Epigenetica e psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico

Criteri

Criterio di inclusione:

(Secondo lo studio di Fase III principale - "Uno studio di fase 3 multi-sito sulla psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico" (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT03537014)).

1. *Avere almeno 18 anni
2. *Parlano e leggono fluentemente la lingua prevalentemente utilizzata o riconosciuta nel luogo di studio
3. *Sono in grado di ingoiare pillole
4. Accettare di registrare le visite di studio, comprese le sessioni sperimentali, le valutazioni del valutatore indipendente e le sessioni di psicoterapia non farmacologica
5. Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altra persona di supporto) che sia disposto e in grado di essere raggiunto
6. Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di eventuali condizioni e procedure mediche
7. Se in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ciascuna Sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino a 10 giorni dopo l'ultima Sessione sperimentale. Metodi anticoncezionali adeguati comprendono il dispositivo intrauterino (IUD), metodi ormonali iniettati o impiantati, l'astinenza, ormoni orali più un contraccettivo di barriera, partner unico vasectomizzato o contraccettivo a doppia barriera. Sono necessarie due forme di contraccezione con qualsiasi metodo di barriera o ormoni orali (ad es. preservativo più diaframma, preservativo o diaframma più spermicida, contraccettivi ormonali orali più spermicida o preservativo). Non in età fertile si definisce sterilizzazione permanente, in postmenopausa o maschio assegnato alla nascita.
8. Accettare le seguenti modifiche dello stile di vita (descritte più dettagliatamente nella Sezione 4.3 Modifiche dello stile di vita): rispettare i requisiti di digiuno e astensione da determinati farmaci prima delle sessioni sperimentali, non partecipare ad altri studi clinici interventistici durante la durata dello studio, rimanere durante la notte presso il sito di studio dopo ogni sessione sperimentale ed essere riportato a casa dopo e impegnarsi a dosare i farmaci, alla terapia e alle procedure di studio Anamnesi medica
9. *Allo screening, soddisfare i criteri DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico con una durata dei sintomi pari o superiore a 6 mesi
10. *Allo screening, presentare almeno sintomi di disturbo da stress post-traumatico gravi nell'ultimo mese sulla base del punteggio totale PCL-5 pari o superiore a 50
11. *Allo screening, i pazienti potrebbero avere un'ipertensione ben controllata che è stata trattata con successo con farmaci antipertensivi, se superano uno screening aggiuntivo per escludere una malattia cardiovascolare sottostante
12. *Allo screening, potrebbe essere presente il virus dell'epatite C (HCV) asintomatico che è stato precedentemente sottoposto a valutazione e trattamento secondo necessità
13. Al basale, presentare almeno un disturbo da stress post-traumatico grave secondo CAPS-5 e sintomi nell'ultimo mese che costituiscano un punteggio di gravità totale CAPS-5 pari o superiore a 35.

Criteri di esclusione:

(Secondo lo studio di Fase III principale - "Uno studio di fase 3 multi-sito sulla psicoterapia assistita da MDMA per il disturbo da stress post-traumatico" (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT03537014)).

I potenziali partecipanti non sono idonei a iscriversi al protocollo se:

1. *Non sono in grado di fornire un adeguato consenso informato
2. Sono attualmente impegnati in contenziosi per risarcimenti in base ai quali si otterrebbe un guadagno finanziario da sintomi prolungati di disturbo da stress post-traumatico o altri disturbi psichiatrici
3. È probabile che, secondo l'opinione dell'investigatore e attraverso l'osservazione durante il periodo preparatorio, siano riesposti al trauma indice o ad altri traumi significativi, manchino di supporto sociale o manchino di una situazione di vita stabile
4. Aver utilizzato Ecstasy (materiale rappresentato come contenente MDMA) più di 10 volte negli ultimi 10 anni o almeno una volta entro 6 mesi dalla prima Sessione Sperimentale; o hanno già partecipato a uno studio clinico sull'MDMA sponsorizzato da MAPS

5. Presentare problemi attuali che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del Medical Monitor, potrebbero interferire con la partecipazione

   Storia psichiatrica

6. *Aver ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 12 settimane dall'arruolamento
7. *Avere una storia di o un disturbo psicotico primario attuale, disturbo affettivo bipolare di tipo 1 valutato tramite MINI e confermato tramite colloquio clinico o disturbo dissociativo dell'identità valutato tramite DDIS e confermato tramite colloquio clinico
8. *Avere un disturbo alimentare attuale con eliminazione attiva valutato tramite MINI e confermato tramite colloquio clinico
9. *Avere l'attuale disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche valutato tramite MINI
10. *Soddisfa i criteri DSM-5 per il disturbo da uso di sostanze attive per qualsiasi sostanza diversa da caffeina o nicotina valutata tramite una combinazione di giudizio clinico, MINI, AUDIT, DUDIT, test antidroga e percentuale di transferrina carente di carboidrati nel sangue (%CDT)
11. Avere attuali disturbi di personalità del cluster A (paranoide, schizoide, schizotipico), del cluster B (antisociale, borderline, istrionico, narcisistico) o del cluster C (evitante, dipendente, ossessivo-compulsivo) valutati tramite SCID-5-PD.
12. Qualsiasi partecipante che presenti un attuale grave rischio di suicidio, come determinato attraverso il colloquio psichiatrico, le risposte al C-SSRS e il giudizio clinico dello sperimentatore saranno esclusi; tuttavia, la storia di tentativi di suicidio non è un'esclusione. Qualsiasi partecipante che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale in relazione a ideazione e comportamento suicidario, a giudizio dello sperimentatore, non verrà arruolato
13. Presenterebbe un serio rischio per gli altri, come stabilito attraverso il colloquio clinico e il contatto con lo psichiatra curante

14. Richiedere una terapia concomitante in corso con un farmaco psichiatrico con le eccezioni descritte nella Sezione 12.0: Farmaci concomitanti.

    Storia medica

15. *Avere evidenza o storia di malattie ematologiche, endocrine, cerebrovascolari, cardiovascolari, coronariche, polmonari, renali, gastrointestinali, immunocompromettenti o neurologiche significative (controllate o non controllate), inclusi disturbi convulsivi, o qualsiasi altro disturbo medico ritenuto dallo sperimentatore in aumento significativo il rischio di somministrazione di MDMA (non saranno esclusi i partecipanti con ipotiroidismo che ricevono una sostituzione tiroidea adeguata e stabile). Nota: se i partecipanti si presentano con una storia di glaucoma, l'iscrizione sarà consentita solo con l'approvazione del proprio oculista
16. *Presenta ipertensione non controllata utilizzando i criteri standard dell'American Heart Association (valori di 140/90 milligrammi di mercurio [mmHg] o superiori valutati in tre occasioni separate)
17. *Presentare un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 millisecondi [ms] corretto con la formula di Bazett)
18. *Avere una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
19. *Richiedono l'uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc durante le sessioni sperimentali. Fare riferimento alla Sezione 12.0 Farmaci concomitanti.
20. *Avere una malattia epatica sintomatica
21. *Anamnesi di iponatriemia o ipertermia
22. *Pesa meno di 48 chilogrammi (kg)
23. Sono incinte o in allattamento, o sono in età fertile e non praticano un metodo efficace di controllo delle nascite