Epigenetica en MDMA-ondersteunde psychotherapie voor PTSS

Criteria

Inclusiecriteria:

(Volgens het oorspronkelijke Fase III-onderzoek - "A Multi-Site Phase 3 Study of MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSS" (ClinicalTrials.gov Identificatie: NCT03537014)).

1. *Minimaal 18 jaar oud zijn
2. *Zijn vloeiend in het spreken en lezen van de overwegend gebruikte of erkende taal van de studielocatie
3. * Kunnen pillen slikken
4. Ga ermee akkoord dat studiebezoeken worden geregistreerd, inclusief experimentele sessies, onafhankelijke beoordelaarsbeoordelingen en niet-medicamenteuze psychotherapiesessies
5. Moet een contactpersoon (familielid, echtgeno(o)t(e), goede vriend of andere ondersteunende persoon) opgeven die bereid en in staat is om bereikt te worden
6. Moet ermee instemmen de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures
7. Als u zwanger kunt worden, moet u een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan elke experimentele sessie, en moet u akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie tot 10 dagen na de laatste experimentele sessie. Adequate anticonceptiemethoden omvatten een spiraaltje (spiraaltje), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale methoden, onthouding, orale hormonen plus een barrière-anticonceptie, gevasectomiseerde enige partner of dubbele barrière-anticonceptie. Bij elke barrièremethode of orale hormonen zijn twee vormen van anticonceptie nodig (d.w.z. condoom plus pessarium, condoom of pessarium plus zaaddodend middel, orale hormonale anticonceptiva plus zaaddodend middel of condoom). Niet in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als permanente sterilisatie, postmenopauze of toegewezen man bij de geboorte.
8. Ga akkoord met de volgende aanpassingen van levensstijl (in meer detail beschreven in paragraaf 4.3 Aanpassingen van levensstijl): voldoe aan de vereisten voor vasten en het onthouden van bepaalde medicijnen voorafgaand aan experimentele sessies, neem niet deel aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de duur van het onderzoek, blijf een nacht op de onderzoekslocatie na elke experimentele sessie en daarna naar huis gereden worden, en zich verplichten tot medicatiedosering, therapie en onderzoeksprocedures Medische geschiedenis
9. *Voldoe bij screening aan de DSM-5-criteria voor huidige PTSS met een symptoomduur van 6 maanden of langer
10. *Bij screening minimaal ernstige PTSD-symptomen hebben in de afgelopen maand op basis van een PCL-5-totaalscore van 50 of hoger
11. *Bij screening kunnen mensen een goed gecontroleerde hypertensie hebben die met succes is behandeld met antihypertensiva, als ze een aanvullende screening doorstaan ​​om onderliggende hart- en vaatziekten uit te sluiten
12. *Bij screening kan er sprake zijn van een asymptomatisch Hepatitis C-virus (HCV) dat eerder is geëvalueerd en indien nodig is behandeld
13. Bij baseline ten minste ernstige PTSS hebben volgens CAPS-5 en symptomen in de afgelopen maand die een CAPS-5 Total Severity Score van 35 of hoger vormen.

Uitsluitingscriteria:

(Volgens het oorspronkelijke Fase III-onderzoek - "A Multi-Site Phase 3 Study of MDMA-Assisted Psychotherapy for PTSS" (ClinicalTrials.gov Identificatie: NCT03537014)).

Potentiële deelnemers komen niet in aanmerking voor deelname aan het protocol als zij:

1. *Kan geen adequate geïnformeerde toestemming geven
2. Zijn momenteel verwikkeld in rechtszaken over schadevergoeding waarbij financieel gewin zou worden behaald uit langdurige symptomen van PTSS of andere psychiatrische stoornissen
3. Naar de mening van de onderzoeker en via observatie tijdens de voorbereidingsperiode is het waarschijnlijk dat ze opnieuw worden blootgesteld aan hun indextrauma of ander significant trauma, geen sociale steun krijgen of geen stabiele woonsituatie hebben
4. XTC (materiaal dat MDMA bevat) meer dan 10 keer hebt gebruikt in de afgelopen 10 jaar of minstens één keer binnen 6 maanden na de eerste experimentele sessie; of eerder hebben deelgenomen aan een door MAPS gesponsorde klinische MDMA-proef

