Epigenetika és MDMA-asszisztált pszichoterápia a PTSD-hez

Kritériumok

Bevételi kritériumok:

(A III. fázisú szülői vizsgálat szerint – „Több helyszínre kiterjedő, 3. fázisú tanulmány az MDMA-asszisztált pszichoterápiáról PTSD-re” (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT03537014)).

1. *Minimum 18 éves
2. * Folyékonyan beszél és olvassa a tanulmányi helyszín túlnyomórészt használt vagy elismert nyelvét
3. * Képes lenyelni a tablettákat
4. Fogadja el a tanulmányi látogatások rögzítését, beleértve a kísérleti üléseket, a független értékelő értékeléseket és a nem gyógyszeres pszichoterápiás üléseket
5. Meg kell adnia egy elérhetőséget (rokon, házastárs, közeli barát vagy más támogató személy), aki hajlandó és el tudja érni
6. El kell fogadnia, hogy 48 órán belül tájékoztatja a vizsgálókat bármilyen egészségügyi állapotról és eljárásról
7. Ha fogamzóképes, negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépéskor és minden kísérleti szakasz előtt, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába az utolsó kísérleti szakaszt követő 10 napig. A megfelelő fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), az injekciós vagy beültetett hormonális módszerek, az absztinencia, az orális hormonok, valamint a barrier fogamzásgátlás, a vazektomizált egyedüli partner vagy a kettős korlátos fogamzásgátlás. Kétféle fogamzásgátlásra van szükség bármely barrier módszerrel vagy orális hormonokkal (pl. óvszer plusz rekeszizom, óvszer vagy membrán plusz spermicid, orális hormonális fogamzásgátlók plusz spermicid vagy óvszer). Nem fogamzóképes korúnak minősül tartós sterilizáció, posztmenopauzás vagy születéskor kijelölt férfi.
8. Fogadja el a következő életmód-módosításokat (részletesen a 4.3. Életmód-módosítások fejezetben): tartsa be a böjtölésre és bizonyos gyógyszerektől való tartózkodásra vonatkozó követelményeket a kísérleti szakaszok előtt, ne vegyen részt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt, maradjon egy éjszakán át minden kísérleti ülés után a vizsgálati helyszínen, majd haza kell vinni, és el kell kötelezni magát a gyógyszeradagolás, a terápia és a vizsgálati eljárások mellett. Orvostörténet
9. * A szűréskor teljesíteni kell a DSM-5 kritériumokat az aktuális PTSD-hez, ha a tünetek 6 hónapos vagy hosszabb ideig tartanak.
10. * A szűréskor legalább súlyos PTSD tünetei voltak az elmúlt hónapban a PCL-5 összpontszáma alapján 50 vagy annál nagyobb
11. *A szűréskor jól kontrollált magas vérnyomása lehet, amelyet sikeresen kezeltek vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, ha további szűrésen esnek át a szív- és érrendszeri alapbetegség kizárása érdekében
12. *A szűréskor tünetmentes hepatitis C vírussal (HCV) szenvedhet, amely korábban értékelésen és szükség szerinti kezelésen esett át
13. Az alaphelyzetben legalább súlyos PTSD-vel kell rendelkeznie a CAPS-5 szerint, és az elmúlt hónapban olyan tünetekkel kell rendelkeznie, amelyek CAPS-5 összsúlyossági pontszáma 35 vagy annál nagyobb.

Kizárási kritériumok:

(A III. fázisú szülői vizsgálat szerint – „Több helyszínre kiterjedő, 3. fázisú tanulmány az MDMA-asszisztált pszichoterápiáról PTSD-re” (ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT03537014)).

