PTSD에 대한 후성유전학 및 MDMA 보조 심리치료

기준

포함 기준:

(상위 3상 시험에 따라 - "PTSD에 대한 MDMA 지원 심리치료에 대한 다중 현장 3상 연구"(ClinicalTrials.gov) 식별자: NCT03537014)).

1. *18세 이상이어야 합니다.
2. *학습 장소에서 주로 사용되거나 인식되는 언어를 말하고 읽는 데 능숙합니다.
3. *알약을 삼킬 수 있다
4. 실험 세션, 독립적 평가자 평가 및 비약물 심리치료 세션을 포함하여 연구 방문을 기록하는 데 동의합니다.
5. 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 가까운 친구 또는 기타 지원자)를 제공해야 합니다.
6. 모든 건강 상태 및 절차에 대해 48시간 이내에 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
7. 가임기인 경우, 연구 시작 시와 각 실험 세션 이전에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 마지막 실험 세션 후 10일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임 방법에는 자궁내 장치(IUD), 호르몬 주사 또는 이식 방법, 금욕, 경구 호르몬과 장벽 피임법, 정관 수술을 받은 단독 파트너 또는 이중 장벽 피임법이 포함됩니다. 차단 방법이나 경구 호르몬에는 두 가지 형태의 피임법이 필요합니다(예: 콘돔 + 피임약, 콘돔 또는 피임약 + 살정제, 경구 호르몬 피임약 + 살정제 또는 콘돔). 가임 가능성이 없는 경우는 영구 불임, 폐경 후 또는 출생 시 남성으로 지정되는 것으로 정의됩니다.
8. 다음 생활 방식 수정에 동의합니다(섹션 4.3 생활 방식 수정에 자세히 설명됨): 실험 세션 전에 금식 요구 사항을 준수하고 특정 약물을 삼가며 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않고 밤새도록 유지합니다. 각 실험 세션이 끝난 후 연구 현장에서 집으로 이동하고 약물 투여, 치료 및 연구 절차에 전념합니다. 병력
9. *스크리닝 시 증상 지속 기간이 6개월 이상인 현재 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
10. *스크리닝 시 PCL-5 총점 50점 이상을 기준으로 지난달에 최소한 심각한 PTSD 증상이 있는 자
11. *검진 시, 기저 심혈관 질환을 배제하기 위한 추가 검진을 통과한 경우, 고혈압이 잘 조절되고 항고혈압제로 성공적으로 치료된 경우일 수 있습니다.
12. *스크리닝 시 필요에 따라 이전에 평가 및 치료를 받은 무증상 C형 간염 바이러스(HCV)가 있을 수 있습니다.
13. 기준선에서는 CAPS-5당 최소한 심각한 PTSD가 있고 지난 달에 CAPS-5 총 심각도 점수가 35점 이상인 증상이 있어야 합니다.

제외 기준:

(상위 3상 시험에 따라 - "PTSD에 대한 MDMA 지원 심리치료에 대한 다중 현장 3상 연구"(ClinicalTrials.gov) 식별자: NCT03537014)).

잠재적 참가자는 다음과 같은 경우 프로토콜에 등록할 수 없습니다.

1. *적절한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
2. 현재 PTSD의 장기간 증상이나 기타 정신 장애로 인해 금전적 이득을 얻을 수 있는 보상 소송에 참여하고 있습니다.
3. 조사관의 의견과 준비 기간 동안의 관찰을 통해 지표 트라우마 또는 기타 심각한 트라우마에 다시 노출되거나, 사회적 지원이 부족하거나, 안정적인 생활 환경이 부족할 가능성이 있습니다.
4. 지난 10년 동안 엑스터시(MDMA를 함유한 것으로 표시되는 물질)를 10회 이상 사용했거나 첫 번째 실험 세션 후 6개월 이내에 최소 1회 사용했습니다. 또는 이전에 MAPS가 후원하는 MDMA 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.

5. 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있는 경우

   정신과 병력

6. *등록 후 12주 이내에 전기경련요법(ECT)을 받은 경우
7. *MINI를 통해 평가하고 임상 인터뷰를 통해 확인된 제1형 원발성 정신병적 장애, 양극성 정서 장애 또는 DDIS를 통해 평가하고 임상 인터뷰를 통해 확인된 해리성 정체성 장애의 병력 또는 현재 병력이 있는 경우
8. *현재 MINI를 통해 평가되고 임상 인터뷰를 통해 확인된 활성 퍼지가 있는 섭식 장애가 있습니다.
9. *현재 MINI를 통해 평가된 정신병적 특징을 지닌 주요 우울 장애가 있음
10. *임상 판단, MINI, AUDIT, DUDIT, 약물 테스트 및 혈액 %탄수화물 결핍 트랜스페린(%CDT)의 조합을 통해 평가된 카페인 또는 니코틴 이외의 모든 물질에 대한 활성 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
11. 현재 성격 장애 클러스터 A(편집증, 분열성, 분열형), 클러스터 B(반사회적, 경계선, 히스테리성, 자기애적) 또는 클러스터 C(회피성, 의존성, 강박성)를 SCID-5-PD를 통해 평가했습니다.
12. 정신과 인터뷰, C-SSRS에 대한 반응 및 조사자의 임상적 판단을 통해 결정된 바와 같이 현재 심각한 자살 위험이 있는 모든 참가자는 제외됩니다. 그러나 자살 시도의 병력이 배제되는 것은 아닙니다. 조사관의 판단에 따라 자살 생각 및 행동과 관련하여 입원이 필요할 가능성이 있는 모든 참가자는 등록되지 않습니다.
13. 임상 면담 및 치료 정신과 의사와의 접촉을 통해 확인된 바에 따르면 다른 사람에게 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.

14. 섹션 12.0: 병용 약물에 설명된 예외를 제외하고 지속적인 정신과 약물과의 병용 치료가 필요합니다.

    병력

15. *발작 장애 또는 조사관이 유의하게 증가한다고 판단한 기타 의학적 장애를 포함하여 유의미한(조절되거나 조절되지 않는) 혈액학적, 내분비적, 뇌혈관, 심혈관, 관상동맥, 폐, 신장, 위장, 면역 저하 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력이 있는 경우 MDMA 투여 위험(적절하고 안정적인 갑상선 대체 요법을 받고 있는 갑상선 기능 저하증 환자는 제외되지 않습니다). 참고: 녹내장 병력이 있는 참가자의 경우 안과의사의 승인이 있어야만 등록이 허용됩니다.
16. *미국 심장 협회의 표준 기준을 사용하여 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우(3회에 걸쳐 평가한 수은 수치가 140/90밀리그램[mmHg] 이상)
17. *QT/QTc 간격의 뚜렷한 기본 연장이 있어야 합니다(예: Bazett의 공식으로 수정된 QTc 간격 > 450밀리초[ms]의 반복적 시연)
18. *토르사드 드 포인트에 대한 추가 위험 요인의 병력이 있는 경우(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
19. *실험 세션 동안 QT/QTc 간격을 연장하는 약물을 병용해야 합니다. 섹션 12.0 병용 약물을 참조하십시오.
20. *간질환 증상이 있는 경우
21. *저나트륨혈증 또는 고열증의 병력이 있는 경우
22. *체중 48kg(kg) 미만
23. 임신 또는 수유 중인 경우, 또는 가임기인 경우, 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우