Epigenetyka i psychoterapia wspomagana MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD).

Kryteria

Kryteria przyjęcia:

(Zgodnie z macierzystym badaniem III fazy – „Wielomiejscowe badanie fazy 3 dotyczące psychoterapii wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego” (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03537014)).

1. *Masz ukończone 18 lat
2. * Biegle mówią i czytają w języku najczęściej używanym lub uznawanym w miejscu badania
3. * Potrafią połykać pigułki
4. Wyrażam zgodę na rejestrowanie wizyt studyjnych, w tym sesji eksperymentalnych, ocen niezależnych osób oceniających i sesji psychoterapii nielekowej
5. Należy zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub inną osobę wspierającą), z którą można się skontaktować i która chce i może się z nią skontaktować
6. Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach
7. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi uzyskać negatywny wynik testu ciążowego w momencie rozpoczęcia badania i przed każdą sesją eksperymentalną oraz musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej sesji eksperymentalnej. Odpowiednie metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), wstrzyknięte lub wszczepione metody hormonalne, abstynencję, hormony doustne w połączeniu z antykoncepcją barierową, jedyny partner poddany wazektomii lub antykoncepcja dwubarierowa. W przypadku każdej metody mechanicznej lub stosowania hormonów doustnych wymagane są dwie formy antykoncepcji (tj. prezerwatywa plus diafragma, prezerwatywa lub diafragma plus środek plemnikobójczy, doustne hormonalne środki antykoncepcyjne plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa). Niezdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako trwałą sterylizację, okres pomenopauzalny lub przypisanie płci męskiej w chwili urodzenia.
8. Wyrażam zgodę na następujące modyfikacje stylu życia (opisane bardziej szczegółowo w Części 4.3 Modyfikacje stylu życia): przestrzegać wymagań dotyczących postu i powstrzymywania się od niektórych leków przed Sesją Eksperymentalną, nie brać udziału w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania badania, pozostać na noc w miejscu badania po każdej sesji eksperymentalnej, a następnie odwiezienie do domu i zobowiązanie się do dawkowania leków, terapii i procedur badawczych. Historia medyczna
9. *Podczas badania przesiewowego należy spełnić kryteria DSM-5 dla obecnego zespołu stresu pourazowego (PTSD) z objawami trwającymi 6 miesięcy lub dłużej
10. *Podczas badania przesiewowego w ostatnim miesiącu wystąpiły co najmniej poważne objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) na podstawie całkowitego wyniku PCL-5 wynoszącego 50 lub więcej
11. *W badaniu przesiewowym mogą mieć dobrze kontrolowane nadciśnienie, które zostało skutecznie wyleczone lekami przeciwnadciśnieniowymi, jeśli przejdą dodatkowe badania przesiewowe w celu wykluczenia podstawowej choroby układu krążenia
12. *Podczas badania przesiewowego może występować bezobjawowy wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), który został wcześniej poddany ocenie i leczeniu w razie potrzeby
13. Na początku badania występował co najmniej ciężki zespół stresu pourazowego według CAPS-5 i objawy w ostatnim miesiącu, co stanowi całkowity wynik ciężkości CAPS-5 wynoszący 35 lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

(Zgodnie z macierzystym badaniem III fazy – „Wielomiejscowe badanie fazy 3 dotyczące psychoterapii wspomaganej MDMA w leczeniu zespołu stresu pourazowego” (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT03537014)).

Potencjalni uczestnicy nie kwalifikują się do zapisania się do protokołu, jeśli:

1. *Nie są w stanie wyrazić odpowiedniej świadomej zgody
2. Są obecnie zaangażowani w spory dotyczące odszkodowań, w ramach których można uzyskać korzyści finansowe z przedłużających się objawów zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń psychicznych
3. Są prawdopodobne, w opinii badacza i na podstawie obserwacji w Okresie Przygotowawczym, że zostaną ponownie narażeni na uraz indeksowy lub inną poważną traumę, będą pozbawieni wsparcia społecznego lub stabilnej sytuacji życiowej
4. zażyłeś ecstasy (materiał przedstawiany jako zawierający MDMA) więcej niż 10 razy w ciągu ostatnich 10 lat lub co najmniej raz w ciągu 6 miesięcy od pierwszej sesji eksperymentalnej; lub wcześniej uczestniczyłeś w sponsorowanym przez MAPS badaniu klinicznym dotyczącym MDMA