A potenciális résztvevők nem vehetnek részt a protokollban, ha:

1. *Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni
2. Jelenleg kártérítési perben vesznek részt, amelynek során anyagi haszonra tehetnek szert a PTSD vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség elhúzódó tüneteiből
3. Valószínű, hogy a vizsgáló véleménye és az előkészítő időszak alatti megfigyelése révén újra ki vannak téve index traumájának vagy más jelentős traumának, nem rendelkeznek szociális támogatással, vagy nincs stabil élethelyzetük
4. több mint 10-szer használt Ecstasyt (MDMA-t tartalmazó anyag) az elmúlt 10 év során, vagy legalább egyszer az első kísérleti szakaszt követő 6 hónapon belül; vagy korábban részt vettek egy MAPS által szponzorált MDMA klinikai vizsgálatban

5. Bármilyen aktuális problémája van, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint akadályozhatja a részvételt

   Pszichiátriai történelem

6. *A beiratkozást követő 12 héten belül elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesült
7. * Ha a kórelőzményében szerepel vagy jelenleg van elsődleges pszichotikus rendellenesség, 1-es típusú bipoláris affektív zavar, amelyet MINI-vel értékeltek és klinikai interjúval igazoltak, vagy disszociatív identitászavar, amelyet DDIS-sel értékeltek és klinikai interjúval igazoltak
8. * Aktív öblítéssel járó, aktuális étkezési rendellenességet vizsgáljon meg MINI-vel, és klinikai interjúval erősítse meg
9. * Jelenlegi súlyos depressziós rendellenessége pszichotikus jellemzőkkel rendelkezik MINI-vel
10. * Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a hatóanyag-használati rendellenességek tekintetében a koffein és a nikotin kivételével bármely más anyag esetében, klinikai megítélés, MINI, AUDIT, DUDIT, gyógyszerteszt és vér %-szénhidrát-hiányos transzferrin (%CDT) kombinációjával értékelve.
11. SCID-5-PD segítségével értékelje ki az A klaszter (paranoiás, skizoid, skizotipikus), B klaszter (antiszociális, borderline, hisztrionikus, nárcisztikus) vagy C klaszter (kerülő, függő, rögeszmés-kényszeres) személyiségzavarait.
12. A pszichiátriai interjú, a C-SSRS-re adott válaszok és a vizsgáló klinikai megítélése alapján fennálló súlyos öngyilkossági kockázatot jelentő résztvevők kizárásra kerülnek; az öngyilkossági kísérletek története azonban nem kizáró ok. Azok a résztvevők, akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg öngyilkossági gondolatok és viselkedés miatt kórházi kezelésre szorulnak, nem vesznek részt.
13. A klinikai interjú és a kezelő pszichiáterrel való kapcsolatfelvétel alapján komoly kockázatot jelentene mások számára

14. Folyamatos egyidejű terápia szükséges pszichiátriai gyógyszerekkel, a 12.0: Egyidejű gyógyszerek című részben leírt kivételekkel.

    Kórtörténet

15. *Jelentős (kontrollált vagy nem kontrollált) hematológiai, endokrin, cerebrovaszkuláris, kardiovaszkuláris, szívkoszorúér-, tüdő-, vese-, gasztrointesztinális, immunkompromittáló vagy neurológiai betegségre utaló bizonyíték vagy a kórtörténet, beleértve a görcsrohamos rendellenességet, vagy bármely más egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen fokozódik. az MDMA beadásának kockázata (azok a hypothyreosisban szenvedők, akik megfelelő és stabil pajzsmirigypótláson részesülnek, nem zárhatók ki). Megjegyzés: ha a résztvevők kórelőzményében glaukóma szerepel, a beiratkozás csak a szemorvos jóváhagyásával lehetséges
16. * Ha az American Heart Association standard kritériumai szerint kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved (a 140/90 milligramm higany [Hgmm] vagy magasabb értéket három különböző alkalommal értékelték)
17. *A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a Bazett-képlettel korrigált QTc-intervallum >450 milliszekundum [ms] ismételt kimutatása)
18. * Ha a kórelőzményében szerepelnek Torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
19. *Kísérleti alkalmakkor olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása szükséges, amelyek meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot. Lásd a 12.0 Egyidejű gyógyszerek című részt.
20. * Tünetekkel járó májbetegsége van
21. * Ha a kórelőzményében hyponatraemia vagy hyperthermia szerepel
22. * Kevesebb mint 48 kilogramm (kg)
23. Terhes vagy szoptat, vagy fogamzóképes korban van, és nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert