Эпигенетика и психотерапия с использованием МДМА при посттравматическом стрессе

Критерии

Критерии включения:

(Согласно исходному исследованию фазы III — «Многоцентровое исследование фазы 3 психотерапии посттравматического стрессового расстройства с использованием МДМА» (ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT03537014)).

1. * Вам не менее 18 лет
2. *Свободно разговаривают и читают на преимущественно используемом или признанном языке места исследования.
3. *Умеете глотать таблетки
4. Согласитесь на запись учебных посещений, включая экспериментальные сеансы, оценки независимых оценщиков и сеансы немедикаментозной психотерапии.
5. Необходимо предоставить контактное лицо (родственника, супруга, близкого друга или другое лицо, оказывающее поддержку), с которым можно и хочет связаться.
6. Должен согласиться информировать следователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
7. Лица, обладающие детородным потенциалом, должны иметь отрицательный тест на беременность при входе в исследование и перед каждой экспериментальной сессией и должны согласиться использовать адекватные противозачаточные средства в течение 10 дней после последней экспериментальной сессии. Адекватные методы контроля над рождаемостью включают внутриматочную спираль (ВМС), инъекционные или имплантированные гормональные методы, воздержание, пероральные гормоны плюс барьерную контрацепцию, вазэктомию единственного партнера или двойную барьерную контрацепцию. Требуются две формы контрацепции в сочетании с любым барьерным методом или пероральными гормонами (т.е. презерватив плюс диафрагма, презерватив или диафрагма плюс спермицид, оральные гормональные контрацептивы плюс спермицид или презерватив). Недетородный потенциал определяется как постоянная стерилизация, постменопауза или присвоение мужского пола при рождении.
8. Согласитесь на следующие изменения образа жизни (более подробно описанные в Разделе 4.3 «Модификации образа жизни»): соблюдать требования голодания и воздержания от определенных лекарств перед экспериментальными сеансами, не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических исследованиях во время исследования, оставаться на ночь в исследовательском центре после каждого экспериментального сеанса, а после него отвезти домой и принять на себя обязательства по дозировке лекарств, терапии и процедурам исследования. История болезни.
9. *При скрининге необходимо соответствовать критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства с продолжительностью симптомов 6 месяцев или дольше.
10. *При скрининге у вас должны быть как минимум тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства за последний месяц на основании общего балла PCL-5 50 или выше.
11. *При скрининге у них может быть хорошо контролируемая гипертензия, успешно вылеченная антигипертензивными препаратами, если они пройдут дополнительный скрининг для исключения основного сердечно-сосудистого заболевания.
12. *При скрининге у человека может быть бессимптомный вирус гепатита С (ВГС), который ранее прошел обследование и лечение по мере необходимости.
13. На исходном уровне иметь как минимум тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство по CAPS-5 и симптомы за последний месяц, составляющие общий балл тяжести CAPS-5 35 или выше.

Критерий исключения:

(Согласно исходному исследованию фазы III — «Многоцентровое исследование фазы 3 психотерапии посттравматического стрессового расстройства с использованием МДМА» (ClinicalTrials.gov). Идентификатор: NCT03537014)).

Потенциальные участники не имеют права регистрироваться в протоколе, если они:

1. *Не способны дать адекватное информированное согласие
2. В настоящее время участвуют в судебных процессах о компенсации, в результате которых можно получить финансовую выгоду от длительных симптомов посттравматического стрессового расстройства или любых других психических расстройств.
3. Вероятно, по мнению исследователя и посредством наблюдения в течение подготовительного периода, они снова подвергнутся основной травме или другой значительной травме, лишены социальной поддержки или стабильной жизненной ситуации.
4. Употребляли экстази (материал, представленный как содержащий МДМА) более 10 раз в течение последних 10 лет или по крайней мере один раз в течение 6 месяцев после первого экспериментального сеанса; или ранее участвовали в клиническом исследовании MDMA, спонсируемом MAPS.

5. Имеете какие-либо текущие проблемы, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут помешать участию

   Психиатрическая история

6. *Получили электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 12 недель с момента регистрации.
7. *Имейте в анамнезе или в настоящее время первичное психотическое расстройство, биполярное аффективное расстройство 1 типа, оцененное с помощью MINI и подтвержденное с помощью клинического интервью, или диссоциативное расстройство идентичности, оцененное с помощью DDIS и подтвержденное с помощью клинического интервью.
8. *У вас есть расстройство пищевого поведения с активным очищением кишечника, оцененное с помощью MINI и подтвержденное в ходе клинического интервью.
9. *Имеете в настоящее время большое депрессивное расстройство с психотическими особенностями, оцененными с помощью MINI.
10. *Соответствует критериям DSM-5 для расстройства, вызванного употреблением активных веществ, для любого вещества, кроме кофеина или никотина, оцененного с помощью комбинации клинического заключения, MINI, AUDIT, DUDIT, анализа на наркотики и определения содержания трансферрина с дефицитом углеводов в крови (%CDT).
11. Иметь текущий кластер расстройств личности A (параноидное, шизоидное, шизотипическое), кластер B (антисоциальное, пограничное, истерическое, нарциссическое) или кластер C (избегающее, зависимое, обсессивно-компульсивное) с помощью SCID-5-PD.
12. Любой участник, имеющий в настоящее время серьезный риск самоубийства, определенный в ходе психиатрического интервью, ответов на C-SSRS и клинического заключения исследователя, будет исключен; однако история попыток самоубийства не является исключением. Любой участник, которому, по мнению исследователя, может потребоваться госпитализация в связи с суицидальными мыслями и поведением, не будет зачислен.
13. Представляет серьезный риск для окружающих, как установлено в ходе клинического интервью и контакта с лечащим психиатром.

14. Требуется постоянная сопутствующая терапия психиатрическими препаратами, за исключениями, описанными в разделе 12.0: Сопутствующие препараты.

    История болезни

15. *Имейте доказательства или историю серьезных (контролируемых или неконтролируемых) гематологических, эндокринных, цереброваскулярных, сердечно-сосудистых, коронарных, легочных, почечных, желудочно-кишечных, иммунокомпрометирующих или неврологических заболеваний, включая судорожное расстройство или любое другое медицинское расстройство, которое, по мнению исследователя, значительно усиливается. риск введения МДМА (не будут исключены участники с гипотиреозом, находящиеся на адекватной и стабильной заместительной терапии щитовидной железы). Примечание: если у участников в анамнезе есть глаукома, зачисление будет разрешено только с одобрения их офтальмолога.
16. *Имеете неконтролируемую гипертензию по стандартным критериям Американской кардиологической ассоциации (значения 140/90 миллиграммов ртути [мм рт. ст.] или выше, оцененные в трех отдельных случаях)
17. *Имеют выраженное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 миллисекунд [мс], скорректированного по формуле Базетта)
18. *Имейте в анамнезе дополнительные факторы риска для Torsade de pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
19. *Во время экспериментальных сеансов требуется применение сопутствующих препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc. См. раздел 12.0 «Сопутствующие лекарства».
20. * Имеют симптоматическое заболевание печени.
21. *Имеют в анамнезе гипонатриемию или гипертермию.
22. *Весите менее 48 килограммов (кг)
23. Беремены, кормите грудью или имеете детородный потенциал и не применяете эффективные средства контроля над рождаемостью.