5. Masz jakiś aktualny problem, który w opinii badacza lub monitora medycznego może zakłócać uczestnictwo

   Historia psychiatryczna

6. *Przeszli terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 12 tygodni od rejestracji
7. *Czy cierpisz na pierwotne zaburzenie psychotyczne w wywiadzie lub obecnie, chorobę afektywną dwubiegunową typu 1 ocenioną za pomocą MINI i potwierdzoną w wywiadzie klinicznym lub dysocjacyjne zaburzenie tożsamości ocenione za pomocą DDIS i potwierdzone w wywiadzie klinicznym
8. *Masz obecne zaburzenia odżywiania z aktywnym przeczyszczaniem ocenione za pomocą MINI i potwierdzone w wywiadzie klinicznym
9. * Czy obecne duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi zostało ocenione za pomocą MINI
10. *Spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji czynnych w przypadku dowolnej substancji innej niż kofeina lub nikotyna, oceniane na podstawie kombinacji oceny klinicznej, MINI, AUDIT, DUDIT, testu narkotykowego i transferyny z niedoborem węglowodanów we krwi (%CDT)
11. Czy aktualne zaburzenia osobowości należą do grupy A (paranoidalne, schizoidalne, schizotypowe), grupy B (antyspołeczne, z pogranicza, histrioniczne, narcystyczne) lub grupy C (unikające, zależne, obsesyjno-kompulsywne) oceniane za pomocą SCID-5-PD.
12. Każdy uczestnik wykazujący aktualne poważne ryzyko samobójstwa, określone w wywiadzie psychiatrycznym, odpowiedziach na C-SSRS i ocenie klinicznej badacza, zostanie wykluczony; jednakże historia prób samobójczych nie jest wyjątkiem. Każdy uczestnik, który w ocenie badacza może wymagać hospitalizacji w związku z myślami i zachowaniami samobójczymi, nie zostanie zapisany
13. Stanowiłoby poważne ryzyko dla innych, jak ustalono na podstawie wywiadu klinicznego i kontaktu z leczącym psychiatrą

14. Wymagają ciągłego jednoczesnego leczenia lekami psychiatrycznymi z wyjątkami opisanymi w Części 12.0: Leki towarzyszące.

    Historia medyczna

15. *Mają dowody lub historię znaczącej (kontrolowanej lub niekontrolowanej) choroby hematologicznej, endokrynologicznej, mózgowo-naczyniowej, sercowo-naczyniowej, wieńcowej, płucnej, nerek, żołądkowo-jelitowej, z obniżoną odpornością lub neurologicznej, w tym napadów padaczkowych lub innych schorzeń uznanych przez badacza za znacząco nasilające się ryzyko podawania MDMA (nie wyklucza się osób z niedoczynnością tarczycy, które otrzymują odpowiednią i stabilną terapię zastępczą tarczycy). Uwaga: jeśli uczestnicy będą mieli w przeszłości jaskrę, włączenie będzie możliwe wyłącznie za zgodą ich okulisty
16. *Masz niekontrolowane nadciśnienie tętnicze według standardowych kryteriów American Heart Association (wartości 140/90 miligramów rtęci [mmHg] lub wyższe oceniane trzykrotnie)
17. *Mają wyraźne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc > 450 milisekund [ms] skorygowanego wzorem Bazetta)
18. *Czy w przeszłości występowały dodatkowe czynniki ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w rodzinie)
19. *Wymagają jednoczesnego stosowania leków wydłużających odstęp QT/QTc podczas sesji eksperymentalnych. Patrz punkt 12.0 Leki towarzyszące.
20. *Masz objawową chorobę wątroby
21. *W przeszłości występowała hiponatremia lub hipertermia
22. *Waży mniej niż 48 kilogramów (kg)
23. Są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń