Epigenetikk og MDMA-assistert psykoterapi for PTSD

Kriterier

Inklusjonskriterier:

(I henhold til foreldrenes fase III-studie - "En multi-site fase 3-studie av MDMA-assistert psykoterapi for PTSD" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03537014)).

1. *Er minst 18 år
2. * er flytende i å snakke og lese det overveiende brukte eller anerkjente språket på studiestedet
3. *Kunne svelge piller
4. Godta å få registrert studiebesøk, inkludert eksperimentelle økter, uavhengige vurderinger og ikke-medikamentelle psykoterapiøkter
5. Må gi en kontakt (slektning, ektefelle, nær venn eller annen støtteperson) som er villig og i stand til å nås
6. Må godta å informere etterforskerne innen 48 timer om eventuelle medisinske tilstander og prosedyrer
7. Hvis den er i fertil alder, må den ha en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver eksperimentelle økt, og må godta å bruke adekvat prevensjon innen 10 dager etter den siste eksperimentelle økten. Adekvate prevensjonsmetoder inkluderer intrauterin enhet (IUD), injiserte eller implanterte hormonelle metoder, abstinens, orale hormoner pluss en barriereprevensjon, vasektomisert enepartner eller dobbelbarriereprevensjon. To former for prevensjon er nødvendig med en hvilken som helst barrieremetode eller orale hormoner (dvs. kondom pluss diafragma, kondom eller diafragma pluss spermicid, orale hormonelle prevensjonsmidler pluss spermicid eller kondom). Ikke i fertil alder er definert som permanent sterilisering, postmenopausal eller tildelt mann ved fødselen.
8. Godta følgende livsstilsendringer (beskrevet mer detaljert i avsnitt 4.3 Livsstilsendringer): overhold kravene til faste og avstå fra visse medisiner før eksperimentelle økter, ikke delta i andre intervensjonelle kliniske studier under varigheten av studien, forbli over natten på studiestedet etter hver eksperimentelle økt og bli kjørt hjem etter, og forplikte seg til medisindosering, terapi og studieprosedyrer Medisinsk historie
9. *Ved screening, oppfylle DSM-5-kriteriene for gjeldende PTSD med en symptomvarighet på 6 måneder eller lenger
10. *Ved screening, ha minst alvorlige PTSD-symptomer den siste måneden basert på PCL-5 totalscore på 50 eller høyere
11. *Ved screening kan de ha godt kontrollert hypertensjon som har blitt vellykket behandlet med antihypertensive medisiner, hvis de gjennomgår ytterligere screening for å utelukke underliggende kardiovaskulær sykdom
12. *Ved screening kan ha asymptomatisk hepatitt C-virus (HCV) som tidligere har gjennomgått evaluering og behandling etter behov
13. Ved baseline, ha minst alvorlig PTSD per CAPS-5 og symptomer den siste måneden som utgjør en CAPS-5 total alvorlighetsgrad på 35 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

(I henhold til foreldrenes fase III-studie - "En multi-site fase 3-studie av MDMA-assistert psykoterapi for PTSD" (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03537014)).

Potensielle deltakere er ikke kvalifisert til å registrere seg i protokollen hvis de:

1. *Er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke
2. Er for tiden engasjert i erstatningssøksmål der økonomisk gevinst kan oppnås fra langvarige symptomer på PTSD eller andre psykiatriske lidelser
3. Er sannsynlig, etter etterforskerens mening og via observasjon i løpet av forberedelsesperioden, å bli gjenutsatt for indekstraumer eller andre betydelige traumer, mangler sosial støtte eller mangler en stabil livssituasjon
4. Har brukt Ecstasy (materiale representert som inneholdende MDMA) mer enn 10 ganger i løpet av de siste 10 årene eller minst én gang innen 6 måneder etter den første eksperimentelle økten; eller tidligere har deltatt i en MAPS-sponset MDMA-studie

5. Har noen aktuelle problemer som, etter etterforskerens eller Medical Monitors mening, kan forstyrre deltakelsen

   Psykiatrisk historie

6. *Har mottatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 12 uker etter påmelding
7. *Har en historie med eller en nåværende primær psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse type 1 vurdert via MINI og bekreftet via klinisk intervju eller dissosiativ identitetsforstyrrelse vurdert via DDIS og bekreftet via klinisk intervju
8. *Få en aktuell spiseforstyrrelse med aktiv utrensing vurdert via MINI og bekreftet via klinisk intervju
9. *Har nåværende alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk vurdert via MINI
10. *Møte DSM-5-kriteriene for bruk av aktive stoffer for alle andre stoffer enn koffein eller nikotin vurdert via kombinasjon av klinisk vurdering, MINI, AUDIT, DUDIT, medikamenttest og transferrin med % karbohydratmangel i blod (%CDT)
11. Få nåværende personlighetsforstyrrelser Klynge A (paranoid, schizoid, schizotypisk), Klynge B (antisosial, borderline, histrionisk, narsissistisk) eller Klynge C (unngående, avhengig, tvangsmessig-kompulsiv) vurdert via SCID-5-PD.
12. Enhver deltaker som presenterer gjeldende alvorlig selvmordsrisiko, som bestemt gjennom psykiatrisk intervju, svar på C-SSRS og etterforskerens kliniske vurdering vil bli ekskludert; historie med selvmordsforsøk er imidlertid ikke en eksklusjon. Enhver deltaker som sannsynligvis vil kreve sykehusinnleggelse relatert til selvmordstanker og selvmordsadferd, etter etterforskerens vurdering, vil ikke bli registrert
13. Vil utgjøre en alvorlig risiko for andre slik det er etablert gjennom klinisk intervju og kontakt med behandlende psykiater

14. Krev pågående samtidig behandling med en psykiatrisk medisin med unntak beskrevet i avsnitt 12.0: Samtidig medisinering.

    Medisinsk historie

15. *Har bevis eller historie med signifikant (kontrollert eller ukontrollert) hematologisk, endokrin, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, koronar, pulmonal, nyre-, gastrointestinal, immunkompromitterende eller nevrologisk sykdom, inkludert anfallsforstyrrelse, eller enhver annen medisinsk lidelse som etterforskeren vurderer å øke betydelig. risikoen for MDMA-administrasjon (deltakere med hypotyreose som er på adekvat og stabil skjoldbruskkjertelerstatning vil ikke bli ekskludert). Merk: hvis deltakere har en historie med glaukom, vil påmelding kun være tillatt med godkjenning fra øyelegen deres
16. *Ha ukontrollert hypertensjon ved å bruke standardkriteriene til American Heart Association (verdier på 140/90 milligram kvikksølv [mmHg] eller høyere vurdert ved tre separate anledninger)
17. *Ha en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 millisekunder [ms] korrigert med Bazetts formel)
18. *Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
19. *Krever bruk av samtidig medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet under eksperimentelle økter. Se avsnitt 12.0 Samtidig medisinering.
20. *Har symptomatisk leversykdom
21. *Har tidligere hatt hyponatremi eller hypertermi
22. *Vekt mindre enn 48 kilogram (kg)
23. Er gravid eller ammer, eller er i fertil alder og praktiserer ikke et effektivt middel for prevensjon