Epigenética y psicoterapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático

Criterios

Criterios de inclusión:

(Según el ensayo principal de fase III: "Un estudio de fase 3 en múltiples sitios de psicoterapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03537014)).

1. *Tener al menos 18 años
2. *Hablan y leen con fluidez el idioma predominantemente utilizado o reconocido en el lugar de estudio.
3. *Pueden tragar pastillas.
4. Aceptar que se registren las visitas de estudio, incluidas las sesiones experimentales, las evaluaciones del evaluador independiente y las sesiones de psicoterapia sin drogas.
5. Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otra persona de apoyo) que esté dispuesto y sea capaz de ser contactado.
6. Debe aceptar informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico.
7. Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental, y debe aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante los 10 días posteriores a la última sesión experimental. Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen el dispositivo intrauterino (DIU), métodos hormonales inyectados o implantados, abstinencia, hormonas orales más un anticonceptivo de barrera, pareja única vasectomizada o anticonceptivos de doble barrera. Se requieren dos formas de anticoncepción con cualquier método de barrera u hormonas orales (es decir, condón más diafragma, condón o diafragma más espermicida, anticonceptivos hormonales orales más espermicida o condón). No en edad fértil se define como esterilización permanente, posmenopáusica o asignada al varón al nacer.
8. Aceptar las siguientes modificaciones de estilo de vida (descritas con más detalle en la Sección 4.3 Modificaciones de estilo de vida): cumplir con los requisitos de ayuno y abstenerse de ciertos medicamentos antes de las Sesiones Experimentales, no participar en ningún otro ensayo clínico intervencionista durante la duración del estudio, permanecer durante la noche en el sitio del estudio después de cada sesión experimental y ser llevado a casa después, y comprometerse con la dosificación de medicamentos, la terapia y los procedimientos del estudio Historial médico
9. *En la selección, cumplir con los criterios del DSM-5 para el trastorno de estrés postraumático actual con una duración de los síntomas de 6 meses o más.
10. *En la evaluación, tener al menos síntomas graves de trastorno de estrés postraumático en el último mes según la puntuación total de PCL-5 de 50 o más.
11. *En el examen, pueden tener hipertensión bien controlada que haya sido tratada exitosamente con medicamentos antihipertensivos, si pasan exámenes adicionales para descartar una enfermedad cardiovascular subyacente.
12. *En el momento de la selección, puede tener el virus de la hepatitis C (VHC) asintomático y haber sido evaluado y tratado previamente según sea necesario.
13. Al inicio, tener al menos PTSD grave según CAPS-5 y síntomas en el último mes que constituyan una puntuación de gravedad total CAPS-5 de 35 o más.

Criterio de exclusión:

(Según el ensayo principal de fase III: "Un estudio de fase 3 en múltiples sitios de psicoterapia asistida por MDMA para el trastorno de estrés postraumático" (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT03537014)).

Los participantes potenciales no son elegibles para inscribirse en el protocolo si:

1. *No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado
2. Actualmente están involucrados en un litigio de compensación mediante el cual se lograría una ganancia financiera a partir de síntomas prolongados de trastorno de estrés postraumático o cualquier otro trastorno psiquiátrico.
3. Es probable que, en opinión del investigador y a través de la observación durante el Período Preparatorio, vuelvan a estar expuestos a su trauma índice u otro trauma significativo, carezcan de apoyo social o carezcan de una situación de vida estable.
4. Haber consumido éxtasis (material que contiene MDMA) más de 10 veces en los últimos 10 años o al menos una vez en los 6 meses posteriores a la primera sesión experimental; o haber participado previamente en un ensayo clínico de MDMA patrocinado por MAPS

5. Tiene algún problema actual que, a juicio del investigador o Monitor Médico, pueda interferir con la participación.

   Historia psiquiátrica

6. *Haber recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción
7. *Tiene antecedentes o un trastorno psicótico primario actual, trastorno afectivo bipolar tipo 1 evaluado mediante MINI y confirmado mediante entrevista clínica o trastorno de identidad disociativo evaluado mediante DDIS y confirmado mediante entrevista clínica
8. *Tiene un trastorno alimentario actual con purga activa evaluado mediante MINI y confirmado mediante entrevista clínica.
9. *Tiene actualmente un trastorno depresivo mayor con características psicóticas evaluado mediante MINI
10. *Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por uso de sustancias activas para cualquier sustancia distinta de la cafeína o la nicotina evaluada mediante una combinación de criterio clínico, MINI, AUDIT, DUDIT, prueba de drogas y % de transferrina deficiente en carbohidratos (% CDT) en sangre.
11. Tener el grupo A de trastornos de la personalidad actual (paranoico, esquizoide, esquizotípico), el grupo B (antisocial, límite, histriónico, narcisista) o el grupo C (evitativo, dependiente, obsesivo-compulsivo) evaluado mediante SCID-5-PD.
12. Cualquier participante que presente riesgo de suicidio grave actual, según lo determinado mediante entrevista psiquiátrica, se excluirán las respuestas al C-SSRS y el juicio clínico del investigador; sin embargo, el historial de intentos de suicidio no es una exclusión. No se inscribirá a ningún participante que probablemente requiera hospitalización relacionada con ideación y comportamiento suicidas, a juicio del investigador.
13. Presentaría un riesgo grave para otros, según lo establecido mediante una entrevista clínica y el contacto con el psiquiatra tratante.

14. Requerir terapia concomitante continua con un medicamento psiquiátrico con las excepciones descritas en la Sección 12.0: Medicamentos concomitantes.

    Historial médico

15. *Tiene evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, endocrina, cerebrovascular, cardiovascular, coronaria, pulmonar, renal, gastrointestinal, inmunocomprometida o neurológica significativa (controlada o no controlada), incluido el trastorno convulsivo, o cualquier otro trastorno médico que el investigador considere que aumenta significativamente el riesgo de la administración de MDMA (no se excluirán los participantes con hipotiroidismo que estén recibiendo un reemplazo de tiroides adecuado y estable). Nota: si los participantes presentan antecedentes de glaucoma, la inscripción solo se permitirá con la aprobación de su oftalmólogo.
16. *Tiene hipertensión no controlada según los criterios estándar de la Asociación Estadounidense del Corazón (valores de 140/90 miligramos de mercurio [mmHg] o más evaluados en tres ocasiones distintas)
17. *Tiene una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 milisegundos [ms] corregido mediante la fórmula de Bazett)
18. *Tiene antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
19. *Requiere el uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc durante las Sesiones Experimentales. Consulte la Sección 12.0 Medicamentos concomitantes.
20. *Tiene enfermedad hepática sintomática
21. *Tiene antecedentes de hiponatremia o hipertermia.
22. *Pesar menos de 48 kilogramos (kg)
23. Está embarazada o amamantando, o está en edad fértil y no está practicando un método anticonceptivo eficaz.