Epigenetiikka ja MDMA-avusteinen psykoterapia PTSD:lle

Kriteeri

Sisällyttämiskriteerit:

(Mukaan vaiheen III emokokeesta - "Multi-Site Phase 3 Study of MDMA Assisted Psychotherapy for PTSD" (ClinicalTrials.gov) Tunniste: NCT03537014)).

1. *Olet vähintään 18-vuotias
2. *Puhut sujuvasti ja luet opiskelupaikan pääasiallisesti käytettyä tai tunnustettua kieltä
3. * Pystyy nielemään pillereitä
4. Hyväksy opintokäyntien tallentamisen, mukaan lukien kokeelliset istunnot, riippumattoman arvioijan arvioinnit ja muut kuin huumepsykoterapiaistunnot
5. On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu tukihenkilö), joka on halukas ja tavoitettavissa
6. On suostuttava ilmoittamaan tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä
7. Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen kokeellisen istunnon jälkeen. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen väline (IUD), ruiskutetut tai implantoidut hormonaaliset menetelmät, raittius, suun kautta otettavat hormonit sekä esteehkäisy, vasektomoitu ainoa kumppani tai kaksoisesteehkäisy. Kaikki estemenetelmät tai suun kautta otettavat hormonit (esim. kondomi ja pallea, kondomi tai pallea sekä siittiöiden torjunta-aine, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet sekä siittiöiden torjunta-aine tai kondomi). Ei hedelmällisessä iässä määritellään pysyväksi sterilisaatioksi, postmenopausaaliseksi tai määrätyksi mieheksi syntymän yhteydessä.
8. Hyväksy seuraavat elämäntapamuutokset (kuvattu tarkemmin osiossa 4.3 Elintapamuutokset): noudata paastoa koskevia vaatimuksia ja pidättäydy tietyistä lääkkeistä ennen kokeellisia istuntoja, älä osallistu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen aikana, pysy yön yli tutkimuspaikalla jokaisen kokeellisen istunnon jälkeen ja tulla ajetuksi kotiin sen jälkeen ja sitoutua lääkkeiden annostukseen, hoitoon ja tutkimustoimenpiteisiin. Lääketieteellinen historia
9. * Täytä seulonnassa DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD:lle, jonka oireiden kesto on vähintään 6 kuukautta
10. * Sinulla on seulonnassa vähintään vaikeita PTSD-oireita viimeisen kuukauden aikana PCL-5:n kokonaispistemäärän perusteella 50 tai enemmän
11. *Seulonnassa voi olla hyvin hallinnassa oleva verenpainetauti, jota on onnistuneesti hoidettu verenpainelääkkeillä, jos he läpäisevät lisäseulonnan taustalla olevan sydän- ja verisuonitaudin poissulkemiseksi
12. *Seulonnassa voi olla oireeton C-hepatiittivirus (HCV), joka on aiemmin arvioitu ja hoidettu tarpeen mukaan
13. Sinulla on lähtötilanteessa vähintään vaikea PTSD CAPS-5:tä kohti ja oireita viimeisen kuukauden aikana, joiden CAPS-5 kokonaisvakavuuspisteet ovat 35 tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

(Mukaan vaiheen III emokokeesta - "Multi-Site Phase 3 Study of MDMA Assisted Psychotherapy for PTSD" (ClinicalTrials.gov) Tunniste: NCT03537014)).

Mahdolliset osallistujat eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan pöytäkirjaan, jos he:

1. *Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
2. ovat tällä hetkellä mukana korvausoikeudessa, jossa taloudellista hyötyä saavutettaisiin pitkittyneistä PTSD-oireista tai muista psykiatrisista häiriöistä
3. Ovat todennäköisesti tutkijan mielestä ja valmistelujakson havainnoinnin kautta altistuneet uudelleen indeksi- tai muulle merkittävälle traumalle, heillä ei ole sosiaalista tukea tai vakaa elintilanne
4. olet käyttänyt ekstaasia (MDMA:ta sisältävän materiaalin) yli 10 kertaa viimeisen 10 vuoden aikana tai vähintään kerran 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä koejaksosta; tai olet aiemmin osallistunut MAPS-sponsoroituun kliiniseen MDMA-tutkimukseen