5. Als u een actueel probleem heeft dat, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor, de deelname zou kunnen belemmeren

   Psychiatrische geschiedenis

6. * Binnen 12 weken na inschrijving elektroconvulsietherapie (ECT) hebben ontvangen
7. *Een voorgeschiedenis hebben van of een huidige primaire psychotische stoornis, bipolaire affectieve stoornis type 1 beoordeeld via MINI en bevestigd via een klinisch interview of een dissociatieve identiteitsstoornis beoordeeld via DDIS en bevestigd via een klinisch interview
8. *Heb een huidige eetstoornis met actief purgeren, beoordeeld via MINI en bevestigd via een klinisch interview
9. *Heb een huidige depressieve stoornis met psychotische kenmerken, beoordeeld via MINI
10. *Voldoe aan de DSM-5-criteria voor een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen voor elke stof anders dan cafeïne of nicotine, beoordeeld via een combinatie van klinisch oordeel, MINI, AUDIT, DUDIT, drugstest en bloed% koolhydraatarm transferrine (% CDT)
11. Laat huidige persoonlijkheidsstoornissen Cluster A (paranoïde, schizoïde, schizotypisch), Cluster B (asociaal, borderline, histrionisch, narcistisch) of Cluster C (vermijdend, afhankelijk, obsessief-compulsief) beoordelen via SCID-5-PD.
12. Elke deelnemer die een actueel ernstig zelfmoordrisico vertoont, zoals vastgesteld via een psychiatrisch interview, reacties op C-SSRS en het klinische oordeel van de onderzoeker, wordt uitgesloten; de geschiedenis van zelfmoordpogingen is echter geen uitsluiting. Elke deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk een ziekenhuisopname nodig heeft in verband met zelfmoordgedachten en -gedrag, wordt niet ingeschreven
13. Zou een ernstig risico voor anderen opleveren, zoals blijkt uit een klinisch interview en contact met de behandelende psychiater

14. Een voortdurende gelijktijdige behandeling met psychiatrische medicatie vereisen, met uitzonderingen beschreven in rubriek 12.0: Gelijktijdige medicatie.

    Medische geschiedenis

15. * U heeft bewijs of een voorgeschiedenis van significante (gecontroleerde of ongecontroleerde) hematologische, endocriene, cerebrovasculaire, cardiovasculaire, coronaire, long-, nier-, gastro-intestinale, immuuncompromitterende of neurologische aandoeningen, waaronder convulsies, of enige andere medische aandoening die volgens de onderzoeker aanzienlijk verergert het risico van MDMA-toediening (deelnemers met hypothyreoïdie die een adequate en stabiele schildkliervervanging ondergaan, worden niet uitgesloten). Let op: als deelnemers een voorgeschiedenis van glaucoom hebben, is inschrijving alleen toegestaan ​​met toestemming van hun oogarts
16. *Als u ongecontroleerde hypertensie heeft volgens de standaardcriteria van de American Heart Association (waarden van 140/90 milligram kwik [mmHg] of hoger beoordeeld bij drie verschillende gelegenheden)
17. *Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval heeft (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 milliseconden [ms] gecorrigeerd met de formule van Bazett)
18. *Als u een voorgeschiedenis heeft van aanvullende risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
19. *Vereist het gebruik van gelijktijdige medicijnen die het QT/QTc-interval verlengen tijdens experimentele sessies. Zie rubriek 12.0 Gelijktijdige medicatie.
20. *Als u een symptomatische leverziekte heeft
21. *Als u een voorgeschiedenis heeft van hyponatriëmie of hyperthermie
22. *Weegt minder dan 48 kilogram (kg)
23. Zwanger bent of borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd bent en geen effectieve vorm van anticonceptie toepast