Epigenetik og MDMA-assisteret psykoterapi til PTSD

Kriterier

Inklusionskriterier:

(Som pr. forældrenes fase III-forsøg - "En multi-site fase 3-undersøgelse af MDMA-assisteret psykoterapi til PTSD" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03537014)).

1. *Er mindst 18 år
2. * Er flydende i at tale og læse det overvejende brugte eller anerkendte sprog på studiestedet
3. *Er i stand til at sluge piller
4. Accepter at få optaget studiebesøg, herunder eksperimentelle sessioner, vurderinger af uafhængige bedømmere og ikke-medicinske psykoterapisessioner
5. Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden støtteperson), som er villig og i stand til at blive kontaktet
6. Skal acceptere at informere efterforskerne inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer
7. Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste forsøgssession. Tilstrækkelige præventionsmetoder omfatter intrauterin enhed (IUD), injicerede eller implanterede hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner plus en barriereprævention, vasektomiseret enepartner eller dobbeltbarriere prævention. Der kræves to former for prævention med enhver barrieremetode eller orale hormoner (dvs. kondom plus mellemgulv, kondom eller mellemgulv plus sæddræbende middel, orale hormonelle præventionsmidler plus sæddræbende middel eller kondom). Ikke i den fødedygtige alder defineres som permanent sterilisation, postmenopausal eller tildelt mand ved fødslen.
8. Accepter følgende livsstilsændringer (beskrevet mere detaljeret i afsnit 4.3 Livsstilsændringer): overhold kravene til faste og afstå fra visse lægemidler forud for eksperimentelle sessioner, ikke deltage i andre interventionelle kliniske forsøg under undersøgelsens varighed, forbliv natten over på undersøgelsesstedet efter hver forsøgssession og blive kørt hjem efter, og forpligte sig til medicindosering, terapi og undersøgelsesprocedurer Medicinhistorie
9. *Ved screening skal du opfylde DSM-5-kriterierne for aktuelle PTSD med en symptomvarighed på 6 måneder eller længere
10. *Ved screening, have mindst alvorlige PTSD-symptomer i den sidste måned baseret på PCL-5 total score på 50 eller højere
11. *Ved screening kan de have velkontrolleret hypertension, der er blevet behandlet med succes med antihypertensiv medicin, hvis de gennemgår yderligere screening for at udelukke underliggende kardiovaskulær sygdom
12. *Ved screening kan have asymptomatisk hepatitis C-virus (HCV), der tidligere har gennemgået evaluering og behandling efter behov
13. Ved baseline, have mindst alvorlig PTSD pr. CAPS-5 og symptomer inden for den sidste måned, der udgør en CAPS-5 Total Severity Score på 35 eller højere.

Ekskluderingskriterier:

(Som pr. forældrenes fase III-forsøg - "En multi-site fase 3-undersøgelse af MDMA-assisteret psykoterapi til PTSD" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03537014)).

Potentielle deltagere er ikke berettigede til at tilmelde sig protokollen, hvis de:

1. *Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
2. Er i øjeblikket involveret i erstatningssager, hvorved der kan opnås økonomisk gevinst fra langvarige symptomer på PTSD eller andre psykiatriske lidelser
3. Er sandsynligt, efter investigators mening og via observation i den forberedende periode, at blive genudsat for deres indekstraume eller andre væsentlige traumer, mangler social støtte eller mangler en stabil livssituation
4. Har brugt Ecstasy (materiale repræsenteret som indeholdende MDMA) mere end 10 gange inden for de sidste 10 år eller mindst én gang inden for 6 måneder efter den første eksperimentelle session; eller tidligere har deltaget i et MAPS-sponsoreret MDMA klinisk forsøg

5. Har ethvert aktuelt problem, som efter investigatorens eller Medical Monitors mening kan forstyrre deltagelsen

   Psykiatrisk historie

6. *Har modtaget elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 12 uger efter tilmelding
7. *Har en historie med eller en aktuel primær psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse type 1 vurderet via MINI og bekræftet via klinisk interview eller dissociativ identitetsforstyrrelse vurderet via DDIS og bekræftet via klinisk interview
8. *Få en aktuel spiseforstyrrelse med aktiv udrensning vurderet via MINI og bekræftet via klinisk interview
9. *Har aktuel svær depressiv lidelse med psykotiske træk vurderet via MINI
10. *Opfyld DSM-5-kriterierne for forstyrrelse af brugen af ​​aktive stoffer for ethvert andet stof end koffein eller nikotin vurderet via en kombination af klinisk vurdering, MINI, AUDIT, DUDIT, lægemiddeltest og blod %kulhydratmangel transferrin (%CDT)
11. Få aktuelle personlighedsforstyrrelser Klynge A (paranoid, skizoid, skizotypisk), Klynge B (antisocial, borderline, histrionisk, narcissistisk) eller Klynge C (undgående, afhængig, obsessiv-kompulsiv) vurderet via SCID-5-PD.
12. Enhver deltager, der præsenterer aktuel alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gennem psykiatrisk interview, svar på C-SSRS og efterforskerens kliniske vurdering, vil blive udelukket; men historie med selvmordsforsøg er ikke en udelukkelse. Enhver deltager, som sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse relateret til selvmordstanker og -adfærd, efter investigatorens vurdering, vil ikke blive tilmeldt
13. Vil udgøre en alvorlig risiko for andre som fastslået gennem klinisk samtale og kontakt med behandlende psykiater

14. Kræv løbende samtidig behandling med en psykiatrisk medicin med undtagelser beskrevet i afsnit 12.0: Samtidig medicin.

    Medicinsk historie

15. *Har evidens for eller historie med signifikant (kontrolleret eller ukontrolleret) hæmatologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, nyre-, gastrointestinal, immunkompromitterende eller neurologisk sygdom, inklusive krampeanfald eller enhver anden medicinsk lidelse, som efterforskeren vurderer til at øge signifikant risikoen for MDMA-administration (deltagere med hypothyroidisme, som er i tilstrækkelig og stabil thyreoideaudskiftning, vil ikke blive udelukket). Bemærk: hvis deltagere har en historie med glaukom, vil tilmelding kun være tilladt med godkendelse af deres øjenlæge
16. *Har ukontrolleret hypertension ved hjælp af standardkriterierne fra American Heart Association (værdier på 140/90 milligram Mercury [mmHg] eller højere vurderet ved tre separate lejligheder)
17. *Har en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 millisekunder [ms] korrigeret med Bazetts formel)
18. *Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
19. *Kræv brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle sessioner. Se afsnit 12.0 Samtidig medicinering.
20. *Har symptomatisk leversygdom
21. *Har tidligere haft hyponatriæmi eller hypertermi
22. *Vægt mindre end 48 kg (kg)
23. Er gravid eller ammer, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer ikke et effektivt middel til prævention