5. Sinulla on jokin nykyinen ongelma, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan saattaa häiritä osallistumista

   Psykiatrinen historia

6. *Olet saanut sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
7. * Sinulla on aiempi tai nykyinen primaarinen psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tyyppi 1, joka on arvioitu MINI:llä ja vahvistettu kliinisellä haastattelulla tai dissosiaatioidentiteettihäiriö, joka on arvioitu DDIS: n avulla ja vahvistettu kliinisen haastattelun avulla
8. *Syömishäiriö, jossa on aktiivinen puhdistus, on arvioitu MINI:llä ja vahvistettu kliinisen haastattelun avulla
9. * Sinulla on nykyinen vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, arvioituna MINI:llä
10. *Täyttää DSM-5-kriteerit aktiivisten aineiden käytön häiriöille kaikille muille aineille kuin kofeiinille tai nikotiinille, jotka on arvioitu kliinisen arvioinnin, MINI-, AUDIT-, DUDIT-, lääketestien ja veren hiilihydraattipuutteisen transferriinin (%CDT) yhdistelmällä.
11. Pyydä nykyiset persoonallisuushäiriöt A-ryhmä (paranoidinen, skitsoidi, skitsotyyppinen), klusteri B (antisosiaalinen, raja-arvoinen, histrioninen, narsistinen) tai klusteri C (välttävä, riippuvainen, pakko-oireinen) arvioida SCID-5-PD:n avulla.
12. Kaikki osallistujat, joilla on nykyinen vakava itsemurhariski, joka on määritetty psykiatrisen haastattelun, C-SSRS-vastausten ja tutkijan kliinisen arvion perusteella, suljetaan pois. itsemurhayritysten historia ei kuitenkaan ole poissulkeminen. Osallistujaa, joka todennäköisesti tarvitsee sairaalahoitoa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen vuoksi, ei tutkijan arvion mukaan oteta mukaan.
13. Aiheuttaisi vakavan riskin muille, kuten kliinisen haastattelun ja hoitavan psykiatrin kanssa yhteydenpidon perusteella todettiin

14. Edellyttää jatkuvaa samanaikaista hoitoa psykiatrisella lääkkeellä lukuun ottamatta kohdassa 12.0: Samanaikaiset lääkkeet kuvattuja poikkeuksia.

    Lääketieteellinen historia

15. * sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävästä (kontrolloidusta tai hallitsemattomasta) hematologisesta, endokriinisestä, aivoverisuoni-, sydän-, sepel-, keuhko-, munuais-, maha-suoli-, immuunivastetta heikentävästä tai neurologisesta sairaudesta, mukaan lukien kohtaushäiriö, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija arvioi lisääntyvän merkittävästi MDMA:n antamisen riski (osallistujia, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta ja joilla on riittävä ja vakaa kilpirauhasen korvaushoito, ei suljeta pois). Huomautus: jos osallistujilla on aiemmin ollut glaukooma, ilmoittautuminen sallitaan vain silmälääkärin luvalla
16. * Sinulla on hallitsematon verenpaine, joka perustuu American Heart Associationin standardikriteereihin (arvot 140/90 milligrammaa elohopeaa [mmHg] tai korkeammat mitattuna kolmessa eri yhteydessä)
17. *Sillä on huomattava QT/QTc-ajan pidentynyt perusviiva (esim. toistuva osoitus QTc-välistä >450 millisekuntia [ms] korjattuna Bazettin kaavalla)
18. * Sinulla on esiintynyt muita Torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
19. *Edellyttää samanaikaisten lääkkeiden käyttöä, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa kokeellisten istuntojen aikana. Katso kohta 12.0 Samanaikaiset lääkkeet.
20. * sinulla on oireinen maksasairaus
21. * Sinulla on ollut hyponatremiaa tai hypertermiaa
22. *Paino alle 48 kiloa (kg)
23. olet raskaana tai imetät tai olet hedelmällisessä iässä eivätkä käytä tehokasta ehkäisykeinoa