórico de tentativas de suicídio não é uma exclusão. Qualquer participante que provavelmente necessitará de hospitalização relacionada a ideação e comportamento suicida, no julgamento do investigador, não será inscrito
13. Representaria um risco grave para outras pessoas, conforme estabelecido através de entrevista clínica e contato com o psiquiatra responsável pelo tratamento

14. Requer terapia concomitante contínua com medicação psiquiátrica, com exceções descritas na Seção 12.0: Medicamentos Concomitantes.

    Histórico médico

15. *Ter evidência ou histórico de doença hematológica, endócrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronariana, pulmonar, renal, gastrointestinal, imunocomprometida ou neurológica significativa (controlada ou não controlada), incluindo distúrbio convulsivo ou qualquer outro distúrbio médico considerado pelo investigador como significativamente aumentado o risco de administração de MDMA (participantes com hipotireoidismo que estão em uso de reposição tireoidiana adequada e estável não serão excluídos). Nota: se os participantes apresentarem histórico de glaucoma, a inscrição só será permitida com a aprovação do seu oftalmologista
16. *Ter hipertensão não controlada usando os critérios padrão da American Heart Association (valores de 140/90 miligramas de mercúrio [mmHg] ou superiores avaliados em três ocasiões distintas)
17. *Ter um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 milissegundos [ms] corrigido pela fórmula de Bazett)
18. *Ter histórico de fatores de risco adicionais para Torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de Síndrome do QT Longo)
19. *Requer uso concomitante de medicamentos que prolonguem o intervalo QT/QTc durante as Sessões Experimentais. Consulte a Seção 12.0 Medicamentos concomitantes.
20. *Ter doença hepática sintomática
21. *Ter histórico de hiponatremia ou hipertermia
22. *Pesar menos de 48 quilogramas (kg)
23. Estão grávidas ou amamentando, ou têm potencial para engravidar e não praticam um meio eficaz de controle de natalidade